探究體外診斷試劑有效管理與質(zhì)量安全控制

劉江武

（廣東菲鵬生物有限公司，廣東 東莞 523808）

體外診斷試劑自身具有一定的特殊性，在進(jìn)行科學(xué)研究和臨床檢驗(yàn)的過(guò)程中，相關(guān)人員應(yīng)根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)進(jìn)行操作。但是現(xiàn)階段我國(guó)有關(guān)體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全控制存在一些問(wèn)題，致使其在實(shí)際運(yùn)用的過(guò)程中，難以為臨床檢測(cè)提供準(zhǔn)確依據(jù)，需要相關(guān)人員根據(jù)當(dāng)前的具體情況進(jìn)行有效管理和質(zhì)量安全控制方式的研究，以此為我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展保駕護(hù)航。

1 體外診斷試劑管理現(xiàn)狀

隨著科技的飛速提升和經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械也取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，其中體外診斷試劑作為一項(xiàng)重大的研究成果，在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域得到了廣泛的應(yīng)用，并取得了顯著的成果，受到了社會(huì)各界的高度關(guān)注。體外診斷試劑的運(yùn)用對(duì)臨床醫(yī)學(xué)研究至關(guān)重要，其不僅可以有效預(yù)防疾病，還能及時(shí)反饋疾病信息，為現(xiàn)代臨床醫(yī)療發(fā)展提供了重要支持。然而，由于傳統(tǒng)管理模式的局限性，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍未能充分利用體外診斷試劑的優(yōu)勢(shì)，從而影響了臨床診斷醫(yī)療的準(zhǔn)確度。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用直接由科室采購(gòu)體外診斷試劑的管理方式，導(dǎo)致體外診斷試劑的質(zhì)量和使用的安全性無(wú)法得到有效保障。此外，由于管理者對(duì)待體外診斷試劑的安全性控制法規(guī)和條例缺乏充分的了解，使得體外診斷試劑的管理缺乏有效的措施，從而影響了體外診斷試劑的安全性和有效性。

2 體外診斷試劑管理的問(wèn)題

2.1 使用無(wú)證診斷試劑

一般來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑可以分為醫(yī)療器械類和藥品類兩類。然而，在對(duì)體外檢測(cè)試劑的管理過(guò)程中，仍然存在許多不合理的地方，尤其是管理制度自身的科學(xué)性較低，這種情況的出現(xiàn)，反映了藥品市場(chǎng)上存在體外診斷試劑缺乏完整的批準(zhǔn)文件，且存在嚴(yán)重的合法性問(wèn)題。雖然許多體外診斷試劑沒有獲得醫(yī)療器械和藥品類別的注冊(cè)證，甚至與進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)資格不符，但是仍然被應(yīng)用于醫(yī)學(xué)研究中。此外還存在部分體外診斷試劑的銷售商濫將已過(guò)期的試劑出售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，從而導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)證試劑，嚴(yán)重影響了醫(yī)療質(zhì)量和安全。

2.2 診斷試劑采購(gòu)管理制度不完善

隨著科技的發(fā)展，體外診斷試劑的品種越來(lái)越多，每一個(gè)試藥都有其獨(dú)特的特性。然而，由于醫(yī)院采購(gòu)管理制度存在著嚴(yán)重的漏洞，將診斷試劑的購(gòu)買權(quán)限交給了試劑管理科室，而證照審核工作卻是設(shè)備科室的管理內(nèi)容，致使各科相互之間缺少應(yīng)有的信息溝通，從而造成采購(gòu)過(guò)程與證照審核工作出現(xiàn)脫節(jié)，最終出現(xiàn)購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑質(zhì)量參差不齊，嚴(yán)重影響了實(shí)際治理效能。

2.3 診斷試劑供應(yīng)商檔案和產(chǎn)品檔案不全

由于醫(yī)院購(gòu)買工作人員缺少對(duì)體外診斷試劑有關(guān)政策法規(guī)的認(rèn)知，以及體外診斷儀器購(gòu)進(jìn)制度不健全，使得部分銷售醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)缺少《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。此外，由于并未將企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、試劑產(chǎn)品等相應(yīng)資格信息記錄在產(chǎn)品檔案中，致使部分企業(yè)的產(chǎn)品許可和授權(quán)信息缺失。

2.4 質(zhì)量驗(yàn)收登記制度不健全

體外診斷在實(shí)際運(yùn)用的過(guò)程中，是直接送入到臨床使用科室的，且其在入庫(kù)時(shí)，只憑隨貨單即可。但是現(xiàn)階段的供貨企業(yè)自身的資質(zhì)不全造成隨貨單內(nèi)容與實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)不符，能夠獲取的體外診斷試劑質(zhì)量信息較少，若是出了問(wèn)題則會(huì)造成難以追蹤的情況，例如，在貨物供應(yīng)的過(guò)程中，收貨人員只進(jìn)行生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品數(shù)量、產(chǎn)品名稱等信息的統(tǒng)計(jì)和核對(duì)，但是對(duì)于產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期限、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼等較為重要的產(chǎn)品信息內(nèi)容重視程度較低，從而出現(xiàn)體外診斷試劑在運(yùn)用中出現(xiàn)標(biāo)識(shí)不規(guī)范的現(xiàn)象。此外，在進(jìn)口藥品的過(guò)程中，并未對(duì)藥品進(jìn)行產(chǎn)品信息的要求，造成大部分的進(jìn)口藥品中只有中文產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，影響實(shí)際運(yùn)用的準(zhǔn)確性。

2.5 儲(chǔ)存管理混亂

由于體外診斷試劑管理制度不夠完善，醫(yī)院在實(shí)際運(yùn)用過(guò)程中自身的監(jiān)管力度較小，造成體外診斷試劑在運(yùn)用期間，質(zhì)量難以得到控制與保障，在運(yùn)用過(guò)程中，浪費(fèi)、過(guò)期的現(xiàn)象仍舊存在。體外診斷儀器的多樣性和復(fù)雜性，使得其自身生產(chǎn)中的質(zhì)量可能會(huì)受到限制，進(jìn)而造成檢查數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，大大影響病人病情診斷和質(zhì)量的有效性。由此可見，管理和質(zhì)量安全控制對(duì)于保證體外診斷試劑的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。

3 體外診斷試劑管理與質(zhì)量安全控制措施

3.1 強(qiáng)化法律宣傳及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)

醫(yī)院醫(yī)療器械管理和臨床使用人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)體外診斷試劑使用的法律法規(guī)，并確保在銷售醫(yī)療器械和藥物時(shí)，持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。在采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)，除了要確認(rèn)供應(yīng)商提供的相關(guān)信息外，還需要獲得其相關(guān)證照，以確保試劑自身的質(zhì)量安全。此外，還要加強(qiáng)對(duì)管理人員的法律法規(guī)培訓(xùn)，使其熟練掌握和運(yùn)用相關(guān)知識(shí)，以此有效控制風(fēng)險(xiǎn)。

為了保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)加大體外診斷試劑規(guī)范的了解，并遵守國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立品質(zhì)管理制度，實(shí)施科學(xué)管理，強(qiáng)化質(zhì)量管理工作，精細(xì)生產(chǎn)，嚴(yán)格把控內(nèi)容，以精益求精的態(tài)度，不斷提高質(zhì)量。此外，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)不斷完善和細(xì)化具體條款和細(xì)則，保障銷售藥品類和醫(yī)療器械類體外診斷試劑具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。為了確保采購(gòu)管理的有效性，還應(yīng)當(dāng)建立嚴(yán)格的審核機(jī)制，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行全面的評(píng)估和審核。此外，相關(guān)人員還應(yīng)定期對(duì)體外診斷試劑管理人員進(jìn)行法律規(guī)范培訓(xùn)，增強(qiáng)專業(yè)知識(shí)的掌握，以提高專業(yè)人員自身的操作技能和專業(yè)性。

3.2 完善使用管理制度

體外診斷試劑的品質(zhì)對(duì)于臨床診斷和醫(yī)療至關(guān)重要，因此，我國(guó)在完善藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例的過(guò)程中，已將其納入國(guó)家藥監(jiān)局管理內(nèi)，以確保其藥品生產(chǎn)品質(zhì)能夠與實(shí)際運(yùn)用需要相契合，從而保證臨床診斷和治療工作的準(zhǔn)確性。

其一，為了確保我國(guó)醫(yī)院使用的體外診斷試劑具有極高的安全性和可靠性，應(yīng)制定和完善使用管理制度，以此提升實(shí)際運(yùn)用效能，為治理工作有序進(jìn)行提供助推力。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)體外診斷試劑的采購(gòu)建立相應(yīng)的進(jìn)貨查驗(yàn)、索證索票、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等管理制度，以此保障實(shí)際運(yùn)用的有效性。此時(shí)，相關(guān)人員在工作開展的過(guò)程中還應(yīng)規(guī)范體外診斷試劑實(shí)際運(yùn)用條例，嚴(yán)格規(guī)范人員的操作，以此保障運(yùn)用的有效性和精準(zhǔn)性，從而避免因使用無(wú)證體外診斷試劑、過(guò)期診斷試劑而導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故。

其二，體外診斷試劑由物資采購(gòu)管理中心進(jìn)行購(gòu)買和保管，任何臨床科室都不得擅自購(gòu)買或使用。醫(yī)院物資采購(gòu)管理委員會(huì)將對(duì)所有樣品進(jìn)行嚴(yán)格審核和審批。由于《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的發(fā)放將會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生重大影響，因此除了研究?jī)x器，任何未經(jīng)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》認(rèn)證的醫(yī)療器械都不能采購(gòu)和應(yīng)用。根據(jù)《醫(yī)療器械備案證》的規(guī)定，制造的商品必須符合衛(wèi)生部門的檢定標(biāo)準(zhǔn)，才能申請(qǐng)檢定，未經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目不得購(gòu)買和使用。為了確保體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性，應(yīng)嚴(yán)格檢查生產(chǎn)者或采購(gòu)者的資質(zhì)材料是否齊全，并確保藥劑并未過(guò)期。

其三，嚴(yán)格遵守購(gòu)進(jìn)和檢驗(yàn)管理制度，并建立完善的記載。采購(gòu)驗(yàn)收記載應(yīng)包含：購(gòu)買者的名稱、產(chǎn)品類型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、滅菌日期、生效期等信息，以便追溯每批樣品的源頭。同時(shí)，還應(yīng)重視產(chǎn)品說(shuō)明和器械包裝物的一致性，保障外表完好無(wú)損，并且要確保器械和藥劑在有效期內(nèi)，可供患者正常使用。本著杜絕浪費(fèi)的原則，應(yīng)對(duì)藥劑和器械的日期給予高度關(guān)注，因此應(yīng)保障各個(gè)科室在運(yùn)用和處理效期較短的器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行存儲(chǔ)。此時(shí)為了確保檢測(cè)器械的有效使用，各部門應(yīng)實(shí)施零庫(kù)存管理，并定時(shí)向物資管理中心提交需求和供給方案，以直接訂貨的方式進(jìn)行采購(gòu)。在領(lǐng)用和開始使用前，各人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)產(chǎn)品說(shuō)明與器械包裝物的一致性，以及外表有無(wú)完好，效期等信息。

其四，如果企業(yè)在樣品價(jià)格后出現(xiàn)了轉(zhuǎn)供、工廠重組或倒閉，企業(yè)必須提交有關(guān)變動(dòng)的文件。如果需要更換生產(chǎn)廠商，則必須遵循重新議價(jià)的程序。如果使用科室在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量不佳或存在其他問(wèn)題，應(yīng)立即提交書面評(píng)估報(bào)告。同時(shí)，廠家提供的試劑不能直接用于臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)過(guò)科室的申請(qǐng)和醫(yī)務(wù)部的審批，才能正式投入使用。

3.3 加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管

為有效保障體外診斷試劑自身運(yùn)用的質(zhì)量與合法性，相關(guān)人員還應(yīng)在工作中應(yīng)將各級(jí)、各類醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科的體外檢驗(yàn)試劑管理方式納入藥品和醫(yī)療器械的規(guī)范化管理體系中，并將智能化進(jìn)度管理系統(tǒng)運(yùn)用在實(shí)際工作中，之后嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，運(yùn)用智能化檢測(cè)管理平臺(tái)進(jìn)行實(shí)際的信息進(jìn)行比對(duì)，若是出現(xiàn)體外診斷試劑信息與實(shí)際信息不符合、不完善的，應(yīng)及時(shí)剔除處理，此時(shí)相關(guān)人員還應(yīng)獲取對(duì)已經(jīng)剔除試劑信息，了解其合法性，若是存在不合法的情況，則依法嚴(yán)厲處罰，以提升體外診斷試劑有效管理和安全管理工作有效性，確保整體工作能夠有序開展。

3.4 加強(qiáng)檢查和監(jiān)管包裝標(biāo)識(shí)

為了確保體外診斷試劑的質(zhì)量，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立完善的購(gòu)進(jìn)、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)鏈，完善進(jìn)貨查收檢測(cè)、索證取票及其倉(cāng)儲(chǔ)管理等管理制度，將體外診斷試劑的采購(gòu)工作納入醫(yī)院設(shè)備的管理中，有效解決體外診斷實(shí)際購(gòu)進(jìn)查收和證照審核檢測(cè)之間的脫節(jié)問(wèn)題。此時(shí)為了確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用者和監(jiān)管部門能夠準(zhǔn)確識(shí)別體外診斷試劑的合法性，應(yīng)當(dāng)對(duì)其包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行嚴(yán)格檢查，并對(duì)生產(chǎn)商和進(jìn)口商的說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行規(guī)范，以確保從根本上加強(qiáng)試劑的包裝標(biāo)識(shí)。與此同時(shí)，在實(shí)際工作開展的過(guò)程中還應(yīng)完善儀器的貯藏條件，進(jìn)而確保體外診斷試劑管理效能，為實(shí)際的安全運(yùn)用提供保障性基礎(chǔ)。

3.5 加強(qiáng)試劑質(zhì)量安全控制

管理工作人員工作開展期間應(yīng)制定體外診斷試劑質(zhì)量安全控制規(guī)范，并不斷提升自身的管理水平。相關(guān)人員應(yīng)構(gòu)建科學(xué)研究的體系，從源頭上確保體外診斷試劑使用的安全，提升質(zhì)量安全控制效果。

按照商品生命周期理論，體外診斷試劑的生命周期分為：設(shè)計(jì)開發(fā)階段、產(chǎn)量轉(zhuǎn)換發(fā)展階段、擴(kuò)大產(chǎn)量發(fā)展階段和發(fā)行后再評(píng)估發(fā)展階段。在體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，質(zhì)量管理工作至關(guān)重要，因此，應(yīng)該科學(xué)合理地制定設(shè)計(jì)方案，并充分考慮潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到最高標(biāo)準(zhǔn)。為了保證設(shè)計(jì)開發(fā)的質(zhì)量，應(yīng)該對(duì)各個(gè)開發(fā)階段進(jìn)行詳細(xì)規(guī)劃，并建立有效的質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制。同時(shí)，應(yīng)該對(duì)不同開發(fā)階段的產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)審，以保證最終的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出符合要求。在設(shè)計(jì)開發(fā)方案中，應(yīng)該充分考慮到產(chǎn)量轉(zhuǎn)換發(fā)展階段可能存在的潛力問(wèn)題和擴(kuò)大產(chǎn)量所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效的預(yù)防措施。在產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換發(fā)展階段，必須進(jìn)行極端情況的驗(yàn)證，以保證工藝設(shè)計(jì)的有效性，并將其與后期制造緊密結(jié)合，這就要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換人員具備較高的專業(yè)技能和素質(zhì)。

4 結(jié)論

總之，體外診斷試劑有效管理和質(zhì)量安全控制工作的科學(xué)性，對(duì)于醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和臨床診斷而言有著關(guān)鍵性的作用，需要相關(guān)人員在工作開展中具有極強(qiáng)的專業(yè)性和原則性。因此為保障體外診斷試劑能得到相關(guān)人員應(yīng)不斷提升自身的專業(yè)素養(yǎng)，學(xué)習(xí)相應(yīng)的法律法規(guī)，并健全管理體系和管理規(guī)范，重點(diǎn)關(guān)注使用制度的完善，以此實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑的有效管理和質(zhì)量安全管控效能。