《創(chuàng)傷外科雜志》發(fā)表的干預(yù)類系統(tǒng)評價/Meta分析方法學(xué)質(zhì)量評價

車 鵬，胡 俊，黃 中，黃 可

綿陽市第三人民醫(yī)院急診科·四川省精神衛(wèi)生中心，四川 綿陽 621000

系統(tǒng)評價/Meta分析(systematic-review/meta-analysis,SR/MA)被公認(rèn)為評判臨床療效及制訂臨床指南和規(guī)范的基石，臨床醫(yī)師可以通過閱讀來更新自己所掌握的信息[1]。但有的SR/MA因設(shè)計缺陷、研究質(zhì)量低等因素降低了其證據(jù)強(qiáng)度。因此，在應(yīng)用循證證據(jù)之前，需對SR/MA進(jìn)行質(zhì)量再評價[2]。2017年修訂并發(fā)布的系統(tǒng)評價方法學(xué)質(zhì)量評價工具2(a measurement tool to assess systematic reviews of 2，AMSTAR 2)，其由16個條目組成，全面對方法學(xué)進(jìn)行評價，是目前國際推薦的方法學(xué)質(zhì)量評價量表[3-4]。本研究采用AMSTAR 2量表對《創(chuàng)傷外科雜志》發(fā)表的干預(yù)類的SR/MA進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，分析《創(chuàng)傷外科雜志》已發(fā)表的SR/MA的現(xiàn)狀及存在的問題，為后面的學(xué)者寫作SR/MA時提供較為客觀的注意事項，從而提高SR/MA的質(zhì)量，進(jìn)而為循證決策提供高質(zhì)量的證據(jù)。

資料與方法

1 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)《創(chuàng)傷外科雜志》雜志公開發(fā)表的文獻(xiàn)；(2)時間從創(chuàng)刊—2022年2月28日；(3)隨機(jī)對照研究(randomized controlled trial，RCT)、非隨機(jī)干預(yù)研究(non-randomized studies of interventions，NRSI)或兩者都有的系統(tǒng)評價；(4)干預(yù)類SR/MA。排除標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)后研究及不良反應(yīng)Meta分析[5]。

2 文獻(xiàn)檢索

計算機(jī)檢索萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫，檢索語言限中文，設(shè)置期刊-來源為“創(chuàng)傷外科雜志”，檢索時間從創(chuàng)刊—2022年2月28日。中文檢索詞：“系統(tǒng)評價”、“Meta分析”、“系統(tǒng)綜述”、“薈萃分析”。英文檢索詞：“systematic review”、“Meta-analysis”。例：萬方檢索式：(期刊-刊名=“創(chuàng)傷外科雜志”)AND (“系統(tǒng)評價” OR “Meta分析” OR “系統(tǒng)綜述” OR “薈萃分析” OR “systematic review” OR “Meta-analysis”)。

3 文獻(xiàn)篩選與資料提取

根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，由2名研究者獨(dú)立閱讀納入文獻(xiàn)的文題、摘要及全文進(jìn)行評估，對排除的文獻(xiàn)記錄排除理由，對納入文獻(xiàn)進(jìn)行相互核對，如有爭議交由第3名研究者判定。采用Excel 2016軟件制定統(tǒng)一數(shù)據(jù)提取表，由2名評論員通過閱讀全文后獨(dú)立提取數(shù)據(jù)后交叉核對，如遇分歧討論解決。提取數(shù)據(jù)項目：研究作者、發(fā)表時間、作者數(shù)量、作者機(jī)構(gòu)、基金項目、納入原始研究語言、質(zhì)量評價工具、AMSTAR 2條目[2]。

表1 AMSTAR 2條目

4 納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評價及GRADE(grades of recommendations assessment，development and evaluation)分級

采用AMSTAR 2量表對納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評價，共16個條目，條目具體描述見表1。由2名研究者分別使用AMSTAR 2量表對納入文獻(xiàn)進(jìn)行評分，如有分歧討論解決。AMSTAR 2量表的每個條目評為“是”，計1分；“部分是”，計0.5分；“否”，計0分，對“未進(jìn)行meta分析”、“僅納入RCTs”、“僅納入NRSI”評價選項不計分，符合該評價選項的用“未進(jìn)行meta分析”、“僅納入RCTs”、“僅納入NRSI”標(biāo)識，評分范圍0～16分[6]。其中條2、4、7、9、11、13和15為關(guān)鍵條目。AMSTAR2量表將SR/MA的方法學(xué)質(zhì)量分為4個等級：(1)高質(zhì)量：非關(guān)鍵條目不符合數(shù)≤1；(2)中等質(zhì)量：非關(guān)鍵條目不符合數(shù)>1，若多個非關(guān)鍵條目不符合時，可從中等質(zhì)量降級至低質(zhì)量；(3)低質(zhì)量：1個關(guān)鍵條目不符合，伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合；(4)極低質(zhì)量：關(guān)鍵條目不符合數(shù)>1，伴或不伴非關(guān)鍵條目不符合[7]。

GRADE分級通過研究局限性、不一致性、不直接性、不精確性及發(fā)表偏倚5個降級因素對結(jié)局指標(biāo)及與3個升級因素(效應(yīng)值、可能存在的混雜因素、劑量-效應(yīng)關(guān)系)進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評級，其中隨機(jī)對照研究證據(jù)質(zhì)量評級被預(yù)設(shè)為高級，降1級為中級，降2級為低級，降3級及以上為極低級[8]。

5 統(tǒng)計學(xué)分析

結(jié) 果

1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

從萬方數(shù)據(jù)庫、中國知網(wǎng)、維普數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫共檢出文獻(xiàn)338篇，刪除重復(fù)文獻(xiàn)101篇，閱讀標(biāo)題及摘要刪除222篇，閱讀全文后刪除2篇，最終納入13篇文獻(xiàn)。篩選流程圖見圖1。

圖1 篩選流程圖

2 納入文獻(xiàn)的一般情況

按照制定的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入13篇干預(yù)類研究的SR/MA。其中2012年1篇，2014年1篇，2016年3篇，2017年2篇，2018年2篇，2019年1篇，2021年2篇，2022年1篇；基金資助：有基金資助5篇(38%)，無基金資助8篇(62%)；作者數(shù)量：≤2人0篇(0%)，≥3人13篇(100%)；作者單位數(shù)量：1個單位8篇(62%)，≥2個單位5篇(38%)；作者單位：大學(xué)1篇(8%)，醫(yī)院12篇(92%)，大學(xué)與醫(yī)院0篇(0%)；文獻(xiàn)質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)：僅采用Cochrane Handbook評價的7篇(54%)，僅采用Jadad評價的3篇(23%)，其他質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)3篇(23%)見表2、3。

表2 納入SR/MA的一般資料

表3 納入SR/MA分組及文獻(xiàn)占比情況

3 納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量評價

納入文獻(xiàn)AMSTAR 2總評分為7.0～11.5分[(8.96±1.35)分]。在各條目的符合程度方面，沒有文獻(xiàn)完全符合16個條目的要求。13篇文獻(xiàn)均完整報告的有：“條目11：是否使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法進(jìn)行結(jié)果合并分析”13篇(100%)；報告程度≥50%的條目有：“條目1：是否包括PICO各要素”12篇(92%)、“條目5：是否兩人獨(dú)立完成文獻(xiàn)篩選”12篇(92%)、“條目6：是否由兩人獨(dú)立完成數(shù)據(jù)提取”10篇(77%)、“條目9：是否使用合理工具評估納入研究文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險”10篇(77%)、“條目12：是否考慮了納入研究的偏倚風(fēng)險對Meta分析或其他證據(jù)整合的潛在影響”11篇(85%)、“條目13：是否考慮了納入研究的偏倚風(fēng)險”12篇(92%)、“條目14：是否對系統(tǒng)評價結(jié)果中異質(zhì)性是否給予滿意的解釋或討論”12篇(92%)。見表4。

表4 納入SR/MA的方法學(xué)質(zhì)量評價結(jié)果

4 納入文獻(xiàn)的GRADE分級

13篇文獻(xiàn)中應(yīng)用Meta分析的結(jié)局指標(biāo)共涉及67個，其中除4個結(jié)局指標(biāo)GRADE分級為高級、25個結(jié)局指標(biāo)GRADE分級為中級外，其余結(jié)局指標(biāo)GRADE分級均為低級或極低級。見表5。

表5 納入文獻(xiàn)的GRADE分級

5 納入文獻(xiàn)SR/MA報告質(zhì)量的影響因素分析

5.1各項目分組得分及組間差異比較分析 作者數(shù)均>2人，機(jī)構(gòu)性質(zhì)為學(xué)校僅1個，兩組數(shù)據(jù)無法分組進(jìn)行分析。對發(fā)表時間、作者單位數(shù)、基金有無數(shù)據(jù)進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，發(fā)表時間(P=0.032)不符合正態(tài)分布，使用非參數(shù)檢驗(yàn)，作者單位數(shù)(P=0.923)、基金有無(P=0.358)符合正態(tài)分布，使用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。發(fā)表時間在AMSTAR 2發(fā)布前與發(fā)布后、作者單位數(shù)1個與作者單位數(shù)≥2個、有無基金資助的文獻(xiàn)AMSTAR 2總評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表6。

表6 納入SR/MA的方法學(xué)分組評價比較結(jié)果

5.2各項目分組后各條目得分差異比較分析 《創(chuàng)傷外科雜志》所發(fā)表的SR/MA報告質(zhì)量根據(jù)AMSTAR 2的16個條目進(jìn)行評分對比。其中條目11所有文獻(xiàn)均符合，條目2、10均不符合。作者數(shù)量≥2人13篇，作者單位：大學(xué)1篇，醫(yī)院12篇，大學(xué)與醫(yī)院0篇，各條目無法比較。在AMSTAR 2發(fā)布前與發(fā)布后發(fā)表的文獻(xiàn)，條目1、3、4、5、6、7、8、9、12、13、14、15、16評分差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。有無基金資助發(fā)表的文獻(xiàn)，條目8評分差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。作者單位數(shù)1個與作者單位數(shù)≥2個發(fā)表的文獻(xiàn)，條目1、3、4、5、6、7、8、9、12、13、14、15、16評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表7。

討 論

納入的13篇文獻(xiàn)均是公開發(fā)表文獻(xiàn)。作者數(shù)≥3人的文獻(xiàn)占總數(shù)100%，表明較多的研究是合作完成，而團(tuán)隊協(xié)作有助于提高研究質(zhì)量。62%的文獻(xiàn)只有1個作者單位，說明大量文章是同一單位人員合作完成，這可能會影響在實(shí)踐中的應(yīng)用。38%的研究有基金資助，說明在該領(lǐng)域研究中SR/MA受重視較少。從作者單位性質(zhì)來說單位為醫(yī)院發(fā)表文獻(xiàn)的數(shù)量要多于單位為大學(xué)及大學(xué)和醫(yī)院，說明在致力于證據(jù)的尋找及研究上臨床醫(yī)師相比大學(xué)老師相對較多。從質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)來說，54%文獻(xiàn)使用Cochrane Handbook評價，23%文獻(xiàn)使用Jadad評價，23%文獻(xiàn)使用其他質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)，說明現(xiàn)在Cochrane Handbook仍是現(xiàn)在SR/MA對文獻(xiàn)質(zhì)量評價的主要工具。

本次研究納入13篇文獻(xiàn)，評分均7.0～11.5分，無評分為12～16分的文獻(xiàn)。納入文獻(xiàn)均可提取PICO各要素，但主要存在如下缺陷：(1)條目2未注冊前期方案，而詳盡的計劃書有利于整體性的把握及后續(xù)研究的深入；(2)條目10均未描述研究資金來源，導(dǎo)致對系統(tǒng)評價可能產(chǎn)生偏倚；此外，表現(xiàn)突出的問題有：(1)條目3有85%的研究未報道納入設(shè)計類型研究原因，而系統(tǒng)評價的RCT數(shù)量較少、結(jié)局指標(biāo)缺失時可選非隨機(jī)干預(yù)研究做補(bǔ)充；(2)條目4有93%的研究未提及是否檢索灰色文獻(xiàn)或進(jìn)行手工檢索等，如排除灰色文獻(xiàn)，可導(dǎo)致陽性結(jié)果概率增大；(3)條目7有85%未提供詳細(xì)排除文獻(xiàn)的清單及排除理由；(4)條目15有69%的研究未充分調(diào)查發(fā)表偏倚，并討論其對研究結(jié)果的可能影響；(5)條目16有92%的研究未報告任何潛在的利益沖突，包括開展系統(tǒng)評價所接受的任何資助。上述這些缺陷和問題的存在，表明現(xiàn)有系統(tǒng)評價的寫作過程欠規(guī)范，可能導(dǎo)致發(fā)表的文獻(xiàn)質(zhì)量不高，說明在論文撰寫方面，作者還需提高自身能力。

本研究的局限性：(1)方法學(xué)質(zhì)量、報告質(zhì)量及證據(jù)質(zhì)量評價有一定的主觀性，且AMSTAR 2評價量表條目繁多，在具體評價過程中可能會削弱對部分信息不全的文獻(xiàn)的解讀；(2)文獻(xiàn)受版面限制部分文獻(xiàn)可能未充分描述相關(guān)內(nèi)容，因此可能低估部分條目評分結(jié)果；(3)納入的文獻(xiàn)中研究人種、地域、文化等因素缺乏可能影響研究結(jié)果。

《創(chuàng)傷外科雜志》發(fā)表的干預(yù)類SR/MA在AMSTAR 2發(fā)表后此類研究的方法學(xué)質(zhì)量無明顯改善，且存在部分問題，建議：(1)嚴(yán)格規(guī)范研究報告，確保結(jié)果的可重復(fù)性；(2)依據(jù)規(guī)范的報告格式進(jìn)行文獻(xiàn)撰寫，以提高證據(jù)強(qiáng)度；(3)提高研究人員從事循證研究的能力。

作者貢獻(xiàn)聲明：車鵬：文章撰寫；胡?。簷z索數(shù)據(jù)；黃中：數(shù)據(jù)統(tǒng)計；黃可：論文修改