中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及對(duì)策研究

閆麗麗

摘 要中藥制劑的質(zhì)量控制是保證患者治療安全性及效果的基礎(chǔ)，其也是直接影響中藥材的未來(lái)發(fā)展和廣泛運(yùn)用的重要因素。本文從中藥制劑的質(zhì)量控制的現(xiàn)狀出發(fā)，總結(jié)影響中藥制劑質(zhì)量控制的因素，并總結(jié)出針對(duì)性對(duì)策。

【關(guān)鍵詞】中藥制劑；質(zhì)量控制；現(xiàn)狀；對(duì)策

中藥制劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，繼承了傳統(tǒng)中藥制劑方法，以中藥為原材料，進(jìn)行針對(duì)性的加工和處理后制成的劑型。中藥制劑是當(dāng)前臨床疾病治療常用藥物，隨著當(dāng)前中藥治療毒副作用小的特點(diǎn)越來(lái)越受人們關(guān)注，中藥制劑在臨床上的運(yùn)用越來(lái)越多。但其質(zhì)量控制問(wèn)題一直是臨床關(guān)注的重點(diǎn)。

1 中藥制劑的質(zhì)量控制現(xiàn)狀

中藥制劑劑型較多，包括中成藥、中藥成方制劑、單味藥制劑、協(xié)定處方制劑等。當(dāng)前臨床對(duì)于中藥制劑的質(zhì)量控制問(wèn)題越來(lái)越重視，但當(dāng)前中藥制劑的質(zhì)量控制效果仍需不斷提升，我國(guó)中藥制劑的質(zhì)量控制取得的進(jìn)展為：①中藥制劑的質(zhì)量監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)正在不斷更新，《中華人民共和國(guó)藥典》及《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》的頒布使得中藥制劑的質(zhì)量控制獲得了更多的法律及質(zhì)檢規(guī)范支持，為中藥制劑的質(zhì)量控制奠定了基礎(chǔ)。②中藥制劑的檢測(cè)技術(shù)及方法正在逐漸建立和完善，當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步使得中藥制劑的檢測(cè)技術(shù)和方法正在逐漸增多，多指標(biāo)檢測(cè)、藥代動(dòng)力學(xué)精細(xì)處理、微量檢測(cè)等檢測(cè)方式越來(lái)越多，薄層色譜分析技術(shù)、氣相色譜法、高效液相色譜法等在中藥制劑質(zhì)量控制中的運(yùn)用也越來(lái)越多，使得中藥制劑的質(zhì)量檢測(cè)效果正在不斷提升。但當(dāng)前中藥制劑質(zhì)量控制仍存在較多問(wèn)題，質(zhì)量控制效果更待提升。

2 中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素

當(dāng)前臨床研究結(jié)果顯示，中藥制劑質(zhì)量控制的影響因素較多，對(duì)2015年對(duì)中藥制劑質(zhì)量控制研究狀況進(jìn)行分析，結(jié)果顯示，取材因素、生產(chǎn)過(guò)程、存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程、人為因素均是影響中藥制劑質(zhì)量控制的重要影響因素。詳見(jiàn)表1。

2.1 取材因素

中藥材的取材是中藥制劑生產(chǎn)的基礎(chǔ)，也是影響中藥制劑質(zhì)量的首要原因。由于中藥材種類(lèi)較為繁多，且其來(lái)源多較為復(fù)雜，可來(lái)自于野外采集，也可來(lái)自于人工培育，而中藥材的產(chǎn)地、品種、栽培過(guò)程、采收時(shí)間、存儲(chǔ)方式等均直接影響著中藥材的質(zhì)量，進(jìn)而影響中藥制劑的質(zhì)量安全。

2.2 生產(chǎn)過(guò)程

中藥制劑的制備過(guò)程較為復(fù)雜和漫長(zhǎng)，其制作工藝和環(huán)節(jié)較多，制作過(guò)程中任意環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)將直接影響中藥制劑的質(zhì)量。中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，首先需進(jìn)行投料，其中涉及中藥的味數(shù)及數(shù)量，其直接影響制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及藥效，部分藥劑含量過(guò)高時(shí)將增加毒副作用。在生產(chǎn)過(guò)程中需進(jìn)行藥材粉碎、萃取、混合、干燥、濃縮等，在操作過(guò)程中，溫度、次數(shù)、時(shí)間等均直接影響制劑質(zhì)量。中藥制劑含有多種劑型，且其劑型、給藥途徑使得生物利用度存在差異，生產(chǎn)工藝存在較多差異，若劑型錯(cuò)誤，將直接影響患者的用藥療效。

2.3 存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程

中藥制劑類(lèi)型較多，在存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程中，不同劑型、不同性質(zhì)藥劑對(duì)包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸需求存在差異，若不加分辨極易導(dǎo)致藥劑變質(zhì)，影響藥物治療的有效性。

2.4 人為因素

人為因素在中藥制劑的質(zhì)量控制中占據(jù)重要影響作用。相關(guān)采購(gòu)人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)缺乏將直接導(dǎo)致劣質(zhì)藥材流入；在制備過(guò)程中，相關(guān)人員一味根據(jù)古方進(jìn)行制備，將影響藥劑質(zhì)量，且制備過(guò)程中，相關(guān)人員的操作技能和質(zhì)量也直接影響制藥效果；在藥檢過(guò)程中，相關(guān)人員專(zhuān)業(yè)技能不高也將導(dǎo)致劣質(zhì)藥物流入市場(chǎng)。

3 中藥制劑質(zhì)量控制策略

3.1 加強(qiáng)藥材采購(gòu)監(jiān)管

相關(guān)部門(mén)需加強(qiáng)對(duì)中藥材原材料相關(guān)質(zhì)量監(jiān)測(cè)法律法規(guī)的出臺(tái)，加大對(duì)中藥材原材料的監(jiān)管，避免劣質(zhì)藥材混入市場(chǎng)；相關(guān)制藥單位也許加強(qiáng)對(duì)藥材的選購(gòu)，禁止采購(gòu)來(lái)路不明的藥材，并加強(qiáng)對(duì)已采購(gòu)藥材的檢查，對(duì)于不合格中藥材進(jìn)行規(guī)范化處理。

3.2 規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程

相關(guān)部分需加強(qiáng)對(duì)中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管，并及時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，制定針對(duì)性懲處制度。在生產(chǎn)過(guò)程中需嚴(yán)格控制水源及醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境。相關(guān)人員需嚴(yán)格按照相關(guān)流程實(shí)施生產(chǎn)制備過(guò)程，選擇合適的加工和處理方式、劑型選擇等，并做好記錄，嚴(yán)格控制每一步的稱量準(zhǔn)確性，嚴(yán)格規(guī)范化制藥過(guò)程。

3.3 規(guī)范存儲(chǔ)及運(yùn)輸過(guò)程

中藥制劑需嚴(yán)格采取無(wú)菌包裝，并根據(jù)實(shí)際劑型、性質(zhì)等選擇合適包裝，根據(jù)藥劑實(shí)際性質(zhì)選擇合適儲(chǔ)存環(huán)境，并及時(shí)登記記錄，運(yùn)輸過(guò)程也需嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，避免不合理包裝、存儲(chǔ)及運(yùn)輸出現(xiàn)。

3.4 加強(qiáng)相關(guān)人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)

加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員、制備人員、藥檢人員、運(yùn)輸人員等各階段人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)針對(duì)性教育，及時(shí)進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)，提升各階段人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)及責(zé)任性。提升采購(gòu)人員的藥材辨識(shí)能力，并熟知國(guó)家相關(guān)規(guī)范，按流程進(jìn)行采購(gòu)，不斷提升制備人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及操作能力，嚴(yán)格按照工藝流程進(jìn)行制備過(guò)程；不斷提升藥檢人員的的監(jiān)督力度，嚴(yán)查每個(gè)步驟，避免遺漏和差錯(cuò)；加強(qiáng)運(yùn)輸人員對(duì)各項(xiàng)要求的熟悉，嚴(yán)格按照要求實(shí)施存儲(chǔ)及運(yùn)輸。

4 總結(jié)

當(dāng)前人們對(duì)于中藥制劑的質(zhì)量控制問(wèn)題關(guān)注度越來(lái)越高。相關(guān)部門(mén)及人員需嚴(yán)格規(guī)范中藥制劑制備的全過(guò)程，以提升中藥制劑質(zhì)量控制效果，提升患者藥物治療的安全性。

參考文獻(xiàn)

[1]李毅.關(guān)于中藥制劑質(zhì)量控制的因素與方法的研究[J].今日健康，2016，15（09）：312-312.

作者單位

本溪市化學(xué)工業(yè)學(xué)校 遼寧省本溪市 117000