基因序列專利保護——以實用性審查為視角

張煒達　姜　彬

[摘 要]我國在基因?qū)＠麑嵱眯詫彶闃藴噬吓c美國等發(fā)達國家相比較是較為嚴格的，體現(xiàn)在如果僅僅是簡單的分離或提取則不能取得專利權，突出了基因序列的實用性，便于后續(xù)研究者在此基礎上進行更加深入的研究開發(fā)以及相關產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。本文即從基因序列專利保護實用性要求出發(fā)進行闡述，通過審視國內(nèi)外實用性審查標準的異同，提出一些完善的對策。

[關鍵詞]基因序列專利 實用性 審查標準 完善

作者簡介：張煒達（1971-），男，西北大學博士研究生，西北大學法學院教師，主要研究方向：民商法；姜彬（1976-），女，法學碩士，西北工業(yè)大學網(wǎng)絡教育學院干部，主要研究方向：民商法。

隨著科學技術的迅猛發(fā)展，不可避免地帶來了許多法律問題。筆者曾經(jīng)就基因序列專利利益分享機制問題達成共識，認為基因?qū)＠麘撌腔蜓芯空吆突蛟牧咸峁┱吖餐囊粋€成果，雙方都應有權從基因?qū)＠晒蝎@取利益，也就是說，基因?qū)＠鎽斣谘芯空吆驮牧咸峁┱咧g分享。而實現(xiàn)此種利益分享的基礎在于基因序列專利的實用性要求。本文即從基因序列專利保護實用性要求出發(fā)，探討實用性條件對基因序列專利保護的意義。

一、實用性概介

所謂實用性，在國際上，更多地被稱為“工業(yè)實用性”，是指發(fā)明或者實用新型申請的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。[6]授予專利權的發(fā)明或者實用新型，必須是能夠解決技術問題，并且能夠應用的發(fā)明或者實用新型。換句話說，如果申請的是一種產(chǎn)品（包括發(fā)明和實用新型），那么該產(chǎn)品必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造，并且能夠解決技術問題；如果申請的是一種方法（僅限發(fā)明），那么這種方法必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用，并且能夠解決技術問題。只有滿足上述條件的產(chǎn)品或者方法專利申請才可能被授予專利權。

要準確理解實用性的含義，應從以下兩方面來把握：首先，在產(chǎn)業(yè)上能夠制造或者使用的技術方案，是指符合自然法則、具有技術特征的任何可實施的技術方案。這些方案并不一定意味著使用機器設備，或者制造一種物品，而且還可以包括例如驅(qū)霧的方法，或者將能量由一種形式轉(zhuǎn)換成另一種形式的方法；其次，能夠產(chǎn)生積極效果，是指發(fā)明或者實用新型專利申請在提出申請之日，其產(chǎn)生的經(jīng)濟、技術和社會的效果是所屬技術領域的技術人員可以預料到的。這些效果應當是積極的和有益的。對于基因序列來說，能制造并使用的前提就是要分離出來，能產(chǎn)生積極效果就意味著要具有工業(yè)開發(fā)前景。

在我國，流行的觀點認為判斷實用性應當遵守如下原則。：第一，發(fā)明創(chuàng)造具有可實施性，它包括兩個方面，詳實的具體方案和可以重復實施；第二，發(fā)明創(chuàng)造必須能夠帶來積極的效果，即具備有益性。

實用性審查判斷相對簡單，所以在專利“三性” (實用性、新穎性、創(chuàng)造性)審查時，應當在新穎性和創(chuàng)造性審查之前首先進行判斷。即最先審查的是技術是否具有實用性。但事實上，對大部分專利申請者來說，棘手的事情是證明他們的基因序列的有效性。

二、實用性審查標準

（一）美國實用性審查的變化

美國早期進行專利審查時，對實用性的要求主要采取的是由市場檢驗的態(tài)度。即如果一項發(fā)明不具備市場應用前景，則其遲早要被市場淘汰，對其申請專利自然也就毫無意義。又因為傳統(tǒng)專利法的歷史基礎是機械技術和化工技術，在這些領域更要求發(fā)明具有很強的市場針對性，基于以上考慮實用性的要求在專利審查中不作為重要條件，專利局一般不會因為一項發(fā)明不具有實用性而將其拒之于專利大門之外。當然也有例外的情況，例如在制藥行業(yè)，因為藥物直接關系到公眾健康，美國專利法為避免“專利藥物”對人們的誤導，要求專利申請人對其藥物發(fā)明的效用和安全性作詳細描述以滿足實用性要求 。

從上世紀60年代開始，美國實行嚴格的專利實用性審查。通過實用性審查，將基礎研究和應用研究分開。前者不予專利保護，以鼓勵充分的應用研究。按照嚴格的實用性標準，對于一般基因序列主張專利權，發(fā)明人必須將該基因序列分離出來，同時要具體說明如何使用該基因序列才具有工業(yè)實用性。如利用該基因如何改造現(xiàn)有動植物品種的遺傳特性，如何利用基因工程技術制造該基因序列所編碼的蛋白質(zhì)等等。如果只是簡單地分離出某種基因序列，或者走得稍微遠一點指出該基因同某一遺傳現(xiàn)象的關系，并不能滿足專利法對基因序列的實用性要求。這樣做可以避免對基礎研究領域的知識因為獲得專利權而壟斷、對進一步的研究開發(fā)造成障礙、最終損害社會公共利益。

（二）中國實用性審查標準的規(guī)定

中國專利法第22條第4款規(guī)定：“專利實用性是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果?！薄秾彶橹改稀愤M一步規(guī)定：“審查發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠暾埖膶嵱眯詴r，能否實施是以所屬技術領域的技術人員能否實行為標準?！?《專利法》第26條第3款規(guī)定： ‘說明書應當對發(fā)明做出清楚、完整地說明，以所屬技術領域的技術人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準；必要的時候，應當有附圖。”

2001年頒布的《審查指南》已對涉及DNA片斷、基因以及多肽和蛋白質(zhì)的基因技術提出了具體的實用性要求。從指南中的有關規(guī)定可以看出，我國對基因技術采取的實用性標準，比美國的實用性標準要嚴格的多。如申請者應通過生物學實驗證明后提出該基因序列切實可行的產(chǎn)業(yè)應用方案，具有可實施性；該基因序列的實用性會為社會帶來積極的效果或產(chǎn)生積極效果的可能；必須可以重復實施，具有再現(xiàn)性。具體表現(xiàn)為：（1）我國十分強調(diào)申請人須提供實驗資料，且實驗中所采用的有效量和使用方法或制劑等應當公開到該領域技術人員能夠?qū)嵤┑某潭?，即發(fā)明所描述的用途必須是實際存在的而不是預期的。在美國，任何證據(jù)記錄（如試驗記錄、該領域?qū)＜业淖C明或聲明等）都可以用來主張實用性。（2）我國實用性要求中沒有關于公眾接受的用途（well established utility）這一說，即對于基因技術發(fā)明的用途，申請人必須用自己的資料來加以證明，而難以用其它參考文獻等來證明。（3）從《審查指南》看，我國并沒有對實用性的舉證責任的分配及轉(zhuǎn)移的證據(jù)規(guī)則作進一步具體化的規(guī)定，審查員擁有很大的自由裁量權的余地，加重了申請人的責任。而在美國，專利審查員必須把申請人就其主張的用途所作的事實陳述視為真實的，除非有相反的證據(jù)顯示所屬技術領域的普通技術人員有正當?shù)幕A懷疑如此陳述的可信度。同樣審查員也要接受合格專家就不容懷疑的相關事實做出的意見，不能僅僅因為對事實的意義或意思有異議而不理睬上述的意見 。從總體上來說，我國對基因技術專利的實用性要求比較嚴格。

三、實用性審查標準的完善

我國在基因?qū)＠麑嵱眯詫彶闃藴噬吓c美國等發(fā)達國家相比較是較為嚴格的，體現(xiàn)在如果僅僅是簡單的分離或提取則不能取得專利權，必須是確切的表征出堿基的排列順序，并且具有實際中的應用價值，方能獲得專利保護。突出了基因序列的實用性，便于后續(xù)研究者在此基礎上進行更加深入的研究開發(fā)以及相關產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。同時，我國之所以采取這樣適度從嚴的審查標準，也同我們的基因工程技術水平有關。我國目前基因研究開發(fā)總體水平不高，如果一味效仿發(fā)達國家的立法標準，對基因序列授予專利采取較為寬泛的審查標準，則會導致國外科研機構(gòu)爭相在我國申請基因?qū)＠?，掠奪我國基因資源，于我國保護本國珍貴稀有基因資源及國內(nèi)相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分不利。因此，我國《審查指南》對基因技術發(fā)明申請專利時應在借鑒美國在基因技術發(fā)明的實用性標準基礎上，又要規(guī)定相對較為嚴格的實用性審查標準是符合我國基因技術發(fā)展和產(chǎn)業(yè)利益需要的。無論對于促進我國基因研發(fā)技術的進步還是更好的保護我國的基因資源都意義重大。

當然，實用性審查標準還可以進一步加以完善和細化：如在可專利性問題上，應專注于基因的專利性要求，規(guī)定“涉及基因的專利申請，符合本法所規(guī)定授子專利權實質(zhì)要件的，可授予專利權”。除規(guī)定基因技術應符合專利法上一般的“三性”要求外，在實用性上應提高審查標準，《專利法》可僅作原則性規(guī)定，如應符合“特定的、實質(zhì)的、可信的實用性”要求，具體操作規(guī)則可以以《審查指南》的形式加以細化。

如果有人對某一基因序列申請專利權，發(fā)明人必須首先將該基因分離，同時還要具體說明該基因序列的產(chǎn)業(yè)應用價值或該基因的功能，如利用該基因技術制造該基因序列所編碼的蛋白質(zhì)，需指出該蛋白質(zhì)的基本用途。

如果發(fā)明人只是簡單地指出用先進的計算機測序工具測出某一基因序列的堿基排列而沒有指出其任何用途或功能，那么，該發(fā)明人并不能對該基因序列申請專利。同時還至少要有一個實施例或具體、可靠的數(shù)據(jù)以讓該技術領域的普通技術人員確信其產(chǎn)業(yè)應用價值或功能是可信的；否則，基因技術專利的實用性標準就未能達到，從而不能得到專利法的保護。

如果是關于基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、融合細胞、重組蛋白以及單克隆抗體的發(fā)明，應在說明書中描述它們的工業(yè)應用方式，除非本領域的普通技術人員根據(jù)說明書的整體描述、附圖和申請時的一般專業(yè)常識，可以理解能夠推斷出來其用途，否則該發(fā)明沒有實用性。

對于可實施性要求，應在法律條文中將其與實用性條件的關系理清，使專利申請人對實用性標準認識更加清晰，專利審查員及專利司法審判人員在實踐中的處理更力口令人信服，最終使我國的專利審查制度更加科學、合理、有效。

參考文獻

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[6]所謂產(chǎn)業(yè)，它包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水產(chǎn)業(yè)、畜牧業(yè)、交通運輸業(yè)以及文化體育、生活用品和醫(yī)療器械等行業(yè)