中藥監(jiān)管科學(xué)驅(qū)動(dòng)下的四川中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新策略＊

華 樺，方清茂，李青苗，唐健元，馬雙成，趙軍寧

（1. 四川省中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心 四川省中醫(yī)藥科學(xué)院 國家中醫(yī)藥管理局中藥質(zhì)量生物評價(jià)重點(diǎn)研究室 中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 四川省道地藥材系統(tǒng)開發(fā)工程技術(shù)研究中心 四川省道地藥材形成原理與品質(zhì)評價(jià)工程研究中心 成都 610041；2. 成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院 成都 610752；3. 中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所 北京 100050；4. 國家藥品監(jiān)督管理局 藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 北京 100037）

四川享有“中醫(yī)之鄉(xiāng)，中藥之庫”的美譽(yù)，川派中醫(yī)藥發(fā)展源遠(yuǎn)流長，資源優(yōu)勢和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)得天獨(dú)厚。要進(jìn)一步推動(dòng)四川省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中藥新產(chǎn)品的創(chuàng)制研發(fā)、中藥資源的可持續(xù)、中藥質(zhì)量可控性和穩(wěn)定性提升以及工業(yè)制造的轉(zhuǎn)型升級(jí)等創(chuàng)新能力提升至關(guān)重要。近年興起的中藥監(jiān)管科學(xué)（TCM rugulatory science），不僅是監(jiān)管科學(xué)（Rugulatory science）在中藥領(lǐng)域應(yīng)用的前沿學(xué)科，也是中西醫(yī)融合研究的新策略、新范式。中藥材、中藥飲片及中成藥等中醫(yī)藥產(chǎn)品的安全有效、風(fēng)險(xiǎn)獲益綜合性能的評判和監(jiān)管應(yīng)當(dāng)采用符合中藥特點(diǎn)的新方法、新工具和新標(biāo)準(zhǔn)，中藥監(jiān)管科學(xué)對促進(jìn)中藥創(chuàng)新成果應(yīng)用和轉(zhuǎn)化、中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要支撐作用[1]。本文基于中藥監(jiān)管科學(xué)理論、思路和方法最新進(jìn)展，提出四川中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新策略和新方法建議，對于促進(jìn)四川作為國家首個(gè)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地和國家首批中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)具有重要意義。

1 中藥監(jiān)管科學(xué)在中藥監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用

監(jiān)管科學(xué)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)履行職責(zé)和使命的科學(xué)基礎(chǔ)，起源于監(jiān)管機(jī)構(gòu)對無法解釋的新領(lǐng)域的認(rèn)知渴望和使命擔(dān)當(dāng)，最初被稱為“超科學(xué)”或“跨科學(xué)”。“監(jiān)管科學(xué)”（Regulatory science）一詞最早在1970 年由美國國家環(huán)境保護(hù)局（Environmental Protection Agency，EPA）Alan Moghissi 博士提出。監(jiān)管科學(xué)涉及的學(xué)科既高度交叉又具有很強(qiáng)的應(yīng)用性，更是研究在執(zhí)行和完成監(jiān)管事務(wù)性工作時(shí)應(yīng)用的新興科學(xué)技術(shù)開發(fā)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的聚焦工作；是開發(fā)用于評估所監(jiān)管的產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量以及性能的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的科學(xué)[2]。基于中藥產(chǎn)品特殊的“中醫(yī)”和“藥品”雙重屬性，趙軍寧等[1]提出中藥監(jiān)管科學(xué)（TCM regulatory science），即通過中、西醫(yī)藥學(xué)、監(jiān)管科學(xué)等跨學(xué)科知識(shí)、技術(shù)的融合研究，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，用以評估受監(jiān)管的中藥材、中藥飲片、中成藥等中藥產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)獲益綜合性能的新興科學(xué)。

監(jiān)管科學(xué)的進(jìn)步將使醫(yī)藥產(chǎn)品的評估和批準(zhǔn)程序更高效、有利于將新產(chǎn)品更快應(yīng)用于患者、有利于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品使用的全程監(jiān)控以及產(chǎn)品性能的持續(xù)提高[3]。劉昌孝等[4]論述了監(jiān)管科學(xué)與科學(xué)監(jiān)管的關(guān)系和發(fā)展，認(rèn)為我國需加速從監(jiān)管科學(xué)到科學(xué)監(jiān)管的轉(zhuǎn)換，從而促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)科技成果的轉(zhuǎn)化落地。2020 年國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》中提出：“加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，深入開展中藥監(jiān)管科學(xué)研究，積極推動(dòng)中藥監(jiān)管理念、制度、機(jī)制創(chuàng)新，強(qiáng)化成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用”[5]。中藥監(jiān)管科學(xué)具有學(xué)科交叉融合的特性，研究開發(fā)中藥監(jiān)管決策新的工具、方法和標(biāo)準(zhǔn)，不僅助力于監(jiān)管機(jī)構(gòu)提升其對中藥產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控等特性的評價(jià)能力，且可以促進(jìn)中醫(yī)藥新技術(shù)和加速轉(zhuǎn)化為具有臨床價(jià)值的藥品。中藥監(jiān)管科學(xué)跨學(xué)科交叉融合的特點(diǎn)，使最終的監(jiān)管決策過程具備了明顯的社會(huì)科學(xué)特征，也讓中藥的科學(xué)監(jiān)管面臨前所未有的挑戰(zhàn)[2,6]。

監(jiān)管科學(xué)具有極其廣泛的研究范圍和應(yīng)用領(lǐng)域，貫穿了醫(yī)藥研發(fā)全過程，其所開發(fā)的新工具、新方法以及在開發(fā)過程中產(chǎn)生的新知識(shí)都有利于健康科學(xué)等相關(guān)研究領(lǐng)域的發(fā)展[3]。自2010年國際倡導(dǎo)發(fā)展監(jiān)管科學(xué)以來，對監(jiān)管科學(xué)這一新學(xué)科的發(fā)展產(chǎn)生了積極作用[7]。我國的中藥監(jiān)管經(jīng)歷了傳統(tǒng)中藥質(zhì)量監(jiān)管（感官性狀鑒別）、現(xiàn)代中藥質(zhì)量監(jiān)管（理化性質(zhì)分析）、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)建立（有效性、安全性與質(zhì)量控制技術(shù)）、中藥監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)及科學(xué)監(jiān)管（新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法）等制度演進(jìn)和科學(xué)化進(jìn)程[2]。自2021年底以來，為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，國家藥品監(jiān)督管理局采取了一系列的舉措，進(jìn)一步推進(jìn)中藥審評審批制度和體系的改革及健全。2022 年，國家藥品監(jiān)督管理局舉辦2022 國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)，并成立了“中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)”，由兩院院士、國醫(yī)大師、資深專家等共同組成，是中藥監(jiān)管的高端智庫，其智慧合力能夠有效推動(dòng)我國中藥監(jiān)管工作的科學(xué)決策。得益于國家政策的鼓勵(lì)，在新藥審評審批方面，首個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒獲批上市，標(biāo)志著中藥新藥審批上市打開了新局面。2023年《進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》《中藥注冊管理專門規(guī)定》等系列政策的出臺(tái)；組建中藥材GAP專家工作組、珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組；召開2023國家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)，發(fā)布2022國家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書和《中國中藥監(jiān)管政策法規(guī)與技術(shù)指南》等系列工作的推進(jìn)，至此中藥審評審批制度改革初顯成效，中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

2 四川中藥資源稟賦與產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

四川素有“中醫(yī)之鄉(xiāng)，中藥之庫”的美譽(yù)，從地理位置來看，四川位于青藏高原東南緣，地貌單元多樣，西高東低，海拔跨度188-7556 m，屬亞熱帶季風(fēng)氣候，其豐富而獨(dú)特的自然生態(tài)環(huán)境與地質(zhì)地貌形態(tài)，孕育了豐富的生物多樣性和中藥資源。四川省是我國四大中藥材種植基地之一，中藥材種植在全省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)占據(jù)重要地位。作為中藥材大省，川產(chǎn)道地藥材品種豐富、分布廣泛、量大質(zhì)優(yōu)，在海內(nèi)外享有盛譽(yù)[8-9]。根據(jù)國家普查辦2022 年9 月數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，四川省調(diào)查發(fā)現(xiàn)物種數(shù)量共計(jì)12366 種，其中中藥資源9035 種（包括藥用植物資源8312 種，藥用動(dòng)物資源681 種，藥用礦物資源42 種），中藥資源數(shù)量較第三次中藥資源普查增加了4998 種；有據(jù)可考的川產(chǎn)道地藥材86 種，16 種藥材蘊(yùn)藏量超過50 萬噸，中藥資源物種數(shù)、藥用資源豐富縣數(shù)量和道地藥材種類均居全國前列。全省近六分之一的縣域物種數(shù)超過1000 種，峨眉山市、洪雅縣、馬鞭彝族自治縣、瀘定縣、松潘縣等30個(gè)市（縣）物種數(shù)超過1000 種，其中峨眉山市、木里藏族自治縣物種數(shù)超過2000 種、洪雅縣1900 余種，物種豐富度在全國名列前茅。相繼建成了國家基本藥物所需中藥材種子種苗繁育基地，包括雅安主基地、廣安基地和川貝母等10 個(gè)分基地，面積5000 余畝。建成了四川省級(jí)中藥原料質(zhì)量監(jiān)測技術(shù)服務(wù)中心1 個(gè)、中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測站3個(gè)，實(shí)現(xiàn)了附子、川芎、川貝母、姜黃等川產(chǎn)道地藥材持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測。建成了國家中藥種質(zhì)資源庫1 個(gè)，保存全國收集的種子資源2597 種、3 萬余份。建成了國家藥用植物重點(diǎn)物種保存圃1 個(gè)，保存活體植物258種、種子107種。

四川省中藥材種植業(yè)取得了顯著成績，中藥產(chǎn)業(yè)不僅是特色產(chǎn)業(yè)，也是優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)[10]。丹參、黃連等9 個(gè)品種種植面積達(dá)到10 萬畝以上；單品53 種達(dá)到上萬畝，其中川芎等7 個(gè)大宗藥材人工種植面積全國第一（見圖1）。川芎，占全國產(chǎn)量90%以上；附子，江油附子有1300 多年的種植歷史，為公認(rèn)的道地藥材，全國附子的加工90%以上在江油；川麥冬，占全國產(chǎn)量的60%以上，常年種植面積6 萬畝以上；川貝母，野生資源破壞嚴(yán)重，省內(nèi)恩威、新荷花、國青等公司大量投入開展人工種植；川牛膝，占全國總量的90%以上；澤瀉、羌活、秦艽、川明參、桑椹等亦為四川優(yōu)勢藥材品種（見圖2）。中藥材種植成勢見效，全省中藥材種植面積850 萬畝，綜合產(chǎn)值1200 億元（見圖3）；建成全國最大的國家中藥種質(zhì)資源庫。彭州、大邑等16 個(gè)縣（市）中藥材溯源試點(diǎn)建設(shè)成效明顯（見圖4）。全省已形成了以四川盆地、盆地邊緣山地、川西高原及川西高山峽谷、攀西地區(qū)四大藥材生產(chǎn)集中區(qū)。打造了彭州、三臺(tái)、松潘等32 個(gè)中藥材重點(diǎn)縣（見圖5），在道地產(chǎn)區(qū)建立了定制藥園、中藥材扶貧基地，開展標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化中藥材種植。

圖1 四川省栽培面積前十種中藥材

圖2 四川省年產(chǎn)量前十種中藥材

圖3 四川省2021年在地面積前十個(gè)縣（區(qū)）

圖4 四川省2021年新增面積較大的前十個(gè)縣

圖5 四川省中藥材產(chǎn)量較大的10個(gè)縣

四川中藥飲片及中成藥生產(chǎn)品種多、效益好，中藥工業(yè)發(fā)展強(qiáng)勁有力。規(guī)模以上中藥企業(yè)247 家，中藥工業(yè)營業(yè)收入581 億元?，F(xiàn)有50 億元以上企業(yè)2 家、10 億元以上企業(yè)5 家、5 億元以上企業(yè)4 家、億元以上企業(yè)48 家；認(rèn)定中醫(yī)藥健康旅游示范基地25 家；成立全國首個(gè)省級(jí)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，發(fā)布中醫(yī)藥地方標(biāo)準(zhǔn)25 項(xiàng)、省級(jí)中藥（民族藥）單項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)29個(gè)，獲準(zhǔn)2項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)（川芎、姜黃）。設(shè)立中醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)基金，首批安排3000萬元支持企業(yè)科技創(chuàng)新[11]。

四川省積極圍繞“川藥”全產(chǎn)業(yè)鏈，以園區(qū)建設(shè)為抓手，著力打造一批融合中藥材種植、加工、銷售，及中醫(yī)藥養(yǎng)生（老）、膳食、文化創(chuàng)意與生態(tài)旅游為一體的特色片區(qū)（園區(qū)），推動(dòng)中藥材園區(qū)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。目前，四川省已有三臺(tái)麥冬、南江金銀花2個(gè)以中醫(yī)藥為主題的國家級(jí)農(nóng)業(yè)園區(qū)，麥冬等9 個(gè)以中藥材為主題的省級(jí)農(nóng)業(yè)園區(qū)，廣元市昭化區(qū)林下中藥材現(xiàn)代林業(yè)園區(qū)等5 個(gè)以中醫(yī)藥為主題的省級(jí)林業(yè)園區(qū)。省內(nèi)知名中藥企業(yè)好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司、華潤三九（雅安）藥業(yè)有限公司、四川新荷花中藥飲片股份有限公司、四川省中藥飲片有限責(zé)任公司等均在道地產(chǎn)區(qū)建立了定制藥園或藥材基地。彭州天府中藥城、三臺(tái)縣麥冬現(xiàn)代農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)園等中醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展態(tài)勢良好，新培育3 個(gè)省級(jí)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)園區(qū)，5 個(gè)省級(jí)中藥材林業(yè)園區(qū)[12]。

3 四川中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新策略

中藥傳承創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展需要資源、產(chǎn)品、工業(yè)等多級(jí)鏈條的協(xié)同發(fā)展，以及中醫(yī)藥政策、監(jiān)管措施的共同推進(jìn)。如何根據(jù)中藥監(jiān)管科學(xué)——融合了監(jiān)管、科技、中醫(yī)藥學(xué)新興跨界學(xué)科，不斷創(chuàng)制中藥高質(zhì)量監(jiān)管的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，充分發(fā)揮中藥監(jiān)管科學(xué)在中藥安全、有效、質(zhì)量可控過程中的關(guān)鍵作用，進(jìn)一步推動(dòng)并實(shí)現(xiàn)四川省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特提出如下新的策略和方法建議。

3.1 加強(qiáng)中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測與資源評估體系建設(shè)，實(shí)現(xiàn)資源可持續(xù)利用

中藥資源在我國具有重要的戰(zhàn)略性意義，也是關(guān)乎中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的物質(zhì)保障。由于中藥資源分布的差異性以及資源變化的多樣性，建立中藥資源動(dòng)態(tài)檢測體系網(wǎng)絡(luò)，在種植階段監(jiān)測生長情況、在采收之后進(jìn)行科學(xué)鑒定、在流通市場發(fā)布權(quán)威信息，實(shí)現(xiàn)對中藥資源種植、采收、加工等產(chǎn)業(yè)鏈的動(dòng)態(tài)監(jiān)測，實(shí)現(xiàn)中藥材交易的全面信息檢測以及中藥資源信息的實(shí)時(shí)聯(lián)通與共享，將極大地促進(jìn)中藥資源產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為中藥資源種植規(guī)劃、中藥資源產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等的制定提供科學(xué)依據(jù)，是切實(shí)有效的中藥資源可持續(xù)發(fā)展途徑。藥用植物因其藥用部位及品質(zhì)的形成常需多年，加之地域性分布，使原本的可再生資源具有有限再生性的特點(diǎn)。中藥資源評估的重要意義體現(xiàn)在：①保護(hù)中藥資源的可持續(xù)性和多樣性；②以綠色生態(tài)種植為倡導(dǎo)，確保中藥材源頭安全可控；③實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的穩(wěn)定和均一；④利于中藥材生產(chǎn)產(chǎn)地的固定，實(shí)現(xiàn)中藥材全程可追溯[13]。在此基礎(chǔ)上，將道地藥材樣本采集、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖片資源和遺傳分析數(shù)據(jù)等進(jìn)行整合，開發(fā)基于生物信息數(shù)據(jù)（轉(zhuǎn)錄組、基因組、腸道微生物組、蛋白組等）的川產(chǎn)道地藥材生物信息數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)快捷的檢索、數(shù)據(jù)查詢、上傳和下載功能。

3.2 健全川產(chǎn)道地藥材高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈品質(zhì)追溯體系

2020年四川省藥品監(jiān)督管理局等11部門印發(fā)《川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作方案》，以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為抓手，開展川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程，建立單品種藥材的“兩體系、三標(biāo)準(zhǔn)、五規(guī)范”，旨在全面提升川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展水平，以強(qiáng)化資源保護(hù)利用與擦亮川藥品牌為重點(diǎn)，聚力提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、持續(xù)加快成果轉(zhuǎn)化、始終堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先，推行標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、帶動(dòng)基地建設(shè)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)融合。截止2022 年底，四川省市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布了四川省中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出的中醫(yī)藥相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)25 項(xiàng)，姜黃、川芎2 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)獲準(zhǔn)立項(xiàng)。梳理中藥材種子種苗、中藥材全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈條屬性及技術(shù)要點(diǎn)，從基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等方面全面構(gòu)建川產(chǎn)道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系，繪制產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的藍(lán)圖，為中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作提供指南。完成中藥技術(shù)管理體系建立，建立中藥質(zhì)量第三方檢測平臺(tái)、中藥技術(shù)裝備省級(jí)NQI 實(shí)驗(yàn)室。搭建中藥質(zhì)量第三方檢測平臺(tái)，示范開展優(yōu)質(zhì)道地中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥及裝備質(zhì)量檢測工作，有效服務(wù)于構(gòu)建川產(chǎn)道地藥材規(guī)范生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、市場監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)體系。四川省中醫(yī)藥科學(xué)院牽頭，聯(lián)合多家高?？蒲性核约捌髽I(yè)申報(bào)并獲得中國中藥協(xié)會(huì)關(guān)于《適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片電子交易商品規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》的立項(xiàng)，目前該項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的通則和首批50種中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)已通過專家評審。

四川省級(jí)中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測平臺(tái)建立了四川省種子種苗繁育及中藥材栽培信息平臺(tái)和技術(shù)服務(wù)體系，目前已完成省級(jí)中藥材溯源平臺(tái)的建設(shè)和16 個(gè)中藥材溯源試點(diǎn)縣級(jí)平臺(tái)的建設(shè)，完成省級(jí)溯源平臺(tái)與縣級(jí)溯源平臺(tái)、國家中藥材供應(yīng)保障平臺(tái)對接，實(shí)現(xiàn)了“國家-省-縣”三級(jí)平臺(tái)的數(shù)據(jù)對接，實(shí)現(xiàn)了中藥材溯源信息的一次填報(bào)、多平臺(tái)共享，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)210家企業(yè)參與使用省級(jí)溯源平臺(tái)，其中種植企業(yè)205家、中藥飲片企業(yè)5 家。累計(jì)基地?cái)?shù)量282 個(gè)、基地面積25.1 萬畝、種源種類63種、種植規(guī)模18.3萬畝，為保障中藥材質(zhì)量保障奠定了一定基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，運(yùn)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)技術(shù)及現(xiàn)代企業(yè)先進(jìn)管理理念，構(gòu)建川產(chǎn)道地藥材生產(chǎn)數(shù)字化管理平臺(tái)，通過智慧農(nóng)業(yè)物聯(lián)網(wǎng)管理、投入品監(jiān)管理、種植生產(chǎn)過程管理、區(qū)塊鏈防偽溯源查詢等模塊，對四川中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目的種植、加工企業(yè)提供全過程第三方數(shù)字化管理與服務(wù)，從原產(chǎn)地、種子種苗、加工包裝、倉儲(chǔ)物流各個(gè)環(huán)節(jié)，從源頭全過程保真控制，突破中藥質(zhì)量客觀分級(jí)評價(jià)、中藥質(zhì)量防偽、中藥安全預(yù)警、三產(chǎn)整合質(zhì)量監(jiān)管等關(guān)鍵技術(shù)，從中材藥生產(chǎn)/檢測/監(jiān)控裝備聯(lián)網(wǎng)與質(zhì)量數(shù)據(jù)采集、中藥一物一碼質(zhì)量追溯評價(jià)與市場監(jiān)管等研究，搭建具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基于區(qū)塊鏈技術(shù)的道地藥材溯源服務(wù)平臺(tái)，通過自動(dòng)采集系統(tǒng)或工具完成交易，獲得交易數(shù)據(jù)或溯源系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)，確保中藥產(chǎn)業(yè)鏈的信息不可篡改，并實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)互信，為消費(fèi)者提供放心藥材消費(fèi)指引，增強(qiáng)產(chǎn)品核心競爭力。

3.3 突破中藥高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品全生命周期的技術(shù)創(chuàng)新

傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是國家實(shí)現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)的重要內(nèi)容，打造多學(xué)科交叉創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，開展中醫(yī)藥多學(xué)科融合創(chuàng)新研究，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥數(shù)字化、智能化和工程化，是引領(lǐng)中醫(yī)藥科技突破與發(fā)展、高質(zhì)量傳承創(chuàng)新的重要路徑。當(dāng)前，多學(xué)科交叉融合已經(jīng)成為科技創(chuàng)新的主要來源，中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)優(yōu)勢且領(lǐng)先世界的科技資源，川產(chǎn)道地藥材的高質(zhì)量發(fā)展必須融合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，以新一代移動(dòng)5G 通訊技術(shù)+區(qū)塊鏈技術(shù)+道地藥材為基礎(chǔ)，使川產(chǎn)道地藥材生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系和溯源體系向高度智能化發(fā)展。

中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)理論存在差異，中藥物質(zhì)基礎(chǔ)和藥效作用機(jī)制較為復(fù)雜，中藥基礎(chǔ)性研究依然薄弱。中藥監(jiān)管面臨來自中藥復(fù)雜系統(tǒng)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)診療、組學(xué)技術(shù)進(jìn)展、先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)等帶來的危機(jī)與挑戰(zhàn)。中藥產(chǎn)業(yè)上中下游分別涵蓋了中藥農(nóng)業(yè)、工業(yè)和商業(yè)，產(chǎn)業(yè)鏈長且藥品從生產(chǎn)到流通到使用的過程復(fù)雜。中藥相關(guān)產(chǎn)品形式復(fù)雜多樣，其產(chǎn)業(yè)鏈涉及中藥種植和野生撫育、生產(chǎn)加工、商貿(mào)健康服務(wù)；產(chǎn)品鏈涵蓋農(nóng)產(chǎn)品、藥品、食品、輕化工產(chǎn)品及其他衍生產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)等，高質(zhì)量發(fā)展，需要全生命周期的技術(shù)保障，與時(shí)俱進(jìn)地技術(shù)創(chuàng)新。

3.4 創(chuàng)新川派中西醫(yī)融合研究新范式，加速中藥創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)（Translational medicine）又稱為轉(zhuǎn)化研究（Translational research）。其概念是在1992 年由Choi[14]在《Science》發(fā)文提出“Bench to Bedside”的基礎(chǔ)上衍生而來，1996 年Geraghty[15]在《The Lancet》上正式提出“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)”這一新名詞。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的產(chǎn)生背景源于臨床應(yīng)用滯后于科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)研發(fā)，其理念旨在消除基礎(chǔ)研究與臨床之間的障礙，加快“從實(shí)驗(yàn)室到臨床”的研究轉(zhuǎn)化[16]。關(guān)鍵問題是通過基礎(chǔ)研究尋找和發(fā)展可真正運(yùn)用于臨床并能有效解決實(shí)際問題的醫(yī)學(xué)技術(shù)與手段，并且使解決問題的速度加快[17]，是實(shí)驗(yàn)室到臨床和臨床到實(shí)驗(yàn)室的雙向過程。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥“臨床實(shí)踐→理論認(rèn)識(shí)→臨床實(shí)踐”的發(fā)展模式與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)所強(qiáng)調(diào)的“環(huán)境-社會(huì)-心理-工程-生物”的整體醫(yī)學(xué)觀及復(fù)雜理論系統(tǒng)研究異曲同工。四川素有“中醫(yī)之鄉(xiāng)，中藥之庫”的美譽(yù)，巴蜀自古出名醫(yī)、產(chǎn)中藥，從漢代至明清，文獻(xiàn)記載四川醫(yī)家1000余人，川派中醫(yī)藥影響醫(yī)壇2000 多年[18]；從確有療效的中醫(yī)方劑、名優(yōu)中成藥、院內(nèi)制劑中研究開發(fā)具有明顯中醫(yī)藥特色、安全有效、配伍合理、質(zhì)量可控的復(fù)方中藥，有望得到國際主流市場的認(rèn)可，在創(chuàng)新藥物的國際競爭中取得有利地位。同時(shí)，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為發(fā)展中的中藥監(jiān)管科學(xué)提供可借鑒的快速路徑，也為中藥監(jiān)管決策提供科學(xué)方法。

綜上所述，中藥監(jiān)管科學(xué)在建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥科學(xué)監(jiān)管體系，加速中藥新興技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮重要的支撐作用。未來川產(chǎn)道地藥材高質(zhì)量發(fā)展重點(diǎn)包括加強(qiáng)中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測與資源評估體系建設(shè)，健全川產(chǎn)道地藥材高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)體系，突破中藥高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵技術(shù)裝備瓶頸，創(chuàng)新川派中西醫(yī)融合研究新范式等4個(gè)方向。四川作為我國著名的“中醫(yī)之鄉(xiāng)，中藥之庫”，國家首個(gè)中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地和國家首批中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)，以中藥監(jiān)管科學(xué)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法驅(qū)動(dòng)的四川中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展可為中醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展起到示范和引領(lǐng)作用。