新時(shí)代醫(yī)療設(shè)備檔案管理現(xiàn)狀及對策

摘 要：醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)院的寶貴財(cái)產(chǎn)，在醫(yī)療業(yè)務(wù)開展中發(fā)揮著重要價(jià)值。作為科技檔案的重要組成部分，醫(yī)療設(shè)備檔案具有成套性、階段性、專業(yè)性、現(xiàn)實(shí)價(jià)值性等特點(diǎn)。做好醫(yī)療設(shè)備檔案管理具有積極的現(xiàn)實(shí)意義，能有效提升醫(yī)療服務(wù)水平和質(zhì)量、維護(hù)各方權(quán)益，增強(qiáng)醫(yī)院管理決策的科學(xué)性。因此，要切實(shí)做好醫(yī)療設(shè)備檔案管理，轉(zhuǎn)變管理理念、把握業(yè)務(wù)流程、細(xì)化分類管理、強(qiáng)化工作考核，綜合施策，不斷提升醫(yī)療設(shè)備檔案管理的科學(xué)化、現(xiàn)代化水平，助力醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展。本文圍繞新時(shí)代醫(yī)療設(shè)備檔案管理的主要構(gòu)成，分析了醫(yī)療設(shè)備檔案管理主要特點(diǎn)及現(xiàn)實(shí)價(jià)值，并就做好新時(shí)代醫(yī)療設(shè)備檔案管理提出了具體對策措施，對新時(shí)代做好醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作具有積極的指導(dǎo)和參考價(jià)值。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檔案；檔案管理；新時(shí)代

概述

近年來，隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施，國家陸續(xù)發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等一系列鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批速度，使醫(yī)療器械行業(yè)保持穩(wěn)步發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》公布的數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國醫(yī)療器械市場突破9000億元，較2019年的6290億元增長43.08%。為了保障醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，定陶區(qū)人民醫(yī)院也陸續(xù)引進(jìn)了先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，擁有1.5T超導(dǎo)核磁共振、128層螺旋CT、血管造影系統(tǒng)、數(shù)字胃腸機(jī)、潘太克斯電子氣管鏡等萬元以上的醫(yī)療設(shè)備400余臺（套）。因此，定陶區(qū)人民醫(yī)院的醫(yī)療能力得到有力保障和提升，為全區(qū)人民身體健康和醫(yī)療服務(wù)提供可靠的技術(shù)保障。醫(yī)院在加強(qiáng)先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)過程中也產(chǎn)生了大量具有保存價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備類檔案，做好醫(yī)療設(shè)備檔案管理，保障設(shè)備正常運(yùn)行維護(hù)，強(qiáng)化設(shè)備購置監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)設(shè)備采購、使用、維修、報(bào)廢“全過程”可追溯。

1 醫(yī)療設(shè)備檔案的構(gòu)成

醫(yī)療設(shè)備檔案是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購置和運(yùn)行設(shè)備過程中形成的具有保存價(jià)值的文字、圖表、聲像等文件資料。從醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)、籌購、使用、維修及報(bào)廢等生產(chǎn)使用不同環(huán)節(jié)為序分析醫(yī)療設(shè)備檔案的構(gòu)成。

1.1 醫(yī)療設(shè)備履歷資料

醫(yī)療設(shè)備“履歷”資料又叫隨機(jī)文件。從組成來看，主要是醫(yī)療設(shè)備說明書、操作規(guī)程、安裝手冊、安裝圖紙、合格證/質(zhì)量證明文件、配件目錄以及檢定合格證書、出廠檢測報(bào)告/校準(zhǔn)報(bào)告、線路圖等以及附隨醫(yī)療設(shè)備的相應(yīng)技術(shù)材料，如全套隨機(jī)技術(shù)說明，醫(yī)療設(shè)備使用操作規(guī)程、設(shè)備維修管理辦法及制度、醫(yī)療設(shè)備性能動態(tài)記錄、維修報(bào)告單、故障記錄單、設(shè)備拆除報(bào)廢申請單及處理記錄、經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告、計(jì)量質(zhì)控。進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備還包括商檢、海關(guān)等資料以及以附隨醫(yī)療設(shè)備相關(guān)配置解釋說明的光盤、軟盤、錄像帶等視頻資料。

1.2 醫(yī)療設(shè)備購置資料

醫(yī)療設(shè)備購置資料屬于醫(yī)療設(shè)備檔案的重要組成部分，見證醫(yī)療設(shè)備采購的全過程。包括醫(yī)療設(shè)備采購申請單、可行性論證報(bào)告表、醫(yī)療設(shè)備采購審批文件、招標(biāo)書、采購合同、租賃協(xié)議、供貨協(xié)議、到貨通知、提貨單、發(fā)票復(fù)印件、安裝驗(yàn)收報(bào)告、售后服務(wù)承諾書等等。

1.3 醫(yī)療設(shè)備使用資料

與醫(yī)療設(shè)備“履歷”資料共同構(gòu)成醫(yī)療設(shè)備歸檔主體，醫(yī)療設(shè)備購置后，在醫(yī)療活動中廣泛應(yīng)用到各種設(shè)備，使用、維修及報(bào)廢等活動產(chǎn)生的具有保存價(jià)值的文件資料，應(yīng)及時(shí)收集整理歸檔。例如，醫(yī)療設(shè)備使用記錄、檢修記錄、故障維修記錄、交接記錄，醫(yī)療設(shè)備等級鑒定、備注頁面資料。

2 醫(yī)療設(shè)備檔案主要特點(diǎn)

醫(yī)療設(shè)備檔案形成周期長、延續(xù)性強(qiáng)[1]。從購置、使用到報(bào)廢需要經(jīng)歷漫長時(shí)間，除購置前開箱文件整理歸檔外，前期的購置與后期的使用資料都應(yīng)納入歸檔范疇。因此，醫(yī)療設(shè)備檔案有其特殊性。

2.1 組卷成套性

醫(yī)療設(shè)備檔案屬于科技檔案的重要類型，科技檔案的形成是有規(guī)律的。任何科技、生產(chǎn)活動都是以一個(gè)獨(dú)立的項(xiàng)目或某一特有的現(xiàn)象為對象進(jìn)行的，如一個(gè)科研課題的研究、一個(gè)產(chǎn)品的開發(fā)、一個(gè)工程項(xiàng)目的建設(shè)以及一種氣象現(xiàn)象的觀測等，都會按照一定規(guī)律形成一系列相關(guān)的科技文件。醫(yī)療設(shè)備檔案組卷，要充分考慮卷內(nèi)文件內(nèi)容的相對獨(dú)立完整性，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備卷內(nèi)文件性質(zhì)、特點(diǎn)、內(nèi)容及文件數(shù)量，將設(shè)備檔案按套組卷。施行“一機(jī)一檔”，成套組卷：按照證明文件、合同或協(xié)議、安全技術(shù)交底、安全操作規(guī)程、檢查驗(yàn)收、維護(hù)使用、報(bào)廢等進(jìn)行組卷。其中證明文件包括醫(yī)療設(shè)備出廠合格證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療器械注冊證/登記表復(fù)印件、合格證明、設(shè)備使用說明書、技術(shù)指標(biāo)、計(jì)量檢定證書，等等。

2.2 形成階段性

醫(yī)療設(shè)備管理分為購置階段、運(yùn)維階段和報(bào)廢階段，不同階段產(chǎn)生不同檔案資料。即醫(yī)療設(shè)備檔案形成具有較為明顯的階段性特征。購置階段主要有醫(yī)療設(shè)備采購計(jì)劃、報(bào)價(jià)書、合同等，包括醫(yī)療設(shè)備型號、編號、類型、購置費(fèi)用等各種設(shè)備指標(biāo)。運(yùn)維階段產(chǎn)生的檔案包括醫(yī)療設(shè)備日常保養(yǎng)記錄、檢查、檢測資料以及故障診斷及維修等資料。而醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢檔案主要包括報(bào)廢意見書、報(bào)廢方案、報(bào)廢記錄及驗(yàn)收表等資料。通過查詢醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢檔案，能夠通過資產(chǎn)卡片、條碼等清楚醫(yī)療設(shè)備去向信息等。

2.3 形成專業(yè)性

從形成領(lǐng)域來看，醫(yī)療設(shè)備檔案屬于科技類檔案，與文書檔案、專業(yè)檔案不同，具有顯著的專業(yè)領(lǐng)域性特點(diǎn)；從科技檔案的內(nèi)容看，它是專業(yè)技術(shù)活動的記錄和產(chǎn)物，反映專業(yè)的科技內(nèi)容及相關(guān)科技方法和手段；從科技檔案形式看，科技圖紙、計(jì)算書、報(bào)告書、任務(wù)書等科技文件的編制都有一定的專業(yè)技術(shù)規(guī)范要求?？萍紮n案主要是反映科技研究、生產(chǎn)、基本建設(shè)等活動檔案；文書檔案是反映黨務(wù)、行政管理等活動的檔案，具有來源復(fù)雜、涉及面廣、內(nèi)容豐富、形式規(guī)范等特點(diǎn)；專業(yè)檔案則是反映專門活動領(lǐng)域的檔案，專業(yè)檔案又叫特種載體檔案，即除紙質(zhì)以外載體檔案，具有專業(yè)性強(qiáng)、文件格式統(tǒng)一、程序規(guī)范等特點(diǎn)，與文書檔案、專業(yè)檔案不同，科技檔案具有顯著的成套性、專業(yè)性、多樣性和通用性特征等。

2.4 現(xiàn)實(shí)價(jià)值性

科技檔案具有較強(qiáng)的現(xiàn)實(shí)價(jià)值性，對科技、生產(chǎn)活動具有現(xiàn)實(shí)的參考和依據(jù)作用?？萍紮n案的現(xiàn)實(shí)性要求科技檔案必須與它所記錄和反映的科技、生產(chǎn)活動保持一致，不真實(shí)、不準(zhǔn)確的科技檔案無法發(fā)揮它的現(xiàn)實(shí)使用功能。隨著科技、生產(chǎn)活動的發(fā)展變化，要求科技檔案應(yīng)及時(shí)地補(bǔ)充?？萍紮n案還有一個(gè)不同于其他檔案的顯著特點(diǎn)，就是它的使用不僅能產(chǎn)生社會效益，也能產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益?？萍紮n案記載著科技成果和科技知識，通過對它的轉(zhuǎn)讓可以收獲直接的經(jīng)濟(jì)效益；同時(shí)，科技檔案的利用也可以產(chǎn)生間接的經(jīng)濟(jì)效益，如醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員套用原有的科技圖紙，可以降低設(shè)計(jì)成本，縮短設(shè)計(jì)時(shí)間，增加效益。

3 醫(yī)療設(shè)備檔案管理的現(xiàn)實(shí)價(jià)值

3.1 有利于提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

醫(yī)療設(shè)備是一個(gè)醫(yī)院醫(yī)療水平和能力的重要反映，一些疑難雜癥離不開先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備。而記錄了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家、使用說明、注意事項(xiàng)的醫(yī)療設(shè)備檔案，在保障設(shè)備正常運(yùn)行發(fā)揮著重要的查考價(jià)值。通過醫(yī)療設(shè)備檔案資料的查詢，可準(zhǔn)確掌握醫(yī)療設(shè)備使用方法、注意事項(xiàng)，一旦發(fā)生故障，可直接通過調(diào)閱醫(yī)療設(shè)備檔案，快速發(fā)展并查找、診斷故障，更加有效地發(fā)揮其在醫(yī)療服務(wù)過程中的重要輔助功能，為患者診療提供重要診斷信息、贏得寶貴救治時(shí)間。

3.2 有利于維護(hù)多方切身利益

醫(yī)療設(shè)備檔案是設(shè)備從采購、使用、維修及報(bào)廢過程中產(chǎn)生的原始資料，具有來源可靠、內(nèi)容真實(shí)，是相關(guān)業(yè)務(wù)活動過程中直接產(chǎn)生的，具有重要的參考憑據(jù)價(jià)值。一旦發(fā)生糾紛，能夠有力維護(hù)醫(yī)院、設(shè)備維修商、經(jīng)銷商、生產(chǎn)商等各方的正當(dāng)權(quán)益，是解決各方矛盾問題的重要證據(jù)。例如，采購合同中明確記錄了醫(yī)療設(shè)備交易雙方的權(quán)利、義務(wù)，醫(yī)院承擔(dān)支付設(shè)備款，而供應(yīng)商則要保證設(shè)備功能正常，任何一方違約都要承擔(dān)法律責(zé)任，可通過調(diào)閱醫(yī)療設(shè)備購銷合同、設(shè)備調(diào)試報(bào)告、維修說明等醫(yī)療設(shè)備檔案主張其正當(dāng)權(quán)益。此外，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備檔案及時(shí)升級報(bào)備、調(diào)撥和報(bào)廢申請。

3.3 有利于實(shí)現(xiàn)醫(yī)院科學(xué)決策

檔案具有“存史資政育人”的現(xiàn)實(shí)價(jià)值功能。對醫(yī)院來說，醫(yī)療設(shè)備檔案記錄了不同時(shí)期醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展能力和水平，也記錄了各個(gè)時(shí)期醫(yī)院設(shè)備的采購情況，通過分析醫(yī)療設(shè)備檔案，能夠全面掌握醫(yī)院不同業(yè)務(wù)科室采購設(shè)備的歷史狀況，不同醫(yī)療設(shè)備的價(jià)格、使用、報(bào)廢等情況，能夠?yàn)獒t(yī)院醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)數(shù)量、引進(jìn)類型和后期的使用、管理等提供精準(zhǔn)決策，能夠最大限度地發(fā)揮資金價(jià)值，將寶貴的醫(yī)療保障經(jīng)費(fèi)應(yīng)用于急需的科室，最大程度地發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療業(yè)務(wù)中的應(yīng)有價(jià)值。

4 醫(yī)療設(shè)備檔案管理對策建議

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案應(yīng)根據(jù)《科技檔案工作條例》《科學(xué)技術(shù)檔案案卷構(gòu)成一般要求》《固定資產(chǎn)分類及代碼》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等相關(guān)規(guī)定和要求，認(rèn)真做好醫(yī)療設(shè)備檔案管理[2]，提高醫(yī)療設(shè)備使用率、減少設(shè)備故障率，建立全面設(shè)備技術(shù)檔案，并輔之以有效管理[3]，不斷提升醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理的專業(yè)化、科學(xué)化水平。

4.1 轉(zhuǎn)變觀念，細(xì)化工作職責(zé)

醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備占用資金大，輔助功能優(yōu)，是醫(yī)院發(fā)展壯大的重要支撐。因此，醫(yī)院管理者及具體設(shè)備購置及使用參與者和檔案管理者要切實(shí)轉(zhuǎn)變觀念，把檔案管理與醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)使用等放在同等重要位置，切實(shí)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)重保管輕應(yīng)用的思想觀念，細(xì)化各方工作職責(zé)。首先是院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，督促分管領(lǐng)導(dǎo)及其分管科室、部門要認(rèn)真做好醫(yī)療設(shè)備檔案的管理工作。其次是業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人或檔案人員要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備檔案的管理意識和素質(zhì)，嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備檔案的形成特點(diǎn)和規(guī)律做好醫(yī)療設(shè)備檔案的收集、整理、移交和保存等工作。再次是加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備檔案信息化工作，積極搭建醫(yī)療設(shè)備信息化管理平臺，就能通過賬號登錄，在后臺能夠完成設(shè)備申購、資產(chǎn)、維修保養(yǎng)、耗材以及證照管理等資料的收集整理歸檔工作。

4.2 把握流程，細(xì)化管理周期

根據(jù)醫(yī)療檔案形成周期，將其劃分為論證、購置、驗(yàn)收、管理和報(bào)廢五個(gè)環(huán)節(jié)[4]，針對不同環(huán)節(jié)，有針對性地開展醫(yī)療設(shè)備檔案收集、管理及利用工作。在論證環(huán)節(jié)，要重點(diǎn)圍繞醫(yī)療設(shè)備購置相關(guān)活動，包括醫(yī)院業(yè)務(wù)科室設(shè)備采購申請、簽批，醫(yī)院論證會形成的論證報(bào)告以及醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會形成的決議等材料，有針對性地做好資料收集工作。在購置環(huán)節(jié)。檔案收集要突出體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備采購“公開、公平、公正”，要重點(diǎn)做好購置前的招標(biāo)公告、招標(biāo)過程中的會議簽到表、會議記錄，中標(biāo)后的中標(biāo)通知書、中標(biāo)合同以及正式購銷合同等資料的收集。驗(yàn)收環(huán)節(jié)。醫(yī)療設(shè)備正式進(jìn)院安裝前要對其進(jìn)行驗(yàn)收，組織專家、科室業(yè)務(wù)骨干、紀(jì)檢組人員共同參與，做好醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告單、履歷本的收集等。在管理環(huán)節(jié)。要加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備使用管理過程中的重要檔案資料的收集，如操作培訓(xùn)考核表、預(yù)防性維修及日常維修、應(yīng)急維修記錄，醫(yī)療設(shè)備維修管理等都是收集管理的重點(diǎn)。最后，是報(bào)廢環(huán)節(jié)的資料收集管理，主要涉及醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢申請單、審核簽批單，報(bào)廢記錄等。

4.3 分類管理，細(xì)化檔號分類

根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，結(jié)合醫(yī)院裝備發(fā)展方向，以靜促動，細(xì)化醫(yī)療設(shè)備檔號分類管理[5]。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備檔案的構(gòu)成不同，將其屬類依次劃分，如醫(yī)療設(shè)備申購資料、醫(yī)療設(shè)備技術(shù)資料、醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維資料、醫(yī)療設(shè)備維保資料、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控資料和報(bào)廢資料等。按照不同屬類再進(jìn)行檔號細(xì)化，便于后期的查詢和檢索。以醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢類檔案為例，一級屬類代號為（1.6），標(biāo)識科室分類號；二級屬類代號為（033），為醫(yī)療設(shè)備目錄序號；三級屬類代號（6），為醫(yī)學(xué)裝備檔案屬類；四級屬類代號為醫(yī)學(xué)裝備金額分級類別號（1、2、3分別表示進(jìn)貨單價(jià)為5萬元（含）以上、5萬元以下、特殊設(shè)備）；五級屬類代號（003），表示那卷順序號，通過檔號的細(xì)分，可將其直接錄入檔案管理數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備檔案信息化管理。

4.4 加強(qiáng)考核，細(xì)化制度建設(shè)

醫(yī)療設(shè)備檔案作為醫(yī)院檔案的一項(xiàng)重要內(nèi)容，要積極構(gòu)建更加精準(zhǔn)化的考核制度。把醫(yī)療設(shè)備檔案工作作為醫(yī)院檔案業(yè)務(wù)考核的一項(xiàng)重要工作，與其他業(yè)務(wù)檔案管理工作同部署、同落實(shí)、同檢查、同考核，以考核機(jī)制督促各級管理及使用人員的職責(zé)，建立崗位責(zé)任制。同時(shí)，要進(jìn)一步修訂設(shè)備檔案管理制度，結(jié)合新修訂的《檔案法》《檔案法實(shí)施條例》，加快推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備檔案信息化建設(shè)，搭建醫(yī)療設(shè)備檔案管理信息平臺，開發(fā)專題檔案數(shù)據(jù)庫，不斷提高醫(yī)療設(shè)備檔案管理的現(xiàn)代化水平。

結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的重要物質(zhì)保障，也是提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平、人民群眾身體健康的重要保障。新時(shí)代，要認(rèn)真貫徹《檔案法》《檔案法實(shí)施條例》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定和要求，做好醫(yī)療設(shè)備檔案收集、鑒定、整理、管理及信息化建設(shè)工作，轉(zhuǎn)變管理理念，優(yōu)化管理流程，細(xì)化分類管理，健全管理制度，加推進(jìn)快醫(yī)療設(shè)備檔案管理提檔升級，不斷提升醫(yī)療設(shè)備檔案管理現(xiàn)代化水平，以醫(yī)療設(shè)備檔案高質(zhì)量發(fā)展助力醫(yī)療服務(wù)水平的高質(zhì)量，守護(hù)人民群眾的身體健康。

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作者簡介：馬崇新（1979.1—），大學(xué)學(xué)歷，菏澤市定陶區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備科館員。主要從事醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備（器械）檔案管理工作。