實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測方法控制工作的研究

摘要：為保證檢測實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果的正確性和有效性，對檢驗(yàn)檢測方法實(shí)施有效控制和管理尤為重要。探討實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定的相應(yīng)程序，并通過檢驗(yàn)檢測方法的跟蹤、選擇、確認(rèn)、驗(yàn)證、偏離的控制等過程和手段來對其使用的檢驗(yàn)檢測方法實(shí)施有效的控制與管理，同時(shí)說明制定作業(yè)指導(dǎo)書的要求和方法、對人員的資格要求等，以此來促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室更好地開展工作。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；檢驗(yàn)檢測方法；選擇；確認(rèn)；驗(yàn)證；偏離

中圖分類號：F322 " " "文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A " "文章編號：1674-1161（2024）01-0121-03

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)向社會(huì)出具的報(bào)告和數(shù)據(jù)具有法定效力，其結(jié)果的準(zhǔn)確與否不僅依賴于先進(jìn)的儀器設(shè)備、高素質(zhì)的專業(yè)人員、適宜的管理體系及文件等，同時(shí)與其使用的檢驗(yàn)檢測方法是否得到有效控制和管理密不可分?！稒z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214－2017）[1]中規(guī)定“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢測方法控制程序”；《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS－CL01：2018）[2]中規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”；《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS－CL01－G001：2018）[3]應(yīng)用要求中規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對使用的檢驗(yàn)檢測方法實(shí)施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時(shí)間，并及時(shí)跟進(jìn)檢測技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測需求”。因此，檢驗(yàn)檢測方法的控制工作，是檢測實(shí)驗(yàn)室不可或缺的重要工作。闡述如何科學(xué)開展檢驗(yàn)檢測方法的控制工作，旨在為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室更好地開展工作提供依據(jù)。

1 檢驗(yàn)檢測方法的跟蹤

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)檢測方法的管理人員，由其負(fù)責(zé)檢索、收集和查最新標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院行業(yè)主管部門以文件或技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的檢驗(yàn)檢測方法版本的變化信息。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等發(fā)生變化時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)及時(shí)申請資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)變更，以此來確保檢測人員所使用的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是現(xiàn)行有效的版本。

檢索、收集、查新的手段主要包括：參加標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)信息網(wǎng)、訂閱標(biāo)準(zhǔn)化信息報(bào)刊、經(jīng)常瀏覽查閱有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)信息網(wǎng)站等。與檢驗(yàn)檢測工作有關(guān)的人員均有義務(wù)關(guān)注和了解與本實(shí)驗(yàn)室檢測工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)變化信息，并向管理人員報(bào)告。

2 檢驗(yàn)檢測方法的選擇

2.1 選擇的原則

實(shí)驗(yàn)室的檢測人員在實(shí)施檢測活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同性質(zhì)的檢驗(yàn)檢測工作來選擇合適的檢驗(yàn)檢測方法，且該方法應(yīng)最大可能滿足客戶要求。檢驗(yàn)檢測方法的選擇應(yīng)遵循以下原則：

1） 盡可能選擇本實(shí)驗(yàn)室已通過資質(zhì)認(rèn)定的方法；2）對于需要出具具有證明作用的檢驗(yàn)檢測，如法定檢驗(yàn)檢測、評定性檢驗(yàn)檢測、仲裁檢驗(yàn)檢測等，應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范；3）對于一般性的委托檢驗(yàn)檢測或試驗(yàn)性的檢驗(yàn)檢測可選擇客戶提供的非標(biāo)準(zhǔn)方法；4）對新舊標(biāo)準(zhǔn)處于過渡期間并均可采用的，優(yōu)先選擇新版標(biāo)準(zhǔn)；5）需要時(shí)，可以選擇國際標(biāo)準(zhǔn)和區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。

2.2 選擇時(shí)應(yīng)注意的問題

1）當(dāng)客戶的委托未指定檢驗(yàn)檢測方法時(shí)，檢測人員應(yīng)首先向客戶推薦本實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定能力范圍內(nèi)的檢驗(yàn)檢測方法，當(dāng)不能滿足客戶要求時(shí)，再選擇其他的檢驗(yàn)檢測方法，且所選擇的方法應(yīng)獲得客戶的書面同意和認(rèn)可；2）當(dāng)客戶已指定檢驗(yàn)檢測方法時(shí)，按客戶指定的方法實(shí)施檢測，若該方法不適合或已過期，應(yīng)通知客戶，若客戶堅(jiān)持使用該方法，應(yīng)在委托書和結(jié)果報(bào)告中說明，并在結(jié)果報(bào)告中明確該方法獲得的資質(zhì)認(rèn)定情況；3）選擇使用外部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測時(shí)，應(yīng)與委托方共同確認(rèn)該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無所有權(quán)爭議或征得所有權(quán)方的書面同意，以防止可能發(fā)生的所有權(quán)侵權(quán)問題；4）無論是客戶指定的方法或是向客戶推薦的方法，均應(yīng)按照合同評審程序進(jìn)行評審，以此來確保本實(shí)驗(yàn)室有足夠的能力和資源來滿足客戶要求，并保證委托合同的順利履行。

3 檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)

3.1 確認(rèn)對象

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)人員，由其負(fù)責(zé)實(shí)施檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)工作，以此來確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否能夠使用相關(guān)的檢驗(yàn)檢測方法。

檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)對象：首次使用的（或使用過但發(fā)生新的實(shí)質(zhì)性變化的）非標(biāo)準(zhǔn)方法（包括實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的方法、客戶提供的方法等）、超出預(yù)期范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。

3.2 確認(rèn)方法

檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)，宜使用以下方法中的一種或其中幾種方法的組合：1）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；2）與其他方法（最好是標(biāo)準(zhǔn)方法或已確認(rèn)的方法）所得的結(jié)果進(jìn)行比較；3）與有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對，且實(shí)驗(yàn)室最好不少于3家；4）對影響檢測結(jié)果的因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等因素）作系統(tǒng)性的評審；5）對所得結(jié)果的不確定度進(jìn)行評估。

3.3 確認(rèn)報(bào)告

應(yīng)當(dāng)記錄確認(rèn)所獲得的結(jié)果，并對結(jié)果進(jìn)行分析以形成檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）詳細(xì)說明有關(guān)的預(yù)期要求，如被確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測方法應(yīng)滿足某些具體的預(yù)期用途的特定要求、滿足客戶的要求及檢驗(yàn)檢測方法的特性指標(biāo)要求。特性指標(biāo)要求可以是：準(zhǔn)確度要求、檢測限要求、誤差要求、線性要求、重現(xiàn)性要求、復(fù)現(xiàn)性要求、穩(wěn)定性要求、不確定度要求；2）說明被確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測方法的特性指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果。使用被確認(rèn)的檢驗(yàn)檢測方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)將試驗(yàn)所得的測量值與預(yù)期的特性指標(biāo)要求進(jìn)行比較；3）評價(jià)該方法是否滿足預(yù)期要求；4）對預(yù)期用途的有效性聲明。

3.4 結(jié)果審批

確認(rèn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過技術(shù)主管審批，以此來確認(rèn)該方法是否能夠使用。

4 檢驗(yàn)檢測方法的驗(yàn)證

4.1 驗(yàn)證對象

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)檢測方法的驗(yàn)證人員，由其負(fù)責(zé)實(shí)施檢驗(yàn)檢測方法的驗(yàn)證工作，以此來驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室在檢測工作中有能力滿足相關(guān)的檢驗(yàn)檢測方法的要求。

檢驗(yàn)檢測方法的驗(yàn)證對象：首次使用的（或使用過但發(fā)生新的實(shí)質(zhì)性變化的）標(biāo)準(zhǔn)方法。

4.2 驗(yàn)證方法

驗(yàn)證方法一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）人，是否經(jīng)過有效培訓(xùn)、能否熟練掌握方法，對此應(yīng)有培訓(xùn)考核記錄；2）機(jī)，儀器設(shè)備（包括輔助設(shè)備）是否符合方法要求、是否進(jìn)行了校準(zhǔn)和確認(rèn)，對此應(yīng)有校準(zhǔn)和確認(rèn)資料；3）料，如有需要，所需的參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì)是否配備齊全；4）法，所需要的記錄表格是否齊全、規(guī)范、適用，必要時(shí)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書；5）環(huán)，設(shè)施和環(huán)境條件是否符合方法要求；6）測，方法中規(guī)定的特性指標(biāo)（如準(zhǔn)確度要求、檢測限要求、誤差要求、線性要求、重現(xiàn)性要求、復(fù)現(xiàn)性要求、穩(wěn)定性要求、不確定度要求）是否能實(shí)現(xiàn)，對此應(yīng)有典型的特性指標(biāo)的驗(yàn)證結(jié)果。

4.3 結(jié)果審批

應(yīng)記錄驗(yàn)證結(jié)果并形成驗(yàn)證報(bào)告，且應(yīng)經(jīng)過技術(shù)主管審批，以此來確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有能力正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。

5 人員資格

實(shí)施檢驗(yàn)檢測方法的確認(rèn)或驗(yàn)證人員應(yīng)具有足夠的經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)。一般應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上的學(xué)歷、本專業(yè)5 a以上的檢測經(jīng)歷及高級專業(yè)技術(shù)職稱。

6 作業(yè)指導(dǎo)書

當(dāng)所用的檢驗(yàn)檢測方法存在下列情況之一時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。1）不能被操作人員直接使用；2）內(nèi)容不便被理解；3）規(guī)定不夠簡明或缺少足夠的信息；4）方法中有可選擇的步驟；5）會(huì)在方法應(yīng)用時(shí)造成因人而異而影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果（如“加鹽少許”的描述）。

作業(yè)指導(dǎo)書的編制應(yīng)做到具體清晰、易于理解、實(shí)際可行、達(dá)成共識。作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容一般包括：1）名稱；2）適用范圍；3）用于檢測的儀器設(shè)備，包括技術(shù)性能參數(shù)要求；4）檢測樣品的管理要求；5）測定的參數(shù)或量值及其范圍；6）檢測需要的設(shè)施環(huán)境條件及檢測步驟描述；7）需遵守的安全設(shè)施及檢測要求；8）記錄數(shù)據(jù)的分析和表達(dá)方法；9）有必要時(shí)，檢測結(jié)果做不確定度評定要求。

7 檢驗(yàn)檢測方法的偏離

7.1 允許偏離的情況

檢驗(yàn)檢測方法的偏離是指由于檢測環(huán)境條件、客戶提出的方法不適用于預(yù)期目的或沒有標(biāo)準(zhǔn)方法、或客戶提出的要求與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有偏差等特殊情況，導(dǎo)致不能完全按照標(biāo)準(zhǔn)方法的要求執(zhí)行。

實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施檢測工作時(shí)，對于檢驗(yàn)檢測方法的偏離，只能在例外情況下才能允許發(fā)生。例外情況應(yīng)滿足下列4個(gè)條件：1）偏離已有文件的規(guī)定；2）經(jīng)過技術(shù)判斷，認(rèn)為不影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果；3）經(jīng)過主管的技術(shù)管理人員授權(quán)或批準(zhǔn)；4）經(jīng)客戶同意。

7.2 允許偏離的技術(shù)判斷

實(shí)驗(yàn)室對是否允許對檢驗(yàn)檢測方法的偏離進(jìn)行技術(shù)判斷時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：1）不得違反有關(guān)法律法規(guī)；2）不能違背本機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針；3）不能損害委托方或本機(jī)構(gòu)的利益；4）不能影響實(shí)驗(yàn)室的公正性和檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；5）允許偏離后的檢測工作應(yīng)是可糾正的、可追溯的。

8 歸檔

檢驗(yàn)檢測方法的控制及實(shí)施過程中產(chǎn)生的記錄或報(bào)告均應(yīng)歸檔保存，以此來確保過程的可追溯性。

9 結(jié)語

實(shí)驗(yàn)室對其從事檢測活動(dòng)中使用的檢驗(yàn)檢測方法實(shí)施有效控制，不僅僅是體系管理、標(biāo)準(zhǔn)乃至法規(guī)的要求，更重要的是這可以確保檢驗(yàn)檢測方法應(yīng)用的科學(xué)性、準(zhǔn)確性及檢測結(jié)果的正確性和有效性，同時(shí)還可避免超出實(shí)驗(yàn)室能力范圍的檢驗(yàn)檢測方法的使用，能起到防患于未然、減少損失的作用，是實(shí)驗(yàn)室防控檢測風(fēng)險(xiǎn)、提高檢測工作可靠性的重要手段。當(dāng)通過檢驗(yàn)方法的控制發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在檢測能力不足時(shí)，實(shí)驗(yàn)可以采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣硗晟茩z測手段，盡可能減少和降低由于檢測能力存在缺陷而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，這不僅能進(jìn)一步提高檢測能力，為顧客和社會(huì)提供可信的數(shù)據(jù)和滿意的服務(wù)，還可以更有效地維護(hù)實(shí)驗(yàn)室和顧客的利益。

參考文獻(xiàn)

[1] RB/T 214－2017，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求[S].

[2] CNAS－CL01：2018，檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則[S].

[3] CNAS－CL01－G001：2018，檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則 "應(yīng)用要求[S].

Research on the Control of Laboratory Testing Methods

BAI Yang

（Liaoning Agricultural Mechanization Development Center， Shenyang 110034， China）

Abstract：In order to ensure the correctness and validity of the testing results issued by the testing laboratory， it is particularly important to implement effective control and management of the testing methods. This paper discusses the corresponding procedures that should be formulated by the laboratory， and implements effective control and management of the inspection and testing methods by tracking， selection， confirmation， verification， deviation control and other processes and means of inspection and testing methods. At the same time， it also explains the requirements and methods for formulating operation instructions and the qualification requirements for personnel， so as to promote the better work of the laboratory.

Key words： laboratory; inspection and testing method; selection; confirmation; verification; deviation