電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的應(yīng)用及挑戰(zhàn)

摘 要：電子病歷是病人診療的信息記錄，與紙質(zhì)病歷具有同等法律效力。本文首先分析了電子病歷的主要內(nèi)容及特點(diǎn)，在公立醫(yī)院臨床、管理、統(tǒng)計(jì)及服務(wù)中的應(yīng)用價(jià)值以及在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一性、安全性和隱私保護(hù)方面面臨的諸多現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，針對這些挑戰(zhàn)和問題，有針對性地提出應(yīng)對之策，發(fā)揮電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的重要價(jià)值，具有積極的現(xiàn)實(shí)意義。

關(guān)鍵詞：電子病歷；檔案管理；公立醫(yī)院

概述

根據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)電子病歷》，將電子病歷（Electronic Medical Records，EMR）定義為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對門診、住院患者（或保健對象）臨床診療、指導(dǎo)干預(yù)、數(shù)字化的醫(yī)療服務(wù)工作記錄。電子病歷也叫計(jì)算機(jī)化病案系統(tǒng)或基于計(jì)算機(jī)的病人記錄（CPR，Computer-Based Patient Record），是利用計(jì)算機(jī)、健康卡等電子設(shè)備保存、管理、運(yùn)輸和重現(xiàn)的數(shù)字化醫(yī)療記錄。近年來，隨著計(jì)算機(jī)信息技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展以及信息管理的網(wǎng)絡(luò)化和光盤、IC卡等信息存儲(chǔ)介質(zhì)的廣泛應(yīng)用，電子病歷實(shí)現(xiàn)了基于提供用戶訪問完整準(zhǔn)確數(shù)據(jù)、警示、提示及臨床決策支持等特定系統(tǒng)的電子化病人記錄，涵蓋紙質(zhì)病歷檔案的所有信息。近年來，各地醫(yī)院高度重視電子病歷檔案數(shù)字化工作，將電子病歷檔案納入醫(yī)院現(xiàn)代化管理范疇，加強(qiáng)電子病歷管理，成立電子病歷檔案管理領(lǐng)導(dǎo)小組，積極適應(yīng)信息時(shí)代新情況與新挑戰(zhàn)，不斷提高電子病歷檔案管理的能力和水平，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和醫(yī)院科學(xué)管理提供有力支持。

1 電子病歷檔案的主要內(nèi)容及特點(diǎn)

根據(jù)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)規(guī)定，從電子病歷的定義及內(nèi)涵來看，電子病歷主要包括病歷首頁、病程記錄、檢查結(jié)果、醫(yī)生診斷、用藥說明、手術(shù)記錄、住院記錄等內(nèi)容[1]。從范圍來看，電子病歷既指“門（急）診病歷”，也包括“住院病歷”。從形式上看，電子病歷是在“信息系統(tǒng)”中生成的“文字、符號(hào)、圖表、數(shù)字、影像”等數(shù)字化信息。從性質(zhì)來看，電子病歷集合了臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院管理、信息技術(shù)及法學(xué)等多方面內(nèi)容。整體來看，新修訂的《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》突出體現(xiàn)了電子病歷新的特征。

1.1 快捷性

電子病歷作為電子檔案的一個(gè)重要門類，是電子檔案的重要組成部分，也突出體現(xiàn)了電子檔案的重要特性，即信息傳遞的快捷性。電子病歷是在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中產(chǎn)生，并在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)傳遞。醫(yī)療、科研、教學(xué)及管理過程中，可直接通過計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，查詢和檢索到所需的電子病歷信息。例如，遠(yuǎn)程會(huì)診時(shí)，對患者來說，通過實(shí)時(shí)將電子病歷傳輸至參與會(huì)診的專家面前，醫(yī)生通過電子病歷信息的了解、閱覽和掌握，及時(shí)了解患者的病程、癥狀，從而為其贏得寶貴就診時(shí)間。

1.2 存儲(chǔ)性

與傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷對存儲(chǔ)的環(huán)境、溫度、濕度等嚴(yán)格要求相比，電子病歷主要是把患者的病歷信息放在電腦硬盤或光盤里，這些存儲(chǔ)介質(zhì)容量大，一張標(biāo)準(zhǔn)光盤可存儲(chǔ)幾十至幾百GB的數(shù)據(jù)，隨著患者就醫(yī)人數(shù)的增長，電子病歷存儲(chǔ)數(shù)量也會(huì)呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢，光盤或硬盤也能夠有效滿足日益增長的電子病歷存儲(chǔ)的實(shí)際需要。且電子病歷存儲(chǔ)相對穩(wěn)定，適宜長期保存。為此，《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》中還專門規(guī)定了“電子病歷的封存”，并提出“復(fù)制后封存”，而且還規(guī)定了電子病歷復(fù)制件封存應(yīng)滿足的四項(xiàng)技術(shù)要求，即存儲(chǔ)介質(zhì)獨(dú)立可靠，并由醫(yī)患雙方或其代理人共同簽封；原系統(tǒng)讀?。徊僮餍畔⒖刹樵?、可追溯；其他要求。這也體現(xiàn)了《檔案法》中“電子檔案”應(yīng)當(dāng)“來源可靠、程序規(guī)范、要素合規(guī)”的要求，確保了電子病歷與紙質(zhì)病歷同等效力。

1.3 共享性

《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者的電子病歷賦予“唯一患者身份標(biāo)識(shí)”，確?；颊咝畔⑴c其醫(yī)療記錄信息的一致性；明確規(guī)定“電子病歷的使用”，即電子病歷系統(tǒng)設(shè)置查閱權(quán)限，保障醫(yī)務(wù)人員、申請人、患者等提供相應(yīng)的查閱、復(fù)制等服務(wù)。此外，電子病歷中的“術(shù)語”“編碼”“模板”都符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求，借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用，電子病歷實(shí)現(xiàn)了在不同醫(yī)院、不同部門、不同科室之間的快速傳輸，電子病歷跨部門、跨地域共享成為現(xiàn)實(shí)。網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)的發(fā)展應(yīng)用，使電子病歷的信息傳播也突破了時(shí)空限制，提升了電子病歷的檢索、查閱效率。此外，電子病歷共享使用能夠發(fā)揮其在醫(yī)療質(zhì)量控制、疾病監(jiān)控、科研和教學(xué)等方面的重要作用。

2 電子病歷檔案的應(yīng)用價(jià)值及領(lǐng)域

2.1 臨床領(lǐng)域：診療科研更精細(xì)

電子病歷中詳細(xì)記錄了患者的病歷摘要、初步診斷、確定診斷，并有醫(yī)師的個(gè)人電子簽名以及CT、MRI等相關(guān)診療檢測時(shí)間，還有檢驗(yàn)報(bào)告單、臨時(shí)醫(yī)囑或長期遺囑等，這些信息都是臨床醫(yī)務(wù)工作者的實(shí)踐記錄，也是患者診治過程的全景展示，內(nèi)容豐富。醫(yī)護(hù)人員為患者開展診治提供重要?dú)v史記錄，通過調(diào)閱患者電子病案，了解患者病程，并提出新的、更為科學(xué)合理的診療方案，使患者診療方案更為精細(xì)。此外，電子病歷不僅為診治提供信息參考，還能夠?yàn)榕R床教學(xué)、科研提供重要臨床信息支持，增強(qiáng)醫(yī)療工作者科研教學(xué)數(shù)據(jù)內(nèi)容的可靠性，循證路徑更強(qiáng)清晰。

2.2 管理領(lǐng)域：醫(yī)院管理更精益

電子病歷是信息技術(shù)發(fā)展以及醫(yī)療事業(yè)發(fā)展進(jìn)步的產(chǎn)物，同時(shí)，電子病歷也極大地推動(dòng)了醫(yī)院管理更精益。以醫(yī)療糾紛處置為例，電子病歷采用時(shí)間戳技術(shù)，確保其具有權(quán)威可靠時(shí)間源，使用電子簽名身份認(rèn)證，使電子病歷具有與紙質(zhì)病歷同等法律效力，一旦發(fā)生醫(yī)療事故，可直接調(diào)閱電子病歷，查閱醫(yī)護(hù)人員名稱記錄簽名，分析事故發(fā)生原因，分清醫(yī)療事故責(zé)任主體及責(zé)任劃分，客觀、公正地處理醫(yī)療糾紛，恢復(fù)正常醫(yī)療秩序。

2.3 統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域：數(shù)據(jù)分析更精確

目前，公立醫(yī)院擁有十分成熟的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)電子病歷與病案有機(jī)結(jié)合，并通過網(wǎng)絡(luò)接口進(jìn)行數(shù)據(jù)交換[2]。電子病歷信息內(nèi)容到病案中的數(shù)據(jù)信息統(tǒng)計(jì)，不僅提高了統(tǒng)計(jì)效率，更有利于提升統(tǒng)計(jì)精準(zhǔn)度。在電子病歷與病案系統(tǒng)接口處，將電子檔案信息、費(fèi)用等信息傳輸至病案統(tǒng)計(jì)處，經(jīng)過ICD編碼，從而統(tǒng)計(jì)出醫(yī)院醫(yī)療重要?jiǎng)討B(tài)信息，如疾病類型、搶救時(shí)間、費(fèi)用情況、療效及效益等各類數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分類，做好這些數(shù)據(jù)信息分類，實(shí)現(xiàn)量化整理，導(dǎo)入SPSS數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)院臨床及管理決策提供依據(jù)。

2.4 服務(wù)領(lǐng)域：考核考評更精準(zhǔn)

電子病歷能夠準(zhǔn)確反映廣大醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)水平和工作業(yè)績，通過電子病歷的統(tǒng)計(jì)分析，對醫(yī)護(hù)人員的業(yè)績考核提供重要支撐，使考核考評結(jié)果更加客觀公正，也有利于激發(fā)醫(yī)護(hù)人員工作的積極性與主動(dòng)性?！峨娮硬v應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》規(guī)定電子病歷的查閱權(quán)限、呈現(xiàn)內(nèi)容的格式要求、糾紛病歷封存制度（如需要醫(yī)生進(jìn)行糾紛病歷CA簽名，從原系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)形成封存病歷。見圖1），為醫(yī)保辦理、醫(yī)療糾紛、傷殘鑒定等提供服務(wù)。

3 電子病歷檔案存在的問題

3.1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范不統(tǒng)一

電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的應(yīng)用，首先就要確保電子病歷與檔案應(yīng)用系統(tǒng)相匹配，而且還要保證各個(gè)科室之間的電子病歷規(guī)范統(tǒng)一，實(shí)現(xiàn)電子病歷與檔案應(yīng)用系統(tǒng)、院際間電子病歷無縫銜接。《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》規(guī)定了電子病歷“信息采集、存儲(chǔ)、訪問和在線幫助”均在電子病歷系統(tǒng)中完成，還要做到醫(yī)生病歷系統(tǒng)與醫(yī)囑系統(tǒng)登錄集成化。但在現(xiàn)實(shí)中，由于電子病歷系統(tǒng)設(shè)計(jì)缺少統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，電子病歷系統(tǒng)業(yè)務(wù)模塊不一致，模塊濫用導(dǎo)致病歷質(zhì)量下降[3]，使一些核心業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)未設(shè)置成必填項(xiàng)，導(dǎo)致生成的電子病歷內(nèi)容關(guān)聯(lián)度不強(qiáng)，如性別、出生日期與年齡不符，身份證空缺。此外，院際間電子病歷系統(tǒng)不兼容，數(shù)據(jù)共享難度大，出現(xiàn)電子病歷因不兼容，患者重要信息在轉(zhuǎn)院時(shí)無法轉(zhuǎn)移。

3.2 安全管理存隱患

《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》就電子病歷及電子病歷系統(tǒng)安全做出了很多規(guī)定，如電子病歷的鎖定、封存以及運(yùn)用電子簽名進(jìn)行電子病歷系統(tǒng)登錄身份認(rèn)證等，但安全管理的隱患依然存在。電子病歷存儲(chǔ)于服務(wù)器硬盤，服務(wù)器硬盤、數(shù)據(jù)庫、病毒、電力供應(yīng)等因素都會(huì)直接影響電子病歷的信息安全。電子病歷數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)安全隱患，身份驗(yàn)證方式較為簡單，傳輸存儲(chǔ)環(huán)境不穩(wěn)定，如遠(yuǎn)程醫(yī)療、區(qū)域居民信息監(jiān)控和藥品信息實(shí)時(shí)上報(bào)時(shí)，由于電子病歷、病案系統(tǒng)端口開放，極易在互聯(lián)網(wǎng)傳輸中遭受黑客攻擊，威脅數(shù)據(jù)安全。復(fù)制粘貼他人病歷不修改或部分修改，導(dǎo)致住院病歷缺乏客觀真實(shí)性、內(nèi)涵質(zhì)量較低是電子病歷使用過程中的最大弊病[4]。

3.3 患者隱私易被泄露

檔案在開放利用過程中要同時(shí)做好隱私保護(hù)。電子病歷記錄了患者就診的詳細(xì)信息，屬于隱私信息；電子病歷是醫(yī)護(hù)人員在診療過程中的重要記錄，也是教學(xué)、科研的重要資源，正確處理好電子病歷利用、公開與患者隱私保護(hù)之間的矛盾是公立醫(yī)院電子病歷在檔案管理中不得不面對的又一重要挑戰(zhàn)。為此，《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》中也明確規(guī)定，電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)“設(shè)置病歷查閱權(quán)限”“進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次操作痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確操作時(shí)間和操作人信息”。

4 對策措施及建議

新時(shí)代，發(fā)揮電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中的應(yīng)有價(jià)值，就是要嚴(yán)格落實(shí)《檔案法》《檔案法實(shí)施條例》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，針對存在的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，有針對性地提出應(yīng)對之策，最大限度地規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

4.1 統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，做好電子病歷標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定，實(shí)現(xiàn)電子病歷、醫(yī)療數(shù)據(jù)信息之間的無障礙交換。因此，要做好規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。國家衛(wèi)健委、國家檔案局要從頂層做好規(guī)劃設(shè)計(jì)，根據(jù)《檔案法》《檔案法實(shí)施條例》《電子簽名法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合電子檔案管理的現(xiàn)實(shí)要求，制定統(tǒng)一的電子病歷標(biāo)準(zhǔn)、電子病歷簽名內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)以及電子病歷管理辦法，打通院際之間、區(qū)域之間的隔閡，從全國范圍內(nèi)進(jìn)一步統(tǒng)一電子病歷系統(tǒng)的模塊設(shè)置，確保病案基本格式一致、病情書寫及術(shù)語要求一致。并輔之以制定一套具有法律效力的電子病歷管理制度、規(guī)范，實(shí)現(xiàn)電子病歷與檔案管理的有效對接，確保醫(yī)院之間以及醫(yī)院內(nèi)部之間電子病歷數(shù)據(jù)共享、電子病歷系統(tǒng)與其他系統(tǒng)之間的無縫銜接。

4.2 做好安全管理

電子病歷是患者診療過程的真實(shí)記錄，也是醫(yī)療糾紛調(diào)理的重要依據(jù)，是司法鑒定、醫(yī)療訴訟的重要載體。因此，要更加重視電子病歷、電子病歷系統(tǒng)的安全性。既要做好電子病歷信息安全，也要注重其運(yùn)行環(huán)境的網(wǎng)絡(luò)安全。具體來說，就是要定期做好電子病歷運(yùn)行系統(tǒng)硬件維護(hù)、軟件系統(tǒng)升級(jí)，常態(tài)化地開展病毒查殺，嚴(yán)禁與互聯(lián)網(wǎng)連接，嚴(yán)禁移動(dòng)介質(zhì)插入電子病歷系統(tǒng)。要制定嚴(yán)格的信息管理制度，明確電子病歷系統(tǒng)使用權(quán)限，如應(yīng)具備執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師、護(hù)士使用，要加強(qiáng)使用人員的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，尤其是網(wǎng)絡(luò)安全知識(shí)培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。此外，還要注重監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)《檔案法》《檔案法實(shí)施條例》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》中的相關(guān)規(guī)定，注重運(yùn)用時(shí)間戳技術(shù)、數(shù)據(jù)備份技術(shù)，做好電子病歷數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)安全，要確保存儲(chǔ)數(shù)據(jù)完整，每條數(shù)據(jù)記錄應(yīng)包含患者+病歷內(nèi)容+時(shí)間+記錄者，防止拼接造假。運(yùn)用數(shù)字簽名技術(shù)，嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)簽機(jī)制，做到全過程簽名。強(qiáng)化后臺(tái)操作者的權(quán)限控制，提高電子病歷系統(tǒng)后臺(tái)操作痕跡追溯能力。做好重點(diǎn)電子病歷的安全管理，如采取“指紋+手寫板”實(shí)現(xiàn)知情同意書無紙化。采用電子/紙質(zhì)方式，做好糾紛病歷封存，確保從原系統(tǒng)抽取數(shù)據(jù)形成封存病歷。利用可信電子病案管理系統(tǒng)，確保電子病案防拷貝、防篡改和防偽造，引入CA認(rèn)證機(jī)制，保證電子病案符合電子數(shù)據(jù)證據(jù)效力要求。加強(qiáng)數(shù)字證書服務(wù)體系建設(shè)，通過獨(dú)立部署的數(shù)字證書管理服務(wù)器，實(shí)現(xiàn)電子病歷自動(dòng)靜默證書更新，提高電子病歷歸檔效率。

4.3 加強(qiáng)隱私保護(hù)

解決好電子病歷利用與開放之間的關(guān)系，高度重視電子病歷的隱私保護(hù)。按照《電子病歷基本規(guī)范》要求，按照國家信息安全等級(jí)保護(hù)制度和標(biāo)準(zhǔn)，使電子病歷在公立醫(yī)院檔案管理中滿足患者隱私權(quán)保護(hù)的要求。從制度、技術(shù)等多方面著手，首先要完善醫(yī)院電子病歷信息保密制度，基于全生命周期，從電子病歷的錄入、存儲(chǔ)、傳輸、歸檔、查閱等全環(huán)節(jié)、全鏈條做好內(nèi)容保護(hù)，嚴(yán)格實(shí)行授權(quán)制，防止原始記錄被泄露、被篡改。其次，還要注重應(yīng)用區(qū)塊鏈、電子簽名等技術(shù)手段，做好電子病歷的保密。電子病歷歸檔環(huán)節(jié)，要嚴(yán)格設(shè)定醫(yī)務(wù)人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員復(fù)制、調(diào)閱、打印電子病歷權(quán)限和分級(jí)授權(quán)，建立使用日志，建立院、科、記錄者三級(jí)質(zhì)量控制體系[5]。

參考文獻(xiàn)

[1]李曉英.淺談電子病歷檔案管理存在的問題及對策[J].云南檔案，2020（6）：49-51.

[2]邵麗君.電子化管理在醫(yī)院病歷檔案管理中的應(yīng)用[J].陜西檔案，2017（4）：29-30.

[3]呂琳.現(xiàn)階段電子病歷問題的探討及改革[J]電腦知識(shí)與技術(shù)，2016（4）：298-299

[4]韓晨光，李玉明 ，溫劍.電子病歷應(yīng)用優(yōu)勢、注意問題與對策[J].中國醫(yī)院，2007（5）：42-44.

[5]李廷珊，陳純真，丁惠.電子病歷在病案管理中的應(yīng)用與存在問題[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2013（2）：139-141.

作者簡介：李明珠（1972.8—），大學(xué)學(xué)歷，煙臺(tái)市福山區(qū)人民醫(yī)院副研究館員，主要從事檔案管理研究。