小夾板與鋼板治療橈骨遠(yuǎn)端骨折的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和meta 分析

崔 鑫，梁 龍，李永耀，杜雅超，田亞良，陳 洋

（中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102）

橈骨遠(yuǎn)端骨折（distal radius fractures，DRFs）是一種臨床常見(jiàn)的上肢骨折［1］，大約占急診骨折的1/6［2］。DRFs 主要以低能量骨折為特征，主要發(fā)生在橈骨遠(yuǎn)端關(guān)節(jié)面上方約2 cm 處，即皮質(zhì)骨與松質(zhì)骨交界處，受到外力傷害作用時(shí)容易發(fā)生［3］。此類(lèi)骨折在老年人中發(fā)病率較高［4］。在西方國(guó)家，6%女性80歲時(shí)會(huì)發(fā)生DRFs［5］。近年來(lái)，世界各地所有年齡組的DRFs 發(fā)病率都有所上升。隨著人口規(guī)模增加和老齡化，DRFs 患者數(shù)量將持續(xù)增長(zhǎng)［1］。DRFs 的治療主要分為保守治療和手術(shù)治療［6］。小夾板外固定療法是保守治療中的常用療法，簡(jiǎn)便高效。有研究表明［7-9］，小夾板療法治療DRFs 骨折端愈合時(shí)間更短、治療費(fèi)用更低。而鋼板內(nèi)固定療法采用鋼板固定的方式對(duì)骨折端進(jìn)行固定，利于患者術(shù)后早期功能鍛煉，有研究表明鋼板內(nèi)固定療法治療DRFs 解剖位置（橈骨高度、掌傾角等）恢復(fù)更佳，疼痛緩解、骨折復(fù)位及骨折端穩(wěn)定性方面效果更好［10-12］。有關(guān)以上兩種療法的研究報(bào)道結(jié)論不盡相同，給臨床決策帶來(lái)了困難［13］。本研究梳理了現(xiàn)有的多個(gè)隨機(jī)對(duì)照臨床研究，通過(guò)系統(tǒng)評(píng)價(jià)和meta 分析評(píng)估小夾板和鋼板治療DRFs 的臨床療效、安全性及經(jīng)濟(jì)性，以期為臨床應(yīng)用提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，不限制研究的發(fā)表語(yǔ)言、日期、盲法和隨訪(fǎng)時(shí)間。

（2）研究對(duì)象：影像學(xué)明確診斷為DRFs 的患者，不受年齡、種族、國(guó)籍、原發(fā)疾病及臨床分期的限制。

（3）干預(yù)措施：試驗(yàn)組采用手法復(fù)位加小夾板外固定，對(duì)照組采用切開(kāi)復(fù)位加鋼板內(nèi)固定。

（4）主要結(jié)局指標(biāo)：臨床有效率；次要結(jié)局指標(biāo)：影像學(xué)評(píng)分（橈骨高度、掌傾角、尺偏角）、治療費(fèi)用、骨折臨床愈合時(shí)間、并發(fā)癥。

1.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)發(fā)表、無(wú)法獲取全文的文獻(xiàn)。

1.3 文獻(xiàn)檢索

檢 索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、Sinomed、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)和VIP 數(shù)據(jù)庫(kù)7 個(gè)電子數(shù)據(jù)庫(kù)。所有數(shù)據(jù)庫(kù)檢索日期從建庫(kù)起至2020 年3 月。中文檢索關(guān)鍵詞：夾板、鋼板、橈骨遠(yuǎn)端骨折、Colles 骨折、Smith 骨折、Barton 骨折。英文檢 索 關(guān) 鍵 詞：splint，plintlet，splintlet，splintage，small plywood，wood splint，static splints，static splinting，dynamic splints，dynamic splinting，static orthose，dynamic orthoses，plate，steel plate，plate fixation，plates internal fixation，distal radius fractures，Colles fracture，Smith fracture，Barton fracture。同時(shí)手工檢索相關(guān)學(xué)位論文、會(huì)議論文等灰色文獻(xiàn)。

1.4 數(shù)據(jù)提取

由2 位研究者根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)信息表獨(dú)立篩選、提取原始文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，并交叉核對(duì)，當(dāng)意見(jiàn)有分歧時(shí)通過(guò)小組討論和協(xié)商解決。首先通過(guò)研究的標(biāo)題和摘要進(jìn)行篩選；無(wú)法確定研究是否納入時(shí)，通過(guò)閱讀全文進(jìn)行判定。數(shù)據(jù)提取內(nèi)容包括研究特征、研究對(duì)象信息、干預(yù)措施、療效診斷標(biāo)準(zhǔn)、隨訪(fǎng)時(shí)間及結(jié)局指標(biāo)等信息。

1.5 質(zhì)量評(píng)估

根據(jù)Cochrane 協(xié)作網(wǎng)的“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表”［14］評(píng)估納入研究的方法學(xué)質(zhì)量，包括：（1）隨機(jī)序列的生成（選擇偏倚）；（2）分配隱藏（選擇偏倚）；（3）實(shí)施者和受試者的盲態(tài)（實(shí)施偏倚）；（4）結(jié)果評(píng)估的盲態(tài)（測(cè)量偏倚）；（5）結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整（失訪(fǎng)偏倚）；（6）選擇性發(fā)表（發(fā)表偏倚）；（7）其他偏倚。每個(gè)條目的評(píng)價(jià)等級(jí)均分為低、高和不確定風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)等級(jí)。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用軟件Revman 5.4 進(jìn)行數(shù)據(jù)整合分析。對(duì)于二分類(lèi)變量，采用風(fēng)險(xiǎn)比（Risk ratio，RR）和95%置信區(qū)間（95%confidence interval，95%CI）。連續(xù)性變量采用平均差分（means differences，MD）和95%CI。采用Cochrane 的Q檢驗(yàn)和I2值來(lái)評(píng)估所有納入研究的異質(zhì)性。當(dāng)研究之間異質(zhì)性無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)（P＞0.10，I2＜50%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta 分析；否則，采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta 分析。同時(shí)，為了評(píng)估m(xù)eta 分析結(jié)果的敏感性，將逐個(gè)排除文章，并比較排除前后合并效果的差異，若排除后合并結(jié)果發(fā)生逆轉(zhuǎn)，則說(shuō)明合并結(jié)果可能不穩(wěn)定。

2 結(jié)果

2. 1 文獻(xiàn)篩選

共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)781 篇。首先采用Endnote 8.0 軟件對(duì)重復(fù)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，然后進(jìn)一步通過(guò)閱讀標(biāo)題、摘要和全文后篩選出19 篇文獻(xiàn)納入本研究。篩選過(guò)程見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程Fig 1 Flowchart of study screening and selection

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征

納入19 篇文獻(xiàn)的研究地點(diǎn)和最終研究結(jié)果發(fā)表地點(diǎn)均在中國(guó)［7-10，12，15-28］。樣本量44～140 例，平均樣本量92 例，受試者的年齡18～80 歲，隨訪(fǎng)時(shí)間3～30 個(gè)月。共有1 466 名受試者納入本研究，其中試驗(yàn)組743 人，對(duì)照組723 人。納入19 篇文獻(xiàn)的基本信息和特征見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征Tab 1 Basic characteristics of literature

2.3 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

19 個(gè)研究中，4 項(xiàng)研究采用隨機(jī)數(shù)字表分組［16，20，24，28］，15 項(xiàng)研究文中只提及隨機(jī)，但未詳細(xì)描述 如 何 實(shí) 施 隨 機(jī)［7-10，12，15，17-19，21-23，25-27］。所 有 研 究 未 提及分配隱藏和盲法，研究結(jié)果均進(jìn)行了完整報(bào)道，均無(wú)受試者失訪(fǎng)。由于未獲得納入研究的原始方案，所以是否存在選擇性發(fā)表偏倚尚不明確。11 項(xiàng)研究的其他偏倚來(lái)源均為低風(fēng)險(xiǎn)，見(jiàn)圖2。

圖2 納入文獻(xiàn)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估圖Fig 2 Risk of bias of included studies

2.4 療效分析

2.4.1 臨 床 有 效 率 17項(xiàng)研究［7-8，10，15-28］報(bào)告并分析了DRFs患者的臨床有效率。試驗(yàn)組673人，對(duì)照組654人。異質(zhì)性檢驗(yàn)顯示I2=32%，P=0.10，采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，兩組比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR=0.96，95%CI（0.93，0.99），P=0.007］，表明鋼板治療DRFs的臨床有效率高于小夾板，見(jiàn)圖3。

圖3 夾板與鋼板治療DRFs 的臨床有效率Fig 3 Clinical effective rate of splint vs.plate

2.4.2 影 像 學(xué) 評(píng) 分 （1）掌 傾 角 11 個(gè) 研究［7，9，10，12，16，18，19，23-25，28］將掌傾角納入了結(jié) 局指標(biāo)，試驗(yàn)組405 例，對(duì)照組385 例，異質(zhì)性較大（I2=94%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD= -1.85，95%CI（-2.93，-0.77），P＜0.001］，說(shuō)明鋼板治療治療DRFs 的掌傾角優(yōu)于小夾板。見(jiàn)圖4。

圖4 夾板與鋼板治療DRFs 的掌傾角Fig 4 Radial inclination of splint vs.plate

（2）尺 偏 角 11 個(gè) 研 究[7,9,10,12,16,18,19,23-25,28]對(duì)DRFs 患者的尺偏角進(jìn)行了報(bào)告分析，試驗(yàn)組405例，對(duì) 照 組385 例，異 質(zhì) 性 較 大（I2=95%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，鋼板治療治療DRFs 的尺偏角優(yōu)于小夾板[MD= -2.49，95%CI（-3.95, -1.04），P＜0.001]。見(jiàn)圖5。

圖5 夾板與鋼板治療DRFs 的尺偏角Fig 5 Ulnar inclination of splint vs.plate

（3）橈骨相對(duì)高度 7 項(xiàng)研究[7,9,10,12,16,18,28]報(bào)道了DRFs 患者的橈骨相對(duì)高度，試驗(yàn)組251 例，對(duì)照組248例，異質(zhì)性較大（I2=93%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD= -1.63，95%CI（-2.40, -0.86），P＜0.001]，說(shuō)明鋼板治療治療DRFs的橈骨相對(duì)高度優(yōu)于小夾板。見(jiàn)圖6。

圖6 夾板與鋼板治療DRFs 的橈骨相對(duì)高度Fig 6 Relative height of radius of splint vs.plate

2.4.3 骨 折 愈 合 時(shí) 間 6 項(xiàng) 研 究［7，9，12，16，22，23］報(bào) 告 分析了DRFs 患者的骨折愈合時(shí)間，試驗(yàn)組205 例，對(duì)照組188 例，異質(zhì)性較大（I2=85%，P＜0.001），采用隨機(jī)效應(yīng)模型，兩組比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD=-4.39，95%CI（-9.07，0.28），P=0.07］，表明兩種干預(yù)措施在骨折愈合時(shí)間上無(wú)明顯差別。見(jiàn)圖7。

圖7 夾板與鋼板治療DRFs 的骨折愈合時(shí)間Fig 7 Fracture healing time of splint vs.plate

2.4.4 治 療 費(fèi) 用 有2 項(xiàng) 研 究［8，22］報(bào) 道 了DRFs 患者的治療費(fèi)用，試驗(yàn)組和對(duì)照組均為56 例，各研究間同質(zhì)性較好（I2=0%，P=0.57），采用固定效用模型進(jìn)行分析，小夾板組的治療費(fèi)用低于鋼板治療組［MD= - 2.83，95%CI（- 3.37，- 2.30），P＜0.001］。見(jiàn)圖8。

圖8 夾板與鋼板治療DRFs 的治療費(fèi)用Fig 8 Treatment cost of splint vs.plate

2.4.5 并發(fā)癥 6 項(xiàng)研 究［7，17，22-24，26］報(bào)告分析 了DRFs患者的并發(fā)癥情況，試驗(yàn)組205 例，對(duì)照組188 例，無(wú)明顯異質(zhì)性（I2=0%，P=0.43），采用固定效應(yīng)模型，兩種療法治療DRFs 患者的并發(fā)癥發(fā)生情況無(wú)明 顯 差 別［RR=1.57，95%CI（0.98，2.52），P=0.06］。見(jiàn)圖9。

圖9 夾板與鋼板治療DRFs 的并發(fā)癥情況Fig 9 Complication of splint vs.plate

2.5 敏感性分析

由于掌傾角、尺偏角、橈骨相對(duì)高度、骨折愈合時(shí)間4 個(gè)結(jié)局指標(biāo)的研究結(jié)果合并后異質(zhì)性較大，故采用敏感性分析。將各研究逐一剔除后發(fā)現(xiàn)研究結(jié)果并未發(fā)生改變，說(shuō)明本研究結(jié)果較為穩(wěn)健。

2.6 發(fā)表偏倚

將納入研究最多、樣本量最大的臨床有效率進(jìn)行發(fā)表偏倚分析，見(jiàn)圖10。漏斗圖的對(duì)稱(chēng)性欠佳，表明可能存在一定的發(fā)表偏倚。

圖10 DRFs 患者臨床有效率漏斗圖Fig 10 Funnel plot of clinical effective rate

3 討論

傳統(tǒng)手法復(fù)位配合小夾板外固定治療DRFs 屬于中醫(yī)療法［29］，歷史悠久、療效可靠、操作方法簡(jiǎn)單［30］，以整復(fù)、固定和功能鍛煉為基本治療原則［31］。該療法有助于糾正骨折端的殘余移位，最大限度地保護(hù)患者骨折端的軟組織和血供，符合生物學(xué)固定的原則，且小夾板對(duì)腕關(guān)節(jié)的約束和限制作用小，有利于鄰近關(guān)節(jié)的早期功能活動(dòng)，促進(jìn)骨折早日愈合［32，33］。但其對(duì)骨折端固定的穩(wěn)定性仍劣于鋼板內(nèi)固定，患者早期不能進(jìn)行較大范圍的活動(dòng)，這將影響術(shù)后兩個(gè)月內(nèi)腕關(guān)節(jié)功能的恢復(fù)［21］。鋼板內(nèi)固定療法旨在恢復(fù)骨折端的解剖位置和腕關(guān)節(jié)功能，雖然該療法操作相對(duì)復(fù)雜、耗時(shí)較長(zhǎng)，但術(shù)后骨折愈合較快、預(yù)后良好，且腕關(guān)節(jié)可以更早地進(jìn)行功能活動(dòng)［34，35］。

本研究系統(tǒng)評(píng)價(jià)了小夾板和鋼板治療DRFs 的有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性。通過(guò)臨床有效率、影像學(xué)評(píng)分（掌傾角、尺偏角、橈骨相對(duì)高度）、骨折愈合時(shí)間來(lái)評(píng)估小夾板和鋼板對(duì)DRFs 患者的療效；以并發(fā)癥發(fā)生情況來(lái)評(píng)價(jià)兩種干預(yù)措施治療DRFs 的安全性；同時(shí)，以治療費(fèi)用來(lái)評(píng)價(jià)兩種療法的經(jīng)濟(jì)性。研究結(jié)果顯示，在臨床有效率、影像學(xué)評(píng)分（掌傾角、尺偏角、橈骨相對(duì)高度）方面鋼板療法優(yōu)于小夾板療法。通過(guò)隨訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，兩種療法在骨折愈合時(shí)間和并發(fā)癥發(fā)生情況方面無(wú)明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，骨折愈合時(shí)間的合并結(jié)果主要偏于小夾板組，并發(fā)癥的合并結(jié)果主要偏于鋼板組，若進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量進(jìn)行臨床觀察，很可能會(huì)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。此外，小夾板療法組治療費(fèi)用明顯低于鋼板內(nèi)固定療法組。

鑒于兩種療法的骨折愈合時(shí)間和并發(fā)癥發(fā)生情況無(wú)明顯差別，因此，在骨折復(fù)位度、腕關(guān)節(jié)功能精準(zhǔn)度方面要求高的患者采用鋼板堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定可能更為適宜；同時(shí)，小夾板療法在治療費(fèi)用方面有明顯優(yōu)勢(shì)，不僅可以降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，減少醫(yī)療耗材，而且無(wú)需承擔(dān)二次手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，痛苦更?。?0］。此外，對(duì)于一些骨質(zhì)疏松、合并有多項(xiàng)基礎(chǔ)疾病的高齡患者，發(fā)生骨折后往往不適宜手術(shù)麻醉和 治 療［36，37］，小 夾 板 療 法 可 以 彰 顯 其“簡(jiǎn)、便”優(yōu)勢(shì)［30］。

從方法學(xué)質(zhì)量來(lái)看，本研究納入的19 篇文獻(xiàn)中，僅有4 項(xiàng)研究報(bào)道了采用隨機(jī)數(shù)字表法進(jìn)行分組，其余研究均只提及“隨機(jī)”字樣，未詳細(xì)描述隨機(jī)序列的產(chǎn)生和分配隱藏，這可能會(huì)導(dǎo)致一定的選擇偏倚。同時(shí)，所有研究均未報(bào)告盲法的實(shí)施情況，可能會(huì)造成潛在的實(shí)施和測(cè)量偏倚。其次，從漏斗圖的對(duì)稱(chēng)性來(lái)看，可能存在一定的發(fā)表偏倚，這可能是由于納入的文獻(xiàn)中存在小樣本、低質(zhì)量的研究，陽(yáng)性結(jié)果相對(duì)更容易發(fā)表，另外由于納入文獻(xiàn)均為中文，可能存在一定的語(yǔ)言發(fā)表偏倚等，也可能會(huì)影響研究結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。另外，本研究結(jié)果中掌傾角、尺偏角、橈骨相對(duì)高度、骨折愈合時(shí)間異質(zhì)性較大，但進(jìn)行敏感性分析后研究結(jié)果保持不變，分析影像學(xué)評(píng)分的異質(zhì)性可能主要來(lái)源于臨床異質(zhì)性，如X 線(xiàn)片等的拍攝角度、測(cè)量方法、和人工測(cè)量誤差等；骨折愈合時(shí)間的異質(zhì)性可能主要來(lái)源于骨折的類(lèi)型、患者的個(gè)體差異以及術(shù)者的臨床經(jīng)驗(yàn)不一，夾板固定和手術(shù)的操作方式各異等。

綜上，兩種療法各有所長(zhǎng)，臨床應(yīng)根據(jù)患者的個(gè)體情況、訴求及臨床實(shí)際進(jìn)行治療方案的選擇和制定。但本研究結(jié)果受原始研究質(zhì)量的影響，存在一定偏倚，尚需進(jìn)一步通過(guò)更多高質(zhì)量、大樣本的臨床研究進(jìn)行驗(yàn)證和支持。希望通過(guò)本研究可以鼓舞更多的研究者開(kāi)展這一領(lǐng)域的臨床研究，同時(shí)，也建議以后的臨床研究者更加注重項(xiàng)目頂層設(shè)計(jì)的科學(xué)性和合理性，參照國(guó)際文獻(xiàn)報(bào)道遴選結(jié)局指標(biāo)（如患者生活質(zhì)量等），收集高質(zhì)量的循證證據(jù)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)相關(guān)指南的制定和更新，更好地指導(dǎo)臨床決策。