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    注冊(cè)證

    • 醫(yī)院“四碼合一”醫(yī)用耗材編碼管理的實(shí)踐與探究
      息的不同,同一注冊(cè)證號(hào)可能對(duì)應(yīng)多條國(guó)家醫(yī)保編碼,而同一條國(guó)家醫(yī)保編碼也可能對(duì)應(yīng)多個(gè)注冊(cè)證號(hào)。部分國(guó)家醫(yī)保編碼對(duì)應(yīng)的是延續(xù)注冊(cè)前的舊注冊(cè)證號(hào),若新注冊(cè)證無法“貫標(biāo)”,則需要匹配舊注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行“貫標(biāo)”,使“貫標(biāo)”工作更加煩瑣。此外,醫(yī)院管理信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS)中的多數(shù)醫(yī)用耗材收費(fèi)編碼已經(jīng)沿用幾十年,且在此期間不斷有數(shù)據(jù)更新,收費(fèi)編碼格式也不統(tǒng)一,部分對(duì)應(yīng)的收費(fèi)名稱和醫(yī)院耗材管理系統(tǒng)的醫(yī)用耗材名稱不一致,這些

      醫(yī)療裝備 2023年21期2023-12-13

    • 中醫(yī)電療設(shè)備使用質(zhì)量管理方法研究與實(shí)踐
      其中臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配的醫(yī)囑有423 條作為對(duì)照組;收集2021 年9 月至2022年4 月對(duì)策實(shí)施后相應(yīng)中醫(yī)電療設(shè)備報(bào)修數(shù)據(jù)11 例,醫(yī)囑的診斷數(shù)據(jù)7328 條,其中臨床診斷與注冊(cè)證適用范圍不匹配有290 條作為實(shí)驗(yàn)組,對(duì)品管圈活動(dòng)前、后的設(shè)備故障和臨床診斷數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。1.2 研究過程(1)組圈。采取自愿報(bào)名的原則成立“閃電圈”,圈員由設(shè)備器材科6 名工程師、針推康復(fù)科1 名醫(yī)生、1 名護(hù)士、1 名技師、醫(yī)療質(zhì)量管理科1 名質(zhì)控醫(yī)師組成

      中國(guó)設(shè)備工程 2023年15期2023-08-29

    • 某大型綜合醫(yī)院醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標(biāo)實(shí)踐與探索
      、品牌、名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、型號(hào)不同,編制醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼,實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)一碼通。大型綜合醫(yī)院因耗材品牌多、品規(guī)多,耗材貫標(biāo)工作的實(shí)施和管理難度大。本文總結(jié)北京某大型三甲綜合醫(yī)院實(shí)踐過程,為大型綜合醫(yī)院實(shí)施醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標(biāo)工作提供經(jīng)驗(yàn)和借鑒。1 醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼貫標(biāo)實(shí)踐大型綜合醫(yī)院臨床科室多,因而耗材品規(guī)數(shù)量眾多,醫(yī)保醫(yī)用耗材貫標(biāo)工作時(shí)間緊任務(wù)重,對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求高。貫標(biāo)工作不僅僅是一次信息標(biāo)準(zhǔn)升級(jí),將實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通,全面反映醫(yī)院物流、資金

      中國(guó)醫(yī)院 2022年10期2022-12-28

    • 深圳市二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的現(xiàn)狀分析及改進(jìn)建議
      了企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證的時(shí)間。根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))[3]和《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》(2018年第53號(hào))[4]的要求以及廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦事指南:第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)》[5]的規(guī)定,深圳市二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)包括以下8項(xiàng)內(nèi)容:(1)申請(qǐng)表;(2)證明性文件;(3)關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;(4

      醫(yī)療裝備 2022年3期2022-12-06

    • 市場(chǎng)監(jiān)管總局:強(qiáng)化注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)信用監(jiān)管
      注冊(cè)計(jì)量師拿到注冊(cè)證的時(shí)間?!兑?guī)定》指出,不得買賣、租借和涂改《注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》,違反相關(guān)規(guī)定的,依法依規(guī)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單。對(duì)使用偽造、變?cè)臁蹲?cè)計(jì)量師注冊(cè)證》的,市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后予以收繳,依法依規(guī)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單,3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè);構(gòu)成犯罪的,移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》的,由作出批準(zhǔn)決定的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門撤銷《注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》,申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)

      中國(guó)信用 2022年3期2022-09-28

    • 美瞳佩戴不當(dāng)可能傷眼
      ,獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后方可生產(chǎn)、銷售,生產(chǎn)企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,經(jīng)營(yíng)此類產(chǎn)品的企業(yè)需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。如何選購(gòu)美瞳仔細(xì)查看廠商信息和使用說明?選購(gòu)美瞳時(shí),應(yīng)查看所購(gòu)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息,并妥善保存購(gòu)買憑證。進(jìn)口的美瞳及其護(hù)理產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)附有中文標(biāo)簽和說明書??傻顷憞?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息。未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品,其安全性、有效性沒有

      食品與生活 2022年9期2022-06-10

    • 《注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)管理規(guī)定》知識(shí)征答
      和國(guó)注冊(cè)計(jì)量師注冊(cè)證》?!蹲?cè)計(jì)量師注冊(cè)證》有效期為——。4.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)計(jì)量師的任職資格和——、計(jì)量專業(yè)項(xiàng)目考核等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。5.對(duì)使用偽造、變?cè)臁蹲?cè)計(jì)量師注冊(cè)證》的,市場(chǎng)監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后予以——,依法依規(guī)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單,3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè);構(gòu)成犯罪的,移送相關(guān)部門依法追究刑事責(zé)任。注1.請(qǐng)勿抄題,只要寫清題號(hào)和答案即可,并附上答題者姓名、地址、郵編及電話。2.請(qǐng)將答案及聯(lián)系方式直接寫在信封背面或明信

      中國(guó)質(zhì)量監(jiān)管 2022年3期2022-06-01

    • 10月,這些新規(guī)開始執(zhí)行!
      別為化妝品電子注冊(cè)證正式實(shí)施,以及《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》正式施行。進(jìn)入無紙化辦證時(shí)代2022年8月19日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于正式實(shí)施化妝品電子注冊(cè)證的公告》(下稱《公告》),稱于2022年10月1日起,按照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》獲準(zhǔn)注冊(cè)的特殊化妝品和化妝品新原料,及獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更、延續(xù)的特殊化妝品,發(fā)放電子注冊(cè)證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。對(duì)化妝品企業(yè)發(fā)放電子注冊(cè)證,是近年來我國(guó)針對(duì)化妝品市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管的一項(xiàng)必然舉措

      中國(guó)化妝品 2022年10期2022-05-30

    • 如何選戴彩色平光隱形眼鏡
      否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,仔細(xì)查看產(chǎn)品包裝是否有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期等信息,并妥善保存購(gòu)買憑證。2.查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證相關(guān)信息可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目。3.切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規(guī)商家或者網(wǎng)絡(luò)商鋪上購(gòu)買未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。如何安全佩戴彩色平光隱形眼鏡呢?首先,彩色平光隱形眼鏡并非人人適合。購(gòu)買彩色平光隱形眼鏡前,一定要到正規(guī)的機(jī)構(gòu)對(duì)眼睛進(jìn)行全面的檢查,包括眼底、眼壓、屈光度、角膜曲率、角膜內(nèi)皮、淚液分泌情況等,通過這些檢

      保健與生活 2022年22期2022-05-30

    • 蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與對(duì)策
      的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析,深入剖析蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和面臨的問題,提出了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對(duì)策和建議。醫(yī)療器械具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn),是一個(gè)地區(qū)技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn),其地位受到了全國(guó)各省、自治區(qū)、直轄市的普遍重視[1]。江蘇省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省,蘇州市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)則處于全省領(lǐng)先地位,其中蘇州工業(yè)園區(qū)更是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的聚集區(qū),處于全國(guó)前列[2]。近幾年蘇州工業(yè)園區(qū)高度重視生物1號(hào)產(chǎn)

      中國(guó)醫(yī)療器械信息 2022年5期2022-04-15

    • 新政搶先看
      新原料,及獲準(zhǔn)注冊(cè)證變更、延續(xù)的特殊化妝品,發(fā)放電子注冊(cè)證。此前已發(fā)放的紙質(zhì)注冊(cè)證在其有效期內(nèi)繼續(xù)有效。企業(yè)可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳自行下載留存電子注冊(cè)證文件,并通過網(wǎng)上辦事大廳 “在線驗(yàn)證”功能驗(yàn)證電子注冊(cè)證文件有效性及證照狀態(tài);或者使用“中國(guó)藥監(jiān)”App 實(shí)現(xiàn)手機(jī)掃碼亮證。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)正確使用和妥善保管電子注冊(cè)證,電子注冊(cè)證可實(shí)現(xiàn)即時(shí)領(lǐng)取證書、短信提醒、證書授權(quán)、掃碼查詢、在線驗(yàn)證、全網(wǎng)共享等功能。本市新規(guī)近日,上海市人民政府印發(fā)了《上海市固定資產(chǎn)投資

      上海工運(yùn) 2022年11期2022-03-24

    • 2021年合成樹脂牙產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)督抽檢情況分析
      現(xiàn)有合成樹脂牙注冊(cè)證40個(gè),其中國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證有30個(gè),國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有21家,進(jìn)口注冊(cè)證10個(gè),進(jìn)口總代理有7家。注冊(cè)證和企業(yè)的詳細(xì)分布情況見表1、圖2和圖3。合成樹脂牙國(guó)產(chǎn)注冊(cè)證多集中在上海、山東、江蘇和河南,國(guó)內(nèi)合成樹脂牙生產(chǎn)企業(yè)主要集中河南和上海。合成樹脂牙進(jìn)口注冊(cè)證和國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)多集中在日本。表1.合成樹脂牙的注冊(cè)證和企業(yè)分布(個(gè))圖2.合成樹脂牙注冊(cè)證及生產(chǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)分布圖3.合成樹脂牙進(jìn)口注冊(cè)證及代理企業(yè)國(guó)內(nèi)分布與國(guó)外產(chǎn)品相比,目前國(guó)內(nèi)合成樹脂牙具有

      中國(guó)醫(yī)療器械信息 2022年1期2022-02-15

    • 突破液態(tài)金屬軸承球管海外壟斷!智束科技實(shí)現(xiàn)CT球管完全自研自產(chǎn)
      品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,在2022年還將有5款在研CT球管將陸續(xù)獲批。其自主研發(fā)ZS402L配合國(guó)內(nèi)某32排CT整機(jī)注冊(cè),已通過型式檢驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)體系考核,預(yù)計(jì)2022年10月份取得整機(jī)注冊(cè)證,將是首個(gè)采用國(guó)產(chǎn)液態(tài)金屬軸承CT球管的整機(jī)產(chǎn)品。相比于傳統(tǒng)滾珠軸承,采用液態(tài)金屬軸承至少可帶來四方面優(yōu)勢(shì):(1)極大提升散熱速率。即在相同物理熱容量的靶盤結(jié)構(gòu)下,等效熱容量可得到極大提升;(2)液態(tài)金屬滑動(dòng)軸承所能承受的機(jī)架旋轉(zhuǎn)離心力能達(dá)到30~40 g,可以支持更快的機(jī)

      中國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)算機(jī)成像雜志 2022年6期2022-02-11

    • 新型冠狀病毒肺炎下的地方醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策與實(shí)踐
      產(chǎn)品進(jìn)行查處或注冊(cè)證注銷處理。對(duì)于容缺審批和先生產(chǎn)再補(bǔ)程序的注冊(cè)產(chǎn)品,要求在限期內(nèi)補(bǔ)齊生產(chǎn)注冊(cè)所需資料。對(duì)于應(yīng)急產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿后的管理,各地采取了不同的注冊(cè)管理政策。部分省局要求產(chǎn)品在注冊(cè)證失效后按照首次注冊(cè)進(jìn)行申報(bào),給予優(yōu)先審批政策,部分省局則規(guī)定在一定期限內(nèi)產(chǎn)品的再注冊(cè)按延續(xù)注冊(cè)辦理。3 地方應(yīng)急審批產(chǎn)品截至2020年7月31日,30個(gè)省份通過應(yīng)急審批通道發(fā)出抗疫所需第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證3 924個(gè),各省局發(fā)出注冊(cè)證數(shù)量在6~381個(gè)之間。3.1

      中國(guó)醫(yī)療器械雜志 2021年4期2021-08-07

    • 春立醫(yī)療(688236)申購(gòu)代碼787236申購(gòu)日期12.21
      體領(lǐng)域醫(yī)療器械注冊(cè)證較為齊備的企業(yè)之一,涵蓋肩、肘、髖及膝四大人體關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品,而脊柱類植入產(chǎn)品為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的全系列產(chǎn)品組合。核心競(jìng)爭(zhēng)力:根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)類產(chǎn)品注冊(cè)檢索,按持有注冊(cè)證的數(shù)目及種類計(jì),春立醫(yī)療為中國(guó)關(guān)節(jié)假體領(lǐng)域中醫(yī)療器械注冊(cè)證較為齊備的本土企業(yè)之一。截至2021年10月31日,春立醫(yī)療于中國(guó)持有46項(xiàng)用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及備案憑證,其中14項(xiàng)為Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證,4項(xiàng)為II類醫(yī)療器械注冊(cè)證,28項(xiàng)為I類醫(yī)療器械備案憑證

      證券市場(chǎng)紅周刊 2021年49期2021-05-30

    • 國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)數(shù)據(jù)分析
      產(chǎn)呼吸機(jī)企業(yè)及注冊(cè)證基本情況截至2020 年7 月31 日,我國(guó)共有41 家國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)企業(yè)持有77 個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證。2.1 注冊(cè)證及持證企業(yè)的地區(qū)分布獲批國(guó)產(chǎn)呼吸機(jī)注冊(cè)證企業(yè)分布在10 個(gè)省份。注冊(cè)證數(shù)量以廣東、江蘇、北京居多,占總注冊(cè)證數(shù)量的76.06%;生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量仍以三省居多,占總生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的65.85%。10 個(gè)省份中除湖南、河南是中部省份外,其余8 個(gè)省份均為東部省份,西部省份無持證企業(yè)。我國(guó)呼吸機(jī)產(chǎn)能主要集中在東部地區(qū)。充分說明呼吸機(jī)作為

      現(xiàn)代儀器與醫(yī)療 2020年4期2020-11-02

    • 怎樣選購(gòu)家用醫(yī)療器械
      《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(或備案憑證)?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(或備案憑證)如果需要辨別真假,可以登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。在數(shù)據(jù)查詢欄目中點(diǎn)擊醫(yī)療器械,輸入注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品名稱,全國(guó)各地的產(chǎn)品都可以查到。有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽,如增高儀、減肥儀等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票。正式發(fā)票是購(gòu)買憑證,在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大

      家庭醫(yī)學(xué)·下半月 2020年8期2020-09-02

    • 如何區(qū)分口罩真假
      細(xì)信息。2.查注冊(cè)證編號(hào):進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)頁(yè)面,再進(jìn)入國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊(cè))界面后,輸入產(chǎn)品包裝上的注冊(cè)證編號(hào),即可查詢。如果你輸入的信息無誤,卻無法查到產(chǎn)品信息,就意味著該口罩不是正規(guī)廠家生產(chǎn),可能不符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),可以判斷其為假口罩。菜刀鐵銹輕松除在平時(shí)生活里,如果菜刀上有銹跡要怎么清洗呢?這里介紹一個(gè)小妙招。準(zhǔn)備好小蘇打、白醋、可樂和一個(gè)盆。在菜刀上倒些小蘇打、白醋、可樂,浸泡20分鐘。再用百潔布蘸取溶液,來回擦拭菜刀,鐵銹即可去除。固體燃

      家庭百事通·健康一點(diǎn)通 2020年3期2020-08-20

    • 國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品注冊(cè)情況研究
      套醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證著手,分析了2007年至2018年間,國(guó)產(chǎn)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的產(chǎn)品類型、注冊(cè)量趨勢(shì)及生產(chǎn)企業(yè)分布等情況,以期提供科學(xué)、具體和全面的國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)評(píng)估,幫助內(nèi)窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理人員深入了解國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀及國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品情況。1 國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)起步相對(duì)較晚,但隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展及人民群眾健康需求的不斷增加,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001年的179億元增

      中國(guó)醫(yī)療設(shè)備 2020年1期2020-01-18

    • 高齡不孕女性應(yīng)用三種不同的促排卵方案的效果比較
      PHARMA,注冊(cè)證號(hào)H20130842)1.25~1.875mg注射,14天~18天啟動(dòng)促排,使用果納芬(廠家:MerckSeronoS.P.A.,注冊(cè)證號(hào)S20160039)225-300IU,至卵泡達(dá)18mm,給予艾澤(廠家:MerckSeronoS.P.A.,注冊(cè)證號(hào)S20100016)250ug扳機(jī),36小時(shí)取卵。B組行拮抗劑方案,于患者月經(jīng)周期第2~3天開始促排,劑量果納芬150-225IU,卵泡12-14mm加用思則凱(廠家:Pierre F

      醫(yī)藥前沿 2019年35期2020-01-14

    • 新華醫(yī)療全新動(dòng)態(tài)平板胃腸系統(tǒng)DRF1000A
      年正式取得產(chǎn)品注冊(cè)證上市銷售,是國(guó)內(nèi)首家取得自主研發(fā)基于大尺寸17英寸×17英寸動(dòng)態(tài)平板胃腸系統(tǒng)注冊(cè)證的廠家?;趧?dòng)態(tài)胃腸雄厚的技術(shù)積淀,新華醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)秉承為患者提供更舒適的檢查環(huán)境,為醫(yī)生提供更便捷的操作和更清晰的圖像的信念,2018年開發(fā)了一款全新的動(dòng)態(tài)平板胃腸系統(tǒng)——DRF1000A。該系統(tǒng)采用全方位、全視角、靈活、便捷的多功能胃腸診斷床,搭載革新的低噪聲、高幀速、高DQE的17英寸×17英寸大尺寸動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器,高熱容量球管,以及“智能+”高

      中國(guó)醫(yī)療器械信息 2019年7期2019-05-15

    • 商標(biāo)實(shí)際使用的商品不規(guī)范,如何提交使用證據(jù)?
      際經(jīng)營(yíng)的商品與注冊(cè)證核準(zhǔn)使用的商品不符的情況。遇到這種情況,權(quán)利人應(yīng)如何提交使用證據(jù),是一個(gè)需要慎重考慮的問題。以往曾經(jīng)發(fā)生過權(quán)利人提交的使用證據(jù)中涉及的商品與注冊(cè)證核定商品不符,從而被認(rèn)定為商標(biāo)未使用的案例。比如,第1129187號(hào)“GNC”商標(biāo)核定使用的商品是第30類“非醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)魚油”,商標(biāo)注冊(cè)人提交了其在“蜂蜜”上使用“GNC”商標(biāo)的證據(jù)?!胺涿邸焙汀胺轻t(yī)用營(yíng)養(yǎng)魚油”雖然均屬于3005類似群組,但法院認(rèn)為,相關(guān)商標(biāo)在“蜂蜜”上的使用并非是在核定商品“

      中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán) 2018年10期2018-11-02

    • 朋友圈賣這些或被判刑
      文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào),屬于必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,應(yīng)按假藥論處。由于其中部分藥品屬于注射劑,根據(jù)相關(guān)司法解釋規(guī)定,應(yīng)酌情從重處罰。近階段,因“微商”銷售假冒偽劣產(chǎn)品而受到刑事處罰的情況時(shí)有發(fā)生。對(duì)此法官作出提醒,從事“微商”行業(yè)的人員必須時(shí)刻守牢合法經(jīng)營(yíng)的紅線,在銷售前要留意產(chǎn)品是否存在合法來源,切忌為了高額的非法收入誘惑鋌而走險(xiǎn),否則必將付出高昂的法律代價(jià)。同時(shí),消費(fèi)者也要注意從正規(guī)渠道購(gòu)置相關(guān)產(chǎn)品,避免因?yàn)樨潏D便宜去購(gòu)買假冒偽

      新傳奇 2018年13期2018-05-14

    • 血管重建裝置
      的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,可以上市。目前,對(duì)大型及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療還面臨一大難題。“血管重建裝置”通過低孔率的支架和金屬覆蓋率高的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),改變了動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué),誘發(fā)動(dòng)脈瘤內(nèi)血栓形成,促進(jìn)瘤頸部?jī)?nèi)膜增生,達(dá)到治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的目的。同時(shí),“血管重建裝置”輸送導(dǎo)絲上的輸送膜設(shè)計(jì),可實(shí)現(xiàn)支架回收及重新定位,降低手術(shù)過程中的操作風(fēng)險(xiǎn)。"血管重建裝置"的獲批上市和臨床使用,將為大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤治療提供新的解決方案。

      生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展 2018年1期2018-03-26

    • 醫(yī)療器械資質(zhì)審核方法的研究與探討
      字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。港、澳、臺(tái)產(chǎn)品:需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“許”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。境內(nèi)產(chǎn)品:需提供由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“準(zhǔn)”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。如果規(guī)格繁多的注冊(cè)證,自身又附帶附頁(yè),也同樣需要復(fù)印件。第二類“醫(yī)療器械注冊(cè)證”有效期是五年。2.3 第三類醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品:需提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)放的帶有“進(jìn)”字的“醫(yī)療器械注冊(cè)證”復(fù)印件。港、澳、臺(tái)產(chǎn)品:應(yīng)提供由

      中國(guó)醫(yī)療器械信息 2018年15期2018-01-27

    • 淺談醫(yī)療器械合同名稱的命名規(guī)則
      之前的醫(yī)療器械注冊(cè)證同類或同功能器械的命名則沒有體現(xiàn)相似性、統(tǒng)一性和規(guī)范性,注冊(cè)證名字不一而足,如空氣壓力波治療儀(表1-3)。表1為作者所在醫(yī)院使用的功能類同于空氣壓力波治療儀設(shè)備的名稱。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢國(guó)產(chǎn)器械模塊的產(chǎn)品名稱中檢索“壓力系統(tǒng)”所出的結(jié)果,共計(jì)18個(gè)同類設(shè)備注冊(cè)證,9個(gè)相似名稱,涉及到10家生產(chǎn)企業(yè)。查詢了10家生產(chǎn)企業(yè)所用的注冊(cè)證名稱也不盡相同。實(shí)際在臨床使用中,空氣壓力波治療儀名稱因人而異,如足泵、下肢泵、動(dòng)靜脈

      臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)雜志(電子版) 2017年62期2017-12-18

    • 一種醫(yī)用耗材資質(zhì)新分類方法的探討
      法:先依據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)將耗材產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類,再由醫(yī)療器械分類目錄和醫(yī)院實(shí)際情況將這三類產(chǎn)品分類,最后再對(duì)每類產(chǎn)品供應(yīng)商名稱按拼音排序。建成的Excel表格結(jié)果證明此分類方法對(duì)于資質(zhì)證件有效期審查、供應(yīng)商以其產(chǎn)品查詢較簡(jiǎn)單易操作,有一定的實(shí)用性,尤其適合沒有醫(yī)療器械管理軟件的醫(yī)院。醫(yī)用耗材資質(zhì) 醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào) 醫(yī)療器械分類 耗材資質(zhì)管理醫(yī)療領(lǐng)域高新技術(shù)的迅猛發(fā)展,使得醫(yī)院臨床科室醫(yī)用耗材種類越來越多,相應(yīng)耗材資質(zhì)涉及的證照、產(chǎn)品種類、經(jīng)銷商數(shù)量也

      中國(guó)醫(yī)療器械信息 2017年17期2017-11-06

    • 購(gòu)進(jìn)隱形眼鏡護(hù)理液須注意醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
      標(biāo)示有醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào),有的標(biāo)示有衛(wèi)生許可證號(hào)的情況。同樣是隱形眼鏡護(hù)理液,為什么會(huì)出現(xiàn)兩種批準(zhǔn)文號(hào)?購(gòu)買隱形眼鏡護(hù)理液需注意哪些問題?隱形眼鏡護(hù)理液既屬于醫(yī)療器械也屬于消毒劑依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》第6822條第一款規(guī)定,隱形眼鏡護(hù)理液屬于三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及

      首都食品與醫(yī)藥 2017年13期2017-10-27

    • 海淘保健品需擦亮眼
      準(zhǔn)注冊(cè),并取得注冊(cè)證號(hào)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)格式為“國(guó)食健字J+八位數(shù)字”或者“衛(wèi)食健進(jìn)字(年份)第××××號(hào)”?!靶枰⒁獾氖?,只有標(biāo)示‘藍(lán)帽子及注冊(cè)證號(hào)的才是保健食品,沒有標(biāo)示的均不是保健食品,進(jìn)口保健食品也不例外?!睆?jiān)伇硎?,有些?guó)外的膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后,取得的是普通QS標(biāo)志,但卻和保健食品混淆在一起?!昂侠淼氖褂帽=∈称罚_的選擇保健食品,這樣才能防止少上當(dāng)。”張?jiān)伣ㄗh,選購(gòu)保健品時(shí),首先查看有沒有“藍(lán)帽子”,有沒有國(guó)食健字批號(hào)。此外

      晚晴 2017年5期2017-05-23

    • 醫(yī)療器械管理體系與常規(guī)知識(shí)
      器械。醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定,編排方式為:(×)1械注(×)2(××××)3(×)4(××)5(××××)6×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱:境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?!?為注冊(cè)形式:“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。××××3為首次注冊(cè)年份,×4

      張江科技評(píng)論 2017年5期2017-05-12

    • 一件激勵(lì)我前行的報(bào)道
      ■白 歌《商標(biāo)注冊(cè)證7個(gè)月沒發(fā)一張,因?yàn)樯虡?biāo)局的紙沒了》這篇稿子能夠誕生,首先必須感謝我在北京晚報(bào)的同事、攝影記者閻彤老師。2016年3月中旬的一個(gè)周一,我們部門的例會(huì)結(jié)束后,同樣來開會(huì)的閻彤老師跟我們說: “前幾天跟幾個(gè)朋友吃飯,有一個(gè)做商標(biāo)注冊(cè)的老板在飯局上說,他們已經(jīng)半年多沒從商標(biāo)局拿回一張注冊(cè)證了,而且不僅他們一家事務(wù)所拿不到,是所有的事務(wù)所都拿不到,打聽了一下說是因?yàn)橹谱C的那種紙沒有了,這事兒挺有意思,不知道你們樂不樂意調(diào)查一下?”我當(dāng)時(shí)很感興趣

      法治新聞傳播 2017年2期2017-04-15

    • 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
      的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器是由可吸收縫合釘和吻合器組成。其中,可吸收縫合釘是由L-丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑成型制成的,應(yīng)用吻合器可將其水平推入切口兩邊皮膚真皮層內(nèi),縫合釘?shù)摹癠”型內(nèi)倒鉤結(jié)構(gòu)使得切口閉合,從而實(shí)現(xiàn)不損傷表皮的真皮層水平間斷縫合。一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合,可在不改變醫(yī)生常用縫合方式的前提下,提升閉合速度,并有利于滲液排出,無須拆除縫合釘,它為外科手術(shù)縫合提供了一種新的解決方案。(本刊訊)

      生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展 2017年3期2017-04-08

    • 新法規(guī)下的體外診斷試劑注冊(cè)變更與延續(xù)注冊(cè)實(shí)踐分享
      試劑,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。該條款中“醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容”是指醫(yī)療器械注冊(cè)證上含有的內(nèi)容,比如注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格等信息;附件包括產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等?!跋嚓P(guān)要求”則是指國(guó)家總局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號(hào))、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)

      分子診斷與治療雜志 2017年3期2017-04-04

    • GE OEC Medical Systems,Inc.對(duì)移動(dòng)式C臂數(shù)字X射線系統(tǒng)等產(chǎn)品進(jìn)行召回
      字X射線系統(tǒng)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3300660號(hào))、Series 9800移動(dòng)C形臂X射線機(jī)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)藥管械(進(jìn))字2000第0408號(hào))、移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)(注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2301853號(hào))等產(chǎn)品,發(fā)現(xiàn)工作站電源線的隨機(jī)性故障會(huì)導(dǎo)致圖像功能性丟失。其生產(chǎn)商GE OEC Medical Systems,Inc.對(duì)上述產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回,該公司稱本次召回產(chǎn)品未在中國(guó)銷售。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管

      中國(guó)醫(yī)療設(shè)備 2017年1期2017-01-20

    • 我國(guó)將開展專利代理專項(xiàng)整治工作
      證申報(bào)專利代理注冊(cè)證、執(zhí)業(yè)專利代理人在專利代理機(jī)構(gòu)中不從事實(shí)質(zhì)性工作領(lǐng)取報(bào)酬,以及將專利代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)證出租、出借、轉(zhuǎn)讓給他人從事專利代理等掛證行為開展重點(diǎn)整治。對(duì)查證屬實(shí)的專利代理掛證行為,情節(jié)輕微的,進(jìn)行批評(píng)教育、限期整改;情節(jié)嚴(yán)重或拒不改正的,依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章給予警告、通報(bào)批評(píng),或者提請(qǐng)吊銷專利代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)證或者專利代理人資格證。同時(shí),此次專項(xiàng)行動(dòng)還將采取措施對(duì)未取得專利代理執(zhí)業(yè)許可、以經(jīng)營(yíng)為目的開展專利代理業(yè)務(wù)的行為以及代理非正常專利申請(qǐng)行為開展

      中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán) 2016年11期2016-11-11

    • 探討新股發(fā)行由核準(zhǔn)制轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)制的優(yōu)勢(shì)
      發(fā)行 核準(zhǔn)制 注冊(cè)證 優(yōu)勢(shì)探討現(xiàn)階段,我國(guó)新股發(fā)行正處于轉(zhuǎn)型階段,發(fā)行制度的轉(zhuǎn)變對(duì)相關(guān)制度、法規(guī)的立法要求與投資者的思維習(xí)慣帶來了全新要求,也將對(duì)金融市場(chǎng)機(jī)制產(chǎn)生重大影響,這種變革對(duì)一級(jí)、二級(jí)市場(chǎng)都有著深遠(yuǎn)影響??梢钥隙ǖ氖?,這一轉(zhuǎn)變必將優(yōu)化投資者導(dǎo)向,更大程度地保護(hù)中小投資者的利益。同時(shí),核準(zhǔn)制向注冊(cè)制轉(zhuǎn)變也對(duì)證監(jiān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管能力提出了更高的要求。深入研究注冊(cè)制的優(yōu)勢(shì)十分必要。一、新股發(fā)行制度改革的背景2013年,十八屆三中全會(huì)提出深化市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制改革的號(hào)

      經(jīng)營(yíng)者 2016年9期2016-08-11

    • 新法規(guī)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)問題探討
      提及“醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊(cè):(一)注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;(三)對(duì)用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事

      中國(guó)醫(yī)療器械信息 2016年13期2016-02-04

    • 購(gòu)買進(jìn)口食品看清中文標(biāo)簽
      準(zhǔn)注冊(cè),并取得注冊(cè)證號(hào)。進(jìn)口保健食品注冊(cè)證號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)格式為“國(guó)食健字J+8位數(shù)字”或者“衛(wèi)食健字(年份)第××××號(hào)”。特別需要提醒的是,只有標(biāo)示“藍(lán)帽子”及注冊(cè)證號(hào)的才是保健食品,沒有標(biāo)示的均不是保健食品,進(jìn)口保健食品也不例外。值得注意的是,無論是通過實(shí)體店還是通過網(wǎng)絡(luò)購(gòu)買進(jìn)口食品和保健食品,一定要讓商家開購(gòu)物小票和發(fā)票,一旦發(fā)現(xiàn)商品有問題,就可以拿著這些憑證去找商家維權(quán)。

      家庭醫(yī)藥·快樂養(yǎng)生 2015年9期2015-12-03

    • 科華生物:化學(xué)發(fā)光已實(shí)現(xiàn)銷售
      劑獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,覆蓋癌胚抗原、腫瘤相關(guān)抗原、甲狀腺素、胰島素、甲胎蛋白等多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目,同時(shí)公司的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀卓越 C1800、卓越 C1820 獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。化學(xué)發(fā)光屬于中高端IVD(體外診斷)產(chǎn)品之一,和國(guó)內(nèi)技術(shù)已成熟的酶免相比,研發(fā)門檻和終端定價(jià)更高,是科華生物重點(diǎn)發(fā)展方向。今年一季度公司實(shí)現(xiàn)收入2.99億元,同比增長(zhǎng)2.52%,實(shí)現(xiàn)歸屬母公司凈利潤(rùn)5055 萬元,同比下降26%。對(duì)此,有研報(bào)指出在公司整個(gè)經(jīng)營(yíng)層面調(diào)整的背景下,這樣

      股市動(dòng)態(tài)分析 2015年19期2015-09-10

    • 一醫(yī)療機(jī)構(gòu)誤用無證器械受處罰
      關(guān)注義齒是否有注冊(cè)證,而有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻將索證制度流于形式。一起企業(yè)偽造《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)誤用無證器械案件,敲響了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理的警鐘,對(duì)食品藥品稽查工作也具有借鑒意義。偽造的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械“固定義齒”、“活動(dòng)義齒”是從A 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供這兩種醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,分別是注冊(cè)號(hào):京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010 第2630785 號(hào)的醫(yī)療器

      首都食品與醫(yī)藥 2015年21期2015-04-03

    • 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施難點(diǎn)及對(duì)策
      業(yè)9家,有產(chǎn)品注冊(cè)證的骨科植入企業(yè)1家,有產(chǎn)品注冊(cè)證的無菌企業(yè)4家。1 人員參與度有待提高調(diào)查發(fā)現(xiàn),無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè),只是滿足許可需要,大多只有質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員(如附表),看似管理人員比例很高,但只是用于研發(fā)或試生產(chǎn)?!夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施是全員參與的過程,《規(guī)范》中有很多驗(yàn)證和確認(rèn)要求等工作,不可能僅靠質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員將工作全部完成,必須配備合理工作人員,與企業(yè)質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員共同參與,才能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量全面

      首都食品與醫(yī)藥 2014年3期2014-10-19

    • 醫(yī)用耗材資質(zhì)證件管理的探討
      )許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品授權(quán)代理、法人委托書、銷售人員身份證復(fù)印件等,按其包含的核心內(nèi)容簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械“三證”。醫(yī)用耗材資質(zhì)證件管理的主要內(nèi)容即對(duì)醫(yī)療器械“三證”的查驗(yàn)、建檔、保存、更新等工作。醫(yī)療器械“三證”管理是醫(yī)療器械采購(gòu)管理中的重要環(huán)節(jié),但是由于主客觀的原因,目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在“三證”管理方面的效率和效果都不理想[1],在一些檢查和工作交流中,這方面管理往往被忽視,發(fā)現(xiàn)普遍存在以下現(xiàn)狀:① “三證”管理人員多數(shù)是兼職。② 半自動(dòng)管理沒有實(shí)施軟件系統(tǒng)化,

      生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)進(jìn)展 2013年4期2013-12-18

    • 醫(yī)療器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范探討
      11年的器械包注冊(cè)證數(shù)量2071個(gè),從預(yù)期用途來看其中護(hù)理包占61.9%,工具包占36.3%,其它占1.8%。從使用特征來看,一次性使用產(chǎn)品占63.8%,可重復(fù)使用的產(chǎn)品占36.2%。按照管理類別,I類產(chǎn)品占51.7%、II類產(chǎn)品占42.6%、III類產(chǎn)品僅占5.7%,見圖1。這三年器械包的主要生產(chǎn)省市情況見圖2。圖1 全國(guó)器械包注冊(cè)情況Fig.1 National medical devices kits registration situation圖2

      中國(guó)醫(yī)療器械雜志 2013年3期2013-11-12

    • 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策
      不合法 設(shè)備的注冊(cè)證等與國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的不一致甚至過期,設(shè)備相配套的耗材及試劑未獲得合法注冊(cè)或過期等;產(chǎn)品適用范圍與注冊(cè)登記表中產(chǎn)品適用范圍不相符。② 設(shè)備外觀有嚴(yán)重缺陷 如變形、銹蝕、油漆脫落、表面嚴(yán)重劃痕、電纜有破損;對(duì)設(shè)備的正常運(yùn)行和安全存在嚴(yán)重的影響。③ 配件有質(zhì)量問題,影響正常使用 如與設(shè)備配套的精密易碎部件,如儀表、監(jiān)視器、鏡頭、球管、電極、探頭、各種傳感器等有裂痕、擦傷、霉斑、漏油、污染或破損等,且不能隨意更換的缺陷。2 風(fēng)險(xiǎn)分析及對(duì)策上述

      中國(guó)醫(yī)療器械雜志 2011年5期2011-12-05

    • 醫(yī)療器械證件識(shí)別與信息化管理系統(tǒng)的建立
      索取《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(國(guó)產(chǎn))或者《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》(進(jìn)口)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證件,并由供貨方加蓋單位紅章,在驗(yàn)證其證件有效性后方可采購(gòu)并使用[1]。醫(yī)療器械的采購(gòu)、管理、招標(biāo)過程中經(jīng)常需要對(duì)大量證件進(jìn)行資質(zhì)審核。以往采用人工識(shí)別、錄入信息系統(tǒng)存檔的方法耗費(fèi)大量的人力,且易造成差錯(cuò),從而影響到臨床科室醫(yī)療器械使用安全。為快速、有效地完成這一任務(wù),我院研發(fā)了一套基于機(jī)器視覺理論的醫(yī)療器械證件識(shí)別與管理系統(tǒng)。具體

      中國(guó)醫(yī)療設(shè)備 2011年5期2011-11-16

    • 醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法分析
      用過期器械、無注冊(cè)證器械以及未索取供貨資質(zhì)等情況。骨科:首先要調(diào)查科室能開展哪些手術(shù),是否存在請(qǐng)外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)以及外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械的情況。通過查病歷可了解產(chǎn)品的來源,特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況。檢驗(yàn)科:對(duì)所有試劑都要進(jìn)行檢查,主要檢查內(nèi)容包括分類屬器械的試劑有無注冊(cè)證號(hào),是否符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn),是否存在過期失效試劑及從非法渠道采購(gòu)等現(xiàn)象,票據(jù)是否合法。CT和血透室:檢查是否存在一次性高壓注射器、血透室使用血透管重復(fù)使用的現(xiàn)象。心血管科:

      首都食品與醫(yī)藥 2010年7期2010-04-13

    • 某院體外診斷試劑的規(guī)范化管理
      效期、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)地、合格證、注冊(cè)商標(biāo)(藥品必須有)、貯藏溫度等項(xiàng)目。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況真實(shí)填寫醫(yī)療器械或藥品驗(yàn)收記錄。對(duì)于即將過期失效的;無醫(yī)療器械注冊(cè)證或醫(yī)療器械注冊(cè)證過期失效的;試劑上的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)碼與提供的紙質(zhì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書號(hào)碼不符的;無藥品批準(zhǔn)文號(hào)或藥品批準(zhǔn)文號(hào)過期失效的;無合格證明的;貯藏溫度達(dá)不到要求的,一律拒收。3.2 屬于醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的驗(yàn)收:這類體外診斷試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,依次

      中國(guó)醫(yī)藥指南 2010年28期2010-02-10

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