職業(yè)化專業(yè)化食品藥品檢查員隊伍開展質量管理體系內部審核工作探討

劉智聰

（河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（河北省疫苗檢查中心））

一、職業(yè)化檢查員隊伍建立質量管理體系的背景

黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品監(jiān)管工作，多次強調建設職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍?！秶窠洕蜕鐣l(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》[1]《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》[2]均提出要建立食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，建設政治過硬、素質優(yōu)良、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍是國家的明確要求。[3]僅依靠事業(yè)單位傳統(tǒng)的規(guī)章制度很難滿足現代食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等企業(yè)對于高質量檢查技術服務的要求，建立科學的質量管理體系是職業(yè)化檢查員隊伍的必然選擇。

（1）國家對檢查機構建立質量管理體系的要求。2018年國務院印發(fā)《關于加強質量認證體系建設促進全面質量管理的意見》（國發(fā)〔2018〕3號），鼓勵各級政府部門特別是行業(yè)主管部門建立推行質量管理體系，運用卓越績效等先進質量管理方法，引入第三方質量治理機制，轉變政府職能和管理方式，提高行政效能和政府公信力。[4]2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上的講話，要求全面加強藥品監(jiān)管能力建設，健全完善藥品監(jiān)管質量管理體系、法規(guī)制度體系、標準體系和技術支撐體系。[5]所以，職業(yè)化檢查員隊伍應該建立并不斷健全完善質量管理體系。

（2）國際組織對檢查機構質量管理的要求。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，縮寫WHO）、國際標準化組織（International Organization for Standardization，縮寫ISO）、藥品檢查協(xié)定與藥品檢查合作計劃（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，縮寫PIC/S）、國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調理事會（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,縮寫ICH）均要求檢查機構建立質量管理體系。[6]所以，為接軌國際檢查互認，職業(yè)化檢查員隊伍也應該建立質量管理體系。

二、職業(yè)化檢查員隊伍質量管理體系建設依據及組成文件

（1）GB/T 19000族國家標準，是職業(yè)化檢查員隊伍建立質量管理體系的指南和依據。如：GB/T 19000-2016(ISO 9000:2015，IDT）《質量管理體系基礎和術語》、GB/T 19001-2016(ISO 9001:2015，IDT）《質量管理體系要求》、GB/T 19002-2016(ISO/TS 9002:2016，IDT）《質量管理體系 GB/T 19001-2016應用指南》、GB/T 19004-2020(ISO 9004:2018，IDT）《質量管理組織的質量實現持續(xù)成功指南》、GB/T 19011-2021(ISO 19011:2018，IDT）《管理體系審核指南》等。中國是國際標準化組織的正式成員，代表中國參加ISO的國家機構是國家標準化管理委員會（由國家市場監(jiān)督管理總局管理）。由國家標準化管理委員會發(fā)布的GB/T 19000族三個核心標準（GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004） 均等同采用了ISO9000族國際標準（ISO9000、ISO9001、ISO9004）。

（2）職業(yè)化檢查員隊伍質量管理體系文件。職業(yè)化檢查員隊伍的質量管理體系建設應采用“策劃-實施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)的方法，基于風險的思維最大限度利用出現的機遇、降低不利影響，推動檢查員隊伍可持續(xù)健康發(fā)展。質量管理體系應覆蓋檢查員隊伍的全部要素，成文文件至少要包含4個層面的文件。即，第一層文件：質量手冊，建立組織具體要求的綱領性文件，主要確定質量方針、描述質量管理體系要素要求、職責、途徑等；第二層文件：程序文件，針對各個職能部門的，是質量手冊的支持性文件，同時又受到工作文件的支持，起到承上啟下、橫向協(xié)調的作用；第三層文件：工作文件，對具體工作的指導或規(guī)定。這類文件數目最多，是最基礎的文件；第四層文件：質量記錄，提供質量活動是否符合要求和體系有效運行的證據，包括檢查記錄、評審記錄、考核記錄、培訓記錄等各種在質量管理體系運行中使用的記錄。

三、職業(yè)化檢查員隊伍質量管理體系內部審核流程

（一）內部審核在質量管理體系中的作用

內部審核是職業(yè)化檢查員隊伍自我檢查、評價質量管理體系符合性、有效性的重要途徑。通過確認質量管理體系各要素是否得到有效控制，以便對體系運行中的不符合采取糾正、預防措施，促進體系的有效運轉與自我完善，保證隊伍質量方針的貫徹執(zhí)行。GB/T 19001-2016《質量管理體系 要求》對內部審核進行了規(guī)定，要求組織應按照策劃的時間間隔進行內部審核。

（二）內部審核實施的步驟

依據GB/T 19001-2016《質量管理體系要求》、GB/T 19011-2021《管理體系審核指南》的要求，職業(yè)化檢查員隊伍質量管理體系內部審核一般為以下步驟：內審啟動→現場審核準備→現場審核實施→整改階段→內審報告→內審完成。在各個步驟應主要完成如下工作。內審啟動：指定內審組長，確定內審目的、范圍和準則，確定內審的可行性，建立內審組、確定內審組成員，與各部門進行初步溝通；現場審核準備：編制內審計劃，對內審組進行分工、形成審核不同部門的小組，準備內審現場檢查表；現場審核實施：召開首次會議，向受審核各部門介紹內審計劃、時間安排、內審員分工等情況，各內審小組進入現場開展審核工作，形成內審發(fā)現，準備內審結論，召開末次會議；整改階段：內審組持續(xù)關注、督促各部門落實內審整改要求，采取糾正、預防措施防止不符合項的再次發(fā)生；內審報告：內審組長編寫內部審核報告；內審完成：內審組將內審報告呈交管理層，并分發(fā)給各部門。

（三）編制年度內部審核方案

質量管理辦公室應根據隊伍質量方針、質量目標于年初策劃編寫《××年度內部審核方案》，對內部審核目的、范圍、依據、頻次、審核方式等進行規(guī)定，年度內部審核方案應覆蓋質量管理體系全部要素。當質量管理體系出現重大變化、發(fā)生重大責任事故或迎接外部審核前，可制訂專項內部審核方案，對部分要素或部門進行單獨的審核。

（四）編制內部審核計劃

內審實施前1-2周前，應制定《××年度第×次內部審核計劃》，明確本次內部審核目的、范圍、依據、內審組成員、審核時間、日程安排等具體工作，并將審核計劃發(fā)放給內審組成員和受審核部門。

（五）編制內部審核檢查表

內審員根據審核分工及審核文件要求，于現場審核開始前編制好針對不同審核對象的《內部審核檢查表》。按照審核標準、法律法規(guī)、質量管理體系文件要求，結合各部門職責、管理重點和難點、工作風險點和以往發(fā)生過的問題等信息，關注質量管理過程中的盲點，做到檢查要素、部門工作全覆蓋。

（六）現場審核實施

1.首次會議

會議由內審組長主持，內審組成員、受審核部門負責人（或代表）參加首次會議。會議主要目的是說明本次內審的目的、范圍、依據，介紹內審組成員及分工，受審核部門需要配合內審組進行的工作，以及注意事項和工作要求。

2.收集審核信息（證據）

內審員應盡可能到受審核部門工作或活動的現場觀察其是否按規(guī)定程序開展工作。收集審核信息（證據）的方法有：面談、現場觀察、查閱文件、查閱記錄、查閱檢查方案、查閱其他信息（如客戶的意見反饋單等）、查閱互聯網檢查平臺數據庫、收集綜合信息等。收集審核信息（證據）應注意的問題有：（1）注重收集“正”“反”兩方面的客觀證據，重點收集符合要求的客觀證據；（2）只收集和內審有關的證據，注意遵守保密原則；（3）收集信息（證據）要客觀、公正，做到“價值中立”，不因個人喜好、專業(yè)興趣影響信息（證據）收集；（4）做好相關記錄，確保收集的信息（證據）具有重查性。

3.審核過程的記錄

內審員應如實記錄審核的時間、地點、談話或訪問的對象、見證人、文件或記錄的編號、觀察事實等信息。記錄應遵守的原則有：（1）符合的事實做簡要記錄，不符合的事實應作詳細記錄；（2）對于各種事實的描述、文件或記錄的引用應盡量記錄其唯一性標識；（3）現場觀察到的重要證據和關鍵信息，應盡可能要求見證人簽字確認；（4）對于發(fā)現的不符合項，應及時記錄，不能追記或補記。

4.不符合項的確定

對于不符合事實的描述應事實清楚、客觀證據充分，審核的時間、地點、當事人、見證人、相關的文件記錄或設備應具備重查性。對不符合項條款的確定，應以事實為基礎，選最貼切的條款，分析不符合產生的原因，確定的條款要與理由對應。在不符合證據不充分、不符合項條款有爭議時，應與內審組成員共同討論，再由內審組長下最終結論，切忌主觀判斷、盲目下結論。

5.編制不符合報告

編制審核不符合報告的核心內容是不符合事實描述、判定為不符合的理由和不符合對應的條款，但是作為內部審核應同時關注糾正措施計劃及糾正實施情況。內審員應充分與被審核部門溝通交流，深刻分析不符合產生的原因，協(xié)助被審核部門提出切實可行的糾正措施計劃和完成時限，并在整改階段持續(xù)監(jiān)督糾正措施的實施。因為內部審核的最終目的是健全、完善質量管理體系，所以“改正問題”與“發(fā)現問題”同等重要，否則就是本末倒置了。

6.末次會議

會議由內審組長主持，內審組成員、受審核部門負責人（或代表）參加末次會議。各審核小組報告內審情況，內審組長宣讀《不符合項報告》《內審不合格分布表》，宣布現場審核結論，并對各部門的整改工作提出要求。

7.整改階段

完成現場審核并不是內部審核的結束，而是完善質量管理體系的開始。發(fā)生不符合項的部門，應該嚴格執(zhí)行不符合項報告中的糾正措施計劃，確保糾正措施執(zhí)行到位，避免不再發(fā)生類似不符合項。糾正措施執(zhí)行完成后，應將糾正措施執(zhí)行情況反饋內審員，內審員驗證糾正措施有效后，在整改過程中完成。

8.內部審核報告

內審組長負責編寫內部審核報告，一般題目為《××年度第×次內部審核報告》。內審報告中應包括內審目的、范圍、依據、審核日期、受審核部門、內審組成員等基礎信息，綜述內部審核過程、質量方針履行情況、質量目標完成情況、環(huán)境資料配置情況、過程控制情況、應對機遇和風險防控情況以及內審結論，應重點對審核發(fā)現的不符合項進行統(tǒng)計、分析、歸納，對整改過程完成情況進行評價，向管理層提出質量管理體系持續(xù)改進、完善的建議。

四、職業(yè)化檢查員隊伍質量管理體系內部審核需要注意的其他事項

（1）獲得最高管理者的重視。相關國家標準并未對最高管理者參加內審工作進行特別要求，一般情況下，內部審核由質量管理辦公室組織實施即可。結合工作實際，我國食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍絕大多數是政府部門下屬事業(yè)單位，要有效開展內審工作，避免走形式，就必須得到單位黨政“一把手”的重視和支持。“一把手”的重視是做好內審工作的關鍵！所以，必須最大限度地爭取單位的負責人、同時也是內審受審核對象之一的“一把手”更多參與內部審核工作。具體來說，內審組長的人選要得到最高管理者的認同，內審員的選擇要經過最高管理者的確認，首次會議、末次會議要邀請最高管理者出席并講話。

（2）內審員選擇。職業(yè)化檢查員隊伍的人員大部分具備檢查員資格，依法對相對人的質量管理體系評審是他們的日常工作之一，與其他類型機構相比，檢查員的審核能力和質量管理素質相對較高，在內審員的抽調上有更大的選擇空間。但在內審員的選擇上仍然要堅持審慎原則，科學、合理的抽調內審員組建內審組是有效開展內審的前提。①內審員必須經過培訓、持證上崗、單位授權；②必須堅持專業(yè)相同或相近的內審員審核專業(yè)業(yè)務部門，但內審員不能審核本人所在部門；③宜選擇溝通能力好、與同事關系良好、具備應急處突能力的內審員；④宜選擇責任心強、堅持原則、善于發(fā)現問題的內審員。

（3）內審頻次。GB/T 19001-2016《質量管理體系要求》并未對內部審核頻次進行硬性要求，組織可根據質量管理體系運行情況、風險程度、運營成本等因素確定內部審核的頻次。結合檢查工作實際，參考黨政機關工作總結和考核頻次，筆者認為職業(yè)化檢查員隊伍每年應至少開展一次覆蓋全部要素（所有部門、所有人員、所有場所、所有活動）的質量管理體系內部審核。內部審核的時間應安排在管理評審之前。在出現以下情況時，應進行計劃外內審。①組織、人員、管理層、工作環(huán)境、質量管理體系發(fā)生較大變化；②客戶對于檢查質量進行投訴或有較大異議等重大質量偏差出現；③對檢查工作有重大影響的新法律法規(guī)出現或進行重大修訂；④第三方評審前。

（4）內審工作本身的持續(xù)改進。內部審核作為質量管理體系的一個環(huán)節(jié)，也應遵守PDCA循環(huán)的原則。年度內部審核工作結束后，質量管理辦公室應對內審工作本身進行總結、評價和改進。包括以下內容：①內部審核有效性評價。內審是否充分發(fā)現了不符合事實、不符合項糾正措施是否能降低風險隱患、對質量管理體系的改進建議是否具備建設性；②內審方案、內審計劃的適宜性評價。方案設計是否合理、內審計劃是否符合工作實際、如何持續(xù)優(yōu)化內審方案；③內審組成員工作表現的評價。要對各個內審組成員履行職責能力、態(tài)度、責任心等進行綜合性評價，對于表現出色的內審員繼續(xù)使用，對于不能勝任內審工作的人員不再使用。