針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤突出癥隨機對照試驗的Meta 分析

王永康，周 政，兌振華，王亞非

（天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院推拿科，天津 300250）

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation）是因腰椎間盤變性、纖維環(huán)破裂、髓核組織突出壓迫和刺激腰骶神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)所引起的一種綜合征，其發(fā)病基礎是椎間盤的退行性變，腰部外傷或工作、生活中反復的輕微損傷導致髓核突出，壓迫刺激神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)，而出現(xiàn)腰骶部酸痛、下肢疼痛、麻木甚至肌肉癱瘓等一系列病癥[1]。腰椎間盤突出癥屬中醫(yī)“痹癥”范疇，多因肝腎陰虛，風寒濕邪侵犯，或扭傷勞損侵襲腰府所致，經(jīng)脈瘀阻、筋脈失養(yǎng)，不通則痛[2]。傳統(tǒng)中醫(yī)主要采用推拿治療，但部分患者推拿治療周期較長，療效緩慢[3]。而推拿結(jié)合針刀治療腰椎間盤突出癥在臨床具有療效顯著、調(diào)節(jié)面廣的特點[4]，但因臨床開展的都是小樣本試驗，缺乏說服力，故本研究運用循證醫(yī)學方法，系統(tǒng)評價針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤突出癥的療效，以期為臨床應用提供循證依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 計算機檢索中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）、萬方數(shù)據(jù)庫（WanFang）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、PubMed、The Cochrane Library、Web of Science，日期限定為2010 年1 月1 日至2020 年12 月30 日。中英文檢索使用主題詞和自由詞結(jié)合的方法進行，中文檢索“針刀”“推拿”“腰椎間盤突出癥”“RCT”“隨機”“對照”，英文檢索“needle knife”“massage”“l(fā)umbar disc herniation”“RCT”“random”“control”。

1.2 納入標準 ①研究對象：符合《中醫(yī)病證診斷療效標準》[5]中的診斷標準，直腿抬高試驗或者加強試驗（+），腰部活動受限，椎旁壓痛并向下肢放射等；②研究類型：RCT；③干預措施：對照組常規(guī)推拿治療，試驗組針刀聯(lián)合推拿治療；④結(jié)局指標：總有效率、治療后患者的M-JOA 積分、致炎因子（IL-1β，TNF-α）水平、VAS 評分；⑤組間年齡、病程等基本情況有可比性。

1.3 排除標準 ①重復發(fā)表的文章僅納入最早1 篇；②無法獲取全文的文章；③綜述、經(jīng)驗總結(jié)等；④聯(lián)合使用其他中醫(yī)外治法，如針灸、穴位注射等。

1.4 數(shù)據(jù)收集與提取 由2 名研究者獨立完成，提取數(shù)據(jù)包括文獻第一作者、發(fā)表時間、樣本量、干預措施、結(jié)局指標等，必要時可通過郵件或電話與文章作者核實補充，提取后交叉核對，意見不一致時由第3人進行判定。

1.5 偏倚風險評價 參照Cochrane 系統(tǒng)評價員手冊5.1 對RCT 偏倚風險的評價工具[6]，評估所納入文獻的偏倚風險，內(nèi)容如下：①隨機序列的產(chǎn)生；②分配隱藏；③對受試者和研究者實施盲法；④對結(jié)局指標評價實施盲法；⑤結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性；⑥選擇性報告研究結(jié)果；⑦其他偏倚來源。2 名研究者分別對以上條目逐一作出不清楚、低風險、高風險的偏倚風險評價，意見不一致時由第3 人進行判定。

1.6 統(tǒng)計學方法 使用RevMan5.3 軟件進行Meta 分析，連續(xù)性變量采用均數(shù)差（MD）表示，非連續(xù)性變量采用相對危險度（RR）表示，區(qū)間估計取95%可信區(qū)間（95%CI）。對納入的數(shù)據(jù)采用I2進行異質(zhì)性檢驗：當I2≤50%時，說明研究同質(zhì)性較好，采用固定效應模型進行Meta 分析；當I2＞50%時，說明研究存在異質(zhì)性，對異質(zhì)性來源進行Meta 分析，如無明顯臨床異質(zhì)性且找不到異質(zhì)性來源，則選擇隨機效應模型分析。發(fā)表偏倚分析用漏斗圖表示。以P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索 共檢索到相關文獻237 條，經(jīng)篩選共7 個研究[7-13]符合標準；文獻篩選流程見圖1。

圖1 文獻篩選流程

2.2 納入文獻基本特征 共納入患者750 例，試驗組375 例，對照組375 例；納入文獻基本特征見表1。

表1 納入文獻基本特征

2.3 納入研究偏倚風險評價 5 篇文獻[7，8，11-13]對隨機分組方法進行了描述，均采用隨機數(shù)字表法，其余2 篇[9，10]未描述。7 篇文獻[7-13]均未提及盲法、實施分配隱藏和其它偏倚等。納入研究偏倚風險評價見圖2。

圖2 納入研究偏倚風險評價

2.4 Meta 分析

2.4.1 兩組總有效率比較 共6 個研究[7-12]比較了總有效率，納入研究間異質(zhì)性較?。≒=0.49，I2=10%），選用固定效應模型；Meta 分析顯示，試驗組總有效率高于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[RR=1.18，95%CI（1.11，1.25），P＜0.000 01]，見圖3。

圖3 總有效率森林圖

2.4.2 兩組M-JOA 積分比較 共3 個研究[7，9，11]比較了M-JOA 積分，納入研究間存在異質(zhì)性（P＜0.000 01，I2=96%），選用隨機效應模型；Meta 分析顯示，試驗組M-JOA 積分優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[MD=-6.10，95%CI（-8.15，-4.04），P＜0.000 01]，見圖4。

圖4 M-JOA 評分森林圖

2.4.3 兩組致炎因子比較 共4 個研究[8-11]比較了TNF-α 水平，納入研究間異質(zhì)性較小（P=0.78，I2=0），選用固定效應模型；Meta 分析顯示，試驗組TNF-α 水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[MD=-0.29，95%CI（-0.33，-0.25），P＜0.000 01]，見圖5。共4 個研究[8-11]比較了IL-1β 水平，納入研究間存在異質(zhì)性（P＜0.000 01，I2=90%），選用隨機效應模型；Meta 分析顯示，試驗組IL-1β 水平低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[MD=-0.09，95%CI（-0.11，-0.06），P＜0.000 01]，見圖6。

圖5 TNF-α 森林圖

圖6 IL-1β 森林圖

2.4.4 兩組VAS 評分比較 共3 個研究[9，11，13]比較了VAS 評分，納入研究間存在異質(zhì)性（P=0.006，I2=81%），選用隨機效應模型；Meta 分析顯示，試驗組VAS 評分優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學意義[MD=-1.46，95%CI（-1.66，-1.25），P＜0.000 01]，見圖7。

圖7 VAS 評分森林圖

2.5 發(fā)表偏倚 根據(jù)針刀聯(lián)合推拿治療腰突癥的總有效率繪制漏斗圖，結(jié)果顯示漏斗圖不對稱，提示存在發(fā)表偏倚，見圖8。

圖8 針刀聯(lián)合推拿治療腰突癥發(fā)表偏倚分析漏斗圖

3 討論

腰椎間盤突出癥的主要癥狀是腰部及下肢的疼痛，嚴重影響患者的正常生活，故緩解疼痛是治療腰椎間盤突出癥的主要目的。目前臨床常用的治療方法分為手術治療和非手術治療兩種，在發(fā)病初期，臥硬板床休息可有效緩解患者病情，減輕患者疼痛，但對一些病程較久的患者效果不佳。西醫(yī)主要通過藥物來緩解疼痛，減輕肌肉痙攣。針對腰椎間盤突出癥患者，中醫(yī)推拿通過理筋整復等手法能夠有效改善局部血液循環(huán)、消腫止痛，調(diào)整突出物與腰脊神經(jīng)根的位置關系，以達到整復關節(jié)目的，減輕突出物對腰脊神經(jīng)根造成的壓迫和刺激，促進局部無菌性炎癥的消退[14]，從而緩解腰部及下肢神經(jīng)刺激癥狀。

小針刀療法是將我國傳統(tǒng)醫(yī)學“針”與現(xiàn)代醫(yī)學“術刀”相結(jié)合[15]，一是通過中醫(yī)經(jīng)絡的特點，利用針刺原理刺激局部穴位以疏通經(jīng)絡、調(diào)節(jié)陰陽，達到“通則不痛”的效果[16]；二是通過“術刀”的切割、剝離等手法，松解痙攣，使脊柱周圍肌肉及韌帶得到放松，達到解除局部肌肉痙攣的目的，可以降低腰椎間盤突出癥患者局部異常增高的壓力，松解痛點，改善血液循環(huán)，緩解對神經(jīng)的壓迫等[17]。故針刀操作后聯(lián)合推拿手法治療可使病變處殘余的粘連得到進一步松解，有效解除神經(jīng)根的卡壓，減輕甚至消除神經(jīng)根炎性水腫[18-20]。本研究結(jié)果顯示，納入7 篇隨機對照試驗，共750 例患者，其中試驗組375 例，對照組375 例；試驗組總有效率 [RR=1.18，95%CI（1.11，1.25），P＜0.000 01]高于對照組,M-JOA 積分[MD=-6.10，95%CI（-8.15，-4.04），P＜0.000 01]和VAS評分[MD=-1.46，95%CI（-1.66，-1.25），P＜0.000 01]優(yōu)于對照組，TNF-α[MD=-0.29，95%CI（-0.33，-0.25），P＜0.000 01]和IL-1β[MD=-0.09，95%CI（-0.11，-0.06），P＜0.000 01]低于對照組，提示針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤突出癥較單純推拿治療的臨床效果更優(yōu)，在改善疼痛癥狀方面更有優(yōu)勢，并且能有效降低TNF-α 和IL-1β 水平。

本研究尚存在一定的局限性：共納入7 篇文獻，文獻質(zhì)量差異性大，且均為中文文獻，其中5 篇文獻采取隨機數(shù)字表法，未提及分配隱藏、盲法，存在諸多偏倚風險，因此整體質(zhì)量較低，對結(jié)果的可靠性和真實性有一定的影響；7 篇文獻采用的推拿手法及針刀操作均存在差異，故干預措施可能是各研究之間異質(zhì)性來源的主要因素；7 篇文獻均未對患者進行隨訪記錄；納入文獻只是將總有效率、M-JOA、VAS 評分等作為結(jié)局指標，存在一定的主觀性，并無統(tǒng)一療效判斷標準，缺乏患者影像學改變的客觀指標分析。

綜上所述，針刀聯(lián)合推拿治療腰椎間盤突出癥能提高臨床療效，緩解腰椎間盤突出癥患者臨床癥狀，提高其生活質(zhì)量。但本研究納入文獻質(zhì)量較低，對結(jié)果的可靠性有一定的影響，今后需擴大樣本量，納入高質(zhì)量臨床研究進行探究。