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    藥用聚乙烯瓶與杏蘇止咳糖漿相容性試驗研究

    2014-04-12 02:51:13陳道軍陳科力
    中成藥 2014年12期
    關鍵詞:包裝材料糖漿藥用

    李 芳, 陳道軍, 陳科力

    (1.教育部中藥資源與中藥復方重點實驗室 湖北中醫(yī)藥大學藥學院, 湖北 武漢 430065; 2.武漢龍蔓生物科技有限公司, 湖北 武漢 430000)

    藥用聚乙烯瓶與杏蘇止咳糖漿相容性試驗研究

    李 芳1, 陳道軍2, 陳科力*

    (1.教育部中藥資源與中藥復方重點實驗室 湖北中醫(yī)藥大學藥學院, 湖北 武漢 430065; 2.武漢龍蔓生物科技有限公司, 湖北 武漢 430000)

    目的 檢測液體藥用聚乙烯瓶與杏蘇止咳糖漿藥物的相容性是否符合要求。方法 采用強光照射試驗、加速試驗和長期試驗進行藥物相容性試驗,對液體藥用聚乙烯瓶包裝的杏蘇止咳糖漿產品進行穩(wěn)定性研究,檢測樣品的性狀、 含量、 相對密度、 微生物限度、pH值及聚乙烯瓶體外觀等, 驗證該藥包材與藥物的相容性。 結果 液體藥用聚乙烯瓶包裝的杏蘇止咳糖漿產品在相應試驗條件下穩(wěn)定性良好,杏蘇止咳糖漿和藥用聚乙烯瓶具有相容性。結論 該研究方法對研究藥用聚乙烯瓶與中藥糖漿的相容性有借鑒作用。

    藥用聚乙烯瓶;杏蘇止咳糖漿;相容性

    杏蘇止咳糖漿是來源于杏蘇合劑基礎上加減的經驗方,主要由陳皮、苦杏仁 (炒)、 紫蘇葉、 前胡、 桔梗、 甘草組成。主藥紫蘇葉,辛、溫,解表散寒,行氣和胃;苦杏仁 (炒)苦溫而潤,宣肺降氣,止咳化痰,兩者共解表。陳皮,苦、辛、溫,理氣健脾,燥濕化痰;前胡散風清熱,降氣化痰;甘草,潤肺止咳、調和諸藥;諸藥配伍,輕宣解表,化痰止咳。臨床觀察表明該方驅風鎮(zhèn)咳,平喘除痰療效顯著。目前對杏蘇止咳糖漿的研究主要包括提取工藝、藥效學、 制備方法以及質量控制等方面的研究[1-4], 對杏蘇止咳糖漿與藥包材相容性研究尚未見文獻報道。本試驗根據(jù) 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 (局令第13 號) 的要求[5], 并按照 《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導》 (YBB00142002) 以及 《中國藥典》 2010 年版附錄藥物穩(wěn)定性試驗指導原則等相關指導原 則[6], 對藥品“杏蘇止咳糖漿” 使用臺州普雷斯醫(yī)藥包裝有限公司生產的 “液體藥用聚乙烯瓶及瓶蓋” 包裝后, 采用強光照射試驗、加速試驗和長期試驗進行藥物相容性試驗,以考察該藥包材與藥物的相容性。

    1 儀器與試藥

    1.1 儀 器 高 效 液 相 色 譜 儀 ( LC-2010A, 日 本 島 津公司); 澄明度檢測儀 (YB-2, 天津大學精密儀器廠); 恒溫恒濕箱 (SH-01N, 重慶永生實驗儀器廠); 數(shù)顯光照培養(yǎng)箱 (250D, 江蘇金壇市國瑞實驗儀器廠); 電子分析天平( HM-202, 上海雙 旭 電 子 有 限 公 司 ) ; 比 重 瓶 ( 50 mL ln 20 ℃ A, 四川蜀牛玻璃儀器公司)。

    1.2 藥品與藥包材 橙皮苷對照品 (批號 110721-201014,20mg(純度 95.1%), 中國食品藥品檢定研究院提供);杏蘇止咳糖漿 (國藥準字 Z42020022 批號分別為 120401-10、 120401-11、 120401-12, 湖北午時藥業(yè)股份有限公司生產); 口服液 體 藥 用高密度聚 乙 烯 瓶 (批號分別為20120410、 21120411、 20120412, 臺州普雷斯醫(yī)藥包裝有限公司生產);乙腈為色譜純, 其他為分析純。

    1.3 藥品與所使用藥包材批號的對應關系 本實驗中藥品采用同一批杏蘇止咳糖漿 (批號 120401); 以 20120410、20120411、 20120412 3 批液體藥用聚乙烯瓶包裝的杏蘇止咳糖漿的 批 號 分別 對 應 為 120401-10、 120401-11、 120401-12。 在實驗中, 樣品均倒置, 以保證瓶蓋及絕大部分瓶體與藥品充分接觸。

    2 實驗方法

    2.1 樣品測定

    2.1.1 色譜條件 日本島津 LC-2010A高效液相色譜儀; Hypersil Gold C18色譜柱 (250 mm×4.6 mm, 5 μm); 乙腈-0.5%醋酸 (20 ∶80) 為流動相; 檢測波長為 283 nm。 理論塔板數(shù)按橙皮苷峰計算應不低于 4 000, 參照 《中國藥典》 2010 年版一部[7]。

    2.1.2 測定 取橙皮苷對照品適量, 加甲醇制成每 1 mL中約含橙皮苷 0.12 mg的溶液, 精密量取 5 mL, 置 25 mL量瓶中, 用 50%甲醇稀釋至刻度, 搖勻作為對照品溶液。精密量取對照溶液 10 μL, 注入液相色譜儀, 記錄色譜圖。另取本品10 mL(規(guī)定為本品每 1 mL含陳皮以橙皮苷計,不得少于 0.25mg), 置 100mL量瓶中, 加水稀釋至刻度,搖勻,濾過取續(xù)濾液,作為供試品溶液,同法測定。

    2.2 pH值的測定 取實驗樣品每批各 3 份, 照 pH值測定法 ( 《中國藥典》 2010 年版一部附錄ⅦG) 分別測定其 pH值,并計算平均值。

    2.3 相對密度的測定 取實驗樣品照相對密度測定法中比重瓶法 ( 《中國藥典》 2010 年版一部附錄ⅦA) 分別測定相對密度。

    2.4 微生物限度檢查 取實驗樣品照微生物限度檢查法( 《中國藥典》 2010 年版一部附錄ⅨA) 測定。

    2.5 鑒別實驗 鑒別方法參照 《中國藥典》 2010 年版一部[7]。

    3 結果

    3.1 強光照射試驗 將 3 批試驗用樣品倒置于光照箱內,于照度為 (4500 ±500) lx的條件下放置 10 d, 于第 5、 第10天取樣, 按藥物制劑相容性重點考察項目進行檢測, 并與初檢 (0天) 的檢測結果進行比較分析, 試驗結果見表1和表2。 本品的光穩(wěn)定性較好。

    表1 3批杏蘇止咳糖漿強光照射試驗結果

    表2 3批杏蘇止咳糖漿強光照射試驗結果

    3.2 加速試驗 將試驗用樣品倒置恒溫恒濕箱中, 控制溫度 (30 ±2)℃、 相對濕度 60% ±5%進行試驗。 以初檢結果為0月結果,以后在1個月、2個月、3個月、6個月時,每次按藥物制劑相容性重點考察項目考察一次,結果見表3和表4。 3批樣品的穩(wěn)定性加速試驗結果表明: 本品穩(wěn)定性較好,各項檢測結果符合質量標準要求。

    表3 3批杏蘇止咳糖漿加速試驗結果

    表4 3批杏蘇止咳糖漿加速試驗結果

    3.3 長期留樣試驗 見表 5 和表 6。

    表6 3批杏蘇止咳糖漿長期留樣試驗結果

    4 討論

    藥品是一種特殊的消費商品,與人們的身體健康息息相關。直接接觸藥品的包裝材料是藥品的重要組成部分,合理的選用藥品包裝材料,在保障藥品的質量中發(fā)揮著非常重要 的 作 用[8-10]。 藥 品 包 裝 材 料 主要 包 括 玻 璃、 橡 膠、塑料和金屬,研究藥品包裝材料與藥物相容性的相關文獻已逐見報道[11-14]。

    鑒于聚乙烯瓶抗摔不易破碎,質輕便于攜帶,安全無毒且能有效保證藥品質量穩(wěn)定的優(yōu)點,選擇了液體藥用聚乙烯瓶作為包裝材料。另外,經對采用連續(xù)三個批次藥包材液體藥用聚乙烯瓶 (20120410、 21120411、 20120412)包裝生產的同一批杏蘇止咳糖漿 (120401) 藥品進行的藥物相容性試驗,分別從強光照射試驗試驗結果、6個月加速試驗試驗結果以及12個月長期留樣試驗結果分析, 結果表明:在受試條件下,其各項檢測結果與初檢結果相比無顯著性差異,說明藥品和藥包材未發(fā)生相互影響,兩者穩(wěn)定性良好,該包裝材料能有效保證藥品質量穩(wěn)定,符合作為直接接觸藥品包裝材料或容器的要求。該研究方法對研究藥用聚乙烯瓶與中藥糖漿的相容性有借鑒作用。

    [1] 張士勇, 程 軍,彭代銀, 等.杏蘇止咳糖漿的藥效學研究[J].醫(yī)學導報, 2012, 31(1):8-10.

    [2] 馮燕嫻, 張士勇,崔 佳, 等.杏蘇止咳糖漿的制備方法和療效觀察[J].臨床合理用藥, 2013, 6(1):28-29.

    [3] 張士洋, 崔 佳,程 軍, 等.杏蘇止咳糖漿的提取工藝研究[J].中醫(yī)藥臨床雜志, 2013, 25(2):169-170.

    [4] 張士勇, 彭代銀,高家榮, 等.杏蘇止咳糖漿的質量控制研究[J].安徽醫(yī)藥, 2012, 16(4):457-459.

    [5] 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號.直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法[EB/OL].北京:國家食品藥品監(jiān)督管 理 局 [ 2004-07-20 ] .http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0053/24499.htmL.

    [ 6 ] 國家食品藥品監(jiān)督管理局國藥監(jiān)注[2002] 239 號.關于頒布低密度聚乙烯輸液瓶等 14 項國家藥包材標準 (試行)的通知 [ EB/OL].北 京: 國家食品藥 品監(jiān) 督管 理局[ 2002-07-11 ].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0060/ 9430.htmL.

    [ 7 ] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010 年版一部[S].北京: 中國醫(yī)藥科技出版社, 2010: 附錄746.

    [8] 黃慧華, 田維榮,晏馬成.藥品包裝材料對液體藥劑質量的影響[J].藥學實踐雜志, 2004, 22(6):352-354.

    [9] 周健丘, 梅 丹.藥品包裝材料對藥品質量和安全性的影響[J].藥物不良反應雜志, 2011, 13(1):27-30.

    [10] 劉文如.藥品包裝材料的選擇原則[J].北方藥學, 2006,3(4):43-46.

    [11] 王永山, 周嘉琳, 盧忠東.不同包裝材料對顆粒劑穩(wěn)定性的影響[J].中成藥, 1998, 20(8):8.

    [12] 丁召興, 褚愛武, 李 娟, 等.藥品包裝材料與藥物的關系[J].中國藥事, 1995, 9(6):372.

    [13] 胡鳳平, 鄔文力, 葉鳳瓊.鋁箔包裝材質防潮性能比較[J].中藥材, 1997, 20(5):254.

    [14] 陶 紅.影響大輸液質量的原因分析[J].右江民族醫(yī)藥學報, 1997, 19(3):454.

    R944

    :B

    1001-1528(2014)12-2653-04

    10.3969/j.issn.1001-1528.2014.12.051

    2013-10-12

    李 芳 (1987—), 女, 碩士生, 研究方向: 中藥資源及其品質研究。 E-mail:lfsunshine1215@163.com

    *通信作者: 陳科力 (1947 —) , 男, 教授, 博士生導師, 研究方向: 中藥資源及其品質研究。 E-mail:kelichen@126.com

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