12 條目藥物依從性評(píng)估量表在高血壓患者中的信度效度檢驗(yàn)

周曉娟 ，馬禮坤 ，張理想 ，詹玲 ，趙梅

（1.安徽醫(yī)科大學(xué) 護(hù)理學(xué)院，安徽 合肥230022；2.中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院 心血管內(nèi)科，安徽 合肥 230036）

高血壓作為一種常見的慢性疾病， 可導(dǎo)致患者出現(xiàn)心力衰竭、腦卒中、心肌梗死等高病死率并發(fā)癥[1]。 改善生活習(xí)慣與堅(jiān)持降壓藥物治療是控制高血壓的主要對(duì)策[2]。降壓藥可以幫助90%以上的患者控制血壓維持正常水平[3]，但我國(guó)高血壓的治療率與控制率仍明顯偏低，僅為45.8%和16.8%[4]。 藥物治療的依從性差是血壓控制狀況不理想的主要因素[5]。

修訂版8 條目Morisky 量表作為國(guó)內(nèi)高血壓患者最常用的服藥依從性評(píng)估工具， 在高血壓患者服藥依從性評(píng)估方面具有較好的信效度水平[6]。 然而該量表主要偏向于評(píng)估患者是否存在不規(guī)律用藥行為，無法有效衡量藥物依從性的綜合概念，包括與藥物行為相關(guān)的社會(huì)心理因素，這極大地限制了高血壓患者服藥依從性評(píng)估的綜合性、全面性與準(zhǔn)確性[7]。12 條目藥物依從性量表 （12-items Medication Adherence Scale，MAS）由 Ueno 等[8]編制，除藥物依從性維度外， 還包括患者與醫(yī)護(hù)人員之間的用藥協(xié)作、 藥物獲取與使用的意愿及將服藥融入自己生活的意愿這3 個(gè)社會(huì)心理因素相關(guān)的維度， 在國(guó)外慢性病患者中具有較好的適用性。 本研究團(tuán)隊(duì)前期已完成了12 條目藥物依從性量表的漢化過程并初步驗(yàn)證了該量表在國(guó)內(nèi)房顫患者的藥物依從性評(píng)估方面具有較好的信度和效度[9]，但是國(guó)內(nèi)目前尚未有12 條目藥物依從性量表用于高血壓患者信效度檢驗(yàn)的報(bào)道?；诖吮狙芯渴状螌h化版的12 條目藥物依從性量表應(yīng)用于高血壓患者， 并檢驗(yàn)其信度和效度， 旨在為國(guó)內(nèi)高血壓人群提供全面綜合的服藥依從性評(píng)估工具。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 采用便利抽樣法，選取2020 年1—7 月在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院心內(nèi)科住院治療的高血壓患者作為研究對(duì)象。 納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）由臨床醫(yī)生診斷為高血壓，符合《中國(guó)高血壓防治指南2018 年修訂版》[4]中制定的高血壓的定義及診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）紐約心功能分級(jí)（New York Heart Association，NYHA）為Ⅰ～Ⅱ級(jí)，病情相對(duì)穩(wěn)定；（3）意識(shí)清楚，無嚴(yán)重失語(yǔ)及認(rèn)知功能障礙，溝通無障礙；（4）患者或家屬知情同意，自愿參與本次研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并有嚴(yán)重肝腎功能不全、 腦血管意外等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病，生命體征不穩(wěn)定或病情嚴(yán)重者；（2）患有精神疾病，不能配合完成調(diào)查研究者。本研究已通過中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)審查。

樣本量估算參照類似研究[10-11]，當(dāng)量表?xiàng)l目數(shù)與樣本量之間的比例在（1∶5）～（1∶10），分析的結(jié)果較為可靠；同時(shí)考慮到調(diào)査中可能出現(xiàn)的無效問卷導(dǎo)致的失訪率，在估算出的樣本量基礎(chǔ)上額外增加10%～20%。 即樣本量=[（量表?xiàng)l目數(shù)）×（5～10）]×[1+（10%～20%）]，本次研究橫斷面調(diào)查共涉及 30 個(gè)條目(12 條目 MAS 量表 12 個(gè)條目、8 條目 Morisky 量表8 個(gè)條目及服藥信念量表10 個(gè)條目)，按條目數(shù)的5～10 倍估算樣本量，同時(shí)考慮10%～20%的失訪率，估算出所需樣本量為165～360 例，本研究最終納入樣本342 例。

1.2 研究工具

1.2.1 一般資料調(diào)查問卷 自行編制，包括年齡、性別、病程、文化程度、住院時(shí)長(zhǎng)、職業(yè)狀況、合并癥類型及目前的服藥種類。

1.2.2 中文版12 條目服藥依從性量表 由Ueno 等[8]基于文獻(xiàn)回顧、 慢性病患者及臨床醫(yī)師訪談的條件下編制，用于評(píng)估冠心病、腦卒中、糖尿病等慢性患者群的服藥依從性，量表的Cronbach α 系數(shù)為0.780。中文版量表由張理想等[9]于2019 年翻譯及跨文化調(diào)適，用于評(píng)估房顫人群，量表的Cronbach α 系數(shù)為0.802，內(nèi)容效度為0.950。 該中文版量表包括規(guī)律服藥（3 個(gè)條目）、服藥協(xié)作（3 個(gè)條目）、服藥意愿（3 個(gè)條目）、服藥融入生活（3 個(gè)條目），共 4 個(gè)維度12 個(gè)條目。 均采用 Likert 5 級(jí)評(píng)分法，按“從不”至“總是”分別賦值1～5 分，其中條目12 為反向計(jì)分。總分為12～60 分，得分越高提示受試對(duì)象的服藥依從性越高。

1.2.3 Morisky 服藥依從性量表 8 條目Morisky 源量表由Morisky 等[12]于2008 年編制，用于評(píng)估門診高血壓人群，源量表的 Cronbach α 系數(shù)為 0.830。 司在霞等[13]于2011 年翻譯、跨文化調(diào)適，用于評(píng)估國(guó)內(nèi)機(jī)械瓣膜置換術(shù)后患者抗凝治療依從性， 量表的Cronbach α 系數(shù)為 0.81。 該中文版量表包括 8 個(gè)條目，其中前 7 個(gè)條目答“否”計(jì) 0 分，答“是”計(jì) 1 分，條目 5 為反向計(jì)分。 條目 8 按 “從不”、“偶爾”、“有時(shí)”、“經(jīng)?！?、“一直”分別計(jì) 1.00、0.75、0.50、0.25、0 分。 量表總分為8 分，得分越高提示受試對(duì)象的服藥依從性越高； 其中＜6 分為依從性低，6～7 分為依從性中等，8 分為依從性高[13]。

1.2.4 服藥信念量表 源量表是由Horne 等[14]于1994年編制，用于評(píng)估哮喘、糖尿病、心臟病等慢性病患者，量表的 Cronbach α 系數(shù)為 0.790。 司在霞等[13]于2011 年翻譯、跨文化調(diào)適，量表的Cronbach α 系數(shù)為0.77。該中文版量表包括必要性信念（5 個(gè)條目）和顧慮信念5 個(gè)條目，共2 個(gè)維度10 個(gè)條目，分別用于評(píng)估患者對(duì)服藥的積極態(tài)度和消極態(tài)度。 均采用Likert 5 級(jí)評(píng)分法，從“非常不同意”至“非常同意”分別賦值 1～5 分。 維度得分分別為 5～25 分， 得分越高，提示該維度所代表的相關(guān)信念越強(qiáng)。

1.3 調(diào)查方法 本研究采用問卷調(diào)查法，由統(tǒng)一培訓(xùn)的調(diào)查人員發(fā)放問卷。首先，采用統(tǒng)一指導(dǎo)語(yǔ)向受試對(duì)象說明本調(diào)查的目的、意義及填寫方法，獲得其知情同意后發(fā)放問卷，由其自行填寫，若患者獨(dú)立閱讀困難無法自行填寫則由家屬代填。 調(diào)查結(jié)束后當(dāng)場(chǎng)收回，并由調(diào)查人員核對(duì)問卷有無缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，以保證調(diào)查問卷的準(zhǔn)確性及完整性。 共發(fā)放問卷350份，回收有效問卷342 份，有效回收率97.7%。 從上述調(diào)查對(duì)象中隨機(jī)抽取60 例患者，考慮到我院高血壓患者的平均住院日較短， 故間隔3 d 后進(jìn)行再次填寫問卷，以評(píng)估12 條目藥物依從性量表的重測(cè)信度。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0 分析數(shù)據(jù)， 采用Kolmogorov-Smirnov 檢驗(yàn)分析計(jì)量資料是否服從正態(tài)分布，服從正態(tài)分布的計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差描述，服從偏態(tài)分布的計(jì)量資料采用 M（P25，P75）描述，計(jì)數(shù)資料及等級(jí)資料以頻數(shù)、構(gòu)成比描述。 采用臨界值分析、相關(guān)性檢驗(yàn)進(jìn)行項(xiàng)目分析；采用AMOS 22.0 進(jìn)行驗(yàn)證性因子分析以評(píng)估量表的建構(gòu)效度，采用Cronbach α 系數(shù)、重測(cè)信度系數(shù)評(píng)估量表的內(nèi)部一致性。 以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料 342 例高血壓患者， 年齡 29～76（55.42±12.73）歲；其中男性 209 例（61.1%），女性133 例（38.9%）；病程：3～25（13.96±6.40）年；住院時(shí)長(zhǎng)：3～15（6.73±1.14）d；文化程度：初中及以下 177例（51.8%），高中及中專 99 例（28.9%），大專及以上66 例（19.3%）；職業(yè)狀況：無業(yè)或退休 199 例（58.2%），在職 143 例（41.8%）；合并癥類型：冠心病 117 例（34.2%），糖尿病 42 例（12.3%），腦梗死 78 例（22.8%），房顫 39 例（11.4%）；目前服藥種類：1～2 種 190 例（55.6%），3～4 種 132 例（38.6%），≥5 種 20 例（5.8%）。

2.2 項(xiàng)目分析 本組342 例受試對(duì)象按照12 條目藥物依從性量表總分進(jìn)行高低排序， 得分前27%納入高分組，得分后27%納入低分組，采用獨(dú)立樣本t 檢驗(yàn)比較高分組和低分組各條目的得分差異。 結(jié)果顯示，2 組得分比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=3.516～5.528，均 P＜0.05）。 量表 12 個(gè)條目得分之間的相關(guān)系數(shù)為0.447～0.741，各條目得分與總分之間的相關(guān)系數(shù)為 0.321～0.723 （均 P＜0.05）。 結(jié)合 2 種分析方法，說明量表各條目區(qū)分度良好，無需進(jìn)行刪除。

2.3 效度檢驗(yàn)

2.3.1 結(jié)構(gòu)效度

2.3.1.1 驗(yàn)證性因子分析 為驗(yàn)證12 條目藥物依從性量表4 維度結(jié)構(gòu)模型與實(shí)際數(shù)據(jù)之間的擬合程度，采用AMOS 22.0 對(duì)342 例研究對(duì)象的問卷數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證性因子分析。結(jié)果顯示，初始擬合模型中除擬合優(yōu)度指標(biāo)除增值擬合指數(shù) （incremental fitting index，IFI）為 0.853 外，其余擬合指標(biāo)均達(dá)到參考標(biāo)準(zhǔn)，即 χ2/df=1.229、擬合優(yōu)度指數(shù)（goodness-of-fit index，GFI） 為 0.921、 殘差均方平方根 （root mean square residual，RMSR） 為 0.033、 比 較 擬 合 指 數(shù)（comparative fit index，CFI）為 0.970、塔克-劉易斯指數(shù)（Tucker-Lewis index，TLI）為 0.931，近似誤差均方根（root mean square error of approximation，RMSEA）為0.038。 依據(jù)AMOS 提供的模型校正建議，增加了條目1 與條目9、條目5 與條目7 之間的殘差相關(guān)性之后，校正模型中的所有擬合指標(biāo)均達(dá)到參考標(biāo)準(zhǔn)， 即χ2/df為 1.016，IFI 為 0.915，GFI 為 0.909，RMSR 為 0.031，CFI 為 0.962，TLI 為 0.947，RMSEA 為 0.036， 提示12 條目藥物依從性量表的理論模型與高血壓患者的實(shí)際數(shù)據(jù)之前具有較好的適切性。 見圖1。

圖1 12 條目藥物依從性量表的驗(yàn)證性因子分析模型路徑圖

2.3.1.2 假設(shè)檢驗(yàn) 反映量表結(jié)構(gòu)效度的另一種方法為驗(yàn)證假設(shè)檢驗(yàn)[15]。 既往研究發(fā)現(xiàn)，高血壓患者的藥物依從性與服藥信念中的必要性信念呈正相關(guān)，與服藥信念中的顧慮信念呈負(fù)相關(guān)[16]。 因此，本研究假設(shè)高血壓患者的必要性服藥信念評(píng)分越高，則12條目藥物依從性量表評(píng)分越高； 顧慮服藥信念評(píng)分越高，則12 條目藥物依從性量表的評(píng)分越低。

Pearson 相關(guān)性分析結(jié)果顯示，必要性信念評(píng)分與12 條目藥物依從性量表總分呈正相關(guān)（r=0.461，P＜0.001），顧慮信念評(píng)分與12 條目藥物依從性量表總分呈負(fù)相關(guān)（r=-0.339，P＜0.001），說明高血壓患者的必要性服藥信念越高，則藥物依從性越高；顧慮服藥信念越高，則藥物依從性越低。因此證實(shí)了上述假設(shè)。

2.3.2 效標(biāo)效度 以8 條目Morisky 服藥依從性量表作為評(píng)價(jià)12 條目藥物依從性量表效標(biāo)效度的效標(biāo)，本組342 例高血壓患者的12 條目藥物依從性量表總分為（46.11±5.48）分，各維度得分分別為：規(guī)律服藥（13.45±3.54）分，服藥協(xié)作（10.56±2.75）分，服藥意愿（9.39±3.31）分，服藥融入生活（12.11±3.06）分；8 條目 Morisky 服藥依從性總分為（6.22±0.86）分。

Pearson 相關(guān)性分析結(jié)果顯示，本組高血壓患者的12 條目藥物依從性量表總分與8 條目Morisky服藥依從性量表總分呈正相關(guān) （r=0.579，P<0.001）；藥物依從性、與醫(yī)護(hù)人員之間的用藥協(xié)作、藥物知識(shí)獲取與使用的意愿、 將服藥融入自己生活的意愿維度與8 條目Morisky 服藥依從性量表總分均呈正相關(guān)（r=0.415～0.772，均 P<0.001）。

2.4 信度檢驗(yàn) 內(nèi)部一致性檢驗(yàn)結(jié)果顯示，12 條目藥物依從性量表的總 Cronbach α 系數(shù)為 0.812，4 個(gè)維度的 Cronbach α 系數(shù)分別為 0.847、0.825、0.739 和0.762； 總量表的重測(cè)信度為0.756，4 個(gè)維度的重測(cè)信度分別為 0.763、0.766、0.727 和 0.695。

3 討論

3.1 12 條目藥物依從性量表各條目有較好的區(qū)分能力及與主題的關(guān)聯(lián)性 項(xiàng)目分析用于評(píng)價(jià)量表各個(gè)條目的可靠性[17]。 本研究通過臨界值分析和內(nèi)部相關(guān)性分析對(duì)12 條目藥物依從性量表進(jìn)行項(xiàng)目分析，臨界值分析證實(shí)了12 條目藥物依從性量表的各條目均具有較好的區(qū)分能力， 可以有效評(píng)價(jià)高血壓個(gè)體在不同條目上的服藥依從性評(píng)分情況； 內(nèi)部相關(guān)性分析提示量表各條目及各維度與量表調(diào)查主題之間均具有較好的關(guān)聯(lián)性。

3.2 12 條目藥物依從性量表有較好的結(jié)構(gòu)效度和效標(biāo)效度 效度是反映量表測(cè)量結(jié)果有效性和準(zhǔn)確性的指標(biāo)[18]，本研究通過結(jié)構(gòu)效度和效標(biāo)效度對(duì)12條目藥物依從性量表的效度進(jìn)行評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證性因子分析模型路徑圖證實(shí)12 條目藥物依從性量表結(jié)構(gòu)模型的各維度之間、 各維度與所屬條目之間的標(biāo)準(zhǔn)化路徑系數(shù)均大于0.4，且主要擬合指標(biāo)均達(dá)到參考標(biāo)準(zhǔn)， 提示量表的理論結(jié)構(gòu)與實(shí)際數(shù)據(jù)之間具有較好的適切性， 即12 條目藥物依從性量表有較好的結(jié)構(gòu)效度。 反映量表結(jié)構(gòu)效度的另一種方法為驗(yàn)證假設(shè)檢驗(yàn)[14]。先前的研究發(fā)現(xiàn)，高血壓患者的藥物依從性與必要性服藥信念呈正相關(guān)， 與顧慮服藥信念呈負(fù)相關(guān)[16]。 本研究依據(jù)上述研究假設(shè)：高血壓患者的必要性服藥信念越高，則12 條目藥物依從性量表得分越高；顧慮服藥信念越高，則12 條目藥物依從性量表的得分越低。通過12 條目藥物依從性量表總分與顧慮信念維度評(píng)分、 必要性信念維度評(píng)分之間相關(guān)性分析證實(shí)了上述假設(shè)，說明12 條目藥物依從性量表能很好的反映“藥物依從性”這一構(gòu)念，進(jìn)一步提示12 條目藥物依從性量表具有較好的結(jié)構(gòu)效度。 修訂版8 條目Morisky 量表具有條目簡(jiǎn)單、評(píng)估便捷的優(yōu)點(diǎn)， 在國(guó)內(nèi)高血壓患者中使用范圍廣泛[6，19]，因此本研究選取8 條目Morisky 量表作為效標(biāo)。 漢化版12 條目藥物依從性量表總分與8 條目Morisky量表總分具有較好的正向相關(guān)性，說明漢化版12 條目藥物依從性量表具有較好的效標(biāo)效度。

3.3 12 條目藥物依從性量表具有較好的內(nèi)部一致性和穩(wěn)定性 信度是反映量表測(cè)量結(jié)果真實(shí)性和穩(wěn)定性的指標(biāo)[18]。本研究通過Cronbach α 系數(shù)和重測(cè)信度對(duì)12 條目藥物依從性量表進(jìn)行信度評(píng)價(jià)。 結(jié)果表明，總量表及4 個(gè)維度的Cronbach α 系數(shù)分別為 0.812、0.847、0.825、0.739 和 0.762；總量表及4 個(gè)維度的重測(cè)信度分別為 0.756、0.763、0.766、0.727和0.695， 無論是總量表的Cronbach α 系數(shù)和重測(cè)信度還是4 個(gè)維度的Cronbach α 系數(shù)和重測(cè)信度均在可接受范圍內(nèi)，提示12 條目藥物依從性量表的內(nèi)部一致性及穩(wěn)定性尚可。

4 本研究的局限性

本研究的局限性在于，調(diào)查樣本僅來自安徽省的一所三級(jí)甲等醫(yī)院，導(dǎo)致樣本量及樣本來源均受限，未來可以擴(kuò)大樣本量和樣本收集地域范圍， 以評(píng)估該量表在不同臨床環(huán)境中的適用性。 同時(shí)有待于今后進(jìn)一步探討不同患者應(yīng)用該量表的服藥依從性現(xiàn)狀及影響因素，便于制定針對(duì)性的低服藥依從性干預(yù)方案。