不同劑量替格瑞洛治療ST段抬高型心肌梗死患者的有效性和安全性：基于傾向性評分匹配

【摘要】 背景 雙聯(lián)抗血小板治療是接受直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PPCI）的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者治療的基礎。阿司匹林聯(lián)合替格瑞洛是STEMI患者抗血小板治療的首選方案，與氯吡格雷相比，其能夠更快、更有效地抑制血小板，并改善預后。但是尚缺乏在接受PPCI治療的STEMI患者中應用減量替格瑞洛的研究。目的 基于傾向性評分匹配（PSM）的方法，對比分析不同劑量替格瑞洛治療STEMI患者的有效性和安全性。方法 連續(xù)選取2019年6月—2021年5月在河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院心血管內(nèi)五科行PPCI并接受替格瑞洛治療的STEMI患者為研究對象。根據(jù)應用替格瑞洛的維持劑量將患者分為減量組（60例：替格瑞洛60 mg/次，2次/d）和標準組（180例：替格瑞洛90 mg/次，2次/d）。采用PSM法對兩組患者進行1∶1匹配，匹配變量包括性別、年齡、既往病史、入院時Killip分級和介入治療相關參數(shù)等，最終減量組和標準組各納入54例患者。分別于出院1、3、6個月時，對兩組患者進行隨訪，記錄和比較兩組患者血小板功能相關參數(shù)和臨床事件的發(fā)生情況。結果 PSM后兩組患者基線資料、介入治療參數(shù)和住院期間主要不良心血管事件發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）?；€時，兩組患者血小板計數(shù)（PLT）、平均血小板體積（MPV）、血小板分布寬度（PDW）比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；減量組患者血小板聚集率（PAR）低于標準組（Plt;0.05）。出院時，減量組患者MPV高于標準組，PDW低于標準組（Plt;0.05）。出院1個月時，兩組患者PLT、MPV、PDW、PAR比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。出院3個月時，減量組患者PDW高于標準組（Plt;0.05）。出院6個月時，減量組患者MPV高于標準組（Plt;0.05）。減量組患者出院前后PLT、PAR比較，標準組患者出院前后PLT、PDW比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。減量組、標準組患者出院時MPV高于基線，減量組患者出院時PDW低于基線，標準組患者出院時PAR低于基線（Plt;0.05）。減量組患者出院1、3、6個月MPV低于出院時，PDW高于出院時（Plt;0.05）；標準組患者1、3、6個月PAR低于基線，高于出院時（Plt;0.05）。兩組患者隨訪期間主要不良心血管事件、嚴重出血事件發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。結論 在接受PPCI的STEMI患者中替格瑞洛60 mg治療是安全有效的。

【關鍵詞】 ST段抬高型心肌梗死；經(jīng)皮冠狀動脈介入治療；替格瑞洛；血小板；主要不良心血管事件；傾向性評分匹配

【中圖分類號】 R 542.22 R 972.7 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0150

Comparison of Different Doses of Ticagrelor on the Efficacy and Safety in Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction：Based on Propensity Score Matching

WANG Yanbo，SU Lifang，LIU Changchang，ZHOU Qing，TIAN Jia，ZHI Wei，F(xiàn)U Yang，GU Xinshun*

The Fifth Department of Cardiology，Second Hospital of Hebei Medical University，Shijiazhuang 050000，China

*Corresponding author：GU Xinshun，Chief physician/Professor/Doctoral supervisor；E-mail：26600302@hebmu.edu.cn

【Abstract】 Background The dual antiplatelet therapy of aspirin combined with ticagrelor is the preferred antiplatelet therapy for patients with ST segment elevation myocardial infarction（STEMI）who receive primary percutaneous coronary intervention（PPCI）. Compared with clopidogrel，ticagrelor can inhibit platelets faster and more effectively，and improve prognosis. However，there is still a lack of research on the application of reduced dose ticagrelor in STEMI patients receiving PPCI treatment. Objective To compare the different doses of ticagrelor on the efficacy and safety in patients with STEMI based on propensity score matching（PSM）. Methods The patients with STEMI who underwent PPCI and antiplatelet therapy with ticagrelor at the Fifth Department of Cardiology，Second Hospital of Hebei Medical University from June 2019 to May 2021 were selected consecutively. According to the different maintenance doses of ticagrelor，patients were divided into a reduced dose group（n=60）and a standard group（n=180），using ticagrelor 60 mg/time（2 times/day）and 90 mg/time（2 times/day），respectively. The PSM method was used to perform a 1∶1 match between two groups，with matching variables including gender，age，medical history，Killip grade at admission，and intervention related parameters. Finally，54 patients were included in the each group. Follow-up was conducted on both groups at 1 month，3 months，and 6 months after discharge，and platelet parameters as well as clinical events were recorded and compared between the two groups of patients. Results There was no statistically significant difference in baseline data，intervention parameters，and incidence of major adverse cardiovascular events （MACEs）during hospitalization between the two groups of patients after PSM（Pgt;0.05）. At baseline，there was no statistically significant difference in platelet count（PLT），mean platelet volume（MPV），and platelet distribution width（PDW）between the two groups（Pgt;0.05）. The level of platelet aggregation rate（PAR）of patients in the reduced dose group was lower than that of the standard group（Plt;0.05）. At discharge，the MPV of patients in the reduced dose group was higher than that in the standard group，and the PDW was lower than that in the standard group（Plt;0.05）. At one month after discharge，there was no statistically significant difference in PLT，MPV，PDW，and PAR between the two groups（Pgt;0.05）. At 3 months after discharge，the PDW of patients in the reduced dose group was higher than that of the standard group（Plt;0.05）. At 6 months after discharge，the MPV of patients in the reduced dose group was higher than that of the standard group（Plt;0.05）. There was no statistically significant difference in PLT and PAR before and after discharge between patients in the reduced dose group and those in the standard group（Pgt;0.05）. Patients in the reduced dose group and standard group had higher MPV than baseline at discharge，lower PDW than baseline at discharge in the reducde dose group，and lower PAR than baseline at discharge in the standard group（Plt;0.05）. The MPV of patients in the reduced dose group at 1，3，and 6 months after discharge was lower than those at discharge，and the PDW was higher than that at discharge（Plt;0.05）. The PAR of the standard group patients at 1，3，and 6 months was lower than baseline and higher than that at discharge（Plt;0.05）. There was no statistically significant difference in the incidence of MACEs and severe bleeding events between the two groups during follow-up（Pgt;0.05）.Conclusion Reduced dose of ticagrelor treatment is safe and effective for STEMI patients undergoing PPCI.

【Key words】 ST elevation myocardial infarction；Percutaneous coronary intervention；Ticagrelor；Blood platelets；Major adverse cardiac events；Propensity score matching

由于冠狀動脈粥樣硬化易損性斑塊破裂或侵蝕誘發(fā)血栓形成，導致冠狀動脈急性狹窄或閉塞，導致突發(fā)性心肌缺血和壞死，是ST段抬高型心肌梗死（STEMI）發(fā)病的主要機制［1-2］。血栓形成是STEMI疾病進程的核心機制，在STEMI治療中，抗血小板治療起著至關重要的作用［1-3］。目前認為，阿司匹林聯(lián)合替格瑞洛的雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）是治療STEMI的首選方案［4］，相較于氯吡格雷，其能更迅速、更有效地抑制血小板活性，并改善患者預后［5］。但是臨床研究和實踐也發(fā)現(xiàn)，替格瑞洛可能導致出血等不良事件發(fā)生率一定程度的升高［6-7］。PEGASUS-TIMI 54研究的結果顯示，替格瑞洛60 mg與90 mg的抗血小板作用相似，替格瑞洛60 mg維持劑量已經(jīng)被批準用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后患者延長抗血小板治療［8］。本課題組前期研究了在監(jiān)測血小板聚集率的基礎上應用45 mg替格瑞洛治療STEMI的安全性和有效性［9］。然而，對于接受直接經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PPCI）急診的STEMI患者來說，減量替格瑞洛的臨床經(jīng)驗還很有限。

本研究基于傾向性評分匹配（PSM）法比較不同劑量替格瑞洛治療接受PPCI的STEMI患者的有效性和安全性，為優(yōu)化STEMI患者PPCI術后抗血小板治療提供參考。

1 對象與方法

1.1 研究對象

連續(xù)入選2019年6月—2021年5月在河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院心血管內(nèi)五科行PPCI治療并接受替格瑞洛進行抗血小板治療的STEMI患者240例為研究對象。根據(jù)應用替格瑞洛的維持劑量將患者分為減量組（60例：替格瑞洛60 mg/次，2次/d）和標準組（180例：替格瑞洛90 mg/次，2次/d）。

納入標準：（1）年齡18～80歲；（2）符合STEMI診斷標準［1］；（3）在發(fā)病12 h內(nèi)進行急診冠狀動脈造影和介入治療。

排除標準：（1）心源性休克；（2）合并惡性腫瘤；（3）預期壽命gt;1年；（4）肝功能障礙（血清轉氨酶或膽紅素gt;參考值3倍）；（5）腎功能不全［估算腎小球濾過率（eGFR）≤30 mL·min-1·（1.73 m2）-1］；（6）入院時血紅蛋白lt;70 g/L；（7）入院時血小板計數(shù)（platelet，PLT）≤100×109/L；（8）存在抗血小板藥物應用的禁忌證；（9）合并慢性阻塞性肺疾病、呼吸衰竭等呼吸系統(tǒng)疾??；（10）活動性出血；（11）依從性差、妊娠或哺乳期婦女。

本研究已通過河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院倫理委員會批準（2022-R814），患者均簽署知情同意書。

1.2 分組和治療

采用PSM法對兩組患者進行1∶1匹配，卡鉗值為0.02。匹配變量包括性別、年齡、既往病史、入院時Killip分級和介入治療相關參數(shù)等，最終減量組和標準組各納入54例患者。

患者確診STEMI后立即口服阿司匹林300 mg和替格瑞洛180 mg。根據(jù)指南和臨床路徑，進行緊急冠狀動脈造影。根據(jù)梗死相關動脈（IRA）的病變情況，由心臟介入醫(yī)生選擇合適的介入治療方案，包括冠狀動脈內(nèi)溶栓、血栓抽吸、冠狀動脈腔內(nèi)血管成形術或經(jīng)皮冠狀動脈支架置入術等。介入治療后，兩組患者分別給予替格瑞洛60 mg，2次/d和90 mg，2次/d維持量抗血小板治療。患者均按照現(xiàn)行指南給予其他治療藥物，包括：阿司匹林抗血小板、肝素和/或低分子肝素抗凝、β受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）/血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）/血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）藥物抑制心室重構和他汀類藥物調脂固斑等。

1.3 觀察指標和隨訪

記錄和比較兩組患者基線資料、介入相關參數(shù)和住院期間不良事件發(fā)生情況，包括：死亡、惡性心律失常、支架內(nèi)血栓、心源性休克、機械并發(fā)癥、腎功能不全和嚴重出血。

分別于出院1個月、3個月和6個月時，對兩組患者進行門診隨訪，記錄和比較兩組患者血小板功能相關參數(shù)和臨床事件發(fā)生情況，包括不良心血管事件和出血事件。

使用SYSMEX XE2100全自動血液分析儀測定PLT、平均血小板體積（MPV）、血小板分布寬度（PDW）。采用5 μmol/L的二磷酸腺苷（ADP）刺激血小板，使用光比濁法測定血小板聚集率（PAR）表示與基線相比透光率的最大百分比變化，以平板或等離子體為參考。

安全性終點事件：主要不良心血管事件（MACE）包括急性心肌梗死（AMI）、靶血管再次血運重建、心力衰竭、心源性休克、惡性心律失常和心源性死亡；嚴重出血事件包括顱內(nèi)出血、明顯出血血紅蛋白降低gt;50 g/L，或致死性出血（直接導致7 d內(nèi)死亡的出血事件）。

1.4 統(tǒng)計學方法

數(shù)據(jù)使用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計學分析。采用最近鄰匹配法進行1∶1匹配，卡鉗值為0.02。符合正態(tài)分布的計量資料用（x-±s）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，組內(nèi)不同時間點血小板參數(shù)比較使用單因素方差分析；不符合正態(tài)分布的計量資料以M（P25，P75）描述，組間比較采用Mann-Whitney U檢驗；計數(shù)資料用例（%）表示，組間比較采用χ2檢驗或Fisher's確切概率法。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者PSM前后基線資料比較

PSM前兩組患者性別、BMI、血肌酐、阿司匹林使用比例、ACEI/ARB/ARNI使用比例比較，差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）；兩組患者其他基線資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。PSM后兩組患者基線資料比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），見表1。

2.2 兩組患者PSM前后介入相關參數(shù)比較

PSM前兩組患者介入治療前、后TIMI分級比較，差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）；兩組患者其他介入相關參數(shù)比較，差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。PSM后兩組患者介入相關參數(shù)比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），見表2。

2.3 兩組患者住院期間臨床事件比較

兩組患者住院期間死亡、惡性心律失常、支架內(nèi)血栓、心源性休克、機械并發(fā)癥、腎功能不全、嚴重出血事件發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），見表3。

2.4 兩組患者住院和隨訪期間血小板相關參數(shù)比較

基線時，兩組患者PLT、MPV、PDW比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；減量組患者PAR低于標準組，差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。出院時，兩組患者PLT、PAR比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；減量組患者MPV高于標準組，PDW低于標準組，差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。出院1個月時，兩組患者PLT、MPV、PDW、PAR比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。出院3個月時，兩組患者PLT、MPV、PAR比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；減量組患者PDW高于標準組，差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。出院6個月時，兩組患者PLT、PDW、PAR比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）；減量組患者MPV高于標準組，差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05），見表4。

減量組患者出院前后PLT、PAR比較，標準組患者出院前后PLT、PDW比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05）。減量組、標準組患者出院時MPV高于基線，減量組患者出院時PDW低于基線，標準組患者出院時PAR低于基線，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。減量組患者出院1、3、6個月MPV低于出院時，PDW高于出院時，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）；標準組患者1、3、6個月PAR低于基線，高于出院時，差異有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05），見表4。

2.5 兩組患者隨訪期間臨床事件比較

兩組患者隨訪期間均無再發(fā)AMI事件，且靶血管再次血運重建、心力衰竭、MACE總數(shù)、嚴重出血事件發(fā)生率比較，差異均無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），見表5。

3 討論

阿司匹林和P2Y12受體拮抗劑組成的雙聯(lián)抗血小板治療方案是目前STEMI治療的基礎。先前PLATO研究等均已證實了替格瑞洛在急性冠脈綜合征患者中應用的安全性和有效性［5］，也發(fā)現(xiàn)替格瑞洛顯著降低了支架內(nèi)血栓形成的發(fā)生率［10-11］。ATLANTIC研究結果提示，對于STEMT患者，院前應用替格瑞洛是安全有效的［12］。以上研究也奠定了STEMI患者應用替格瑞洛治療的基礎。目前越來越多的研究證實，東亞人群具有更高的出血風險及相對偏低的缺血風險［13-14］。PEGASUS-TIMI 54研究為減量應用替格瑞洛提供了重要依據(jù)，該研究發(fā)現(xiàn)替格瑞洛60 mg與90 mg的抗血小板作用強度相似［8］，從而為替格瑞洛60 mg獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于AMI 1年以后的患者提供了依據(jù)。此后，國內(nèi)外多項研究證實了替格瑞洛減量治療在高齡、糖尿病等出血高風險患者中的安全性和有效性［9，15-21］。但是，目前尚缺少減量替格瑞洛在接受PPCI的STEMI患者中應用的經(jīng)驗。本研究通過PSM比較不同劑量替格瑞洛治療STEMI患者的效果。結果發(fā)現(xiàn)，應用不同劑量替格瑞洛治療后出院及出院1、3、6個月時，減量組和標準組患者PLT和PAR無統(tǒng)計學差異（Pgt;0.05），兩組患者隨訪期間MACE發(fā)生率也無明顯差異（Pgt;0.05）。因此認為，與標準劑量替格瑞洛相比，低劑量替格瑞洛60 mg在STEMI患者PPCI術后應用是安全有效的，為替格瑞洛60 mg在STEMI患者PPCI后的應用，提供了重要的參考依據(jù)。

本研究通過對患者血小板參數(shù)和血小板聚集率的比較，作為觀察替格瑞洛療效的重要指標。

MPV反映血小板的體積大小與生理功能，也可影響血栓形成與機體炎性反應［22］。本研究結果顯示，減量組患者出院時和出院6個月時MPV水平高于標準組。這一結果提示減量替格瑞洛治療對血小板活化和功能具有一定的影響。

光學比濁法（LTA）是一種常用的血小板聚集功能檢測方法，可以用于預測ACS患者支架內(nèi)血栓形成和出血的風險［23-24］。LTA價格低廉，曾作為血小板功能研究的“金標準”，廣泛用于藥效動力學和臨床研究中。本研究對兩組患者住院期間和隨訪6個月內(nèi)的血小板參數(shù)和血小板聚集率進行了監(jiān)測，結果提示替格瑞洛

60 mg具有和標準劑量相似的抗血小板聚集效果，該結果與PEGASUS-TIMI 54研究一致，也為保證STEMI患者PPCI術后治療的有效性提供了保障。但是也要認識到，現(xiàn)有血小板功能檢測可能受到檢測技術的影響，其與臨床事件的相關性還需要進一步觀察分析［25］。因此還需要通過增加樣本量和加強臨床隨訪觀察來比較不同抗血小板治療方法的臨床效果和安全性。

替格瑞洛代謝過程中增強了腺苷的生物學效應，在抑制增加了呼吸困難和心室停搏發(fā)生率［26］，導致替格瑞洛的停藥率更高［27］。在本研究中，兩組患者均入選的是按計劃完成門診隨訪的病例，因此，并未發(fā)現(xiàn)因嚴重呼吸困難或心室停搏導致患者停藥的情況。關于替格瑞洛60 mg的不良反應，還需要通過前瞻性隨機對照研究加以觀察和比較。

本研究存在一定的局限性：（1）樣本量較?。唬?）非隨機對照研究；（3）本文僅納入了完成門診隨訪患者，未對失訪患者的失訪原因進行分析，也未能對小出血事件進行隨訪。

綜上所述，本研究基于PSM比較不同劑量替格瑞洛治療接受PPCI的STEMI患者的治療效果，結果發(fā)現(xiàn)，在接受PPCI的STEMI患者中替格瑞洛60 mg治療是安全有效的，為優(yōu)化STEMI患者PPCI術后抗血小板治療提供參考。未來還需通過隨機對照的多中心臨床研究，以及真實世界研究加以進一步的分析和證實。

作者貢獻：汪雁博提出主要研究目標，負責研究的構思與設計，研究的實施，撰寫論文；蘇利芳、劉暢暢、周慶、田佳進行數(shù)據(jù)的收集與整理，統(tǒng)計學處理，圖、表的繪制與展示；支偉、傅陽進行論文的修訂；谷新順負責文章的質量控制與審查，對文章整體負責，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。

汪雁博https：//orcid.org/0000-0001-7733-4672

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（收稿日期：2024-05-11；修回日期：2024-07-04）

（本文編輯：康艷輝）

基金項目：河北省2023年政府資助臨床醫(yī)學優(yōu)秀人才培養(yǎng)項目（ZF2023152）

引用本文：汪雁博，蘇利芳，劉暢暢，等. 不同劑量替格瑞洛治療ST段抬高型心肌梗死患者的有效性和安全性：基于傾向性評分匹配［J］. 中國全科醫(yī)學，2025，28（3）：372-378. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2024.0150.［www.chinagp.net］

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? Editorial Office of Chinese General Practice. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.