《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》發(fā)布

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)目錄》），《標(biāo)準(zhǔn)目錄》對(duì)截至2022年2月18日，已頒布的1851項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)235項(xiàng)（其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)91項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1616項(xiàng)（其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)298項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1318項(xiàng)）。為便于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)與監(jiān)督管理等相關(guān)單位參考、應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)保障作用，特匯編了《標(biāo)準(zhǔn)目錄》。

《標(biāo)準(zhǔn)目錄》分為通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大類，通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個(gè)部分；專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與體外診斷器械和試劑等32個(gè)部分。編排的基本原則為先國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同級(jí)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)先后順序，專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)、后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。

《標(biāo)準(zhǔn)目錄》每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、發(fā)布日期、實(shí)施日期、替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用）以及歸口單位。

現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、分技術(shù)委員會(huì)26個(gè)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位9個(gè)。