醫(yī)學(xué)工程保障中除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)分析研究

王 浩

（保定市計(jì)量測(cè)試所，河北 保定 071000）

醫(yī)學(xué)工程保障是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行而采取的一種形式，是以醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體系、技術(shù)隊(duì)伍、設(shè)施設(shè)備為依托，以醫(yī)療保障為基礎(chǔ)，通過對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)估和管理，使醫(yī)療設(shè)備達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)和要求的過程。目前國(guó)內(nèi)外在醫(yī)用儀器設(shè)備領(lǐng)域的研究重點(diǎn)是醫(yī)用儀器設(shè)備及其檢驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制技術(shù)等。其中在保證檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)一致性方面，對(duì)不同儀器設(shè)備采用的試驗(yàn)方法應(yīng)統(tǒng)一化并具有較強(qiáng)的適用性，以保證檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

1 除顫監(jiān)護(hù)儀工作原理

文獻(xiàn)[1]中作者莊雨在其研究中對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀的工作原理進(jìn)行了概括性分析，指出除顫監(jiān)護(hù)儀由除顫電源、傳感器檢測(cè)裝置、除房顫傳感器組成，除房顫傳感器主要是安裝在心律失?；颊咝呐K內(nèi)部的，起到監(jiān)測(cè)心跳頻率、測(cè)量心臟電活動(dòng)的作用。除顫儀檢測(cè)到心跳加快后，會(huì)啟動(dòng)電流檢測(cè)裝置對(duì)心跳頻率進(jìn)行監(jiān)測(cè)，當(dāng)心率達(dá)到設(shè)定數(shù)值時(shí)，會(huì)通過電信號(hào)輸出設(shè)備將信號(hào)反饋給單片機(jī)系統(tǒng)。當(dāng)出現(xiàn)心律失?，F(xiàn)象時(shí)，除了通過電流檢測(cè)裝置進(jìn)行采集數(shù)據(jù)之外，還會(huì)通過電壓檢測(cè)裝置采集到相關(guān)的電壓數(shù)據(jù)。當(dāng)檢測(cè)到電信號(hào)后，會(huì)直接將相關(guān)信息反饋給單片機(jī)系統(tǒng)。

2 除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)項(xiàng)目

除顫監(jiān)護(hù)儀在醫(yī)學(xué)工程保障中的檢測(cè)項(xiàng)目主要有以下幾個(gè)方面：首先為測(cè)量，除顫監(jiān)護(hù)儀根據(jù)實(shí)際需求，除顫監(jiān)護(hù)儀在設(shè)備的控制系統(tǒng)上安裝相應(yīng)的傳感器，用于檢測(cè)心電圖等相關(guān)參數(shù)，如：心電信號(hào)電壓示值誤差、心電顯示掃描速度示值誤差、幅頻特性、心率示值誤差。其次為評(píng)價(jià)，在數(shù)據(jù)分析處理上采用標(biāo)準(zhǔn)分析法，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理。另除顫監(jiān)護(hù)儀根據(jù)實(shí)際需求，設(shè)計(jì)相應(yīng)的可靠性設(shè)計(jì)，確保設(shè)備安全可靠運(yùn)行。最后除顫監(jiān)護(hù)儀根據(jù)用戶需求，設(shè)置合理的維護(hù)周期。

3 除顫監(jiān)護(hù)儀失準(zhǔn)原因分析

由于除顫監(jiān)護(hù)儀的種類較多，不同類別的儀器其性能指標(biāo)也各不相同，如醫(yī)用除顫監(jiān)護(hù)儀對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀中電極和傳感器的性能要求較為嚴(yán)格，其性能指標(biāo)主要包括頻率范圍、分辨率、穩(wěn)定性、重復(fù)性、準(zhǔn)確性等，其中頻率范圍和穩(wěn)定性是除顫監(jiān)護(hù)系統(tǒng)性能的重要指標(biāo)，對(duì)儀器的工作性能有直接影響。文獻(xiàn)[2]中作者魏昊業(yè)在分析邁瑞D3除顫監(jiān)護(hù)儀常見故障分析中對(duì)儀器故障分析進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，指出D3除顫儀臨床故障主要集中在前殼模塊、多參數(shù)模塊和電源模塊，臨床主要故障表現(xiàn)為無法開機(jī)、無法充放電、黑屏無顯示、無心電波形，但不同型號(hào)下除顫監(jiān)護(hù)儀的檢測(cè)失準(zhǔn)原因分析中也可能存在不同結(jié)論。通常情況下，除顫監(jiān)護(hù)系統(tǒng)在使用過程中由于各種原因?qū)е碌臏y(cè)量結(jié)果偏離標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)時(shí)，均會(huì)導(dǎo)致除顫監(jiān)護(hù)系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果出現(xiàn)偏離現(xiàn)象。例如：儀器使用環(huán)境的溫度濕度存在較大波動(dòng)時(shí)，對(duì)信號(hào)產(chǎn)生影響；設(shè)備安裝不合理時(shí)，容易受到其他類型的干擾。文獻(xiàn)[3]中作者凌文嘉在其研究中對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)控檢測(cè)與故障進(jìn)行了案例分析，納入多個(gè)品牌共78臺(tái)除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行外觀、釋放能量誤差、充電時(shí)間、同步模式、心率誤差和聲光報(bào)警等6個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)控檢測(cè)，檢測(cè)過程中參照國(guó)家對(duì)心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范，采用Impulse 7000 DP除顫器/經(jīng)皮起搏器分析儀進(jìn)行檢測(cè)。研究發(fā)現(xiàn)檢測(cè)合格率較高，但不同品牌除顫監(jiān)護(hù)儀在測(cè)試中確實(shí)存在一定的差異性，因此，針對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀失準(zhǔn)原因分析還需對(duì)儀器廠家、參數(shù)設(shè)置、使用情況等進(jìn)行多因素分析。

4 除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)實(shí)施方案

開展質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目主要包括樣機(jī)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和可靠性試驗(yàn)。其中，樣機(jī)試驗(yàn)，主要包括樣機(jī)功能參數(shù)、整機(jī)性能參數(shù)的測(cè)試檢測(cè)；功能與可靠性試驗(yàn)，主要包括除顫監(jiān)測(cè)儀性能參數(shù)測(cè)試；穩(wěn)定性試驗(yàn)，主要是通過實(shí)際環(huán)境下的穩(wěn)定性和重復(fù)性測(cè)試，檢驗(yàn)除顫監(jiān)護(hù)儀的性能穩(wěn)定性。項(xiàng)目實(shí)施過程中，以儀器設(shè)備可靠性試驗(yàn)室為依托開展除顫監(jiān)護(hù)儀各功能部分的性能測(cè)試，通過整機(jī)性能參數(shù)測(cè)試和除顫監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析等手段驗(yàn)證設(shè)備質(zhì)量水平。通過各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試、分析、驗(yàn)證、再測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，對(duì)提升醫(yī)院使用除顫監(jiān)護(hù)儀的總體質(zhì)量水平有重要意義。

按照《醫(yī)學(xué)工程保障實(shí)施規(guī)范》（HJT/T164-2011）要求，對(duì)保障實(shí)施流程進(jìn)行分析，明確任務(wù)分工，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、責(zé)任科室和責(zé)任人以及技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；組建工作小組，制定《除顫監(jiān)護(hù)儀故障檢測(cè)方案》，明確檢測(cè)流程、設(shè)備準(zhǔn)備以及任務(wù)分工；檢驗(yàn)人員將準(zhǔn)備工作做好后，通知儀器設(shè)備管理人員啟動(dòng)檢測(cè)任務(wù)。按約定時(shí)間開展除顫監(jiān)護(hù)儀故障檢測(cè)工作，并提交結(jié)果報(bào)告。

5 除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)方式

5.1 儀器基本檢測(cè)

除顫監(jiān)護(hù)儀的儀器基本檢測(cè)主要包括儀器外觀、操作面板清潔度、操作指引是否明確、設(shè)備線路是否存在老化、啟動(dòng)所需時(shí)長(zhǎng)是否在標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)、運(yùn)行過程中散熱是否正常、設(shè)備運(yùn)行程序是否流暢及工作過程中通風(fēng)散熱設(shè)備是否完備等。

5.2 電器安全檢測(cè)

除顫監(jiān)護(hù)儀的電器安全檢測(cè)是醫(yī)學(xué)工程保障中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，文獻(xiàn)[4]中作者殷鵬等學(xué)者在持續(xù)改進(jìn)除顫監(jiān)護(hù)儀完好率的有效性研究中指出除顫監(jiān)護(hù)儀的電器安全檢測(cè)主要檢測(cè)內(nèi)容包括接地阻抗、絕緣阻抗、對(duì)地漏電電流及外殼漏電電流的保護(hù)。

5.3 性能參數(shù)檢測(cè)

除顫監(jiān)護(hù)儀的性能參數(shù)檢測(cè)包含內(nèi)容較廣泛，其中包括調(diào)整Phase3檢測(cè)儀至ENERGY界面，檢測(cè)項(xiàng)目包括：釋放能量測(cè)定、充電或內(nèi)部放電過程中心電監(jiān)視器信號(hào)描記幅度的波動(dòng)、經(jīng)皮起搏脈沖頻率、經(jīng)皮起搏脈沖寬度、經(jīng)皮起搏脈沖電流幅度、充電時(shí)間、充電次數(shù)、能量損失率、內(nèi)部放電及同步模式的檢測(cè)方式對(duì)其進(jìn)行性能參數(shù)的檢測(cè)，利于臨床使用過程中保持較高檢測(cè)精度及準(zhǔn)確值。

釋放能量要求將除顫監(jiān)護(hù)儀接入負(fù)載50 Ω的回路中，在計(jì)量校準(zhǔn)過程中選擇2J、20J、50J、100J、200J及360J（或最大能力輸出值）六個(gè)能量值，將被檢測(cè)除顫監(jiān)護(hù)儀的除顫電極放置于標(biāo)準(zhǔn)除顫分析儀的放電電極板上，按下充電按鈕進(jìn)行充電，充電完成后對(duì)標(biāo)準(zhǔn)除顫分析儀放電。按照心臟除顫器計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定將檢測(cè)得到的能量值與設(shè)定值之間的差值即為釋放能量示值誤差。

充電時(shí)間的檢測(cè)也是一個(gè)非常重要的參數(shù)，其為已完全放電的儲(chǔ)能裝置充電至最大能量的時(shí)間。被檢測(cè)除顫監(jiān)護(hù)儀使用充滿電的內(nèi)部電源進(jìn)行工作，測(cè)量被檢測(cè)除顫監(jiān)護(hù)儀，測(cè)量其充電時(shí)間，對(duì)于手動(dòng)除顫器要求其充電時(shí)間不大于20 s，對(duì)于AED要求其充電時(shí)間不大于35 s。

5.4 檢測(cè)方法

除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)方法較多，目前常用的檢測(cè)方法為JJF1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范，可靠性檢測(cè)該方法是一種通過對(duì)設(shè)備的性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，從而對(duì)整體性能進(jìn)行評(píng)估，對(duì)故障部位進(jìn)行排查的一種方式?？芍貜?fù)性檢測(cè)方法主要針對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)具有高變異性和高維度的問題。靈敏度測(cè)試方法是通過測(cè)量設(shè)備所能達(dá)到的最高輸出靈敏度來獲取到設(shè)備整體性能的高精度測(cè)量數(shù)據(jù)。準(zhǔn)確度測(cè)試方法即通過對(duì)輸出信號(hào)進(jìn)行分析，進(jìn)而判斷出被測(cè)設(shè)備是否存在故障區(qū)域，進(jìn)而確定出被測(cè)設(shè)備的故障部位。而時(shí)間-事件法評(píng)價(jià)法是通過對(duì)被測(cè)設(shè)備所能達(dá)到的最高輸出電壓、電流和峰值、波形與平均值等輸出參數(shù)是否存在偏差，進(jìn)而判斷出其存在故障部位。臨床在選用除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)方法時(shí)需考慮儀器本身性能，針對(duì)性進(jìn)行檢測(cè)方式的準(zhǔn)確選擇。

5.5 除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)周期

為了能夠保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)所配置的除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行正常使用，需要根據(jù)醫(yī)院對(duì)檢測(cè)儀器的需求制定相應(yīng)的保障計(jì)劃。對(duì)于除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)過程中使用的儀器設(shè)備、檢測(cè)項(xiàng)目和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，需要根據(jù)實(shí)際情況制定保障方案，確定其質(zhì)量檢測(cè)時(shí)間周期。由于除顫監(jiān)護(hù)儀具有一定的故障特征，如果在正常使用中出現(xiàn)故障，會(huì)導(dǎo)致除顫監(jiān)護(hù)儀不能正常工作，造成醫(yī)療事故發(fā)生；如果在使用過程中出現(xiàn)故障，會(huì)導(dǎo)致除顫監(jiān)護(hù)儀工作不穩(wěn)定、不可靠等情況。因此需要制定相應(yīng)的保障計(jì)劃：在醫(yī)院日常維護(hù)和保養(yǎng)時(shí)做好清潔衛(wèi)生工作，避免由于消毒而造成儀器內(nèi)部污染，并做好相關(guān)記錄；定期對(duì)檢測(cè)儀器進(jìn)行校驗(yàn)；在保證儀器正常運(yùn)行的情況下做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作。

6 除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)中存在的問題及注意事項(xiàng)

6.1 質(zhì)量檢測(cè)過程中存在的問題

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用除顫監(jiān)護(hù)儀，由于其應(yīng)用范圍廣、患者數(shù)量多，導(dǎo)致其對(duì)保障工作的要求較高。由于受設(shè)備的影響，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按國(guó)家要求定期開展質(zhì)量檢測(cè)，或在設(shè)備故障發(fā)生后開展質(zhì)量檢測(cè)；醫(yī)療衛(wèi)生主管部門沒有統(tǒng)一組織開展培訓(xùn)工作，對(duì)檢測(cè)人員的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)能力要求較高。在除顫監(jiān)護(hù)儀操作使用中，部分醫(yī)療人員對(duì)如何正確使用及保養(yǎng)除顫監(jiān)護(hù)儀缺乏了解。目前除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)流程過于復(fù)雜，各環(huán)節(jié)之間配合銜接不夠緊密。除顫監(jiān)護(hù)儀使用環(huán)境條件較為復(fù)雜，如濕度、溫度變化較大、有電磁干擾等。

6.2 檢測(cè)注意事項(xiàng)

除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)中存在較多問題，因此，需在檢測(cè)過程中時(shí)刻保持高度警惕。因除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)工作需要與患者進(jìn)行充分的溝通，使患者了解檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容，提高對(duì)醫(yī)院檢查設(shè)備的信任度，提高工作效率。除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)工作需要嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)要求和操作規(guī)程，規(guī)范操作流程。檢測(cè)人員要嚴(yán)格遵守相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，使用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)方法。為保障系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行和提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、可靠性等指標(biāo)需進(jìn)行測(cè)試時(shí)應(yīng)使用雙電源供電，并確保雙電源的電壓一致。

7 質(zhì)量檢測(cè)改進(jìn)措施

7.1 提高穩(wěn)定性的措施

提高儀器設(shè)計(jì)的合理性，降低誤差產(chǎn)生的概率。選擇好的傳感器，盡量避免使用已知誤差值的傳感器，可以選擇較小的信號(hào)范圍。合理安排試驗(yàn)時(shí)間，縮短試驗(yàn)時(shí)間，加強(qiáng)儀器維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)工作。提高數(shù)據(jù)處理能力，在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字信號(hào)處理方法是一種較好提高儀器穩(wěn)定性的方式。建立設(shè)備故障信息庫(kù)，并定期更新數(shù)據(jù)。加強(qiáng)日常維護(hù)保養(yǎng)工作，降低故障率。

7.2 除顫監(jiān)護(hù)儀臨床培訓(xùn)

臨床培訓(xùn)是醫(yī)學(xué)工程保障工作的重要環(huán)節(jié)，對(duì)患者的生命安全起著至關(guān)重要的作用。除顫監(jiān)護(hù)儀在臨床使用過程中存在諸多問題，導(dǎo)致患者的生命安全受到威脅。為了確保設(shè)備能夠滿足臨床需求并且能夠正常使用，需要對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行專業(yè)的臨床培訓(xùn)，以確保其能夠正確掌握使用方法。目前主要的臨床培訓(xùn)方式有以下幾種：第一，參加大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)院集團(tuán)組織開展的培訓(xùn)；第二，參加大型醫(yī)療設(shè)備操作培訓(xùn)班；第三，參加臨床經(jīng)驗(yàn)豐富、具有執(zhí)業(yè)資格證書的醫(yī)護(hù)人員參與。在具體操作中應(yīng)當(dāng)注意以下幾個(gè)問題：第一，醫(yī)護(hù)人員需要嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作：第二，醫(yī)護(hù)人員可以通過查看除顫監(jiān)護(hù)儀顯示屏了解患者當(dāng)前心率、血壓以及心電圖指標(biāo)情況；第三，醫(yī)護(hù)人員需要嚴(yán)格按照操作除顫監(jiān)護(hù)儀，不得出現(xiàn)私自移動(dòng)儀器的情況。除了通過實(shí)際操作來了解患者狀況之外，還可以利用醫(yī)學(xué)儀器監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)來判斷患者病情，并且能夠結(jié)合患者情況進(jìn)行相應(yīng)治療。

8 結(jié)語

除顫監(jiān)護(hù)儀在急救、監(jiān)護(hù)等方面發(fā)揮著重要作用，是醫(yī)院臨床工作中不可缺少的設(shè)備，其性能優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的生命安全。通過開展設(shè)備故障檢測(cè)工作，對(duì)影響設(shè)備性能穩(wěn)定性的原因進(jìn)行分析，找出產(chǎn)生問題的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、找出產(chǎn)生問題的原因并提出解決措施，可以有效地提升醫(yī)護(hù)人員和患者對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀使用情況的了解與認(rèn)識(shí)，減少因設(shè)備故障或性能問題導(dǎo)致的不必要醫(yī)療糾紛，同時(shí)加強(qiáng)除顫監(jiān)護(hù)儀維修人員、技術(shù)人員以及使用人員的技術(shù)培訓(xùn)，提高他們?cè)O(shè)備故障處理能力和技術(shù)水平。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，醫(yī)學(xué)工程保障領(lǐng)域面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。除顫抖監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)作為醫(yī)學(xué)工程保障中的重要組成部分，必須充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)并順應(yīng)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)律與醫(yī)學(xué)工程保障需求，努力為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康快速發(fā)展做出應(yīng)有貢獻(xiàn)