胃蘇顆粒聯(lián)合雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊對老年功能性消化不良的應(yīng)用價(jià)值及成本效果

摘 要 目的：探討胃蘇顆粒聯(lián)合雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊對老年功能性消化不良（FD）患者的臨床療效和成本效果。方法：將80例FD患者隨機(jī)分為對照組和觀察組，各40例。對照組患者給以雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊治療，觀察組給以雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊聯(lián)合胃蘇顆粒治療，比較兩組患者的臨床療效、癥狀緩解時(shí)間、胃腸激素[胃動(dòng)素（MTL）、胃泌素（GAS）]，應(yīng)用成本-效果分析法分析治療方案的成本效果。結(jié)果：治療后，觀察組總有效率、血清MTL、GAS水平和卡氏功能狀態(tài)評分高于對照組，中醫(yī)證候積分低于對照組，癥狀緩解時(shí)間短于對照組（P<0.05）；觀察組患者成本-效果比高于對照組。結(jié)論：胃蘇顆粒聯(lián)合雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊對老年FD患者療效確切，能改善患者的胃腸激素水平，雖然聯(lián)合用藥的治療成本高于單一用藥，但整體的效價(jià)比良好，具有一定的應(yīng)用價(jià)值。

關(guān)鍵詞 胃蘇顆粒 雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊 功能性消化不良 胃腸激素 成本效果

中圖分類號：R286； R574.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B 文章編號：1006-1533（2024）21-0018-05

引用本文 盧冬梅， 王芝芝. 胃蘇顆粒聯(lián)合雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊對老年功能性消化不良的應(yīng)用價(jià)值及成本效果[J].上海醫(yī)藥， 2024， 45（21）： 18-22.

基金項(xiàng)目：江西省中醫(yī)藥管理局科技計(jì)劃課題（SZYYB20231463）

Application value and cost-effectiveness of Weisu granule combined with Bifidobacterium triple viable capsules in elderly with functional dyspepsia

LU Dongmei1， WANG Zhizhi2

（1. Department of Gastroenterology， the People’s Hospital of Anyuan County， Ganzhou 342100， China； 2. Department of Gastroenterology， the First Hospital affiliated to Nanchang University， Nanchang 330006， China）

ABSTRACT Objective： To investigate the clinical efficacy and cost-effectiveness of Weisu granules combined with Bifidobacterium triple viable capsules in the treatment of elderly with functional dyspepsia （FD）. Methods： Eighty FD patients were randomly divided into a control group and an observation group with 40 cases each. The control group were given Bifidobacterium triple viable capsules， while the observation group were given Bifidobacterium triple viable capsules combined with Weisu granules， and the clinical efficacy， symptom relief time， and gastrointestinal hormone levels [gastric motility （MTL）， gastrin （GAS）] were compared between the two groups， and the cost-effectiveness of this treatment regimen was analyzed by cost-effectiveness analysis method. Results： After treatment， the total effective rate， serum MTL and GAS levels and Karnofsky performance status scores were higher， the TCM syndrome scores were lower， and the symptom relief time was shorter in the observation group than the control group （P<0.05）. The cost-effectiveness ratio of patients was higher in the observation group than the control group. Conclusion： The efficacy of Weisu granules combined with Bifidobacterium triple viable capsules for the elderly with FD is significant， which can improve the gastrointestinal hormone level of patients. Although the therapeutic cost of the combination is higher than that of a single drug， the overall cost-effectiveness ratio is good， and it has a certain application value.

KEY WORDS Weisu granule； Bifidobacterium triple viable capsules； functional dyspepsia； gastrointestinal hormone； cost-effectiveness

功能性消化不良（functional dyspepsia， FD）是一種臨床常見的功能性胃腸病，該病雖然各個(gè)年齡段均會(huì)發(fā)生，但發(fā)病率隨著年齡的增高逐漸增高[1]。老年患者由于身體機(jī)能的退行性變化，F(xiàn)D的發(fā)病率往往高于年輕人群[2]。FD發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前尚無理想的治療方法[3]，西醫(yī)目前常采用促胃腸動(dòng)力藥、微生態(tài)制劑等進(jìn)行藥物進(jìn)行治療。雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊等微生態(tài)制劑口服后可直接進(jìn)入腸道糾正FD患者的腸道菌群平衡紊亂狀態(tài)，提升患者的消化吸收功能[4]。在臨床上，很多醫(yī)療工作者往往應(yīng)用雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊等微生態(tài)制劑聯(lián)合多潘立酮[5]、莫沙必利[6]等促胃腸動(dòng)力藥或中成藥治療FD[7]。胃蘇顆粒是一種臨床廣泛應(yīng)用于脾虛氣滯證的中成藥，能理氣消脹，和胃止痛，顯著改善FD患者的胃腸道功能，臨床廣泛應(yīng)用于FD的治療[8]。筆者在臨床工作中發(fā)現(xiàn)，胃蘇顆粒聯(lián)合雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊對老年FD患者療效確切，能提高患者的消化吸收功能，增強(qiáng)患者的食欲，但關(guān)于雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊聯(lián)合中成藥治療老年FD的聯(lián)合應(yīng)用價(jià)值及成本效果的研究較少。鑒于此，本研究應(yīng)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的成本-效果分析法對雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊聯(lián)合胃蘇顆粒的成本效果進(jìn)行初步評價(jià)，旨在為老年FD患者選擇經(jīng)濟(jì)有效的治療方案提供參考。

1 資料和方法

1.1 一般資料

以2021年1月—2023年6月在安遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院就診的80例FD患者為研究對象，兩組患者的14C呼氣試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字法分為對照組和觀察組，各40例。對照組男性17例，女性23例；餐后不適綜合征（postprandial distress syndrome， PDS）22例，上腹痛綜合征（epigastric pain syndrome， EPS）18例；年齡56～77歲，平均（62.17±3.21）歲；病程2～15年。觀察組男性16例，女性24例；PDS 23例，EPS 17例；年齡56～79歲，平均（62.53±3.74）歲；病程2～15年。兩組患者性別、年齡、病程等一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。本研究獲得安遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[安醫(yī)倫理審（202407）號]。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷：參照《功能性消化不良中西醫(yī)結(jié)合診療共識意見（2017年）》[9]以及《老年人功能性消化不良診治專家共識》[10]中相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷。

中醫(yī)診斷：參照《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識意見（2017）》[11]以及《消化系統(tǒng)常見病功能性消化不良中醫(yī)診療指南（基層醫(yī)生版）》[12]中相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷，中醫(yī)診斷屬于脾虛食滯證者。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①患者經(jīng)診斷確診為FD；②患者屬于50歲以上的中老年人；③患者知情同意參與本研究，并在知情同意書上簽字確認(rèn)。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并胃癌等各種惡性腫瘤者；②有消化道器質(zhì)性疾病者；③近期有使用非甾體類抗炎藥等可能影響本研究結(jié)果準(zhǔn)確性的其他治療者；④不能接受本研究相關(guān)治療方案者；⑤患者臨床資料缺失；⑥中醫(yī)診斷不屬于脾虛食滯證；⑦幽門螺桿菌感染（14C呼氣試驗(yàn)陽性）引起的胃炎患者；⑧膽囊或Oddi括約肌功能障礙者。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：①治療過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件需要改變治療方案者；②患者中途自行要求改變治療方案或退出本研究者。

1.3 方法

兩組患者均給予基礎(chǔ)治療，包括飲食干預(yù)，給予清淡飲食、積極控制患者其他內(nèi)科疾病、自我情緒調(diào)控等。

對照組患者給予雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊（規(guī)格：210 mg×36粒，上海上藥信誼藥廠有限公司）治療，2次/d，每次3粒，飯后口服；觀察組給予雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊聯(lián)合胃蘇顆粒治療，雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊的服用方法同對照組。胃蘇顆粒（規(guī)格：5 g×9袋，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司），3次/d，1袋/次，飯后用開水沖服。

15 d為一個(gè)療程，兩組均治療2個(gè)療程（30 d）后比較治療效果。

1.4 觀察指標(biāo)

比較兩組患者治療前后臨床效果、癥狀緩解時(shí)間、中醫(yī)證候積分、生活質(zhì)量和胃腸激素水平，并分析成本效果。1）臨床效果：比較兩組患者治療后的總有效率。2）癥狀緩解時(shí)間：比較兩組患者上腹脹痛、早飽、餐后飽脹等癥狀的緩解時(shí)間。3）中醫(yī)證候積分：參照《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識意見（2017）》[11]中的FD癥狀程度判斷標(biāo)準(zhǔn)，將患者的癥狀按嚴(yán)重程度分為4級，主次癥分別記分。主癥共2項(xiàng)：①脘腹痞悶或脹痛；②食少納呆。次癥共4項(xiàng)：①面色萎黃；②噯氣；③疲乏無力；④大便稀溏。舌苔脈象不記分。其中0分=無癥狀，1～2分=癥狀輕微，不影響日常生活（主癥2分，次癥1分）；3～4分=癥狀明顯，部分影響患者生活（主癥4分，次癥3分）；5～6分=癥狀十分嚴(yán)重，嚴(yán)重影響患者的生活和工作（主癥6分，次癥5分）。將主癥和次癥的總分相加得中醫(yī)證候積分。中醫(yī)證候積分總分32分，分?jǐn)?shù)越高表示患者得癥狀越嚴(yán)重。4）胃腸激素水平：清晨空腹取靜脈血，采用放射免疫法測定血清中胃動(dòng)素（gastric motility， MTL）和胃泌素（gastrin， GAS）的水平。5）生活質(zhì)量評價(jià)：通過卡氏功能狀態(tài)（Karnofsky performance status， KPS）評分對患者治療前后得生活質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，KPS評分總分100分，分?jǐn)?shù)越高，表示生活質(zhì)量越好。6）成本-效果分析：成本（cost， C）=患者的治療總成本，效果（effect， E）=治療的總有效率，計(jì)算成本-效果比（C/E），顯效C/E=平均成本/顯效率；有效C/E=平均成本/有效率；總有效C/E=平均成本/總有效率。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對兩組患者的療效進(jìn)行判定。顯效：治療后患者腹脹腹痛食欲差等癥狀明顯改善，中醫(yī)證候積分減少70%以上；有效：治療后患者腹脹腹痛食欲差等癥狀有所好轉(zhuǎn)，中醫(yī)證候積分減少30%以上；無效：治療后腹脹腹痛食欲差等癥狀改善不明顯，中醫(yī)證候積分減少<30%。

總有效率=（顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

2 結(jié)果

2.1 臨床療效

如表1所示，治療后，觀察組總有效率95.00%，高于對照組的87.50%（χ2=7.970，P=0.019）。對照組患者PDS和EPS兩個(gè)亞型之間比較（χ2=0.065，P=0.968），差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明采用雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊治療對FD患者兩個(gè)亞型的療效沒有差異；觀察組患者PDS和EPS兩個(gè)亞型之間比較，PDS組總有效率和顯效率均高于EPS組（χ2總有效=7.004，P總有效=0.030；χ2顯效=6.320，P顯效=0.028），表明聯(lián)合中藥胃蘇顆粒治療后，對PDS的療效優(yōu)于EPS。治療后，觀察組PDS亞組的總有效率高于對照組PDS亞組（χ2=8.137，P=0.017）；觀察組EPS亞組的總有效率與對照組EPS亞組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=0.264，P>0.05）。

2.2 胃腸激素水平和中醫(yī)證候積分

治療后觀察組患者血清MTL和GAS水平均高于對照組和治療前，中醫(yī)證候積分低于對照組和治療前（表2，P<0.05）。

2.3 生活質(zhì)量和癥狀緩解時(shí)間

治療后，觀察組KPS評分高于對照組和治療前，癥狀緩解時(shí)間短于對照組（表3，P<0.05）。

2.4 成本-效果分析

雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊（210 mg×36粒）30.35元/盒，2個(gè)療程共需服用5盒，故對照組平均總成本=151.75元；胃蘇顆粒22.98元/盒，2個(gè)療程共需要服用10盒，觀察組平均總成本=381.55元。觀察組C/E為4.02，雖然略高于對照組的1.73（表4），但觀察組患者癥狀緩解時(shí)間和中醫(yī)證候積分均低于對照組，血清胃腸激素水平改善優(yōu)于對照組，整體的治療效果更理想，效價(jià)比良好。

3 討論

FD是一種臨床常見疾病，患者臨床主要表現(xiàn)為腹脹、腹痛、食欲減退等，該病的發(fā)生與環(huán)境、精神狀態(tài)、幽門螺桿菌感染、胃腸運(yùn)動(dòng)障礙等多種因素有關(guān)[13]。FD發(fā)病率高，尤其是好發(fā)于中老年人，且發(fā)病率呈逐年增高的趨勢，一旦發(fā)病往往病情反復(fù)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，造成醫(yī)療資源的極大負(fù)擔(dān)。近年來中醫(yī)藥聯(lián)合益生菌等微生態(tài)制劑或胃腸動(dòng)力改善劑等西藥在FD的治療方面顯示了獨(dú)特的優(yōu)勢[14]。臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)[15]和現(xiàn)代藥理實(shí)驗(yàn)研究的結(jié)果[16]均表明腸道菌群與FD存在密切的關(guān)系，故治療時(shí)可以通過益生菌等微生態(tài)制劑或中藥來改善患者的腸道菌群[17]。在本研究中，對照組患者給以雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊治療，治療后患者血清MTL和GAS水平均升高，胃脹食欲不振等癥狀得到了一定的改善，臨床總有效率高達(dá)87.5%，這表明雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊對FD具有一定的療效。

中醫(yī)認(rèn)為，F(xiàn)D屬于“胃痞”“胃脘痛”等范疇[18]，脾虛食滯氣滯、肝胃不和或脾胃虛寒、脾胃濕熱是該病常見的幾種證型，其中脾虛食滯、脾胃虛弱是老年FD最主要的證型。胃蘇顆粒紫蘇梗、白芍、制香附和陳皮等中藥組成的一種中成藥，臨床廣泛應(yīng)用于治療氣滯型胃脘痛或氣滯型消化不良[19]。有研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用胃蘇顆粒聯(lián)合多潘立酮治療對FD患者的中醫(yī)證候積分、MTL和GAS水平的改善效果優(yōu)于多潘立酮治療組[20]，本研究的結(jié)果也發(fā)現(xiàn)聯(lián)合用藥對患者M(jìn)TL和GAS的改善效果優(yōu)于單一的雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊治療組，聯(lián)合用藥后臨床總有效率顯著增加，患者癥狀緩解時(shí)間顯著縮短，生活質(zhì)量得到了提高，這與周濤[21]的研究結(jié)果是一致的，初步說明聯(lián)合用藥可以增強(qiáng)FD患者的臨床療效。從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度分析，雖然聯(lián)合胃蘇顆粒治療后需要的藥物成本高于單一的雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊治療組，但聯(lián)合治療組患者生活質(zhì)量的提高程度、胃腸激素的改善水平均優(yōu)于對照組，且癥狀的緩解時(shí)間更短，總體的效價(jià)良好?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對疾病的治療不僅僅關(guān)注疾病本身，更注重治療過程中減少對患者痛苦的同時(shí)提高生活質(zhì)量。因此，縮短疾病對患者的影響時(shí)間在目前的治療程中值得關(guān)注。本研究顯示，聯(lián)合用藥可以縮短患者癥狀的緩解時(shí)間，具有一定的應(yīng)用價(jià)值。然而，本研究由于樣本數(shù)有限，成本-效果分析方面還比較初步，下一步將增加樣本量，以更科學(xué)地研究該治療方案的效價(jià)比。

FD分為PDS和EPS兩個(gè)亞組，從治療的結(jié)果來看，對照組患者兩個(gè)亞組之間的總有效率沒有顯著性差異；但是聯(lián)合胃蘇顆粒治療后，對FD-PDS患者的效果明顯優(yōu)于FD-EPS組，治療后觀察組FD-PDS亞組的總有效率高于FD-EPS亞組，也高于對照組的FD-PDS亞組，說明聯(lián)合胃蘇顆粒治療后，可以增強(qiáng)對FD-PDS的療效。研究表明，F(xiàn)D-PDS患者之餐后飽脹及早飽癥狀與進(jìn)餐呈相關(guān)性，其發(fā)病機(jī)制主要與胃腸動(dòng)力異常有關(guān)。胃蘇顆粒，此方由經(jīng)方“香蘇飲”化裁而成，能理氣除脹，健脾和胃，可改善FD-PDS患者的脾胃氣滯癥狀，故FD-PDS亞組患者的雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊聯(lián)合胃蘇顆粒治療后可以增強(qiáng)療效[22]；FD-EPS屬于中醫(yī)的“胃痛”范疇，雖然在本研究中所選擇的FD-EPS亞組患者中醫(yī)辨證屬于脾虛氣滯證，患者脾胃運(yùn)化失職，胃脘疼痛，治療時(shí)往往以理氣健脾消痞止痛為基本原則，胃蘇顆粒以理氣藥組成為主，雖然對FD-EPS也有一定的效果，但本研究的樣本量有限，治療的時(shí)間也較短，故聯(lián)合用藥后的療效沒有FD-PDS組明顯。

總體來說，雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊聯(lián)合胃蘇顆粒對老年FD的療效確切，能有效改善患者的胃腸激素水平，緩解患者的胃脹食欲不振等癥狀，提高患者的生活質(zhì)量。

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