電子血壓計(jì)的質(zhì)量控制思考研究

文/秦楠

伴隨科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們生活水平不斷提升，市場(chǎng)上電子血壓計(jì)種類及品牌繁多，逐漸入駐各大醫(yī)院及家庭中。電子血壓計(jì)具有操作便捷特征，可突破人們測(cè)量血壓受時(shí)間及空間瓶頸，為醫(yī)者準(zhǔn)確診療疾病提供便捷，其測(cè)量值的精準(zhǔn)性十分關(guān)鍵[1]。血壓為人體核心生理指標(biāo)之一，正常血壓為維持人體新陳代謝的重要基礎(chǔ)，也為反應(yīng)機(jī)體心臟及血管功能重要途徑。準(zhǔn)確測(cè)量血壓對(duì)患者及時(shí)診療、監(jiān)測(cè)自我病情十分關(guān)鍵，所以應(yīng)對(duì)其電子血壓計(jì)質(zhì)量加以控制，確保臨床使用的有效性及安全性。

1 電子血壓計(jì)測(cè)量原理

現(xiàn)階段，市場(chǎng)常見的電子血壓計(jì)，主要利用示波法原理。其工作原理主要將血壓計(jì)袖帶加壓至阻斷肱動(dòng)脈血流，之后緩慢逐漸將壓力減慢，該過程中手臂傳出聲音及壓力小脈沖，測(cè)量?jī)x器從人體手臂傳輸至小脈沖，通過將其進(jìn)行處理之后，形成一條包絡(luò)線，并將其脈沖實(shí)際變化狀況反應(yīng)，確定其最大值及最小值，即為測(cè)量的血壓值[2]。不同廠家生產(chǎn)的電子血壓計(jì)，其血壓判別技術(shù)及校正方式不盡相同，常用方式包含多種，不僅包含最大上升斜率判別法、比值判別法，而且涉及拐點(diǎn)判別法等，均根據(jù)測(cè)量過程判定最終血壓實(shí)際值。此外，聽診法也為檢測(cè)電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性重要途徑，其原理主要模仿水銀血壓計(jì)，識(shí)別柯式音判定收縮壓及舒張壓。

2 電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性淺析

人們?nèi)メt(yī)院或在家中自行測(cè)量血壓，經(jīng)常會(huì)遇見電子血壓與水銀血壓測(cè)量結(jié)果不一，其中兩者準(zhǔn)確性是否可保證，成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)[3]。首先，不能將電子血壓計(jì)與水銀血壓計(jì)進(jìn)行簡(jiǎn)單直接比較，由于兩者遵循的原理具有一定的差異性，當(dāng)前國(guó)際針對(duì)電子血壓計(jì)臨床測(cè)量準(zhǔn)確性認(rèn)證方法，主要包含以下幾種：（1）美國(guó)醫(yī)療器械聯(lián)合會(huì)（AAMI）方案；（2）英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)（BHS）方案；（3）歐洲高血壓學(xué)會(huì)（ESH）方案。其基本方式將檢驗(yàn)電子血壓計(jì)與標(biāo)準(zhǔn)水銀血壓計(jì)測(cè)量值差異性，通過多項(xiàng)質(zhì)量控制及統(tǒng)計(jì)學(xué)方式，將兩者測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估。國(guó)際上建議選用上述三種認(rèn)證方式，對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量，均通過該認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)屬可代用產(chǎn)品[4]。因此，不能將水銀柱式與電子血壓計(jì)進(jìn)行簡(jiǎn)單比較，更不能認(rèn)定電子血壓計(jì)測(cè)量值更準(zhǔn)確。其次，電子血壓計(jì)準(zhǔn)確性是否準(zhǔn)確?？蓪⑵渲谱髟頌榍腥朦c(diǎn)，即示波法，主要測(cè)量袖帶在放氣過程中，其內(nèi)部氣體產(chǎn)生振蕩最大幅度，之后利用特定換算方式，將其舒張壓與收縮壓明確。該過程中，核心為振蕩波最大幅度與血壓轉(zhuǎn)換算法，截至目前各廠家算法不一，但其算法均依附于大規(guī)模群體測(cè)量基礎(chǔ)上，以此開展數(shù)據(jù)分析及統(tǒng)計(jì)。血壓測(cè)量個(gè)體性差異較大，如收縮壓，部分群體可能為90mmHg，部分人可能為150mmHg，所以應(yīng)用示波法依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)的算法，確定最終血壓值時(shí)，針對(duì)血壓變化規(guī)律傾向于統(tǒng)計(jì)規(guī)律的群體，測(cè)量血壓數(shù)值準(zhǔn)確性更高，反之其測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確度較低，從而驗(yàn)證部分群體認(rèn)為電子血壓計(jì)準(zhǔn)確，而部分群體判定其測(cè)量不準(zhǔn)確的成因。

根據(jù)上述電子血壓計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確性分析，電子血壓計(jì)價(jià)值更在于普查及監(jiān)測(cè)意義，針對(duì)利用電子血壓計(jì)監(jiān)測(cè)自我血壓，實(shí)現(xiàn)家庭健康管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)血壓監(jiān)測(cè)的異常，增強(qiáng)人們保健意識(shí)等，均可體現(xiàn)電子血壓計(jì)的優(yōu)勢(shì)[5]。立足臨床診療方面，醫(yī)護(hù)人員無法獲知患者是否符合示波法的規(guī)律，即使不吻合的群體占比較少，對(duì)于被測(cè)者病癥診療具有一定影響。因此，國(guó)家主管部門在電子血壓計(jì)應(yīng)用方面，給予嚴(yán)格的質(zhì)量控制，避免不合格的電子血壓計(jì)流入市場(chǎng)中。

3 影響電子血壓計(jì)測(cè)量因素

首先，環(huán)境因素。醫(yī)院人員流動(dòng)性較大，且環(huán)境較為嘈雜，患者接受血壓測(cè)量過程中，醫(yī)院一般將電子血壓計(jì)放置于候診區(qū)，主要交由相關(guān)護(hù)士負(fù)責(zé)，而醫(yī)院人員年齡、職業(yè)等層次具有較大的差異性，所以測(cè)量過程中聲音嘈雜[6]。即使電子血壓計(jì)無需通過醫(yī)者聽診器判定，但是環(huán)境對(duì)其測(cè)量準(zhǔn)確性具有一定影響；其次，人員自身問題。人體血壓并非持續(xù)在固定值，而是受外在因素影響，其實(shí)際數(shù)值不斷變化，如人體處于高度緊張、興奮等狀況下，血壓存在一定的變化，最終影響電子血壓計(jì)測(cè)量精確性；最后，袖帶包扎位置及松緊度，均與最終測(cè)量值準(zhǔn)確性相關(guān)。袖帶內(nèi)傳感器所屬高靈敏度傳感器，通常測(cè)量過程中，袖帶底部應(yīng)放置于肘窩上方1-2cmm部位，袖帶過高或過低，均會(huì)不同程度影響最終測(cè)量值。

4 電子血壓計(jì)的檢定校準(zhǔn)及測(cè)量技巧

4.1 電子血壓計(jì)檢定校準(zhǔn)

電子血壓計(jì)檢定包含兩方面，即靜態(tài)和動(dòng)態(tài)，實(shí)施靜態(tài)檢測(cè)時(shí)，可將電子血壓計(jì)視為壓力表，將其與標(biāo)準(zhǔn)壓力源進(jìn)行對(duì)比便可實(shí)現(xiàn)，其方式較為簡(jiǎn)單，我國(guó)于1999年出臺(tái)相關(guān)檢定規(guī)程，需嚴(yán)格依照J(rèn)JG692-1999《數(shù)字式電子血壓計(jì)（靜態(tài)）》，給予相關(guān)靜態(tài)檢定規(guī)定[7]。針對(duì)其動(dòng)態(tài)血壓檢定校準(zhǔn)未能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一，為進(jìn)一步控制電子測(cè)量血壓計(jì)質(zhì)量，國(guó)家質(zhì)檢總局于2012年5月11日出臺(tái)相關(guān)JJ692-2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》，將其為電子血壓計(jì)質(zhì)量與計(jì)量指南，但對(duì)動(dòng)態(tài)血壓的示值誤差未明確。

現(xiàn)階段，針對(duì)電子血壓計(jì)動(dòng)態(tài)血壓檢定主要存在兩種方案：其一，測(cè)量過程中產(chǎn)生一個(gè)高峰值和谷值的準(zhǔn)確性，在此基礎(chǔ)上將人體血壓波模擬，之后通過力學(xué)特性將人力手臂模擬。將其血壓波信號(hào)傳輸至電子血壓計(jì)，將其測(cè)量結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)差值，作為電子血壓計(jì)測(cè)量的基本誤差。該方式核心不足主要為示波法理論支撐不足，造成構(gòu)建手臂力學(xué)模型難度較大，僅可依靠于統(tǒng)計(jì)計(jì)算方式。其二，利用血壓模擬器將其包絡(luò)線還原。首先采集大量的人體包絡(luò)線，將其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算之后，確定具有代表性的包絡(luò)線，確保該條包絡(luò)線中涵蓋收縮壓和舒張壓的量值。檢定過程中增設(shè)相關(guān)裝置，將其包絡(luò)線還原至電子血壓計(jì)，電子血壓計(jì)中的傳感器感應(yīng)壓力變化，將其包絡(luò)線進(jìn)行提取，最終確定血壓實(shí)際測(cè)量值，電子血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果與典型包絡(luò)線血壓標(biāo)準(zhǔn)值之差，認(rèn)定其為電子血壓計(jì)測(cè)量基本誤差。該方式主要不足為，一方面包絡(luò)線所標(biāo)稱收縮壓和舒張壓實(shí)際值，難以利用常規(guī)方式進(jìn)行檢定；另一方面，模擬器圓環(huán)的包絡(luò)線也為統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，不同廠家提供的包絡(luò)線存在差異，所以造成同一臺(tái)電子血壓計(jì)，使用不同廠家的血壓模擬檢定時(shí)，結(jié)果可能有一定的誤差。

4.2 電子血壓計(jì)測(cè)量的技巧

首先，確保測(cè)量時(shí)周圍環(huán)境安靜?？稍诟骱蛟\區(qū)域放置相應(yīng)的警示牌，并配備“保持安靜”的標(biāo)識(shí)，導(dǎo)醫(yī)應(yīng)實(shí)時(shí)觀察，遇見問題應(yīng)與患者及醫(yī)者做好銜接，根據(jù)實(shí)際狀況，將各科室協(xié)調(diào)工作完善，需將候診人員進(jìn)行分流，部分人員前往醫(yī)院為體檢，或接受治療，護(hù)士應(yīng)將病情嚴(yán)重的患者引導(dǎo)至就診科室，為患者需要接受檢查的人員引導(dǎo)至檢查區(qū)域，使就診環(huán)境較為安靜，避免影響為部分患者測(cè)量血壓的準(zhǔn)確性；其次，與測(cè)量者建立良好的溝通，確保測(cè)量方式正確[8]。測(cè)量血壓之前，應(yīng)與被測(cè)者進(jìn)行溝通，給予積極的引導(dǎo)，避免測(cè)量過程中緊張，指導(dǎo)其取正確的坐位，雙腳平放至地面，上臂裸露，若穿著較為厚重，應(yīng)根據(jù)實(shí)際狀況減少衣物。測(cè)量過程中不能進(jìn)行移動(dòng)、用力、水化等，并遵循“三點(diǎn)一致”原則，即血壓計(jì)、肘窩動(dòng)脈、胸骨中段應(yīng)處于同一水平，以此確保測(cè)量準(zhǔn)確性；最后，降低電子血壓計(jì)自身不安定因素。需與供應(yīng)廠家做好溝通，并定期將使用的電子血壓計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，減少其測(cè)量結(jié)果誤差；電子血壓計(jì)應(yīng)避免放置于存在電場(chǎng)區(qū)域，以免對(duì)準(zhǔn)確度造成影響；確保電源電量充足，電壓穩(wěn)定。

5 結(jié)束語

電子血壓計(jì)在生活中應(yīng)用較為頻繁，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣關(guān)乎測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性，而血壓為人體核心生理指標(biāo)，其檢測(cè)值準(zhǔn)確度為人們?cè)\療疾病、家中自我健康管理具有重要作用。伴隨科學(xué)技術(shù)發(fā)展，人體血壓測(cè)量會(huì)更精準(zhǔn)，國(guó)家為建立與我國(guó)國(guó)情吻合的電子血壓計(jì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范電子血壓計(jì)測(cè)量設(shè)備在設(shè)計(jì)、檢定及方相關(guān)準(zhǔn)則，構(gòu)建科學(xué)、合理的評(píng)價(jià)方式，準(zhǔn)確檢驗(yàn)電子血壓計(jì)性能，為臨床使用可靠性做以支撐。