為新冠口服藥進(jìn)醫(yī)保開一個口子

辛穎　凌馨

目前，中國已有六款新冠小分子口服藥上市。圖/視覺中國

2023年3月31日，暫行的新冠治療費(fèi)用醫(yī)保報(bào)銷政策即將到期，此后新冠患者看病如何報(bào)銷？

目前，中國已有六款新冠小分子口服藥上市，除了真實(shí)生物的阿茲夫定已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保目錄，其余五款都將面臨報(bào)銷政策變化。

一份有關(guān)新冠口服藥價格的管理文件最先釋放出信號。3月28日，國家醫(yī)保局《關(guān)于完善新冠治療藥品價格形成機(jī)制實(shí)施分類管理的通知》（下稱《通知》），對醫(yī)保藥品目錄外的新冠治療藥品實(shí)施價格風(fēng)險分類提示，分為A、B、C三類。

按照《通知》要求，如果能成為A類藥品，自4月1日起，各省將引導(dǎo)醫(yī)院優(yōu)先采購，同時，可結(jié)合疫情防治需要，給予臨時性醫(yī)保支付政策。

這意味著，“即便沒有正式進(jìn)入醫(yī)保目錄，A類藥品應(yīng)該也能繼續(xù)享受醫(yī)保報(bào)銷。”一位接近國產(chǎn)新冠口服藥企業(yè)人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者，具體情況要等3月31號之前，新的醫(yī)保報(bào)銷政策文件發(fā)布。

根據(jù)此前的臨時政策，已上市新冠藥品都可享受醫(yī)保報(bào)銷。新冠患者在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的門急診費(fèi)用，原則上不設(shè)起付線和封頂線，報(bào)銷比例不低于70%。

不過，一位知情人士向《財(cái)經(jīng)》透露，在年初那一波新冠感染高峰中，只有較早上市的阿茲夫定和輝瑞的Paxlovid銷量相對較高。

這兩天，首個國產(chǎn)自主研發(fā)新冠藥安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法停產(chǎn)的消息令人唏噓。該款藥物投入2億美元（約合人民幣13.78億元）研發(fā)，卻最終只獲得約5160萬元收入。3月27日，騰盛博藥股價只有5.01港元/股，而在2021年12月，公司股價最高為52.60港元/股，如今股價已不足其十分之一。

當(dāng)疫情呈低流行態(tài)勢，醫(yī)保支付或?qū)⒒貧w常態(tài)化。不過，這份《通知》帶來一個積極的信號，未來可能對創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保有著深遠(yuǎn)影響。

上述知情人士向《財(cái)經(jīng)》記者分析，《通知》對產(chǎn)業(yè)最大的影響，是為創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保形成了一個新的通路。在創(chuàng)新藥首發(fā)報(bào)價后，經(jīng)過和相同適應(yīng)癥藥品的比價，價格合適就能臨時進(jìn)入醫(yī)保目錄，并持續(xù)進(jìn)行價格動態(tài)調(diào)整，這就意味著不是一定要等到每年一次的醫(yī)保談判。

3月28日《通知》發(fā)布后，先聲藥業(yè)、君實(shí)生物相繼在官網(wǎng)發(fā)文，將每療程新冠用藥定價降至630元，最近獲批的眾生藥業(yè)也在當(dāng)晚公開首發(fā)報(bào)價，每療程628元。

這剛好達(dá)到進(jìn)入A類藥品的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《通知》要求，A類藥品療程治療費(fèi)用，暫以醫(yī)保支付范圍內(nèi)，價格較低的小分子新冠治療藥品最大療程治療費(fèi)用為基準(zhǔn)，不高于其1.8倍。

按照醫(yī)保目錄內(nèi)阿茲夫定的定價，最高療程兩周費(fèi)用約350元，1.8倍剛好為630元，因而調(diào)整后國產(chǎn)新冠藥的定價全部進(jìn)線。

眾生藥業(yè)在首發(fā)報(bào)價同時，也明確提及“有望進(jìn)入A類藥品名單”。

主動降價的企業(yè)，也是在為自己通過2023年國家醫(yī)保談判正式進(jìn)入醫(yī)保目錄爭取機(jī)會?！锻ㄖ分赋?，后續(xù)醫(yī)保談判中充分考慮A類藥品首發(fā)報(bào)價公允性經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢、主動擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任積極貢獻(xiàn)等因素。

具體的分類結(jié)果，將會在4月1日直接顯示在各省藥品采購平臺中，A類藥品為綠色，B類藥品將被設(shè)置為黃色，C類藥品為紅色，并以彈窗等醒目方式向采購醫(yī)院提示相應(yīng)風(fēng)險。

目前，兩款進(jìn)口新冠藥仍沒有價格更新，輝瑞維持1890元一盒，默沙東的首發(fā)價格也是1500元每盒。

B類藥品，是指按1月6日國家醫(yī)保局發(fā)布的《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》的通知（下稱《指引》），進(jìn)行首發(fā)報(bào)價或評估調(diào)整，定價與醫(yī)保目錄內(nèi)同類藥品相差較大的。

值得注意的是，“輝瑞Paxlovid1890元的定價是在《指引》發(fā)布前制定，此后再未進(jìn)行過公開的價格調(diào)整，這意味著可能會屬于未進(jìn)行首發(fā)報(bào)價或評估調(diào)整的C類藥品”。一位業(yè)內(nèi)人士分析。

C類藥品，指未按照《指引》完整進(jìn)行首發(fā)報(bào)價或評估調(diào)整，以及評估結(jié)果明顯不公平不合理的新冠治療藥品，主要包括以下情形：未完整提交基礎(chǔ)資料、價格構(gòu)成特別說明、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性特別說明等材料；報(bào)價高于臨床專業(yè)意見書所提采購價格預(yù)期30%以上等。

對于Paxlovid的分類預(yù)期，截至發(fā)稿，輝瑞尚未回復(fù)。

當(dāng)然這個分類也是動態(tài)調(diào)整的，當(dāng)新冠藥供求形勢、價格走勢等出現(xiàn)重大變化的，醫(yī)保部門適時研究調(diào)整參照基準(zhǔn)和比價系數(shù)。直到正式納入醫(yī)保藥品目錄前，企業(yè)還可持續(xù)開展評估調(diào)整，爭取入圍。

一藥難求的新冠感染高峰已經(jīng)過去，對未來能否掙到錢，一位國內(nèi)新冠口服藥企業(yè)人士坦言，“不樂觀也不悲觀，穩(wěn)定開拓市場，不能盲目擴(kuò)張?！?/p>

當(dāng)3月24日，騰盛博藥的新冠藥物投入近14億元研發(fā)，卻最終只產(chǎn)生約5160萬元收入的信息傳出，使整個新冠藥市場蒙上了一層陰影，3月27日、28日兩天內(nèi)，君實(shí)生物、眾生藥業(yè)、先聲藥業(yè)股價先后跌至2022年11月以來的最低點(diǎn)。其中，眾生藥業(yè)的新冠口服藥兩個交易日前才獲批附條件上市。

騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法，是中和抗體藥物，其他企業(yè)的是口服藥。

“口服藥和中和抗體情況完全不同，中和抗體藥物最主要的問題就是，對新冠病毒變異株開始失效，國際上也出現(xiàn)了多個類似的情況。而口服藥都對多個變異株的都有不錯的臨床數(shù)據(jù)?！币晃粐鴥?nèi)新冠口服藥企業(yè)人士說。

新冠病毒還沒有完全離場。中國疾控中心信息，自3月3日以來，中國每日報(bào)告新冠核酸檢測陽性數(shù)仍保持在4000人以上。

上述國產(chǎn)新冠藥企業(yè)人士認(rèn)為，新冠病毒是不可能完全消失的。從去年底的全國流行之后，大部分人體內(nèi)的抗體水平還在3個-6個月的保護(hù)期，具體情況還要到五六月才能有一個比較準(zhǔn)確的預(yù)估。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)計(jì)算，想回本，即便沒有降價，先聲藥業(yè)得賣225.44萬盒，君實(shí)生物得賣756.61萬盒?？勺鲄⒖嫉氖牵?jīng)歷了2022年末的大規(guī)模疫情，當(dāng)時真實(shí)生物唯一獲批上市的國產(chǎn)口服新冠藥，累計(jì)賣了850萬份。這是在售價相當(dāng)于兩款剛剛獲批新藥定價一半的情況下。

所有的新冠藥物生產(chǎn)企業(yè)都在一個左右為難的十字路口，在盈利前景不明朗的情況下還要降價嗎？

一位業(yè)內(nèi)人士直言，不降價不可能有醫(yī)保報(bào)銷，少有患者會自費(fèi)選擇國產(chǎn)新冠口服藥。

一位一級市場醫(yī)藥投資人對這一現(xiàn)狀也有擔(dān)憂，“國產(chǎn)新冠藥競爭生態(tài)有點(diǎn)差，定價太低就很難成為重磅藥”。2020年-2022年中，資本市場對國產(chǎn)新冠藥的投資邏輯，已經(jīng)不存在了。

對這些研發(fā)新冠藥的中國藥企好處是，至少賺了一波資本市場的“吆喝”。

2020年10月在港交所掛牌的先聲藥業(yè)，出現(xiàn)過兩次股價高峰，均與新冠口服藥研發(fā)相關(guān)，一次是宣布研發(fā)新冠藥之后，一次是2023年1月16日遞交相關(guān)上市申請當(dāng)天，股價分別沖高至14.705港元和14.7港元。

受益更多的是眾生藥業(yè)，雖然股價已較最高點(diǎn)幾近腰斬，還是比因新冠概念飆升前高出約10%。更重要的是，這家原本市值剛過百億元的藥企，進(jìn)入了大眾和更多投資者視野。如一位醫(yī)藥投資人說，“畢竟以前它們也好像沒有別的什么?！?/p>

受關(guān)注，意味著這些藥企將有更多機(jī)會融資及對外合作。

3月28日，君實(shí)生物宣布與康聯(lián)達(dá)簽約，通過合資公司于東南亞九國對抗癌藥物PD-1進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。合資公司由康聯(lián)達(dá)生技出資499.9999萬美元，君實(shí)則僅需“注入特瑞普利單抗在合資區(qū)域內(nèi)的許可權(quán)益，以非貨幣方式出資認(rèn)購”。此外，根據(jù)特瑞普利單抗研發(fā)及其他事項(xiàng)進(jìn)展，君實(shí)生物可獲得最高不超過約452萬美元的里程碑款項(xiàng)，外加銷售凈額一定比例的特許權(quán)使用費(fèi)。

3月24日，眾生藥業(yè)宣布了新一輪定向增發(fā)計(jì)劃，擬募資不超過5.9857億元，用于抗腫瘤藥物研發(fā)、數(shù)字化平臺升級等。

對創(chuàng)新藥企來說，想在新冠藥上賺大錢已經(jīng)不可能了。趁著新藥獲批、研發(fā)能力獲驗(yàn)證的東風(fēng)趕緊收一波現(xiàn)金流，并用來投入其他項(xiàng)目，可能反倒是明智之舉。