輸液泵質(zhì)控效率的優(yōu)化

【作者】鮑莉，鄭焜

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院 設(shè)備科，杭州市，310057

0 引言

輸液泵以蠕動方式連續(xù)擠壓輸液管路，推動管內(nèi)液體向前流動，既能精準(zhǔn)控制輸液速度，對各種異常情況及時報警，又能保證輸液的安全，降低醫(yī)護人員的負(fù)擔(dān)，所以在臨床上得到廣泛的應(yīng)用。但根據(jù)國內(nèi)外不良事件檢測記錄，輸液泵產(chǎn)生的不良事件的數(shù)量排名靠前，有些甚至威脅到患者的生命。比如2015年，國家藥品不良反應(yīng)檢測中心[1-2]共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》321254份，其中輸液泵相關(guān)的5442份，排名第2。根據(jù)2015年1月至2018年12月無錫市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收集的269例輸液泵不良事件[3]，輸液速度不準(zhǔn)確和機器故障占比最高，加起來達到66%，這兩大類故障可以通過預(yù)先的質(zhì)控來避免。以上都說明輸液泵質(zhì)控工作非常有必要。

我院根據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》[4]，開展輸液泵質(zhì)控工作，同時也借鑒行業(yè)內(nèi)的質(zhì)控經(jīng)驗[5-16]。質(zhì)控內(nèi)容包括外觀及按鍵檢查（2 min）、流速檢測（60 min）、阻塞報警壓力檢測（2 min）和各類報警檢測（5 min），做一臺泵的質(zhì)控至少需要70 min，如果出現(xiàn)流速不準(zhǔn)需要校準(zhǔn)，則測試時間會延長1個小時。我們醫(yī)院有一千多臺泵，在人力和資源有限的前提下，很難定期對所有的泵展開一次質(zhì)控。因而需要優(yōu)化當(dāng)前的流程，提升質(zhì)控效率。在當(dāng)前的質(zhì)控流程中，流速檢測消耗的時間占據(jù)了大頭，只要能優(yōu)化這一步，質(zhì)控效率會大大提升。

1 材料和方法

1.1 檢測設(shè)備

美國FLUKE公司制造的IDA-4Plus多路輸液/注射器分析儀。

1.2 被測設(shè)備

圣諾輸液泵SN-1600V；史密斯輸液泵SY-1200；輸液器有新華、威高、避光三種。

1.3 流速檢測方法

流速相對誤差δ的定義為：

其中，Q0為輸液泵設(shè)定的流速，Q1為輸液泵實際的流速。

流速相對誤差在5%范圍內(nèi)為質(zhì)控合格，超過5%為不合格。在正常大氣壓下，將輸液泵、輸液器、檢測儀、電腦按照要求連接，采用純水進行測試，一次流速測試持續(xù)30 min，F(xiàn)LUKE檢測儀實時記錄平均速度和瞬時速度，并繪制曲線，每分鐘判斷一次流速是否合格。

2 流速檢測的結(jié)果分析

分別抽樣幾臺泵的質(zhì)控數(shù)據(jù)，設(shè)定速度是25 mL/h，速度曲線如圖1所示，質(zhì)控合格的泵的流速在兩三分鐘后趨于穩(wěn)定，并且一直處于誤差要求范圍（5%）。質(zhì)控不合格的泵的流速在所有時刻均超出誤差要求范圍（5%）；或者某個時刻穿過合格范圍，其他時間均超出誤差要求范圍（5%）。按照上述數(shù)據(jù)，質(zhì)控合格的速度基本上所有時刻均處于合格范圍，而質(zhì)控不合格的速度基本上所有時刻均超出合格范圍。

我們對2020年的輸液泵質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，總計330次質(zhì)檢數(shù)據(jù)。按照流速質(zhì)控的結(jié)果是否合格分類，匯總每個時刻的質(zhì)控結(jié)果，并分析每個時刻結(jié)果與最終質(zhì)控結(jié)果的關(guān)系。即針對流速質(zhì)控合格的泵，匯總每個時刻合格與不合格的泵的占比；針對流速質(zhì)控不合格的泵，匯總每個時刻合格與不合格的泵的占比。質(zhì)控合格的數(shù)據(jù)，如圖2所示，可以看到從第3分鐘開始94%的泵處于合格范圍，第11分鐘開始所有的泵一直處于合格范圍。質(zhì)控不合格的數(shù)據(jù)如圖3所示，可以看到第一分鐘內(nèi)有少量泵出現(xiàn)處于合格范圍，但后續(xù)時刻會一致保持在不合格的范圍。粗略地說，質(zhì)控合格的泵從第3分鐘開始進入并保持合格的狀態(tài)，質(zhì)控不合格的泵從第2分鐘開始進入并保持不合格的狀態(tài)，所以可以通過前幾分鐘的數(shù)據(jù)來判斷質(zhì)控結(jié)果，而不用等待30 min。

圖3 質(zhì)控不合格的泵的時刻分布Fig.3 The distribution of time of pumps with unqualified quality control

3 討論

根據(jù)上述數(shù)據(jù)，我們可以通過前幾分鐘的數(shù)據(jù)來判斷質(zhì)控結(jié)果，將這個規(guī)則定義為新規(guī)則，具體方法是第3分鐘后進入合格范圍并持續(xù)2 min為流速質(zhì)控合格，其他為不合格，其中持續(xù)2 min是為了排除波動情況。采用新規(guī)則對2020年的數(shù)據(jù)進行重新判斷，并與舊規(guī)則進行對比，結(jié)果如表1所示，可以看到新規(guī)則的準(zhǔn)確率為96.63%。不準(zhǔn)確的情況是將合格判定為不合格，而沒有取偽，所以誤判不會對患者造成傷害，僅會增加判斷為不合格后的校準(zhǔn)次數(shù)。

表1 新舊規(guī)則的質(zhì)控結(jié)果對比/%Tab.1 Comparison of quality control results between old and new rules

我們進一步查看了誤判的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)這批泵的速度曲線和型號都非常一致，速度曲線如圖4所示，一開始速度偏低，經(jīng)過10 min左右升到合格范圍，雖然可以被判定為合格，但速度上升時間仍偏長，臨床使用仍有一定的隱患?？紤]這批泵型號非常一致，懷疑是泵本身的問題。我們與廠家進行了溝通，排查發(fā)現(xiàn)是因為這批泵采用了直流電機，最后廠家對這批泵進行了召回更換。這個發(fā)現(xiàn)很有意思且有價值，說明定期數(shù)據(jù)分析總結(jié)的作用和重要性。將這批泵造成的誤判情況排除，新規(guī)則的準(zhǔn)確率將達到100%。

圖4 誤判的泵的速度曲線Fig.4 The speed curve of misjudged pump

研究發(fā)現(xiàn)，輸液泵的流速會很快進入并一直保持穩(wěn)定的狀態(tài)，這也符合實際應(yīng)用場景，流速穩(wěn)定才能保證患者的安全，尤其是新生兒。兄弟醫(yī)院也有類似的研究結(jié)論，邵逸夫醫(yī)院質(zhì)檢科[17]采用差分分析方法，即用前后兩個采樣點的速度差來分析速度的偏離率，結(jié)果顯示檢測時間越長，偏離率越小，即平均流速越穩(wěn)定，等檢測到一定的時間點后，流速將穩(wěn)定在一定范圍內(nèi)。最終他們將設(shè)定速度為20 mL/h的檢測時間降到15 min，設(shè)定速度為120 mL/h的檢測時間降到4 min。我們直接判定流速是否在誤差要求范圍，這就是質(zhì)控的結(jié)論，比偏離率更直觀，更容易理解。中國人民解放軍空軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科也做了相關(guān)的研究[18]，他們發(fā)現(xiàn)如果15 min內(nèi)流速檢測不合格的話，接下來120 min內(nèi)都會保持不合格。針對不合格的情況，他們將測試時間降到15 min。相比我們，他們的觀察時間更長，達到120 min，更加能證明流速的穩(wěn)定性。我們在他們的基礎(chǔ)上增加了樣本量，并采用更加直觀的圖形展示結(jié)果，對流速檢測合格的情況也做了穩(wěn)定性分析。

4 總結(jié)

輸液泵質(zhì)控工作非常必要且重要，我們科室也非常重視質(zhì)控工作，但受限于人力和資源，無法定期全面覆蓋，所以我們對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行研究，發(fā)現(xiàn)可以采取第3分鐘后進入合格范圍并持續(xù)2 min來判斷流速質(zhì)控合格，這項新規(guī)則的準(zhǔn)確率高達100%，并且可以將流速質(zhì)控的時間從60 min降低到10 min，大大提升了工作效率。