2015—2019年北京地區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血者初篩及復(fù)檢不合格原因分析

江 峰 高頌明 陳 霄

北京市紅十字血液中心獻(xiàn)血服務(wù)一科，北京 100088

為了保證獻(xiàn)血者的健康和防止輸血傳染病的發(fā)生，國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕98號(hào)附件《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2019版）[1]明確要求，采供血機(jī)構(gòu)需要對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行初篩和復(fù)檢，其中初篩包括血紅蛋白（hemoglobin，Hb）檢測(cè)，各地也可以根據(jù)實(shí)際情況以及疾病流行情況，增加血型、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（alanine aminotransferase，ALT）等檢測(cè)項(xiàng)目，復(fù)檢包括乙肝表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）、丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）抗體、人類(lèi)免疫缺陷病毒（hepatitis C virus，HIV）抗體、梅毒螺旋體（treponema pallidum，TP）抗體檢測(cè)以及乙型肝炎病毒（hepatitis B virus HBV）、HCV和HIV的核酸檢測(cè)等。各地在對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行初篩和復(fù)檢的過(guò)程中，都會(huì)有大量的血液因檢測(cè)不合格而被報(bào)廢[2-4]。北京市紅十字血液中心作為全國(guó)采血量最大的血液中心，因檢測(cè)不合格而導(dǎo)致大量血液報(bào)廢，因此，本文擬通過(guò)對(duì)2015—2019年北京市紅十字血液中心采集的血液樣本的初篩和復(fù)檢數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧性研究，分析導(dǎo)致血液不合格的原因及其變化規(guī)律，為下一步制訂更加適宜的招募策略提供參考，以期降低血液報(bào)廢率，減少血液資源的浪費(fèi)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

2015—2019 年北京市紅十字血液中心采集的全血樣本，共1511 608例。

1.2 研究方法

獻(xiàn)血者經(jīng)一般檢查合格后抽取血樣，按照GB 18469-2012-《全血及成分血質(zhì)量要求》[5]及國(guó)衛(wèi)醫(yī)函〔2019〕98號(hào)附件《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2019版）[1]的要求進(jìn)行初篩和復(fù)檢，其中初篩不合格的定義如下：Hb測(cè)定采用硫酸銅目測(cè)法測(cè)定，男性比重＜1.0520（Hb≥120 g/L），女性＜1.0510（Hb≥115 g/L）；HBsAg測(cè)定采用乙肝試紙條快速檢測(cè)，試紙條上檢測(cè)區(qū)和對(duì)照區(qū)各出現(xiàn)一條紅色印線為不合格；ALT檢測(cè)采用速率法判定，數(shù)值超標(biāo)不合格；乳糜血采用觀察比對(duì)的方法判定不合格結(jié)果。

復(fù)檢不合格定義如下：用不同廠家的試劑進(jìn)行HBsAg、抗 -HBV、抗 -HCV、抗 -HIV、抗 -TP檢測(cè)，兩種試劑反應(yīng)陽(yáng)性判定為不合格；一種試劑反應(yīng)陽(yáng)性者則用兩種試劑對(duì)原管進(jìn)行雙試劑雙孔檢測(cè)，至少1孔反應(yīng)陽(yáng)性者判為不合格。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理分析，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，多組比較采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2015—2019年北京地區(qū)獻(xiàn)血人群初篩及復(fù)檢不合格情況

2015—2019 年北京地區(qū)采供血機(jī)構(gòu)所采集的1511 608例標(biāo)本中，初篩不合格的標(biāo)本數(shù)為247 446例，總體不合格率為16.37%；復(fù)檢標(biāo)本數(shù)為1264 162例，其中不合格標(biāo)本數(shù)為26 606例，總體不合格率為2.10%；初篩不合格率逐年上升，而復(fù)檢不合格率則呈逐年下降趨勢(shì)，見(jiàn)表1。

表1 2015—2019北京地區(qū)獻(xiàn)血人群初篩及復(fù)檢標(biāo)本不合格情況

2.2 2015—2019年北京地區(qū)獻(xiàn)血人群初篩不合格原因及變化趨勢(shì)

在初篩獻(xiàn)血者1511 608例標(biāo)本中，不合格標(biāo)本總計(jì)247 446例，其中HBsAg陽(yáng)性、ALT超標(biāo)、乳糜血和Hb低于參考值導(dǎo)致的不合格標(biāo)本數(shù)及不合格率分別為16 106例（1.06%）、160 153例（10.60%）61 498例（4.07%）和9 689例（0.64%）；其中，由HBsAg陽(yáng)性導(dǎo)致的初篩不合格率呈逐年下降趨勢(shì)，而由乳糜血和Hb低于參考值導(dǎo)致的初篩標(biāo)本不合格率呈逐年升高的趨勢(shì)，見(jiàn)圖1。

圖1 2015—2019年各初篩項(xiàng)目不合格率的變化趨勢(shì)

2.3 2015—2019年北京地區(qū)獻(xiàn)血人群復(fù)檢不合格原因及變化趨勢(shì)

2015—2019 年共有1264 162例初篩合格獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行復(fù)檢，在 ALT、HBV、HCV、TP和HIV這五個(gè)復(fù)檢項(xiàng)目中（包括血清學(xué)檢測(cè)和核酸檢測(cè)），不合格標(biāo)本數(shù)最多的是TP陽(yáng)性，共7051例（0.56%），其次為 HCV陽(yáng)性，共6051例（0.48%），ALT超標(biāo)共5700例（0.45%），HBV陽(yáng)性共4094例（0.32%），最低的是HIV陽(yáng)性，共1657例（0.13%）。其中，TP陽(yáng)性標(biāo)本檢出率有逐年下降的趨勢(shì)，而其他基本保持穩(wěn)定，見(jiàn)圖2。

圖2 2015—2019年各復(fù)檢項(xiàng)目不合格率的變化趨勢(shì)

3 討論

本研究回顧性地分析了2015—2019年在北京地區(qū)參加無(wú)償獻(xiàn)血的人群中因初篩項(xiàng)目不合格而淘汰的獻(xiàn)血者，以及因復(fù)檢項(xiàng)目不合格而報(bào)廢的血液樣品，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，獻(xiàn)血者初篩的總體不合格率達(dá)到16.37%，呈逐年上升趨勢(shì)，而復(fù)檢的總體不合格率為2.10%，呈逐年下降趨勢(shì)。ALT和乳糜血是導(dǎo)致初篩不合格的主要因素。通過(guò)初篩后所采集的血液其HBV、HCV、HIV和TP陽(yáng)性率總體保持穩(wěn)定且處于低水平，這說(shuō)明通過(guò)體檢和初篩，可將絕大部分不合格獻(xiàn)血者屏蔽，大大減少血液的報(bào)廢。

在初篩不合格的血液標(biāo)本中，由ALT超標(biāo)導(dǎo)致的獻(xiàn)血者淘汰占比最高，達(dá)到10.60%，其次為乳糜血，也有4.07%，因HBsAg陽(yáng)性和Hb不達(dá)標(biāo)而導(dǎo)致的不合格只占1.05%和0.65%。這一結(jié)果與其他地區(qū)的情況類(lèi)似。如吉林省血液中心2018年上半年的初篩標(biāo)本中，ALT超標(biāo)導(dǎo)致的不合格標(biāo)本占到不合格標(biāo)本總數(shù)的46.24%，其次為乳糜血（31.79%），而HBsAg陽(yáng)性標(biāo)本只有1.16%[6]。上海市血液中心所選取的1000名初篩不合格的獻(xiàn)血者中，除了獻(xiàn)血征詢和血壓外，占比最高的也是ALT不合格，尤其是參加團(tuán)體獻(xiàn)血的獻(xiàn)血者，明顯高于個(gè)人獻(xiàn)血者（占比34.69%vs.7.84%）[7]。導(dǎo)致乳糜血和ALT升高的原因很多，除肝膽疾病和藥物作用以外，飲酒、高脂攝入、疲勞、劇烈運(yùn)動(dòng)等均有可能導(dǎo)致乳糜血和ALT升高[8-10]。ALT和乳糜血不合格率在初篩四項(xiàng)檢測(cè)中占比高可能有以下幾個(gè)原因：①采血環(huán)境溫度、操作人員熟練程度、加樣精確度以及初篩數(shù)值界定對(duì)檢測(cè)結(jié)果有一定的影響；②與獻(xiàn)血者的平均年齡逐年升高有關(guān)。另一研究的數(shù)據(jù)顯示[11]，2013—2019年北京地區(qū)獻(xiàn)血人群中36～45歲之間以及46歲以上年齡段的獻(xiàn)血者占比逐年上升，這一結(jié)果也是導(dǎo)致ALT不合格占比較高的原因；③隨著年齡的增長(zhǎng)和社會(huì)的進(jìn)步，獻(xiàn)血人群的蛋白攝入量在不斷增加，身體代謝能力卻逐漸減弱，就會(huì)導(dǎo)致乳糜血的發(fā)生率呈遞增趨勢(shì)。在以后的獻(xiàn)血招募中，需要加強(qiáng)獻(xiàn)血前征詢，針對(duì)可能會(huì)有ALT升高和乳糜血的獻(xiàn)血人群進(jìn)行提前干預(yù)，讓獻(xiàn)血者事先做好自我評(píng)估，調(diào)整生活節(jié)奏和狀態(tài)，避免情緒激動(dòng)、疲勞、劇烈運(yùn)動(dòng)等，同時(shí)在獻(xiàn)血前盡量食用清淡食物，以保證自己在良好的精神和身體狀態(tài)下獻(xiàn)血。本研究的結(jié)果顯示初篩不合格率呈輕微上升趨勢(shì)，而其中的傳染性指標(biāo)不合格率呈逐年下降趨勢(shì)，這與傳染性疾病的總體發(fā)病率不斷下降的趨勢(shì)是一致的。但是從其他地區(qū)的情況來(lái)看，大都呈現(xiàn)出血液檢測(cè)初篩總體不合格率逐年下降的態(tài)勢(shì)。例如，江蘇省血液中心調(diào)查了2014—2018年獻(xiàn)血者初篩檢測(cè)的情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)總不合格率、ALT不合格率存在時(shí)間趨勢(shì)性，隨著年份增加不合格率減少[12]。鄭州市的無(wú)償獻(xiàn)血者ALT初篩不合格率也由2011年的4.72%下降到2013年的1.69%[13]。還需要做進(jìn)一步的分析，其中可能與獻(xiàn)血者的年齡結(jié)構(gòu)、初篩方法、不合格判斷標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)。

在復(fù)檢不合格的血液標(biāo)本中，總體不合格率為2.10%，各檢測(cè)項(xiàng)目占比依次為T(mén)P（0.55%）＞HCV（0.48%）＞ALT（0.45%）＞HBV（0.32%）＞HIV（0.13%），總體不合格率呈逐年下降趨勢(shì)，這主要是TP和HIV陽(yáng)性標(biāo)本檢出率逐漸下降導(dǎo)致的。原因可歸結(jié)：①加強(qiáng)初篩的質(zhì)量控制，提高初篩檢測(cè)人員的技術(shù)水平，降低了漏檢率；②復(fù)檢方案不斷優(yōu)化，試劑廠家的技術(shù)不斷成熟，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平不斷提高；③固定獻(xiàn)血者所占比重逐年增加；④無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)宣傳的影響逐步擴(kuò)大，獻(xiàn)血者對(duì)自己是否適合獻(xiàn)血更加了解，采取了對(duì)TP、HBV和HCV檢測(cè)不合格獻(xiàn)血者實(shí)行永久屏蔽的措施等等。這一變化趨勢(shì)與其他地區(qū)的情況是一致的，如2013—2017年，太原市的獻(xiàn)血者復(fù)檢不合格率從4.25%下降到2.26%[14]。2011—2017年廣州地區(qū)獻(xiàn)血人群血液篩查總不合格率為3.37%，與2008—2012年的4.34%相比，不合格率下降了近1%[15]。

本研究的復(fù)檢總體不合格率在全國(guó)來(lái)說(shuō)處于中等水平，低于廣州[15]的3.37%（2011—2017年），但是要高于南寧[16]的1.75%（2016年1月至2018年7月）、河南鄭州[17]的 1.25%（2017年 1—12月）、無(wú)錫[12]的1.47%（2014—2018年）和揚(yáng)州[18]的1.72%（2008—2017年）。從文獻(xiàn)報(bào)道來(lái)看，各地區(qū)采供血機(jī)構(gòu)所采集的標(biāo)本中導(dǎo)致復(fù)檢不合格的各因素所占權(quán)重大體都比較類(lèi)似，也有一些區(qū)別。如廣州市血液中心[12]所收集的2201 646例標(biāo)本中，由ALT、HBV、TP、HCV和HIV導(dǎo)致的復(fù)檢不合格率分別為 1.37%、0.87%、0.43%、0.37% 和 0.12%，與本研究結(jié)果相比，其ALT和HBV不合格率較高，而其他幾項(xiàng)基本一致。南寧市血液中心[13]所收集的307 825例標(biāo)本中，復(fù)檢不合格項(xiàng)的順序與廣州市的數(shù)據(jù)完全一致，但是其ALT（0.58%）、HBV（0.56%）、TP（0.24%）和HCV（0.14%）的檢出率都比廣州市低，其TP和HCV檢出率也低于本研究的數(shù)據(jù)。

總之，血液檢測(cè)是保障血液安全的重要一環(huán)。影響血液檢測(cè)結(jié)果的因素很多，如不同地區(qū)輸血傳播疾病的發(fā)病率、獻(xiàn)血人群的結(jié)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)人員的素質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)水平等。為了在保障血液安全的基礎(chǔ)上盡量減少不合格血液的采集，降低血液的報(bào)廢率，需要進(jìn)一步加強(qiáng)獻(xiàn)血前的征詢工作、向全社會(huì)普及無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)、提高員工的技術(shù)水平和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，從而更好地提升采供血機(jī)構(gòu)的血液保障能力。