歐美食品用香料香精監(jiān)管及安全評(píng)價(jià)體系研究

馮 濤， 柳 倩， 葉 苒， 陳 一

(1.上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué) 香料香精技術(shù)與工程學(xué)院， 上海 201418； 2.國(guó)際香精香料公司， 美國(guó) 新澤西 07735；3.賓夕法尼亞州立大學(xué) 食品科學(xué)系， 美國(guó) 賓夕法尼亞 16803)

食品用香料香精是指符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)用于食品賦香的香原料，是加工食品香味最重要的來(lái)源，其不僅可以提升食品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本，還可改善人們的生活品質(zhì)[1-2]。隨著食品工業(yè)的崛起，香料香精行業(yè)也在社會(huì)經(jīng)濟(jì)和日常生活中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。食品用香料在食品添加劑大類(lèi)中品種最多且高度市場(chǎng)化，相比其他食品添加劑行業(yè)，食品用香料香精利潤(rùn)較高，近十余年，國(guó)內(nèi)食用香料香精行業(yè)進(jìn)入發(fā)展活躍期。與此同時(shí)，我國(guó)食品用香料香精行業(yè)也面臨著眾多困難與挑戰(zhàn)。尤其近些年，食品安全問(wèn)題的頻發(fā)，對(duì)人們身體健康造成了威脅，使人們對(duì)食品添加劑的安全產(chǎn)生了擔(dān)憂。雖然食用香料香精用量少，具有自我限制性，但隨著其應(yīng)用范圍及添加量的增加，其安全性也不容忽視。研究顯示，食品用香料香精并非完全安全無(wú)害，其對(duì)人體健康的威脅需要經(jīng)過(guò)日積月累才能體現(xiàn)出來(lái)。據(jù)美國(guó)《兒童科學(xué)年報(bào)》報(bào)道，香料香精的過(guò)量攝入會(huì)對(duì)人體的肝臟、腎臟等多種臟器造成損害[3]。一些物質(zhì)甚至可能具有致癌性，如2002年瑞典國(guó)家食物管理局報(bào)道油炸食品中存在丙烯酰胺這一潛在致癌物質(zhì)之后，研究者發(fā)現(xiàn)在采用熱反應(yīng)制備食品用香精過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生丙烯酰胺，長(zhǎng)期攝入會(huì)對(duì)中樞神經(jīng)和大腦造成損害[4]。目前，國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)(International Agency for Research on Cancer，IARC)已將其列為“人體可能致癌物”。另外，研究表明，在某些香料香精加工生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)不可避免地帶入香豆素和黃樟素等天然植物精油中的成分。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)研究顯示，香豆素會(huì)引起腫瘤，損害內(nèi)臟器官；而黃樟素會(huì)導(dǎo)致肝細(xì)胞癌變。除此之外，甲基丁香酚、龍蒿腦及側(cè)柏酮等也是天然存在于香料中的有害成分[5]。含硫香料的二甲基硫醚、肉類(lèi)香料中的雜環(huán)胺類(lèi)及動(dòng)植物水解蛋白物在生產(chǎn)過(guò)程中生成的3-氯-1,2-丙二醇均會(huì)造成身體多種器官的不可逆損傷[6]。因此，國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家都對(duì)食品用香料香精制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)等加以監(jiān)管以確保其安全性。我國(guó)對(duì)于食品用香料香精的監(jiān)管起步較晚，批準(zhǔn)添加于食品中的香料有 1 900多種，然而具有國(guó)家或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的香料并不多[7]?，F(xiàn)階段我國(guó)對(duì)于食品用香料香精的監(jiān)管及評(píng)價(jià)體系尚不完善，難以滿(mǎn)足行業(yè)發(fā)展需求；因此，還需借鑒起步較早的發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，而美國(guó)及歐盟是食品用香精香料標(biāo)準(zhǔn)較為全面的國(guó)家和地區(qū)，其監(jiān)管及評(píng)價(jià)體系較為完善。因此，本文重點(diǎn)總結(jié)了歐美食品用香料香精監(jiān)管的法律法規(guī)及安全性評(píng)價(jià)體系，以借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，跟蹤食品用香料香精最新安全信息，提高食品用香料香精的安全性評(píng)價(jià)能力。

1 歐美食品用香料香精管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)法規(guī)

美國(guó)和歐盟對(duì)食品用香料香精的立法是最早也是最具權(quán)威的。世界各國(guó)對(duì)食品用香料香精的立法大都基于歐美立法體系，甚至很多國(guó)家完全采納歐美法規(guī)。表1中歸納了歐美國(guó)家食品用香料香精管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)法規(guī)。

表1 歐美食品用香料香精管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)法規(guī)

1.1 美國(guó)食品用香料香精監(jiān)管體系

美國(guó)從1958年起將食品用香料香精納入食品添加劑范疇并立法管理。最初由FDA直接對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，將允許應(yīng)用于食品的香料納入聯(lián)邦法規(guī)，并對(duì)天然來(lái)源及人工合成香料進(jìn)行了區(qū)分[8]。法規(guī)中共納入食品香料1 200余種，確立了以“肯定表”的形式對(duì)食品用香料進(jìn)行立法管理，但對(duì)使用范圍和用量未作說(shuō)明[9]。隨新的香料不斷被發(fā)掘，給立法工作帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。因此，F(xiàn)DA將食品用香料評(píng)價(jià)工作交由美國(guó)食用香料與萃取物制造者協(xié)會(huì)(Flavor and Extract Manufacturers Association，F(xiàn)EMA)進(jìn)行監(jiān)管，完全認(rèn)可其評(píng)價(jià)結(jié)果，并將結(jié)果以“一般公認(rèn)為安全物質(zhì)”(generally recognized as safe，GRAS)名單的形式進(jìn)行公布。

FEMA成立于1909年，由125個(gè)成員組成，包括生產(chǎn)和使用香料的公司。近60年來(lái)，F(xiàn)EMA專(zhuān)家組一直是美國(guó)評(píng)估食品用香料成分安全性的主要獨(dú)立機(jī)構(gòu)，該專(zhuān)家小組是由業(yè)內(nèi)外的醫(yī)學(xué)家、毒理學(xué)家及生物化學(xué)家等權(quán)威人士組成[10]。其主要工作是通過(guò)FEMA GRAS計(jì)劃確保食品用香料的安全性，并與FDA及全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。FEMA GRAS計(jì)劃建立于1960年，以響應(yīng)1958年《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》的食品添加劑修正案，其任務(wù)是評(píng)估香料行業(yè)提名的物質(zhì)在預(yù)期用作食品用香料成分的條件下是否可以被視為GRAS[11]。隨著與食品和風(fēng)味成分安全評(píng)估相關(guān)的技術(shù)和科學(xué)的進(jìn)步，F(xiàn)EMA GRAS計(jì)劃不斷發(fā)展，其一個(gè)關(guān)鍵部分是對(duì)GRAS香精成分的周期性重新評(píng)估。其通常將香料分為兩大類(lèi)：化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的香料和天然復(fù)合香料(natural flavor complexes，NFC)。NFC是混合物，通常來(lái)源為用于給食品調(diào)味的植物源香料。FEMA專(zhuān)家小組已經(jīng)完成了對(duì)化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的香料的兩次重新評(píng)估，并在2015年擴(kuò)大了重新評(píng)估計(jì)劃，以涵蓋FEMA GRAS NFC和其他相關(guān)NFC[12]。自1965年至今，已經(jīng)公布了28批GRAS名單(最近一批為2022年4月發(fā)表)，每一種被評(píng)為安全的食用香料都會(huì)被賦予一個(gè)FEMA編號(hào)，已從2001號(hào)開(kāi)始連續(xù)編號(hào)至4 976號(hào)，即允許使用的食品用香料近3 000種。列入GRAS名單的香料并非一成不變，F(xiàn)EMA專(zhuān)家組每隔幾年便會(huì)依據(jù)最新毒理學(xué)資料及現(xiàn)代分析技術(shù)對(duì)已發(fā)布的香料重新進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其GRAS身份，且目前為止，已有9種化合物被撤去FEMA編號(hào)[13]。目前，埃及、巴西、捷克、阿根廷、巴拉圭、烏拉圭、波多黎各等國(guó)家對(duì)GRAS名單全部采用，而原則上采用的國(guó)家也已超過(guò)40個(gè)。因此，GRAS名單對(duì)世界食品用香料香精的監(jiān)管有著廣泛影響。

1.2 歐洲食品用香料香精監(jiān)管體系

1980年以前，歐盟主要通過(guò)歐洲理事會(huì)(Council of Europe，COE)藍(lán)皮書(shū)公布食品用香料名單。由COE下設(shè)的食品香料物質(zhì)專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)名單中的每種香料進(jìn)行編號(hào)，共1 700多種。與美國(guó)不同，歐盟對(duì)人工合成香料以“肯定表”的形式進(jìn)行管理，而對(duì)天然及天然等同香料則采取“否定表”進(jìn)行監(jiān)管[14]。而COE藍(lán)皮書(shū)并非真正意義上的法規(guī)，歐洲各國(guó)也有自己的法規(guī)對(duì)食品用香料香精的生產(chǎn)使用進(jìn)行指導(dǎo)。

歐洲食品安全局(European Food Safety Authority，EFSA)是制定食品安全法規(guī)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，目前，歐盟已經(jīng)形成了比較完備的食品安全體系，食品用香料的管理也逐步過(guò)渡到“肯定表”的形式?？隙ū碇贫ㄟ^(guò)程中涉及的香料香精安全的法規(guī)有：1)1996年頒布了法規(guī)No.2232/96/EC，要求各成員國(guó)將批準(zhǔn)使用的食品香料進(jìn)行統(tǒng)一登記，形成待評(píng)價(jià)香料清單；2)法規(guī)No.1565/2000/EC對(duì)食品用香料香精的使用及評(píng)價(jià)規(guī)則作了說(shuō)明，要求建立政府層面專(zhuān)家組收集食品用香料質(zhì)量規(guī)格、代謝及毒理學(xué)資料對(duì)其進(jìn)行安全評(píng)估[15]；3)2008年頒布了關(guān)于香料香精和具有香料性質(zhì)的食品配料的有關(guān)法規(guī)[(EC) No.1334/2008]，提出了多項(xiàng)食品用香料香精的安全性評(píng)價(jià)原則，更新了原本注冊(cè)登記的名單，刪去了約150個(gè)申報(bào)香料(這些香料也均無(wú)FEMA編號(hào)，這也體現(xiàn)了FEMA工作的權(quán)威性)，于2012年完成并公布了歐盟許可的食品用香料名單，允許使用的食品用香料有2 500多種[16]。該法規(guī)還明確了存在安全風(fēng)險(xiǎn)香料的限量使用范圍，列出了生產(chǎn)中的禁用物質(zhì)名單，并嚴(yán)格了食品用香料香精的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。法規(guī)(EC) No.1334/2008內(nèi)容十分全面，幾乎包含了食品用香料香精法規(guī)的全部?jī)?nèi)容(共30個(gè)條款，5個(gè)附錄)。歐盟食品用香料香精法規(guī)的建立也為世界香料香精安全問(wèn)題研究提供了參考。

2 歐美食品用香料香精的安全性評(píng)價(jià)

2.1 美國(guó)食品用香料香精的安全性評(píng)價(jià)

自1960年開(kāi)始，F(xiàn)EMA專(zhuān)家組基于攝入量評(píng)估、代謝及遺傳毒理學(xué)數(shù)據(jù)對(duì)食品用香料反復(fù)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，以確定其預(yù)期風(fēng)味用途的“GRAS”狀態(tài)。GRAS確認(rèn)必須同時(shí)滿(mǎn)足以下4個(gè)條件：1)必須得到權(quán)威專(zhuān)家的普遍認(rèn)可；2)專(zhuān)家必須通過(guò)科學(xué)培訓(xùn)并具有評(píng)估物質(zhì)安全性的經(jīng)驗(yàn)；3)專(zhuān)家們必須根據(jù)科學(xué)程序得出安全結(jié)論；4)一般安全性認(rèn)可的結(jié)論必須考慮物質(zhì)的預(yù)期使用條件[17]。對(duì)于安全評(píng)價(jià)結(jié)果、評(píng)價(jià)程序及支撐數(shù)據(jù)，會(huì)公開(kāi)發(fā)布，從而進(jìn)一步提升公眾認(rèn)可度。當(dāng)有新的數(shù)據(jù)出現(xiàn)時(shí)，必須重新審查之前的評(píng)價(jià)結(jié)果。此外，F(xiàn)EMA會(huì)對(duì)一些特殊的香料格外關(guān)注，并進(jìn)行不定期的重新評(píng)估。例如肉桂醛除作為香料加香外，還可作為抑菌劑及防霉劑；因此，美國(guó)“國(guó)家毒理學(xué)計(jì)劃”對(duì)肉桂醛毒理學(xué)開(kāi)展了一系列研究，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，在低劑量時(shí)，無(wú)致癌性。因此，F(xiàn)EMA在公布名單中指出，肉桂醛在微量使用時(shí)可以認(rèn)為是GRAS[17]。

2.1.1食品用香料使用量調(diào)查

使用量數(shù)據(jù)是進(jìn)行FEMA GRAS評(píng)估計(jì)劃的重要前提。將最近調(diào)查的使用量數(shù)據(jù)與過(guò)去調(diào)查的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定風(fēng)味成分的使用趨勢(shì)。例如某一特定風(fēng)味成分的使用量有所增加，如果增加幅度很大(增加超過(guò)1倍)，則將對(duì)其進(jìn)行審查，以評(píng)估增加是否可能導(dǎo)致暴露量顯著增加。如在消費(fèi)量較大的食品類(lèi)別中使用年產(chǎn)量較大且使用量增加超過(guò)100%的物質(zhì)，則可能會(huì)導(dǎo)致接觸量增加。相反，如在不經(jīng)常食用食品中廣泛使用，那么這種使用量的增加可能不會(huì)導(dǎo)致暴露量的顯著增加。暴露量的顯著增加可能需要FEMA專(zhuān)家小組重新評(píng)估GRAS狀態(tài)[8]。

2.1.2食品用香料暴露量評(píng)估

對(duì)添加到食品中的FEMA GRAS風(fēng)味成分進(jìn)行安全評(píng)估時(shí)，香料暴露量的可靠估計(jì)至關(guān)重要。多年來(lái)已經(jīng)開(kāi)發(fā)了多種香料暴露量評(píng)估方法，20世紀(jì)60年代，專(zhuān)家組基于添加到各種食品類(lèi)別中的風(fēng)味成分水平和這些食品的消費(fèi)量開(kāi)發(fā)了“可能的平均每日攝入量(possible average daily intake，PADI)”的方法估計(jì)每日攝入量。PADI方法通過(guò)將33種食品類(lèi)別(例如：烘焙食品和肉制品)中每種物質(zhì)的正常使用水平乘以該食品類(lèi)別每天的平均消費(fèi)量來(lái)估計(jì)攝入量，并將所有33種食品的攝入量相加[(見(jiàn)式(1)]。

PADI=∑33種食品類(lèi)別中每種香料的使用水平×
各食物類(lèi)別的平均每日消費(fèi)量 。

(1)

該方法假設(shè)添加到食物中的香料量是實(shí)際攝入量，但通常情況并非如此，因?yàn)樵摲椒ê雎粤耸称芳庸?熱加工、烘焙等)過(guò)程中損失的大量風(fēng)味成分，且該方法的前提是假設(shè)每個(gè)類(lèi)別中的每種食品均含所評(píng)價(jià)的物質(zhì)，且每種食品每天均被攝入。因此，PADI法極大地高估了每日攝入量，仍需對(duì)其進(jìn)一步改進(jìn)。

作為對(duì)PADI方法的改進(jìn)，F(xiàn)EMA在對(duì)香料安全評(píng)估過(guò)程中對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行了詳細(xì)的飲食分析(detailed dietary analysis，DDA)。DDA方法是基于一組消費(fèi)者在一年中14 d內(nèi)對(duì)所有食物的飲食攝入的詳細(xì)報(bào)告。來(lái)自城市、郊區(qū)和農(nóng)村社區(qū)的12 000名消費(fèi)者，他們從嬰兒到65歲以上的老人不等。然后對(duì)消費(fèi)者的飲食分析結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并按年齡組和消費(fèi)模式進(jìn)行排序。參與者有 4 000多個(gè)描述符可供選擇，食品類(lèi)別狹窄且高度具體。在絕大多數(shù)情況下，攝入量的估計(jì)數(shù)比PADI計(jì)算得出的估計(jì)數(shù)少3或4個(gè)數(shù)量級(jí)。雖然這種數(shù)據(jù)密集型方法準(zhǔn)確可靠，但成本高昂且耗時(shí)。根據(jù)DDA研究的結(jié)果，確定了可以通過(guò)使用香料香精全行業(yè)年度使用量調(diào)查的數(shù)據(jù)合理預(yù)測(cè)攝入量[18]。

因此，之后在DDA方法的基礎(chǔ)上，F(xiàn)EMA開(kāi)發(fā)了人均攝入量(per capita intake，PCI)×10方法，該方法是最被認(rèn)可的方法，已作為香料安全評(píng)估的一個(gè)組成部分使用多年。PCI×10方法依賴(lài)于對(duì)每年銷(xiāo)售到食品制造市場(chǎng)的香料的產(chǎn)量(使用量)的估計(jì)。使用量數(shù)據(jù)可從香料制造商處獲得，并由政府機(jī)構(gòu)和香料企業(yè)定期收集。其假設(shè)10%的人口消費(fèi)100%的香料，計(jì)算方法見(jiàn)式(2)[12]。

(2)

式(2)中，PCI是人均攝入量，μg/(人·d)；香料的年產(chǎn)量，kg；CF為工業(yè)調(diào)查校正因子，數(shù)值為0.6。

當(dāng)香料在食品中的使用量較大時(shí)，PCI×10方法評(píng)估結(jié)果與PADI接近，而當(dāng)香料在食品中微量使用時(shí)，PCI×10方法的評(píng)估結(jié)果比PADI方法約低3個(gè)數(shù)量級(jí)[19]。且PCI×10方法成本較低，數(shù)據(jù)收集較為方便，因此，F(xiàn)EMA認(rèn)為其最適合作為一種保守和實(shí)用的估計(jì)香料暴露量的方法。

2.1.3食品用香料毒理學(xué)評(píng)估

遺傳毒性分析結(jié)果的解釋一直是食品成分安全性評(píng)價(jià)中的重要問(wèn)題。香料物質(zhì)在食物中的含量通常很低，通常是百萬(wàn)分之一的水平；因此，必須仔細(xì)評(píng)估使用遺傳毒性數(shù)據(jù)，以避免指定的風(fēng)險(xiǎn)水平高于全部數(shù)據(jù)所顯示的風(fēng)險(xiǎn)水平[8]。毒理學(xué)關(guān)注閾值(threshold of toxicological concern，TTC)法是目前基因毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要方法，已經(jīng)被歐美及世界多個(gè)食品安全組織或機(jī)構(gòu)所采納。其具體思路為：將香料化合物結(jié)構(gòu)與潛在毒性相關(guān)聯(lián)，采用決策樹(shù)方式，將物質(zhì)分為3類(lèi)。第1類(lèi)是結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的化學(xué)物質(zhì)，相關(guān)數(shù)據(jù)表明口服毒性等級(jí)較低。第2類(lèi)物質(zhì)是指沒(méi)有第1類(lèi)物質(zhì)那么明顯無(wú)害，但不具明顯毒性的物質(zhì)。第3類(lèi)是安全性尚不清楚或者表明可能有重大毒性的物質(zhì)。因此，第3類(lèi)物質(zhì)毒性最大，第1類(lèi)最小。目前已量化了3種結(jié)構(gòu)類(lèi)別中每一種的毒性潛力，且為每一類(lèi)別制定了保守的無(wú)可見(jiàn)有害作用水平(no observed adverse effect level，NOAEL)。通過(guò)應(yīng)用100倍的安全系數(shù)并校正平均體重(60/100)，將每個(gè)結(jié)構(gòu)類(lèi)別中的第5百分位NOAEL轉(zhuǎn)換為人體暴露閾值水平，即TTC，單位為μg/(人·d)[18]。第1、2、3類(lèi)物質(zhì)所對(duì)應(yīng)的TTC分別為1 800、540、90 μg/(人·d)[20]。在2.1.2節(jié)暴露量評(píng)估的基礎(chǔ)上，只需將其與TTC比較，即可完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果暴露量在TTC之下便可認(rèn)定其對(duì)人體健康沒(méi)有危害。當(dāng)沒(méi)有關(guān)于香料物質(zhì)的適當(dāng)毒性數(shù)據(jù)或代謝數(shù)據(jù)時(shí)，會(huì)在決策樹(shù)中引入另一個(gè)攝入閾值1.5 μg/(人·d)，該值來(lái)源于已知致癌物的化學(xué)品數(shù)據(jù)庫(kù)中分析估計(jì)的0.94%癌癥風(fēng)險(xiǎn)，低于該閾值即視為安全。

2.2 歐洲食品用香料香精的安全性評(píng)價(jià)

歐盟在安全評(píng)估方法上與FEMA GRAS計(jì)劃有很大程度的一致性。暴露評(píng)估已成為歐美和國(guó)際機(jī)構(gòu)食品用香料香精安全評(píng)估項(xiàng)目的基本組成部分。調(diào)查所得每日最大攝入量(maximized survey-derived intake，MSDI)多年來(lái)一直被用作歐盟香料安全評(píng)估的一個(gè)重要組成部分。MSDI方法與FEMA的PCI×10方法類(lèi)似，數(shù)據(jù)基礎(chǔ)仍然是廣泛工業(yè)調(diào)查的使用比，同樣假設(shè)10%的人口消費(fèi)100%的香料，唯一不同的是校正因子CF為0.8，見(jiàn)式(3)。

(3)

式(3)中，MSDI表示每日最大攝 入量，μg/(人·d)；香料年產(chǎn)量，kg；CF為工業(yè)調(diào)查校正因子，數(shù)值為0.8。

理論最大每日攝入量(theoretical added maximum daily intake，TAMDI)方法類(lèi)似于美國(guó)的PADI法。TAMDI法根據(jù)31種不同類(lèi)別的食品或飲料中香料最大投入量估計(jì)攝入量。在對(duì)英國(guó)成年人(16～24歲的英國(guó)男性)飲食和營(yíng)養(yǎng)調(diào)查中，收集了31種不同類(lèi)別中任何一種的調(diào)味食品或飲料中香料的最大濃度、濃度分布和遇到每種物質(zhì)的最大概率，在此基礎(chǔ)上估算了TAMDI估計(jì)值[見(jiàn)式(4)]，該值與PADI的數(shù)量級(jí)相同。通過(guò)比較MSDI和TAMDI方法，可以發(fā)現(xiàn)在許多情況下，TAMDI法估計(jì)值比MSDI至少高1個(gè)數(shù)量級(jí)，可能會(huì)對(duì)香料物質(zhì)攝入量產(chǎn)生顯著的高估[18]。研究結(jié)果證實(shí)MSDI方法最適合作為一種“保守和實(shí)用”的估計(jì)暴露量的方法。

(4)

式(4)中，UL值為香料最大上限使用量，消費(fèi)者標(biāo)準(zhǔn)體重假設(shè)為60 kg。

修正理論最大每日攝入量(modify theoretical added maximum daily intake，mTAMDI)是對(duì)TAMDI方法的改進(jìn)，唯一的區(qū)別是TAMDI基于最高使用水平，而mTAMDI是基于香料的平均最高使用水平。有研究將MSDI、mTAMDI 和PADI評(píng)估值對(duì)比發(fā)現(xiàn)，MSDI估計(jì)值是現(xiàn)實(shí)的，且足夠保守，而mTAMDI導(dǎo)致攝入的大幅高估。同時(shí)，PADI方法得出的估計(jì)值略低于mTAMDI[21]。

在TAMDI的基礎(chǔ)上，EFSA提出了添加份額暴露評(píng)估方法(added portion exposure technique，APET)，用于新香料膳食安全的評(píng)估。該方法是以生產(chǎn)企業(yè)提供的香料添加水平數(shù)據(jù)和不同食品的消費(fèi)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行暴露評(píng)估。該方法將食品分為兩類(lèi)，既考慮了固體食品，又考慮了液體飲料[22]。食品分類(lèi)后規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)份，用于計(jì)算慢性攝入量APETchronic，大份是標(biāo)準(zhǔn)份的3倍，用以計(jì)算急性攝入量APETacute，兒童份是成人份乘以0.63。此外，APET法將人群分為：成人(60 kg)，兒童(15 kg)，嬰兒(10 kg)。具體計(jì)算見(jiàn)式(5)和式(6)[23]。

(5)

(6)

由于可靠的保守結(jié)果、易用性和低資源需求，MSDI方法仍然被EFSA認(rèn)為是最適合一般使用的香料物質(zhì)攝入量的評(píng)估方法。對(duì)于毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，歐盟與美國(guó)一樣，即采用TTC法進(jìn)行，因此，歐美食用香料安全評(píng)價(jià)方法具有高度的相似性。

3 結(jié) 論

隨著香料香精在食品中的廣泛應(yīng)用，其安全性亦越發(fā)受到消費(fèi)者關(guān)注。歐美對(duì)香料香精的安全性監(jiān)管與評(píng)價(jià)起步較早，目前已經(jīng)形成了比較完善的香料香精安全評(píng)估與監(jiān)督機(jī)制，可有效保障食品安全及消費(fèi)者身體健康，并為世界各國(guó)香料香精安全性評(píng)價(jià)提供借鑒。我國(guó)食品用香料香精行業(yè)起步較晚，現(xiàn)階段食品用香料香精的安全性評(píng)價(jià)體系尚不能滿(mǎn)足食品行業(yè)的發(fā)展，因此，亟須借鑒歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的法律法規(guī)、暴露量評(píng)估和毒理學(xué)評(píng)估等安全評(píng)價(jià)方法，以促進(jìn)我國(guó)食品用香料香精行業(yè)的健康發(fā)展。