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    高劑量二聯療法與含鉍劑四聯療法根除幽門螺桿菌療效的Meta分析

    2024-05-09 06:58:58張燕
    大醫(yī)生 2024年5期
    關鍵詞:幽門螺桿菌Meta分析

    作者簡介:張燕,大學本科,主治醫(yī)師,研究方向:消化系統疾病的診療。

    【摘要】目的 探討高劑量二聯療法(HDDT)與含鉍劑四聯療法(BQT)根除幽門螺桿菌(Hp)的效果,為臨床治療提供參考。方法 篩選2002年11月1日至2022年10月31日于Embase、Pubmed、Cochrane、Library、維普、中國知網、萬方等數據庫中發(fā)表的關于HDDT和BQT治療Hp的隨機對照試驗(RCT)研究,根據納入和排除標準篩選文章并提取研究數據,根據Jadad量表評估文章質量,采用RevMan5.2軟件對入選文章進行偏倚風險評估和Meta分析。結果 共納入8例RCT研究,2 634例Hp感染患者。意向性分析(ITT)中,Meta分析結果顯示:HDDT組與BQT組患者Hp根除率比較,差異無統計學意義[RR= 1.00,95%CI(0.95,1.05),Z=0.02,P=0.99];符合方案分析(PP)中,Meta分析結果顯示:HDDT組與BQT組患者Hp根除率比較,差異無統計學意義[RR= 1.00,95%CI(0.97,1.03),Z=0.04,P=0.97];ITT中,HDDT組患者不良反應率較BQT組低,差異有統計學意義[RR=0.41,95%CI(0.27,0.62),Z=4.27,P<0.0001];ITT中,HDDT組與BQT組患者依從性比較,差異無統計學意義[RR=1.01,95%CI(1.00,1.03),Z=1.51,P=0.13]。結論 HDDT與BQT 根除Hp效果相當,患者依從性無明顯差異,但與BQT相比HDDT安全性較高。

    【關鍵詞】高劑量二聯療法;含鉍劑四聯療法;幽門螺桿菌;Meta分析

    【中圖分類號】R573 【文獻標識碼】A 【文章編號】2096-2665.2024.05.0.04

    DOI:10.3969/j.issn.2096-2665.2024.05.035

    感染幽門螺桿菌(helicobacter pylori,Hp)后,患者胃部可發(fā)生急性炎癥反應,出現糜爛、潰瘍等癥狀,嚴重影響患者生存質量,故需積極進行根除治療。1989年,瑞典學者Unge等[1] 首次使用質子泵抑制劑+阿莫西林的雙聯方法清除Hp。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展,三聯療法、序貫療法等也逐漸應用于清除Hp。其中含鉍劑四聯療法(bismuth quadruple therapy, BQT) Hp根除效果較好,但仍存在不足(如不良反應較多、會增加患者耐藥性等)[2-3]。此外,短期內口服少量的鉍劑會引起輕度不良反應(如黑便、頭昏、嘔吐等)[4];長期或大劑量服用鉍劑還會引起鉍性腦病、急性腎衰竭等疾病。質子泵抑制劑(PPI)-阿莫西林二聯療法常用于根除Hp,但治療效果仍存在爭議[5]。但有研究顯示,常規(guī)劑量及用藥頻次的PPI-阿莫西林二聯療法Hp根除率無法達到80%,導致清除效果不佳,幽門螺桿菌較長時間后會再次生長[6]。這會導致清除難度加大,不但增加患者經濟負擔,還不利于醫(yī)患關系的和諧發(fā)展[7]。因此,尋找副作用少、效果更好的治療方案是非常必要的。有研究結果顯示,高劑量二聯療法(high-dose dual therapy, HDDT)提供雙倍劑量PPI和≥3 g/d(分3次或以上給予)阿莫西林可提高Hp根除率[8]?;诖耍狙芯繉DDT與BQT根除Hp的效果進行Meta分析,現報道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料 篩選2002年11月1日至2022年10月31日于Embase、Pubmed、Cochrane Library、維普、中國知網、萬方等數據庫中發(fā)表的關于HDDT和BQT治療幽門螺桿菌的隨機對照試驗(RCT)研究。納入標準:⑴患者年齡≥18歲,國籍中國;⑵患者初次治療幽門螺旋桿菌;⑶HDDT組患者采用雷貝拉唑/艾司奧美拉唑+阿莫西林治療14 d,阿莫西林用量≥3.0 g/d或雷貝拉唑用量>20 mg/d、艾司奧美拉唑用量>40 mg/d,BQT組患者采用雷貝拉唑/艾司奧美拉唑+阿莫西林+其他(按照《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》[9]建議用藥)治療14 d;⑷治療后4周及以上,行尿素呼氣試驗(urea breath test,UBT)、快速尿素酶試驗(rapid urease testing,RUT);⑸有明確的Hp清除成功率、意向性分析(intention-to-treat,ITT)結果、符合方案分析(per-protocol,PP)結果。排除標準:⑴治療前28 d內服用鉍類藥物、抗生素、質子泵抑制劑,療程前14 d內服用H2受體拮抗劑,療程中服用中醫(yī)制劑等;⑵存在嚴重心、肝、腎功能障礙者;⑶妊娠或哺乳期女性;⑷存在消化性潰瘍、胃腸道惡性腫瘤、胃腸道出血者。

    1.2 篩選方法 兩名研究人員通過主題詞+自由詞的形式檢索,英文數據庫檢索詞:Helicobacter pylori、drug effects、high-dose dual therapy;中文數據庫檢索詞:幽門螺桿菌、大劑量二聯、阿莫西林、幽門螺旋桿菌。提取入選文章研究數據結果,包括作者、發(fā)表日期、樣本量、患者使用藥物狀況(所用品種、用量、療程)、Hp清除率、不良事件發(fā)生率、患者依從率、復查時間等信息。

    1.3 觀察指標 ⑴選用《Cochrane系統評價員手冊》[10]的Jadad量表對文章質量進行評分,1~3分:低質量分析;4~7分:高質量分析。⑵選用Cochrane中國協作網提供的RevMan5.2軟件對入選文章進行偏倚風險評估分析和Meta分析。

    1.4 統計學分析 采用RevMan software version 5.2軟件進行數據分析,采用I2檢驗,I2>50%,說明異質性偏高;I2≤50%,說明異質性處于接受范圍。結合所選研究一致性程度選用隨機效應模型進行敏感性分析??傂渴褂肸檢驗進行分析研究。 P<0.05為差異有統計學意義。

    2 結果

    2.1 文章篩選結果 根據檢索策略檢索到5 783篇文章,閱讀摘要及全文,剔除內容重復、干預方法不正確、影響兒童健康、沒有全文、試驗設計不合理研究表述有歧義等5 775篇文章,共8篇文章納入本研究。8項研究患者共

    2 634例,其中HDDT組1 316例,BQT組1 318例。納入文章的研究基本信息,見表1。

    2.2 納入文章的質量評價及偏倚風險評估 Guan等[11]、高采平等[17]2項研究Jadad量表評分≤4分,屬于低質量研究;其余研究Jadad量表評分>4分,屬于高質量研究。高采平等[17]、黃業(yè)鴻等[18] 2項研究偏倚風險較高,其余研究偏倚風險低,見圖2、圖3。

    圖2 總體偏倚比例風險圖? ? ? ?圖3 單個研究偏倚評估圖

    2.3 納文文章的Meta分析結果

    ⑴基于ITT分析Hp根除率? 異質性檢驗:P=0.09(I2=44%<50%)。Meta分析結果:HDDT組與BQT組患者Hp根除率比較,差異無統計學意義[RR=1.00,95%CI(0.95,1.05),Z=0.02,P=0.99],基于ITT的Hp根除率繪制森林圖,見圖4。

    圖4 基于ITT分析關于Hp根除率的森林圖

    ⑵基于PP分析Hp根除率 異質性檢驗:P=0.24(I2=23%<50%)。Meta分析結果:HDDT組與BQT組患者根除率比較,差異無統計學意義[RR=1.00,95%CI(0.97,1.03),Z=0.04,P=0.97],基于PP的Hp根除率繪制森林圖,見圖5。

    圖5 基于PP分析關于Hp根除率的森林圖

    ⑶不良反應發(fā)生率的Meta分析 異質性檢驗:P=0.002(I2=70%>50%)。Meta分析結果:HDDT組與BQT組患者不良反應發(fā)生率比較,HDDT組不良反應發(fā)生率明顯較BQT組低[RR=0.41,95% CI(0.27,0.62),Z=4.27,P<0.0001],差異有統計學意義,見圖6。

    ⑷患者依從性的Meta分析? 高采平等[17]、黃業(yè)鴻等[18]的研究無依從性相關數據不納入依從性比較研究,其余6篇均納入依從性比較研究。異質性檢驗:P=0.44(I2=0%<50%),在ITT基礎上采用隨機效應模型進行分析。Meta分析結果:HDDT組與BQT組患者依從性比較,差異無統計學意義[RR=1.01,95%CI(1.00,1.03),Z=1.51,P=0.13],見圖7。

    圖6 不良反應發(fā)生率Meta分析森林圖

    圖7 依從性Meta分析森林圖

    3 討論

    幽門螺桿菌是螺旋狀的革蘭氏陰性菌,其對生存條件要求相當苛刻,需在氧氣含量濃度為5%~8%、33~40.5 ℃、pH值1.3~1.8的環(huán)境下存活,在室溫下(25℃)最多可存活6 d[19]。感染Hp的胃中可見胃小凹形狀粗大、拉長、迂曲、表面發(fā)紅,集合靜脈不規(guī)則或消失,胃黏膜水腫、糜爛出血、伴有滲出物[20]。因此,Hp的治療成為學者們研究的重點,京都會議建議:Hp感染者最佳的治愈窗口期為腸化生和萎縮性胃炎形成之前,因此應在Hp感染者治愈窗口期之前進行治療,使治療效果最大化[21]。

    對公共衛(wèi)生政策制定者來說,尋求根除Hp更佳的治療方法是非常重要的[22]。目前疫苗、靶向治療等方案尚未能應用于臨床,仍需抗生素加質子泵抑制劑根除治療。Hp對四環(huán)素類、呋喃唑酮、阿莫西林耐藥率較低,但呋喃唑酮由于安全性無法保證不宜納入研究[23-24]。

    呋喃唑酮屬于硝基呋喃類抗生素,Hp感染耐藥率低,能加快碳酸氫鹽與黏液分泌、合成,起到胃黏膜保護作用[25]。但呋喃唑酮可導致嚴重不良反應,包括發(fā)熱、頭暈、食欲缺乏、惡心、嘔吐、皮疹、溶血性貧血等[26]。國家藥品監(jiān)督管理局將呋喃唑酮適應癥調整為“僅用于難以根除的Hp感染”,并同時要求暫停生產含有呋喃唑酮的復方藥劑的產品、營銷與使用。雖然可適合用于對難治性Hp感染的根除療法,但仍需注意禁忌證、劑量及使用,并且在使用療程中也應盡量避免服用含有酪胺的食用(雞肉、乳酪、魚、蝦、蠶豆、腌制品及熏制肉類)及其他易導致敏感的飲食,并注意不良反應的報告[27]。

    由于四環(huán)素可獲得性差,所以易獲得、副作用少的阿莫西林常作為研究對象。PPI不僅對基礎胃液分泌有很大的抑制作用,對組胺、五肽胃泌素所致的胃液分泌,亦有較好的控制作用[28]。另外,質子泵抑制劑也具備抗菌作用,能夠快速透過黏液薄膜和Hp表面的尿素蛋白酶結合,使尿素蛋白酶活力變低,從而達到清除Hp的效果 [29]。而PPI的代謝與CYP2C19基因型相關[30],為最大限度地降低干擾因素,本研究選擇受CYP2C19基因多態(tài)性影響較小的質子泵抑制劑雷貝拉唑、艾司奧美拉唑為研究對象。本研究結果顯示,ITT中,HDDT組與BQT組患者Hp根除率比較,差異無統計學意義,而患者依從性比較,差異亦無統計學意義。由此證明,根除幽門螺旋桿菌時可選擇以上兩種的任意一種方案進行治療,但HDDT的不良反應發(fā)生率較BQT組低,提示與BQT相比HDDT安全性更高,臨床可根據實際情況選擇治療方案。

    綜上所述,HDDT與BQT 根除Hp效果相當,依從性無明顯差異,但與BQT相比HDDT安全性較高。

    參考文章

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