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    持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)在降低中藥制劑質(zhì)量不合格率中的應(yīng)用研究

    2021-10-28 08:13:17李蘇穎
    康頤 2021年18期
    關(guān)鍵詞:中藥制劑持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)不合格率

    【摘要】目的:分析研究持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)在降低中藥制劑質(zhì)量不合格率中的應(yīng)用效果。方法:本次將2020年1-6月未實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑、2020年7-12月實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑納入研究,對(duì)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前后中藥制劑質(zhì)量不合格率及患者滿意度進(jìn)行對(duì)比評(píng)估。結(jié)果:(1)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后,中藥制劑質(zhì)量不合格率為9.40%,與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前的0.70%比較明顯更低,兩組數(shù)據(jù)差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。(2)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后,患者滿意度為98.90%,與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前的64.00%比較明顯更高,兩組數(shù)據(jù)差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論:持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方案的實(shí)施,可以降低中藥制劑質(zhì)量不合格率,并提高患者的滿意程度;因此,值得推廣及應(yīng)用。

    【關(guān)鍵詞】持續(xù)質(zhì)量改進(jìn);中藥制劑;質(zhì)量;不合格率;應(yīng)用效果

    【中圖分類號(hào)】R288 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

    中藥制劑,為任何藥物供臨床應(yīng)用前期均需制成適合在醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的一種形式,也稱為“劑型”,常見的有:其一,片劑;其二,注射劑;其三,氣霧劑;其四,丸劑;其五,散劑;其六,膏劑等。從患者臨床用藥質(zhì)量療效及安全性提升角度考慮,保證中藥制劑的質(zhì)量非常關(guān)鍵[1]。然而,傳統(tǒng)工作模式下,中藥制劑質(zhì)量易受到多方面因素的影響,從而出現(xiàn)質(zhì)量不合格率的情況,常見的有微生物限度不合格、制劑含量不合格、制劑裝量不合格等。值得注意的是,近年來(lái)國(guó)內(nèi)有學(xué)者表示:持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方案的實(shí)施,有助于中藥制劑質(zhì)量不合格率的降低,并使藥師工作質(zhì)量水平提高,進(jìn)一步促進(jìn)患者臨床用藥療效及滿意度的提高[2-3]。鑒于此,本次重點(diǎn)分析研究持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)在降低中藥制劑質(zhì)量不合格率中的應(yīng)用效果,現(xiàn)將研究?jī)?nèi)容及成果作如下報(bào)道。

    1 資料和方法

    1.1 一般資料

    本次將2020年1-6月未實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑、2020年7-12月實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑納入研究;其中,未實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑,固體312份、液體制劑278份、半固體制劑243份、氣體制劑167份;來(lái)自1000例患者,男性510例、女性490例;年齡跨度為6-83歲,平均年齡為(44.5±0.5)歲。實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑,固體310份、液體制劑280份、半固體制劑245份、氣體制劑165份;來(lái)自1000例患者,男性512例、女性488例;年齡跨度為7-82歲,平均年齡為(45.0±0.5)歲。在一般資料方面,兩組比較無(wú)明顯差異(P>0.05),有可比的價(jià)值。

    1.2 方法

    未實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑,按照常規(guī)中藥制劑質(zhì)量管理工作流程嚴(yán)格執(zhí)行,處理好質(zhì)量管理工作過(guò)程出現(xiàn)的問題,確保質(zhì)量管理工作的效果及安全性。實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的1000份中藥制劑,具體持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施如下:

    (1)構(gòu)建持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組。圍繞中藥制劑質(zhì)量管理工作及時(shí)構(gòu)建持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組,加強(qiáng)小組藥師培訓(xùn),制定有針對(duì)性的學(xué)習(xí)計(jì)劃,每個(gè)月進(jìn)行1次幻燈片授課,主要的培訓(xùn)內(nèi)容涉及:①中藥材質(zhì)量驗(yàn)收;②中藥膠囊配制工藝;③無(wú)菌操作;④制劑檢驗(yàn);⑤微生物學(xué)知識(shí)。

    (2)規(guī)范人員標(biāo)準(zhǔn)操作行為。通過(guò)崗位培訓(xùn)工作的開展,對(duì)操作標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范,確保相關(guān)人員進(jìn)入凈化區(qū)的洗手、手消毒、潔凈服穿戴、操作前后清場(chǎng)等操作的標(biāo)準(zhǔn)程度達(dá)標(biāo),通過(guò)監(jiān)督檢查工作的強(qiáng)化,進(jìn)一步制定合理科學(xué)的獎(jiǎng)懲制度,規(guī)范、約束操作人員的操作行為,進(jìn)而確保中藥制劑的質(zhì)量得到有效提升。

    (3)強(qiáng)化凈化車間管理。對(duì)相關(guān)生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行合理科學(xué)安排,使交叉污染的發(fā)生得到有效預(yù)防控制。對(duì)車間環(huán)境進(jìn)行定期清潔凈化,純化水制水管道;并對(duì)高效過(guò)濾網(wǎng)、空調(diào)新風(fēng)口網(wǎng)以及回風(fēng)口網(wǎng)等進(jìn)行定期更換;做好凈化系統(tǒng)性能強(qiáng)化檢測(cè)操作,每個(gè)季度進(jìn)行凈化環(huán)境的懸浮粒子及沉降菌的檢測(cè)。此外,對(duì)于凈化系統(tǒng)性能檢測(cè),則年均進(jìn)行1次,由本市第三方食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。

    (4)優(yōu)化新增中藥飲片前處理工藝流程。針對(duì)直接入藥飲片的清洗、干燥前處理操作長(zhǎng)效機(jī)制積極實(shí)施,使重要膠囊劑的微生物限度檢查要求得到充分達(dá)標(biāo)。

    (5)做好微生物限度檢查方法驗(yàn)證工作。以2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》[4-5]中相關(guān)規(guī)定為依據(jù),由相關(guān)藥檢工作人員針對(duì)含全浸膏制劑、非無(wú)菌含藥材原粉制劑,通過(guò)平皿法處理;針對(duì)含有抑菌成分,則使用比較高的稀釋劑,通過(guò)薄膜過(guò)濾法,針對(duì)所有6個(gè)膠囊劑實(shí)施微生物限度檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

    (6)加強(qiáng)主要飲片含量檢測(cè)。實(shí)施主要中藥飲片每批次有效成分檢測(cè)成效機(jī)制,基于制劑生產(chǎn)源頭嚴(yán)格控制質(zhì)量。以2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》中相關(guān)規(guī)定為依據(jù),并通過(guò)構(gòu)建高效液相色譜法(HPLC),對(duì)制劑當(dāng)中原藥材的含量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

    (7)制劑最佳提取工藝改進(jìn)。通過(guò)正交試驗(yàn)法,對(duì)復(fù)方烏參膠囊的最佳提取工藝進(jìn)行選擇,使生物堿等脂溶性成分的提取率有效提升。以復(fù)方烏參膠囊當(dāng)中的青風(fēng)藤為例,當(dāng)中的青風(fēng)堿從原來(lái)的0.2毫克,提升到0.6毫克。

    (8)含量檢測(cè)指標(biāo)的制定。以郁福來(lái)膠囊為例,在其含量檢測(cè)過(guò)程中,需對(duì)主要成分葉連翹提取物當(dāng)中的黃酮類物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè),確保其性質(zhì)的穩(wěn)定性,然后將其中的抗抑郁活性物質(zhì)金絲桃苷當(dāng)作主要的質(zhì)控指標(biāo)。

    (9)質(zhì)量提升專項(xiàng)研究工作的開展。針對(duì)中藥膠囊,可申請(qǐng)相應(yīng)的專項(xiàng)課題,比如“精神??浦兴幠z囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究與提高”,在質(zhì)量提高專項(xiàng)研究工作開展過(guò)程中,對(duì)先進(jìn)的檢測(cè)方法及時(shí)更新,進(jìn)一步使制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到有效提高。

    (10)人員及質(zhì)量管理方案持續(xù)改進(jìn)。一方面,做好藥檢人員的技能培訓(xùn)工作,確保藥檢人員技能操作水平提升,進(jìn)而使檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性得到有效保證。另一方面,對(duì)質(zhì)量管理方案持續(xù)改進(jìn),對(duì)中藥制劑操作崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、制劑配置批記錄等質(zhì)量管理文件持續(xù)修訂及改進(jìn),確保中藥制劑質(zhì)量得到全面提升。

    1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

    (1)對(duì)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前后中藥制劑質(zhì)量不合格率進(jìn)行比較。

    (2)根據(jù)我院自制滿意度調(diào)查問卷,將患者對(duì)中藥制劑質(zhì)量及相關(guān)服務(wù)的滿意程度分為:滿意、基本滿意、不滿意三個(gè)等級(jí);總滿意度=(滿意例數(shù)+基本滿意例數(shù))/總例數(shù)×100.00%[6]。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

    本次使用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS21.0處理數(shù)據(jù),涉及的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)采取百分率(%)表示,然后用X 2檢驗(yàn);此外,P<0.05表示兩組數(shù)據(jù)有明顯差異,具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前后中藥制劑質(zhì)量不合格率比較

    持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后,中藥制劑質(zhì)量不合格率為9.40%,與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前的0.70%比較明顯更低,兩組數(shù)據(jù)差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

    2.2 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前后患者滿意度比較

    持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后,患者滿意度為98.90%,與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前的64.00%比較明顯更高,兩組數(shù)據(jù)差異有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

    3 討論

    中藥制劑質(zhì)量要想得到有效提高,則需做好質(zhì)控工作。但從實(shí)際工作角度來(lái)看,中藥制劑質(zhì)量問題較多,比如:在藥檢人員微生物觀念薄弱、凈化車間管理缺乏規(guī)范性、中藥飲片沒有做好前處理工作、微生物限度檢查方法滯后等因素的影響下,便易引發(fā)微生物限度檢查不合格問題[7-8]。又比如:在中藥飲片質(zhì)量參差不齊、制劑提取工藝缺乏合理性、制定檢測(cè)指標(biāo)穩(wěn)定性不足、含量檢測(cè)方法滯后等因素影響下,便易出現(xiàn)制劑含量檢查不合格問題。此外,還包括裝量不合格問題、形狀不合格問題、鑒別不合格問題等[9]。

    為了解決上述中藥制劑質(zhì)量不合格問題,本次重點(diǎn)提到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方案的實(shí)施,即:在構(gòu)建持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組的基礎(chǔ)上,規(guī)范藥檢人員標(biāo)準(zhǔn)操作行為,強(qiáng)化凈化車間管理,優(yōu)化新增中藥飲片前處理工藝流程,做好微生物限度檢查方法驗(yàn)證工作等。此外,還需加強(qiáng)主要飲片含量檢測(cè)、做好制劑最佳提取工藝改進(jìn)及含量檢測(cè)指標(biāo)的制定工作,進(jìn)一步重視質(zhì)量提升專項(xiàng)研究工作的開展,明確并嚴(yán)格落實(shí)人員及質(zhì)量管理方案持續(xù)改進(jìn)工作等,結(jié)果顯示:持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后,中藥制劑質(zhì)量不合格率為9.40%,與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前的0.70%比較明顯更低;并且,持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后,患者滿意度為98.90%,與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)前的64.00%比較明顯更高;由此可見,持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方案的實(shí)施價(jià)值效果突出;這與相關(guān)學(xué)者的研究成果較為相似[10]。

    綜上所述,在中藥制劑質(zhì)量控制工作開展過(guò)程中,通過(guò)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)方案的實(shí)施,可以降低中藥制劑質(zhì)量不合格率,并提高患者的滿意程度;因此,值得推廣及應(yīng)用。

    參考文獻(xiàn):

    [1]陽(yáng)長(zhǎng)明,陳霞,趙巍,韓煒,張永文,李計(jì)萍,周思源.基于源頭控制的中藥制劑質(zhì)量研究[J].中草藥,2021,52(02):321-326.

    [2]楊冰,封亮,賈曉斌.基于“組分結(jié)構(gòu)”特征的中藥制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)策略[J].中草藥,2019,50(17):4003-4007.

    [3]朱俊.中藥制劑質(zhì)量管理的重要性及相關(guān)管理措施分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19(22):198+200.

    [4]楊盼鑫,黃文濤.戴明循環(huán)在中藥制劑質(zhì)量管理方面的應(yīng)用及成效評(píng)價(jià)[J].安徽醫(yī)藥,2019,23(01):192-195.

    [5]劉淵,陳正君,梁云,李波,劉鴻雁,劉麗娜,賈忠.中藥制劑質(zhì)量控制方法研究進(jìn)展[J].甘肅中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2018,35(05):101-104.

    [6]歐陽(yáng)楠,琚健.從中藥制劑生產(chǎn)用中藥材及中藥飲片質(zhì)量問題談監(jiān)管模式[J].中國(guó)藥學(xué)雜志,2018,53(03):239-244.

    [7]王雅琪,焦姣姣,伍振峰,鄭琴,楊明.基于“整體觀”的中藥制劑質(zhì)量過(guò)程控制體系探討[J].中國(guó)中藥雜志,2018,43(01):197-203.

    [8]葉婷,梁文儀,梁林金,李師,吳玲芳,亓旗,崔雅萍,陳文靜,張?zhí)m珍.HPLC指紋圖譜在中藥制劑質(zhì)量研究中的應(yīng)用[J].世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化,2017,19(11):1794-1800.

    [9]曾麗華,伍振峰,王芳,王學(xué)成,王雅琪,岳鵬飛,萬(wàn)娜,林環(huán)玉,楊明.中藥制劑質(zhì)量均一性的現(xiàn)狀問題及保證策略研究[J].中國(guó)中藥雜志,2017,42(19):3826-3830.

    [10]段婧婧.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定與質(zhì)量控制初探[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志,2017,4(69):13473+13476.

    作者簡(jiǎn)介:

    李蘇穎,(1982-)河南鄭州,碩士,講師,研究方向:中藥質(zhì)量控制及制劑工藝。

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