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    葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的 M eta 分析

    2014-04-12 02:51:14徐文華陳繼東覃佐濤
    中成藥 2014年12期
    關(guān)鍵詞:葛根素異質(zhì)性注射液

    趙 勇, 徐文華, 陳繼東.2, 覃佐濤

    (1.湖北中醫(yī)藥大學(xué), 湖北 武漢 430061; 2.湖北省中醫(yī)院, 湖北 武漢 430074)

    [醫(yī)院藥房]

    葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的 M eta 分析

    趙 勇1, 徐文華2*, 陳繼東1.2, 覃佐濤1

    (1.湖北中醫(yī)藥大學(xué), 湖北 武漢 430061; 2.湖北省中醫(yī)院, 湖北 武漢 430074)

    目的 運用 Meta分析評價葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效及安全性。 方法 檢索葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的文獻, 對納入文獻進行資料提取及方法學(xué)質(zhì)量評價, 并用 RevMan 5.2 軟件進行數(shù)據(jù)分析。結(jié)果 納入本研究共 14 篇文獻, Meta分析結(jié)果表明葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的總有效率、 腓總及正中神經(jīng)傳導(dǎo)速度改善均優(yōu)于對照組,7例出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論 葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變有效,尚需高質(zhì)量、大樣本、多中心的隨機對照雙盲研究進一步證實。

    葛根素注射液; 糖尿病周圍神經(jīng)病變;Meta分析

    糖 尿 病 周 圍 神 經(jīng) 病 變 ( Diabetic peripheral neuropath)是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一。糖尿病周圍神經(jīng)病變在糖尿病患者中的發(fā)病率可達 25% ~90%, 是糖尿病患者主要的致殘原因,嚴重影響患者的生活質(zhì)量。糖尿病周圍神經(jīng)病變病因及發(fā)病機制目前尚不完全清楚,主要與高血糖的毒性、微血管病變、氧化應(yīng)激、脂代謝異常等多種因素相互作用引起[1]。 雖然有關(guān)糖尿病周圍神經(jīng)病變的治療方法較多,主要以營養(yǎng)神經(jīng)和改善神經(jīng)微循環(huán)為主,但療效各異。葛根素注射液也在臨床得到廣泛應(yīng)用,為進一步證實葛根素治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效及安全性,本研究采用 Meta分析對其進一步評價, 旨在對臨床提供指導(dǎo)意義。

    1 資料與方法

    1.1 納入與排除標準

    1.1.1 納入標準 符合糖尿病診斷標準 (1999 年版),并符合糖尿病周圍神經(jīng)病變診斷標準:感覺功能障礙,運動功能障礙,營養(yǎng)功能障礙,肌電圖檢查提示正中神經(jīng)、腓神經(jīng)有傳導(dǎo)障礙等,排除非糖尿病引起的周圍神經(jīng)病變。

    1.1.2 研究類型 葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的隨機對照試驗 (RCT), 無論是否采取盲法, 語種為中文或英文。

    1.1.3 干預(yù)措施 在對照組和治療組均給予糖尿病常規(guī)治療的基礎(chǔ)上,治療組予以葛根素注射液治療,對照組給予B族維生素或其他藥物治療,組間均衡性較好。

    1.1.4 觀察指標 觀察總有效率 (總有效 =顯效 +有效)、 運動神經(jīng)和感覺神經(jīng)傳導(dǎo)速度 (腓總神經(jīng)、 正中神經(jīng))及不良反應(yīng)。

    1.1.5 排除標準 非隨機分組研究, 信息不全文獻, 無對照組,個案報道,文獻綜述,經(jīng)驗報道,合并嚴重心腦肝腎疾病或并發(fā)癥等予以排除。

    1.2 文獻檢索 以 “葛根素”、 “葛根素注射液”、 “糖尿病” 、 “ 糖尿病周圍神經(jīng)病變” 、 “ puerarin” 、 “ diabetes peripheral neuropathy” 等為檢索詞, 檢索 Pubmed、 中國知網(wǎng)、萬方醫(yī)學(xué)網(wǎng)、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫。檢索年限為1999 年至 2013 年。

    1.3 數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評價 由兩名研究者獨立地對符合納入標準的文獻進行資料提取,包括題名、作者、出處、發(fā)表年份、受試對象、干預(yù)措施、方法學(xué)、觀察指標、結(jié)果分析等。納入后交叉核對,如有分歧,通過討論或第三方協(xié)助判斷。 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量采用修改后 Jadad 質(zhì)量評分法,包括隨機序列的產(chǎn)生、隨機化隱藏、盲法、撤出與退出情況等。 其中1~3分為低質(zhì)量研究,4~7分為高質(zhì)量研究。

    1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用 RevMan 5.2 軟件進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析,各研究間進行異質(zhì)性分析。分類變量資料采用比數(shù)比( Odds ratio, OR) 和 95%可信區(qū)間 ( CI) 表示療效分析統(tǒng)計量, 連續(xù)性變量資料采用均數(shù)差 (MD或 WMD) 和 95%可信區(qū)間 (CI) 表示療效分析統(tǒng)計量。 若各研究間無異質(zhì)性,采用固定效應(yīng)模型,若存在異質(zhì)性,采用隨機效應(yīng)模型進行 Meta分析。 用敏感性分析來判斷結(jié)果間的穩(wěn)定性和可靠性,用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。

    2 結(jié)果

    2.1 檢索結(jié)果 本次研究共檢索到有關(guān)文獻 61 篇, 均為中文發(fā)表文獻。 通過詳細閱讀最終篩選出 14 篇中文 RCT符合納入標準的文獻, 共計納入受試者 981 例, 其中治療組 557 例, 對照組 424 例。 2 篇文獻說明了隨機方法, 其余均未描述隨機方法。 14篇均未描述隨機化隱藏, 盲法與失訪情況, 研究基線具有一致性。 基本情況見表 1。 Jadad 評分情況見表2。

    表1 納入文獻基本情況

    表 2 Jadad量表評分情況

    2.2 結(jié)果分析

    2.2.1 總有效率 納入文獻中有 13 篇文獻[3-15] 報道了總有效率, 共 885 例, 其中治療組 508 例, 對照組 365 例。異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示,各試驗組間差異不存在異質(zhì)性(P=0.35), 采用固定效應(yīng)模型進行分析, 結(jié)果顯示: 葛根素注射液治療組與對照組相比,兩組總有效率差異有統(tǒng)計學(xué)意義 [OR=5.65, 95%CI(4.13, 7.84), Z=10.62,P<0.00 001]。 表明葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變優(yōu)于對照組。 見圖1。

    2.2.2 腓總神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度 (MNCV) 納入文獻中有7 篇文獻[3-4, 6-8, 10, 15] 報道了治療組與對照組治療后腓總神經(jīng) MNCV的改變情況, 各研究間異質(zhì)性比較無統(tǒng)計學(xué)差異 ( P=0.89), 采用固定效應(yīng)模型進行 Meta分析,結(jié)果顯示:葛根素注射液治療組對糖尿病周圍神經(jīng)病變腓總神經(jīng) MNCV的改善優(yōu)于治療組 [MD=5.08, 95%CI(4.34, 5.82), Z=13.43, P<0.000 01]。 見圖 2。

    圖 1 總有效率 M eta 分析森林圖

    圖 2 治療后腓總神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度 Meta 分析森林圖

    2.2.3 正中神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度 (MNCV) 納入文獻中有5 篇文獻[3-4, 6-8, 15] 報道了治療組與對照組治療后正中神經(jīng) MNCV的改變情況, 各研究間異質(zhì)性比較無統(tǒng)計學(xué)差異 (P=0.54), 采用固定效應(yīng)模型進行 Meta分析, 結(jié)果顯示:葛根素注射液治療組對糖尿病周圍神經(jīng)病變正中神經(jīng)MNCV的改善優(yōu)于治療組 [MD=3.84, 95%CI(2.93,4.75), Z=8.27, P<0.000 01].見圖 3。

    2.2.4 腓總神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度 (SNCV) 納入文獻中有 3篇文獻[3, 6-7] 報道了治療組與對照組治療后腓總神經(jīng)SNCV的改變情況, 各研究間異質(zhì)性比較無統(tǒng)計學(xué)差異(P=0.31), 采用固定效應(yīng)模型進行 Meta分析, 結(jié)果顯示:葛根素注射液治療組對糖尿病周圍神經(jīng)病變腓總神經(jīng) SNCV的改善優(yōu)于治療組 [MD=3.64, 95%CI(2.79, 4.49),Z=8.39, P<0.000 01]。 見圖 4。

    圖 3 治療后正中神經(jīng)運動傳導(dǎo)速度 M eta 分析森林圖

    圖 4 治療后腓總神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度 Meta 分析森林圖

    2.2.5 正中神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度 (SNCV) 納入文獻中有 6篇文獻[3-4, 7-8, 14-15]報道了治療組與對照組治療后正中神經(jīng) SNCV的改變情況, 各研究間異質(zhì)性比較存在統(tǒng)計學(xué)差異 (P<0.0001), 采用隨機效應(yīng)模型進行 Meta分析,結(jié)果顯示:葛根素注射液治療組對糖尿病周圍神經(jīng)病變正中神經(jīng) SNCV的 改善優(yōu) 于治療組 [ MD=4.92, 95%CI(2.96, 6.87), Z=4.93, P<0.000 01]。 見圖 5。

    2.3 不良反應(yīng) 納入研究的 14 篇文獻中, 有 7 項研究提及了葛根素注射液的不良反應(yīng)[2-7,15], 周麗萍等[4]報到 了 5例出現(xiàn)頭昏,減慢速度后消失,1例出現(xiàn)畏寒,數(shù)天后消失, 左小芹[6]報道了 1 例出現(xiàn)心悸、 惡心, 減慢速度后消失,其余研究均未提及不良反應(yīng)。

    圖 5 治療后正中神經(jīng)感覺傳導(dǎo)速度 M eta 分析森林圖

    2.4 敏感性分析 由于納入研究的 14 篇文獻中, 均沒有采用隨機化隱藏、盲法及隨訪情況,方法學(xué)質(zhì)量均為3分以下,故無法進行低質(zhì)量研究的敏感性分析。

    2.5 發(fā)表偏倚分析 分析葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變與對照組總有效率的發(fā)表偏倚, 漏斗圖如下 (見圖6)。

    圖6 有效率比較的漏斗圖

    3 討論

    糖尿病周圍神經(jīng)病變屬于中醫(yī)學(xué) “痹癥” “血痹” 范疇。 《王旭高臨證醫(yī)案》 所說: “消渴日久, 但見手足麻木?!?消渴病日久, 氣虛推動血液運行無力, 陰虛熱盛灼傷津液而成痰成瘀,痹阻脈絡(luò),氣血不能達于四末,肌肉、筋脈失于濡養(yǎng),故出現(xiàn)肢體麻木不仁、疼痛等。祝諶予[16-18]等提出本病與瘀血 有關(guān), 并從 瘀論治, 取得較 好療效。 《神農(nóng)本草經(jīng)》 中記載: “葛根主消渴。” 葛根素是由中藥葛根中提取出的一種生物活性較強的黃酮苷,具有改善胰島素抵抗、 降血糖、 降血脂[19]、 抑制血小板聚集、 抗氧化、 改善血液流變學(xué)、 改善微循環(huán)障礙[20]等作用, 葛根素注射液治療糖尿病 微血管并發(fā) 癥有效[21-22]。 葛根素 注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變機制主要為:抑制血小板聚集,降低血黏度,改善微循環(huán),增加神經(jīng)血流量,改善缺血缺氧,促進病變周圍神經(jīng)組織的恢復(fù),提高神經(jīng)傳導(dǎo)速度。為了進一步證實葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的療效及安全性, 本研究通過 14 篇文獻 Meta分析, 結(jié)果顯示:葛根素注射液治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的總有效率、腓總及正中神經(jīng)傳導(dǎo)速度改善均優(yōu)于對照組, 與田浩明[23]的研究結(jié)論有一致性。

    本研究納入了14篇文獻, 由于文獻本身質(zhì)量問題, 本研究尚存不足: 納入研究的14篇文獻中只有 2篇說明了隨機方法,其余均未詳細說明隨機方法,各納入研究均未實施盲法,納入研究樣本含量多較小,觀察指標不同,療程長短不一,缺乏長期隨訪,可能存在選擇性偏倚風險及實施偏倚風險。納入研究中7篇文獻提及不良反應(yīng),共有7例出現(xiàn)不良反應(yīng)。

    綜上所述,本系研究證實了葛根素注射液是治療糖尿病周圍神經(jīng)病變的有效方法。但建議今后的臨床試驗應(yīng)充分克服目前存在的局限性, 研究者應(yīng)嚴格按照 Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的偏倚風險評價標準來監(jiān)督、指導(dǎo)研究方案的實施與開展;增加受試對象的人數(shù)、地域范圍,進行多中心、大樣本、隨機臨床對照研究,以更好地評價其療效,指導(dǎo)臨床準確、安全用藥。

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    R287

    :B

    1001-1528(2014)12-2657-05

    10.3969/j.issn.1001-1528.2014.12.052

    2014-04-02

    趙 勇 (1988—), 男, 碩士生, 研究方向: 中醫(yī)藥防治內(nèi)分泌代謝性疾病。 E-mail:zhaoyongnfm@163.com

    *通信作者: 徐文華 (1967 —) , 女, 主任醫(yī)師, 研究方向: 中醫(yī)藥防治內(nèi)分泌代謝性疾病。 E-mail:xwhua2002@163.com

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