醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部控制完善對策研究

洪珂

上海之江生物科技股份有限公司

在國民經(jīng)濟增長影響下，人均生活水平提高，對醫(yī)療健康的需求和要求同步增加，為與其相關的醫(yī)療器械行業(yè)帶來較多的發(fā)展機遇，企業(yè)經(jīng)營發(fā)展動力十足，但與此同時行業(yè)內(nèi)的競爭壓力不斷加大。醫(yī)療器械企業(yè)在擴大經(jīng)營規(guī)模的同時，應加強內(nèi)部管理，應對外部激烈的市場競爭，而內(nèi)部控制在此過程中作用關鍵，企業(yè)需依托于完整的內(nèi)部控制體系，落實資產(chǎn)資源管理、制度建設、組織結(jié)構調(diào)整等發(fā)展任務。

一、醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部控制的相關概述

(一)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來國內(nèi)醫(yī)療需求快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展空間巨大，而且國家高度重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，不斷加大投入和支持力度，促使國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平提高，產(chǎn)業(yè)開始進入高端市場。根據(jù)最新數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，市場規(guī)模迅速擴大，2019年－2021年間醫(yī)療器械市場規(guī)模增速為約10%以上，2019 年醫(yī)療器械銷售規(guī)模高達6819 億元人民幣，2020 年在新冠疫情影響下，銷售規(guī)模遠超8000 億元人民幣，2021 年銷售規(guī)模多達8912 億元人民幣，同比增長11%。在科學技術升級創(chuàng)新和國家經(jīng)濟發(fā)展影響下，我國與國際接軌步伐速度提升，將有效促進國內(nèi)醫(yī)療設備更新迭代，進而擴大醫(yī)療器械行業(yè)的市場容量。

(二)實施內(nèi)部控制的必要性

內(nèi)部控制可以認為是企業(yè)經(jīng)營的“中樞”，對企業(yè)經(jīng)營管理具有約束和控制作用，是確保企業(yè)合法經(jīng)營的重要基礎條件。醫(yī)療器械企業(yè)實施內(nèi)部控制可及時發(fā)現(xiàn)經(jīng)營過程中的問題，并及時采取有效措施解決問題，規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營管理，同時在內(nèi)部控制支持下，企業(yè)的財務信息的準確性和真實性得以保障，并且控制企業(yè)的經(jīng)營風險，進一步優(yōu)化企業(yè)的資源配置，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟利益最大化。

二、從管理層面完善醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部控制體系

(一)完善企業(yè)治理結(jié)構

醫(yī)療器械企業(yè)需完善企業(yè)治理結(jié)構，科學的治理結(jié)構是內(nèi)部控制體系落實的基礎，醫(yī)療器械企業(yè)應該根據(jù)內(nèi)部控制評價報告以及企業(yè)的實際經(jīng)營需求，對治理結(jié)構進行梳理，如部分企業(yè)的內(nèi)部審計部門缺失，企業(yè)則應該快速建立內(nèi)部審計部門，落實審計監(jiān)督職能。在實際建設內(nèi)部控制體系期間，醫(yī)療器械企業(yè)需高度重視建立組織架構，設置關鍵部門崗位，如戰(zhàn)略委員會、預算管理委員會，同時，企業(yè)還應強化監(jiān)事會的監(jiān)督權，保證企業(yè)和利益相關者的經(jīng)濟利益。醫(yī)療器械企業(yè)在完善治理結(jié)構過程中需要注意以下幾點：第一，信息披露，重大決策和事項的披露工作應當及時；第二，權限設置，明確規(guī)定董事會權限、各崗位權限，提高企業(yè)決策效率；第三，嚴格審核監(jiān)事會的專業(yè)技術能力，確保其專業(yè)素質(zhì)過關。

(二)加強內(nèi)部控制宣傳和培訓

在內(nèi)部控制體系建設過程中，體系設計、規(guī)劃以及相關決策執(zhí)行都需要所有部門的參與，全體員工積極配合。醫(yī)療器械企業(yè)應加強內(nèi)部控制宣傳，并加大對內(nèi)部人員的培訓力度，提高其對內(nèi)部控制的重視。關于宣傳內(nèi)部控制醫(yī)療器械企業(yè)可以通過加深企業(yè)文化的方式，企業(yè)以優(yōu)秀的內(nèi)部控制文化增強員工的使命感和責任感，使其在日常工作中能夠具備較強的內(nèi)部控制意識，清楚認識到內(nèi)部控制的重要性，以及自身承擔的職責。此外，醫(yī)療器械企業(yè)還應加大力度對內(nèi)部員工進行內(nèi)部控制培訓，針對內(nèi)部控制要求制定個性化培訓方案，定期分批組織員工參加培訓，而且在培訓活動告一段落后，企業(yè)有必要開展抽樣考核，評估員工在培訓中的對內(nèi)部控制相關內(nèi)容的實際掌握情況，針對考核中顯示的問題，集中調(diào)整培訓計劃，并繼續(xù)擴大宣傳，加強員工對內(nèi)部控制決策的吸收率。在內(nèi)部控制體系建設和實行期間，不同員工的適應能力不相同，企業(yè)應適度給予過渡期，既要向員工傳輸抽象的理念原則，也需要培訓導師總結(jié)實踐經(jīng)驗和方法，精準指導企業(yè)員工響應內(nèi)部控制。

(三)完善績效考核制度

醫(yī)療器械企業(yè)建設和執(zhí)行內(nèi)部控制體系離不開各部門員工的支持，因此，企業(yè)應當完善績效考核制度，以嚴格的考核制度配以獎懲機制，約束員工，促使員工以更加嚴謹和認真的態(tài)度完成內(nèi)部控制任務。以銷售部門為例，醫(yī)療器械企業(yè)對銷售業(yè)務人員實施績效考核，針對工作優(yōu)秀、經(jīng)銷商簽約數(shù)量多、回款率高、新客戶開拓多的業(yè)務人員給予績效獎勵，針對信息反饋滯后、客戶投訴頻繁的業(yè)務人員按比例扣除一定的績效獎勵，使員工深刻認識到個人工作成果與所得成正比，工作不規(guī)范將面臨處罰，從而保證員工的工作質(zhì)量，達成上級下發(fā)的任務目標。醫(yī)療器械企業(yè)可針對銷售部門的具體情況，對績效考核指標進行調(diào)整，從工作態(tài)度、工作績效、關鍵事項三個方面入手優(yōu)化內(nèi)部控制指標，并將其納入考核范圍，定期對銷售業(yè)務人員開展績效考核，檢查其工作情況。

(四)建立審計監(jiān)督部門

審計監(jiān)督是內(nèi)部控制中必不可少的內(nèi)容，醫(yī)療器械企業(yè)在完善內(nèi)部控制體系過程中，應當注意構建監(jiān)督機制，立足于企業(yè)審計業(yè)務，設立專業(yè)性強、業(yè)務能打的審計監(jiān)督部門，統(tǒng)籌負責企業(yè)的內(nèi)部控制審計監(jiān)督工作。審計監(jiān)督工作應全面覆蓋企業(yè)的經(jīng)營流程，不只是針對某一個部門或是業(yè)務環(huán)節(jié)，而是對企業(yè)經(jīng)營管理進行全方位的檢查監(jiān)督以及風險評估。審計監(jiān)督部門從企業(yè)經(jīng)營層面出發(fā)，對經(jīng)營風險、財務風險進行評估分析，編制企業(yè)年報，在年報中指出企業(yè)發(fā)展重點，揭示企業(yè)的實際經(jīng)營情況。醫(yī)療器械企業(yè)可應用PDCA 原理開展審計工作，在多次循環(huán)中定位內(nèi)部控制執(zhí)行有效性弱的問題，對問題的實際原因進行分析，從而制定精準措施解決問題，彌補內(nèi)部控制缺陷。

醫(yī)療器械企業(yè)建立審計監(jiān)督部門，應當給予其一定的職權，避免審計監(jiān)督工作流于形式，企業(yè)管理層指導審計部門對內(nèi)部控制體系建設和運行過程進行監(jiān)督，要求審計部門把控審計結(jié)果的準確性和參考性。在實際工作中，審計部門提高審計質(zhì)量應當做好以下幾點：第一，全面分析審計資料，對重點審查領域內(nèi)的部門進行實地調(diào)查走訪，了解其真實情況，規(guī)避弄虛作假風險；第二，審計期間注意與被審對象保持溝通，以便于獲取更加詳細的信息資料；第三，審計人員必須如實記錄審計過程中的信息和關鍵點，將內(nèi)部審計方法和過程轉(zhuǎn)換成書面文字形式交由企業(yè)領導審核；第四，審計結(jié)束后，將審計項目相關資料整理歸檔。

三、從業(yè)務層面完善醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部控制體系

從業(yè)務層面完善醫(yī)療器械企業(yè)的內(nèi)部控制體系，應當遵循不相容崗位相互分離原則，在內(nèi)部控制制度中明確業(yè)務流程，以及業(yè)務活動的審批權限和控制重點。在制度指導下明確業(yè)務活動中內(nèi)部控制監(jiān)督檢查關鍵環(huán)節(jié)，敦促各部門員工在既定權限范圍內(nèi)，按照規(guī)定處理業(yè)務，嚴格約束業(yè)務人員的工作行為。

(一)優(yōu)化采購與付款業(yè)務

采購與付款業(yè)務是醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部核心業(yè)務，對其進行優(yōu)化，醫(yī)療器械企業(yè)應該加強歸口管理和監(jiān)督約束，具體可以從以下幾方面著手：第一，細化采購預算，醫(yī)療器械企業(yè)的采購預算可以細分為需求、采購預算，其中需求預算是指物資需求部門采購材料和需求物資總體費用，采購部門按照需求預算數(shù)據(jù)和當前的庫存情況，籌劃采購預算。提出采購需求的部門必須是立足于實際，在不夸大事實的前提下準確編制需求預算。在材料流通使用過程中，設備維修部門以及使用部門必須對其進行定期維修養(yǎng)護，減少機械損耗。第二，構建嚴格的采購機制，尤其是采購驗收環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》中的要求，對原材料的品質(zhì)、規(guī)格進行驗收，驗收無誤后由相關負責人開具證明，驗收不合格的材料則要進行退貨操作，嚴重者則要進入索賠程序，并且調(diào)整供應商數(shù)據(jù)庫中的信息。第三，付款業(yè)務中，企業(yè)應明確付款人的責任和義務，要求業(yè)務人員按照既定的程序付款，不允許隨意調(diào)整付款程序。同時會計人員對采購預算和票據(jù)進行審核，審核無誤后方可進入付款程序。在實際經(jīng)營過程中，定金和付款額的管理尤為重要，特別是金額龐大的付款業(yè)務，相關業(yè)務員必須對付款業(yè)務進行動態(tài)跟蹤分析，判斷付款時間和款項的合法性，一旦發(fā)現(xiàn)付款業(yè)務中存在問題，立即終止付款業(yè)務，確保企業(yè)資金安全。

(二)規(guī)范銷售與收款活動

1.規(guī)范銷售業(yè)務

銷售業(yè)務活動是醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營重心，直接影響企業(yè)利潤，一直以來醫(yī)療器械企業(yè)對銷售業(yè)務的重視較高，但是內(nèi)部控制措施滯后于銷售業(yè)務，未能對銷售業(yè)務進行嚴格控制，導致銷售業(yè)務中頻頻發(fā)生風險，如銷售規(guī)模大但回款率低，企業(yè)利潤增長慢；客戶拓展情況不理想等。結(jié)合實際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)必須加大力度規(guī)范銷售業(yè)務，調(diào)整內(nèi)部控制措施細化對銷售業(yè)務活動的管控，

首先，醫(yī)療器械企業(yè)看從預算入手，規(guī)范銷售業(yè)務預算編制，在正式編制銷售預算之前，財務人員應該收集往期編制數(shù)據(jù)、銷售盈利分析結(jié)果、年度經(jīng)營規(guī)劃、生產(chǎn)計劃、市場調(diào)研報告、市場開發(fā)計劃、上年度銷售總結(jié)等數(shù)據(jù)資料，立足于完整的數(shù)據(jù)預測本預算期內(nèi)的銷售價格、數(shù)量、回款率，以業(yè)財融合為基準提升銷售業(yè)務預算編制的準確性。預算編制完成后經(jīng)預算組織審批，批復后下達銷售預算指標任務，銷售業(yè)務部門按照具體計劃和指標執(zhí)行預算計劃，并且定期反饋預算執(zhí)行進度和問題，由預算組織分析預算差異原因，決定是否進行預算調(diào)整。

其次，銷售業(yè)務部門按照合規(guī)程序進行產(chǎn)品銷售，一是制定準確的銷售目標和預計銷售額，貼合實際設計銷售方案。醫(yī)療器械企業(yè)可根據(jù)客戶訂單數(shù)據(jù)、生產(chǎn)力、上期銷售業(yè)績等以年、月為單位制定銷售計劃，并且在計劃實施期間及時調(diào)整。二是準確把握市場動態(tài)變化，一旦市場發(fā)生重大變化則要立即調(diào)整銷售策略，緊跟市場變化，保證企業(yè)定價和信用體系合理。三是選擇合適的營銷方式，醫(yī)療器械企業(yè)可通過折扣折讓方式吸引客戶，也可借助互聯(lián)網(wǎng)媒體力量擴大銷售范圍，但是無論何種營銷方式必須保證合法真實。四是嚴格把關合作客戶，在與客戶正式簽訂合同之前，醫(yī)療器械企業(yè)應該與其進行溝通，了解客戶的資產(chǎn)情況和財務情況，確保其有能力支付銷售款，減少回款風險。

最后，加強經(jīng)銷商信用管理，銷售部門在確定經(jīng)銷商的合作意圖之后，應該對其展開調(diào)查，全方位掌握其資料信息，并且將收集的信息填報在OA系統(tǒng)內(nèi)，經(jīng)系統(tǒng)發(fā)送至經(jīng)銷商負責人處進行初步審核。審核結(jié)束后繼續(xù)分析評估經(jīng)銷商的銷售能力，如市場規(guī)模、銷售業(yè)績等，而且醫(yī)療器械企業(yè)的綜合管理部門要及時建立經(jīng)銷商信用檔案，審查經(jīng)銷商信用資質(zhì)，從源頭控制銷售風險。

2.規(guī)范收款活動

醫(yī)療器械企業(yè)為客戶提供現(xiàn)購和賒購兩種付款方式，現(xiàn)購方式是指客戶填寫交款單據(jù)，將預付款轉(zhuǎn)給財務部門，財務人員根據(jù)交款單據(jù)和實收款項核對收款，編制收款單據(jù)由銷售人員確認，發(fā)票管理員填寫銷售發(fā)票和產(chǎn)品銷售單據(jù)，反饋至物資供應部門完成發(fā)貨操作?？蛻暨x擇賒購付款方式時，銷售業(yè)務員應當與客戶簽訂銷售合同之后，還需繼續(xù)簽訂銷售款回款責任書，并且經(jīng)過銷售負責人、綜合管理部、財務部門的審批，多方審批無誤后開具銷售業(yè)務發(fā)票，物資供應部門按照發(fā)票信息發(fā)貨。銷售業(yè)務人員在規(guī)定時間內(nèi)需對客戶欠款進行催收，定期總結(jié)客戶回款到賬情況，對于逾期未還的款項查明原因后追責，必要時可進入法律程序追款。

(二)重視資產(chǎn)安全與完整

資產(chǎn)是醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營基礎之一，企業(yè)應規(guī)范資產(chǎn)管理，保證資產(chǎn)安全和完整，在資產(chǎn)管理過程中，醫(yī)療器械企業(yè)需堅持不相容崗位相互分離原則，資產(chǎn)收付和記賬由出納人員負責，而資產(chǎn)管理和進出核算必須交由其他會計人員，避免資產(chǎn)管理業(yè)務由同一人辦理導致資產(chǎn)流失風險。關于資產(chǎn)管理醫(yī)療器械企業(yè)應當注意以下幾點：第一，嚴格管理固定資產(chǎn)，資產(chǎn)管理部門主要負責固定資產(chǎn)管理的進出，資產(chǎn)管理部門需嚴格驗收資產(chǎn)，按照制度要求退回不合格的資產(chǎn)設備，不進行驗收操作，而且重視驗收資產(chǎn)外形和性能。對于價值高昂的設備資產(chǎn)需要聘請外部專業(yè)機構進行驗收，由其出具驗收合格意見。第二，合理分配閑置資產(chǎn)，醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部閑置資產(chǎn)數(shù)量不在少數(shù)，為減少資產(chǎn)設備空轉(zhuǎn)而造成的不必要損耗，企業(yè)應當歸集長期不適用的資產(chǎn)設備，將設備放入共享平臺再次投入使用。企業(yè)每年對生產(chǎn)車間、各個職能部門的設備進行檢查，向上級匯總閑置設備信息，由管理人員決定如何處置閑置資產(chǎn)。而且醫(yī)療器械企業(yè)也可搭建閑置資產(chǎn)管理平臺，將完整無損的設備資產(chǎn)按照類型、用途登記，在后續(xù)經(jīng)營期間采購需求內(nèi)有相似性能的資產(chǎn)需求，可直接從閑置資產(chǎn)管理平臺中劃撥，避免重復采購，將現(xiàn)有的資產(chǎn)設備價值最大化。第三，定期清查盤點企業(yè)資產(chǎn)，醫(yī)療器械企業(yè)可組建資產(chǎn)清查小組，并且在資產(chǎn)使用部門中設置聯(lián)絡員崗位，定期審查內(nèi)部資產(chǎn)，檢查資產(chǎn)使用情況、實際損耗情況、資產(chǎn)管理情況等。資產(chǎn)清查人員需將清查盤點結(jié)果匯總并形成具體報告，準確反映資產(chǎn)問題，要求相關部門立即整改，保證資產(chǎn)使用合規(guī)和安全完整。

四、結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營發(fā)展以及轉(zhuǎn)型升級，需要內(nèi)部控制體系支撐，企業(yè)應當加大力度優(yōu)化內(nèi)部控制，健全內(nèi)部控制體系，細化內(nèi)部控制措施，從企業(yè)實際情況出發(fā)，從管理、業(yè)務層面完善內(nèi)部控制，切實擴大內(nèi)部控制對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的優(yōu)勢作用。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景較好，但行業(yè)容量增加，行業(yè)競爭愈加激烈，醫(yī)療器械企業(yè)必須立足實際，加強內(nèi)部控制，優(yōu)化內(nèi)部管理質(zhì)量，以穩(wěn)健的內(nèi)部控制體系應對多變的內(nèi)外部環(huán)境，切實解決企業(yè)經(jīng)營過程中的風險問題，提高醫(yī)療器械企業(yè)的競爭實力，為企業(yè)長遠發(fā)展奠定堅持基礎。