“體外心臟”為心衰患者續(xù)命

文/本刊記者 郭瀟雅

體外磁懸浮人工心臟就像個超強動力“馬達”，讓疲憊不堪的心室得以休息，幫助維持全身血液循環(huán)，以輔助急性心力衰竭患者渡過困難期。

來自廣東湛江的程女士體質(zhì)較弱，曾于2020年在當?shù)亟邮芏獍曛脫Q術(shù)，術(shù)后不久再次出現(xiàn)咳嗽、氣促，并伴有劇烈胸痛，“就像有個刀子在刮心頭肉。”為求進一步診治，她與家人來到華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院（以下簡稱“協(xié)和醫(yī)院”）。經(jīng)心臟彩超等檢查發(fā)現(xiàn)，程女士全心擴大，收縮無力，尤其是左心室顯著擴大，心臟功能顯著下降，需要藥物維持血壓，心衰嚴重，亟須換心。

然而，在有限的供體心臟條件下，O型血的她需要等待一段時間，才能迎來一顆寶貴的供心。但是程女士病情仍在不斷加重，反映左心室收縮功能的射血分數(shù)降低至個位數(shù)（正常50%～70%），隨時可能出現(xiàn)因心衰需要搶救的狀況。心臟大血管外科主任董念國教授立即組織全科進行病情評估并討論手術(shù)方案，最終決定用協(xié)和醫(yī)院共同研發(fā)的體外磁懸浮人工心臟（Extra-VAD）幫助程女士先渡過眼前的難關(guān)，為等待供心贏取時間。

6月25日，董念國主任團隊為程女士實施了體外磁懸浮人工心臟輔助手術(shù)，手術(shù)僅耗時1小時15分鐘。由于程女士是再次手術(shù)的患者，正中開胸會有巨大風險，董念國精心為程女士設計了微創(chuàng)手術(shù)，分別從右側(cè)肋骨與腋動脈導入兩根插管，讓她的血液從左心房引出，經(jīng)過體外一個蘋果大小、形似蝸牛的泵，再通過控制器泵回到體內(nèi)。

術(shù)后10小時，程女士拔除氣管插管，3天后開始正常進食，5天后她推著控制器下床活動。終于，12天后，程女士等來了適配供心，并順利完成了心臟植入手術(shù)。術(shù)后恢復良好，不久后轉(zhuǎn)入普通病房等待出院。

1～3個月體外磁懸浮人工心臟可提供1～3個月的機械環(huán)輔助時間。

體外心臟意義重大

心臟移植是治療終末期心衰的金標準，供體心臟在需要接受心臟移植手術(shù)的患者眼中，是生命的最后希望。然而，已經(jīng)衰竭的心臟隨時危及生命，爭取更多的等待時間才意味著能有更多的生存機會。

董念國告訴記者，心室輔助裝置分為植入式體內(nèi)人工心臟與體外人工心臟，二者均通過人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，維持血液循環(huán)。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，長期替代其心臟功能。體外人工心臟則是用于急性心力衰竭患者的過渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者度過危險期，并在短時間內(nèi)能夠進行心臟移植手術(shù)。

董念國說道：“體外人工心臟作為一種替代心室作用的輔助循環(huán)裝置，對心衰患者或是等待供心實施心臟移植的患者有著重要意義。它雖然不能完全替代供體心臟，卻可幫助患者在一定時間內(nèi)維持血流動力學穩(wěn)定，保證臟器有效灌注，改善心功能并降低心臟負荷，為患者贏取更多的等待時間?！?/p>

董念國介紹，體外人工心臟不僅適用于終末期心衰患者（等待移植期），還可以用來支持各種原因引起的傳統(tǒng)治療無效的急性心源性休克患者。也可以說，應用場景是各種原因?qū)е碌男呐K暫時或永久失去泵血功能的患者，他們在等待心臟恢復或橋接決策時應用。

具體來說，體外人工心臟能用于心臟功能衰竭、需要臨時提供心臟泵血功能的許多高危重癥，比如心臟手術(shù)后無法脫離體外循環(huán)的患者救治和恢復，也可以應用于急性心肺衰竭的患者在ECMO輔助后，肺臟功能恢復而心臟功能短期仍不能恢復，需要進一步相對長時間的機械輔助支持，來決策下一步治療（植入式人工心臟或心臟移植）。又如，植入式LVAD在發(fā)生右心衰竭的時候，可以應用體外人工心臟建立RVAD（右心輔助）支持，以及爆發(fā)性心肌炎和心臟手術(shù)后無法脫離體外循環(huán)的低心排患者等。使用體外人工心臟可提高患者50%的存活率。

然而，目前中國能夠提供超過1個月循環(huán)輔助時間的體外人工心臟產(chǎn)品仍處于真空狀態(tài)，也未有任何進口產(chǎn)品進入中國市場，我國醫(yī)療市場上僅有一些可以提供不超過14天的體外循環(huán)血泵產(chǎn)品，且均為進口產(chǎn)品，但因其血液相容性較差，導致患者術(shù)后并發(fā)癥較多，總體醫(yī)療成本昂貴，患者經(jīng)濟負擔較大。因此，研發(fā)一款具有優(yōu)異血液相容性和更長循環(huán)輔助治療時間的體外人工心臟迫在眉睫。

3年研發(fā)攻堅克難

在人工心臟技術(shù)大多被國外壟斷，缺少“中國武器”的大背景下，2017年，協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科與我國一家企業(yè)開始合作研發(fā)體外心室輔助裝置，從零開始研發(fā)，僅用3年時間，便將產(chǎn)品推向了臨床，再一次用實力向世界展示了“中國速度”。此次協(xié)和醫(yī)院的創(chuàng)新之舉極大地減輕了患者負擔，讓患者第一時間享受到國際前沿技術(shù)。

董念國對記者說，研發(fā)團隊采用了國際公認的提升血液相容性的關(guān)鍵核心技術(shù)——最新一代計算流體力學與完全磁懸浮技術(shù)，并配合醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系，全面主導產(chǎn)品的研發(fā)和臨床。隨后，通過體外溶血實驗和GLP大動物實驗，充分驗證了體外心室輔助系統(tǒng)機械性能穩(wěn)定，可提供可靠的血流動力學支持，具備良好的血液相容性和安全性，可以滿足不同的臨床需求，且能降低患者總體醫(yī)療成本。從應用數(shù)據(jù)上看，體外磁懸浮人工心臟可提供1～3個月的機械環(huán)輔助時間。

協(xié)和醫(yī)院大血管外科李平副教授說道：“從體外人工心臟的研發(fā)想法萌生到臨床轉(zhuǎn)化，這一過程十分艱辛。首先，我們要充分了解心臟泵原理，并證明原理的可行性。其次，要確保設備運行的穩(wěn)定性、可操作性、抗震性等。最后，我們要力求機器對血細胞的破壞最小，以減少圍手術(shù)期的管理風險，保證患者的良好預后?！?/p>

體外磁懸浮人工心臟控制器。

據(jù)介紹，這款體外磁懸浮人工心臟的工作原理是通過使用創(chuàng)傷性較小的插管方式介入，可以借由傳統(tǒng)中央開胸的方式，也可以通過肋間切開的方式，從左心室抽血，再打回鎖骨下動脈，或者通過外周插管建立循環(huán)，從股靜脈介入，穿刺房間隔，從左心室抽血，再打回到股動脈。體外磁懸浮人工心臟面向急性心源性休克、心臟失去泵血功能時，能夠提供中低創(chuàng)傷性、全流量輔助的過渡支持。在上述程女士的案例中，患者通過體外磁懸浮人工心臟穩(wěn)定循環(huán)輔助296小時38分鐘后，成功接受心臟移植手術(shù)。研究表明，在體外磁懸浮人工心臟輔助期間，患者抗凝管理容易且穩(wěn)定，血液相容性高、破壞小，輔助期間沒有輸注血小板，輸血量少、創(chuàng)傷小、恢復快，輔助裝置運行穩(wěn)定，呼吸循環(huán)指標正常穩(wěn)定。

董念國表示，協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科2021年共完成近60例心臟移植手術(shù)，在全國處于領先。其中，兒童心臟移植數(shù)量連續(xù)10年占全國總量40%，目前已經(jīng)完成超過100例兒童心臟移植，領跑全國。對于無法進行心臟移植或難以等到合適供心的心臟病終末期患者，協(xié)和醫(yī)院為他們移植人工心臟，讓疲憊的心裝上強動力“馬達”。協(xié)和醫(yī)院是全國首家為終末期心臟病患者提供多種解決方案的醫(yī)療機構(gòu)，通過不斷創(chuàng)新、挑戰(zhàn)極限，來開創(chuàng)中國特色、國際一流的最佳“心”方案。