醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法分析

當(dāng)前，各地都在大力整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。本文對近兩年北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局轄區(qū)內(nèi)一些執(zhí)法和監(jiān)督案例加以分析，以期有針對性地指導(dǎo)和實(shí)施監(jiān)督檢查工作，以實(shí)際行動落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法

主要是醫(yī)院的器（藥）械科（處）。檢查的內(nèi)容主要有以下三個(gè)方面。

一是檢查供貨商資質(zhì)證明（須加蓋供方印章，并審核證件有效性）。方法是從庫存中抽取部分醫(yī)療器械，核對資質(zhì)是否齊全。

二是檢查醫(yī)療器械購進(jìn)及入庫驗(yàn)收情況。檢查驗(yàn)收記錄是否真實(shí)、完整；在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否對產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、效期、合格證明等進(jìn)行驗(yàn)收并做好相關(guān)記錄；醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝標(biāo)識是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》；采購驗(yàn)收記錄是否妥善保管；記錄保存期是否不少于產(chǎn)品有效期滿后或終止使用后1年。

三是檢查醫(yī)療器械用后跟蹤及一次性無菌醫(yī)療器械用后銷毀情況。植入體內(nèi)的醫(yī)療器械是否建立并保存詳細(xì)的使用記錄；使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否及時(shí)予以毀形，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄；對一次性無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作是否有專人負(fù)責(zé)。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)科室的監(jiān)督執(zhí)法

婦產(chǎn)科：特種使用品種是否存在無滅菌號和使用過期失效現(xiàn)象。

手術(shù)室：一次性用品是否在效期內(nèi)使用，有無銷毀制度和銷毀記錄，有無使用后未銷毀的情況。

口腔科：檢查是否存在使用過期器械、無注冊證器械以及未索取供貨資質(zhì)等情況。

骨科：首先要調(diào)查科室能開展哪些手術(shù)，是否存在請外院醫(yī)生做一些高難度人工置換手術(shù)以及外院醫(yī)生自行購制器械的情況。通過查病歷可了解產(chǎn)品的來源，特別是人工關(guān)節(jié)置換術(shù)開展情況。

檢驗(yàn)科：對所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要檢查內(nèi)容包括分類屬器械的試劑有無注冊證號，是否符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，是否存在過期失效試劑及從非法渠道采購等現(xiàn)象，票據(jù)是否合法。

CT和血透室：檢查是否存在一次性高壓注射器、血透室使用血透管重復(fù)使用的現(xiàn)象。

心血管科：主要檢查心臟起博器、24小時(shí)動態(tài)心電圖等設(shè)備使用是否有詳細(xì)記錄，是否索取相關(guān)證據(jù)。

對醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)品種的監(jiān)督執(zhí)法

主要包括兩種：一是一次性使用無菌醫(yī)療器械。核查備案資料的合法性，重點(diǎn)檢查是否有非法渠道購進(jìn)、經(jīng)營公司超范圍經(jīng)營、醫(yī)療單位未及時(shí)銷毀并做記錄等違法現(xiàn)象；二是植入人體醫(yī)療器械。骨科置換術(shù)有關(guān)醫(yī)療器械是否存在超范圍經(jīng)營或索證不全情況，進(jìn)口植入人體醫(yī)療器械有無中文標(biāo)識、是否未貼附注冊證。

對醫(yī)療器械產(chǎn)品執(zhí)法監(jiān)督可采用的基本方法

核查產(chǎn)品的合法性。可采用“三看”、“二對”、“一查封”的辦法進(jìn)行。“三看”即看產(chǎn)品是否是通報(bào)質(zhì)量品種，看產(chǎn)品是否是專項(xiàng)整治品種（口腔義齒類、冠狀動脈支架和心臟起搏器、骨科植入物等），看購進(jìn)渠道、產(chǎn)品包裝、標(biāo)志是否符合規(guī)定（違反國家局第10號令的產(chǎn)品、過期產(chǎn)品、未有注冊證標(biāo)識的產(chǎn)品等）?！岸Α奔春藢Ξa(chǎn)品是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，核對產(chǎn)品是否有注冊證（產(chǎn)品制造認(rèn)可表或登記表）?！耙徊榉狻奔磳ι嫦舆`法、違規(guī)產(chǎn)品查封扣押或先行登記保存。

核對產(chǎn)品的符合性。主要核對實(shí)物包裝的標(biāo)識、產(chǎn)品說明書中的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證限定內(nèi)容是否一致。

核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性。一是核實(shí)提供證件的真實(shí)性。對供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表（登記表）進(jìn)行核對。二是核實(shí)產(chǎn)品發(fā)票的真實(shí)性。核對時(shí)應(yīng)注意：供貨單位發(fā)票是否由所在地市（縣）的合法單位出具，發(fā)票監(jiān)制章是否為縣以上稅務(wù)部門印章，批準(zhǔn)字號是否為近年的，限額發(fā)票是否超過限額，發(fā)票抬頭是否為被查單位名稱，發(fā)票醫(yī)療器械名稱、數(shù)量是否與收入庫存單記錄一致，發(fā)票是否正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項(xiàng)是否匯入供貨單位等。三是核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性。四是核對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。對提供的成品質(zhì)量檢測報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)檢測項(xiàng)目是否完整，是否符合要求。