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    論凍干制劑生產(chǎn)質(zhì)量風險及控制要點

    2021-10-12 16:50:40李良勇喻祥瑞王杰
    中國藥學藥品知識倉庫 2021年7期
    關鍵詞:管理措施

    李良勇 喻祥瑞 王杰

    摘要:隨著現(xiàn)代醫(yī)學的快速發(fā)展與國民經(jīng)濟的進步,凍干制劑開始在醫(yī)療行業(yè)中獲得廣泛應用,凍干制劑在生產(chǎn)調(diào)配過程中容易因人為操作不當而受到微生物的污染,為提升我國凍干制劑生產(chǎn)質(zhì)量水平,必須做好生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理工作,調(diào)整安全管理措施,重構質(zhì)量檢測流程。本文詳細介紹了新時代我國凍干制劑生產(chǎn)中的質(zhì)量監(jiān)控流程,總結(jié)了調(diào)控凍干制劑生產(chǎn)質(zhì)量風險的控制要點。

    關鍵詞:凍干制劑;生產(chǎn)質(zhì)量風險;管理措施

    【中圖分類號】R97 ? ? ? ? ? ? 【文獻標識碼】A ? ? ? ? ? ? 【文章編號】2107-2306(2021)07-114-01

    前言:凍干制劑是現(xiàn)代醫(yī)學領域不可或缺的重要醫(yī)用產(chǎn)品,為推動我國現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展,想要提升國產(chǎn)凍干制劑的質(zhì)量水平,就必須嚴格控制生產(chǎn)流程,調(diào)整溶劑配制工藝,在縮短制作藥品凍干時間的同時,提升藥品的藥用效果。

    一、凍干制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控流程分析

    (一)工藝用水調(diào)配

    工藝用水是新時代凍干制劑調(diào)配工作中常用的原料,用量較大,從灌裝到溶劑配制、過濾等環(huán)節(jié)均需要使用大量工藝用水或不含雜質(zhì)的水溶液,為高效率地完成原料、輔料溶解調(diào)配和器具清洗工作,工作人員必須嚴格控制工藝用水的質(zhì)量,去除工藝用水中含有的污染物,提升凍干制劑的純度。目前我國凍干制劑生產(chǎn)過程中使用的工藝用水多為純化蒸餾水,純度較高,不含任何天然雜質(zhì)。為達到生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求,工作人員必須嚴格把控工藝用水蒸餾、提純環(huán)節(jié)的質(zhì)量,在準確把握蒸餾器內(nèi)部機械結(jié)構的前提下,定期清洗蒸餾器中的水容器,去除容器壁上附著的水垢與其他類型的雜質(zhì),避免此類雜質(zhì)落入純化水中導致工藝用水純度降低,做好配套的消毒殺菌工作,使用濾芯過濾注射用水。

    (二)原料、輔料質(zhì)量監(jiān)控

    原料的純度決定了凍干制劑的質(zhì)量水平,如果原料中含有少量雜質(zhì),則凍干制劑的使用效果必然有所下降,純凈度不足的制劑無法發(fā)揮作用。為保證凍干制劑的質(zhì)量與使用效果,必須在使用原料生產(chǎn)制劑前,核查、檢驗原料的純度、可用性,對質(zhì)量不達標的原料進行二次提純處理,以此提升原料利用效率,保證原料、輔料的質(zhì)量達到注射用級別。生產(chǎn)商必須主動與國內(nèi)正規(guī)的供應商進行長期合作,獲得穩(wěn)定的高質(zhì)量原料、輔料供應,對原材料的儲運方式提出明確要求,使用密封性較強的真空包裝袋存儲原料、輔料,避免因包裝漏氣或破損導致空氣中的雜質(zhì)混入原料、輔料之中。工作人員必須根據(jù)具體生產(chǎn)流程在配置溶液時添加活性炭,吸附溶液中的少量雜質(zhì)[1]。

    (三)過濾加工

    為徹底清除溶液中含有的雜質(zhì)、異物,提升溶劑純度與藥用效果,必須做好料液過濾工作,工作人員可使用全封閉式的過濾系統(tǒng),去除在溶液中生長的致病細菌,采用具備脫碳功能的過濾器去除料液中多余的碳分子,并對溶液進行除菌、滅菌處理。在組織這一環(huán)節(jié)的過濾滅菌工作之前,必須詳細檢查過濾器內(nèi)部構件的完整性,選擇適當?shù)臑V芯材質(zhì)。

    (四)封存處理

    在藥劑完成凍干處理后,必須按照現(xiàn)有的藥劑配制流程,在封閉的管狀容器中充入無菌干燥空氣,做好配套的壓塞、軋蓋處理,讓存儲藥劑的容器達到完全密封狀態(tài),避免因容器密封性不足而導致空氣滲漏到容器內(nèi)部。工作人員必須使用真空加壓包裝封存藥劑,按規(guī)則進行核驗藥品質(zhì)量后再將新生產(chǎn)的凍干制劑放行出廠[2]。

    二、我國現(xiàn)代凍干制劑生產(chǎn)中的質(zhì)量控制要點研究

    (一)生產(chǎn)工藝管理

    為消除潛在的生產(chǎn)質(zhì)量風險,做好質(zhì)量控制工作,工作人員必須按照現(xiàn)有的凍干制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程進行操作,在遭遇意外的設備故障、溶液配比失當?shù)葐栴}時,必須及時調(diào)整生產(chǎn)參數(shù),記錄原輔料加工情況,對已發(fā)生的問題進行研究、論證,并做好風險評估、資料備案工作,保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量達到規(guī)定標準。工作人員必須根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程抽樣檢驗原輔料的質(zhì)量與純度,面向原材料供應商明確提出質(zhì)量要求,使之供應無菌的藥用級原料、輔料,工作人員應當采用先進觀測設備評估原輔料的污染水平,并選擇適當?shù)膬\方式,避免原輔料在運輸過程中發(fā)生泄露或在存儲時因受潮、受熱而受到污染。

    為保證凍干制劑的質(zhì)量與安全性,工作人員必須按照生產(chǎn)工藝要求稱量足份的原料、輔料配制溶劑,在稱量原輔料時應靈活調(diào)整稱量方式,避免原料殘渣與輔料發(fā)生接觸產(chǎn)生化學反應,防止出現(xiàn)交叉污染現(xiàn)象。在配制溶劑時,工作人員可選擇使用一步配制法,盡可能地減少設備內(nèi)壁和溶劑的接觸面積,停止使用活性炭吸附器,避免吸附器中過濾網(wǎng)所沾染的微生物融入藥劑之中,可使用二級過濾器,對藥劑進行系統(tǒng)性的消毒處理。在軋蓋環(huán)節(jié),工作人員必須保證灌裝間空氣的壓差,防止空氣因內(nèi)外空間氣壓差異而發(fā)生倒流,消除溶劑中的固體雜質(zhì)與氣泡,選擇在潔凈區(qū)進行軋蓋處理。

    (二)人員管控

    為消除潛在的生產(chǎn)質(zhì)量風險,必須嚴格控制每一容易影響凍干制劑生產(chǎn)質(zhì)量的要素,工作人員的活動會對凍干制劑的質(zhì)量產(chǎn)生意外影響,例如工作人員在生產(chǎn)活動中掉落的皮膚碎屑、頭發(fā)、污垢、衣服中的纖維等均可在不經(jīng)意間落入正在配制的溶劑之中,影響藥品質(zhì)量,據(jù)科學研究顯示,每名工作人員在生產(chǎn)車間中每天掉落超過110個顆粒。管理者應當根據(jù)具體情況頒行嚴格的隔離措施,明確要求參與溶劑配制、原輔料稱量的工作人員戴口罩、穿密封防護服,避免人體皮膚碎屑掉入制劑之中。工作人員在配制藥劑時所使用的過濾器效果有限,無法清除所有藥劑中含有的微生物與雜質(zhì),因此為控制藥劑質(zhì)量,必須采取措施調(diào)節(jié)藥劑中含有的微生物數(shù)量,定期清洗車間中的生產(chǎn)設備,對參與生產(chǎn)活動的職工所穿衣物進行殺菌消毒處理,避免因工作人員的操作活動導致藥劑受到二次污染。管理者必須重點強化工作人員的質(zhì)量意識,使之根據(jù)具體情況選擇合理的工藝參數(shù),采用有效的殺毒滅菌措施,在縮短各個制藥環(huán)節(jié)的操作時間的同時,減少藥劑受到污染的可能。

    三、結(jié)論:

    工作人員必須做好供應商審計,把握原輔料的質(zhì)量與受污染程度,把控每一生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品制程工藝,消除生產(chǎn)質(zhì)量風險管理體系中的漏洞,強化針對生產(chǎn)人員的管理,降低車間中微生物的數(shù)量,根據(jù)生產(chǎn)工藝需要使用二級過濾器。

    參考文獻:

    [1]于海成,李廣志,王艷紅.凍干制劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險分析及控制要點[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志,2020,7(41):188.

    [2]王新全,許文東,唐娜.凍干制劑生產(chǎn)過程中質(zhì)量風險分析及控制要點[J].齊魯藥事,2011,30(09):548-549.

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