3D打印個性化截骨導(dǎo)板輔助TKA應(yīng)用效果的Meta分析

高 芹,凌澤權(quán),何 勇

(臨沂市中醫(yī)醫(yī)院,山東 臨沂 276000)

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎(KOA)是一種好發(fā)于中老年人群的慢性勞損性骨關(guān)節(jié)病,進(jìn)展到晚期時,主要行全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(TKA)治療。但該手術(shù)操作過程復(fù)雜,難度大,術(shù)后有不少患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥以及手術(shù)失敗情況的發(fā)生[1]。3D打印的個性化截骨導(dǎo)板是根據(jù)術(shù)前CT或MRI的膝關(guān)節(jié)影像學(xué)資料對患者特定患處的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行個性化設(shè)計定制的,有研究顯示能夠提高患肢關(guān)節(jié)各部件的準(zhǔn)確性,減少手術(shù)時間和降低成本[2-3]。但也有研究表明,相較于傳統(tǒng)的器械操作,3D打印的截骨導(dǎo)板或許并沒有其特別的優(yōu)勢[4]。因此,為了向臨床治療措施提供更多詢證依據(jù),本文收集近幾年相關(guān)3D打印個性化截骨導(dǎo)板輔助TKA治療KOA的RCT試驗(yàn)報道,針對其臨床效果進(jìn)行薈萃分析。

1 資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):研究類型為隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT);研究對象為KOA并行單側(cè)TKA的患者;干預(yù)手段:PSI組在TKA術(shù)中應(yīng)用3D打印截骨導(dǎo)板輔助,CI組TKA術(shù)中應(yīng)用傳統(tǒng)手術(shù)器械操作;結(jié)局指標(biāo):手術(shù)時間、髖-膝-踝角與理論值的偏差(HKA),術(shù)后膝關(guān)節(jié)HSS評分。排除標(biāo)準(zhǔn):非擇期、單髁膝關(guān)節(jié)置換;學(xué)位論文和重復(fù)文獻(xiàn)等;數(shù)據(jù)不完整或不能查看全文的文獻(xiàn)。

1.2文獻(xiàn)檢索策略 檢索中國知網(wǎng)、萬方、PubMed、Embase等中英文數(shù)據(jù)庫,中文檢索詞為“3D打印、個性化截骨導(dǎo)板、全膝關(guān)節(jié)置換”等;英文檢索詞為“Printing,Three-Dimensional、Arthroplasty, Replacement, custom-made guides、patient-specific”等。檢索時間為從2016年1月至2021年4月。

1.3文獻(xiàn)質(zhì)量評估方法 將檢索的文獻(xiàn)根據(jù)納入及排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行篩選并采用Cochrane 偏倚風(fēng)險評估工具進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評估。

1.4統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用RevMan5.3對確定納入的文獻(xiàn)進(jìn)行匯總統(tǒng)計,連續(xù)型變量應(yīng)用選擇均數(shù)差(MD)。異質(zhì)性檢驗(yàn),若無異質(zhì)性(I2≤50%,P≥0.1),可使用固定效應(yīng)模型,反之則先找原因,應(yīng)用敏感性分析,若不能確定原因,則可用隨機(jī)效應(yīng)模型。

2 結(jié)果

2.1文獻(xiàn)檢索結(jié)果 文獻(xiàn)共檢出640篇,排除與納入標(biāo)準(zhǔn)不符合的256篇,經(jīng)討論最終納入文獻(xiàn)14篇[5-18],共999名患者,具體見表1。

表1 納入文獻(xiàn)情況

2.2文獻(xiàn)質(zhì)量評估 納入的14篇文獻(xiàn)經(jīng)Cochrane質(zhì)量評估(滿分7分),其中6篇6分、4篇5分、3篇4分、1篇3分。

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1手術(shù)時間 納入的14篇文獻(xiàn)中均記錄了兩組手術(shù)時間,異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示存在明顯異質(zhì)性,采用隨機(jī)效應(yīng)算法,結(jié)果顯示PSI組的手術(shù)時間與CI組無差異(MD=-3.71;CI:-12.29,4.86;P=0.40),見封二圖1。

2.3.2術(shù)后HKA與理論偏差值 7篇[7-13]文獻(xiàn)有術(shù)后HKA與理論偏差平均值,其中PSI組241例,CI組244例;分析評價中無異質(zhì)性,應(yīng)用固定效應(yīng)模型分析,結(jié)果顯示PSI組的HKA偏差與CI組無差異(MD=-0.22;CI:-0.48,0.04;P=0.10),見封二圖2。

2.3.3發(fā)表偏倚 兩組手術(shù)時間、術(shù)后HKA與理論偏差值的漏斗圖顯示不對稱。原因考慮每個術(shù)者對于3D打印截骨導(dǎo)板的熟練度不同,故存在一定程度的發(fā)表偏倚。見封二圖3、4。

3 討論

3.1研究的意義 在TKA的圍手術(shù)期中,任何環(huán)節(jié)都將影響該術(shù)的成功與否,其中準(zhǔn)確的術(shù)前評估和詳細(xì)的術(shù)前方案更是決定成功與否的重要因素[19]。該手術(shù)的目的是糾正患肢力線以及緩解病人的疼痛,但術(shù)中對于機(jī)械軸的錯位有時仍然不可避免,這可能導(dǎo)致假體無菌性松動的事情時有發(fā)生,以及出現(xiàn)不明原因的疼痛[20-21]。為了讓患者得到更好的解剖和功能結(jié)果,現(xiàn)如今許多術(shù)者通過借助術(shù)前的CT或MRI等影像學(xué)資料,利用計算機(jī)軟件進(jìn)行3D建模程序,打印出貼合患者病變部位解剖的截骨導(dǎo)板,希望能夠規(guī)劃出更佳完善的手術(shù)方案,最大限度恢復(fù)患者功能活動以及盡可能地提高手術(shù)成功率。

3.2結(jié)果分析 該次納入的文章報道經(jīng)Meta分析顯示,兩組的手術(shù)時間并沒有顯著差異。本次薈萃分析收集的文獻(xiàn)多為國內(nèi)外近年發(fā)表的,且現(xiàn)在大多數(shù)3D打印機(jī)構(gòu)的膝關(guān)節(jié)截骨導(dǎo)板多基于以CT為主的影像學(xué)資料而設(shè)計,但CT掃描不能顯示股骨遠(yuǎn)端的軟骨,容易忽略關(guān)節(jié)軟骨厚度所帶來的的影響,此外,使用3D打印技術(shù)打印有CT數(shù)據(jù)的PSI內(nèi)側(cè)與股骨遠(yuǎn)端之間存在微小間隙無法實(shí)現(xiàn)完全匹配,可能導(dǎo)致手術(shù)過程延長,猜測這可能是兩組手術(shù)時間無明顯差異的原因。另外,結(jié)果還顯示:在術(shù)后HKA與理論值偏差的分析中兩組并無顯著差異,兩組的術(shù)后HKA都與理論值偏差較小。通過仔細(xì)閱讀分析納入的文獻(xiàn),發(fā)現(xiàn)研究中每個病例的手術(shù)操作過程中均由高年資有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生完成,因此與單獨(dú)定制的個性化工具相比,下肢力線的角度差異并不顯著。盡管如此,3D打印的截骨導(dǎo)板可以相對簡化手術(shù)的操作難度,年輕醫(yī)師可在較短的學(xué)習(xí)曲線后,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的手術(shù),從而能夠間接為更多需要進(jìn)行膝關(guān)節(jié)置換的病人服務(wù),緩解醫(yī)院與患者的就診壓力。

3.3研究的局限性 ①納入文獻(xiàn)中3D打印的PSI既有以CT影像學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的,也有以MRI影像學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的;②該方向文章較少;③術(shù)者對于3D打印截骨工具和手術(shù)過程熟練度不一,部分?jǐn)?shù)據(jù)存在異質(zhì)性;④大部分都述明了隨訪記錄,但仍有少些隨訪數(shù)據(jù)脫落;⑤納入文獻(xiàn)中有4篇未出現(xiàn)有關(guān)盲法的使用。

綜上所述,相對于傳統(tǒng)的手術(shù)器械,3D打印PSI的優(yōu)勢仍待進(jìn)一步探索。未來需要更多大規(guī)模、多中心的隨機(jī)臨床對照試驗(yàn)來驗(yàn)證該次薈萃分析的結(jié)局;對應(yīng)用CT與MRI影像學(xué)資料打印出的截骨導(dǎo)板在臨床應(yīng)用上是否有差異,也需要進(jìn)一步證實(shí)。