辛穎 孔欣慰
胰島素是生物制品,需要一套全新的采購規(guī)則。圖/IC
已經(jīng)沒有僥幸,胰島素將被納入全國藥品集采。
按以往的經(jīng)驗,一旦納入藥品集采,必然大降價。注射胰島素是幫助糖尿病患者降血糖最直接的治療手段。國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示,2019年中國糖尿病患者數(shù)量為1.164億人,為全球最多。
國家醫(yī)保局副局長陳金甫2019年提到,中國高血壓、糖尿病總治療人數(shù)達到1.43億人,涉及的醫(yī)保基金一年將近400億元。
自國家醫(yī)保局在2020年7月首次釋放出胰島素集采信號后,一年過去,遲遲未見新的采購規(guī)則信息傳出。有內(nèi)部人士稱,初步方案已有,還在探討中。
國家醫(yī)保局組織的全國藥品集采已經(jīng)進入第三年,思路、手段都已成熟。然而,對胰島素如何集采,國家醫(yī)保局更顯謹慎。原因在于以往化藥通過藥品一致性評價就相當于拿到集采門票,這一規(guī)則在胰島素集采中并不適用,胰島素是生物制品,需要一套全新的采購規(guī)則。
《財經(jīng)·大健康》了解到一種可能的情況是,雖然不能通過一致性評價這樣精確的標準來評估藥品質(zhì)量,但在臨床使用中,胰島素國產(chǎn)和進口藥的藥效相仿,也就是說各產(chǎn)品可以同臺競價。
如此一來,只要能提供合格的胰島素產(chǎn)品,外資藥廠和國產(chǎn)藥廠就站在同一起跑線上,這將使未來胰島素的價格變得更為敏感。
《財經(jīng)·大健康》獲悉,胰島素集采另一個可能的變化,就是醫(yī)保局將預(yù)留給中標企業(yè)更長的產(chǎn)品籌備時間。
在7月28日下午,國家醫(yī)保局組織座談會,就胰島素集中帶量采購,向企業(yè)、行業(yè)協(xié)會征求建議。在這次會議上,實際反對胰島素入集采的聲音很少,且對集采可能會導致產(chǎn)能缺口的疑慮,醫(yī)保局也已有了相應(yīng)的規(guī)則設(shè)定,來避免這一問題。
解決思路是,延長中標的籌備時間,為各企業(yè)擴充產(chǎn)能、進口原材料預(yù)留時間。
為保證穩(wěn)定供應(yīng)藥品,產(chǎn)能一直是集采中最重要的議題之一。每次集采前,國家醫(yī)保局都要求企業(yè)提交產(chǎn)能及原料藥采購鏈的介紹,以評估企業(yè)中標后,能否保障持續(xù)、穩(wěn)定供貨。
以往藥品集采完成后,企業(yè)約有三個月的時間來準備,比如2021年6月23日第五批藥品集采開標,10月就要在全國醫(yī)院落地。
生物藥不同,2020年11月,在一個由13家協(xié)會、學會聯(lián)合召開的會議上,有產(chǎn)業(yè)專家指出,由于生物制品生產(chǎn)極其復雜,其擴產(chǎn)至少需3年-5年。
國信證券報告顯示,2016年中國市場銷售1.5億支胰島素。這個市場的70%份額被諾和諾德、禮來和賽諾菲占據(jù)。
國家組織藥品集采的采購量,通常是全國公立醫(yī)院上報總數(shù)的70%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年,中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的胰島素及其類似藥物銷售額在270億元左右。
胰島素集采中標情況如果維持現(xiàn)有格局,外資產(chǎn)品占近四分之三份額,國產(chǎn)藥品承擔余下的四分之一,產(chǎn)能就不會有問題。從前五次藥品集采情況看,集采之后,市場格局多有改變。一旦國產(chǎn)胰島素企業(yè)中標多,或有產(chǎn)能憂慮。
排在市場前端的國產(chǎn)企業(yè)有甘李藥業(yè)和通化東寶等四家。甘李藥業(yè)公告顯示,2020年,胰島素制劑實際年產(chǎn)量為3066.74萬支。通化東寶,其公司報告顯示,2020年的總產(chǎn)量是6090.41萬支。
胰島素作為生物制品,生產(chǎn)工藝更為復雜,對生產(chǎn)線要求較高,從新建生產(chǎn)線到穩(wěn)定生產(chǎn)還需要調(diào)整期。
一個成熟的胰島素生產(chǎn)企業(yè)建立新廠,自建廠房至獲得第一張GMP證需耗時五年;另外直接通過引進技術(shù)在國內(nèi)灌裝,包括胰島素配液、灌裝、檢測直到包裝的全套生產(chǎn)線,有案例是耗時六年。
根據(jù)公告,甘李藥業(yè)其產(chǎn)能容量在2019年已達9000萬支,通化東寶也稱實際總產(chǎn)能達1.1億支,聯(lián)邦制藥更是稱可實現(xiàn)年產(chǎn)胰島素類制劑3億支。
外資企業(yè)也在積極備戰(zhàn),賽諾菲在2020年,剛剛投資2億元新建甘精胰島素注射液新制劑生產(chǎn)線,建成后預(yù)計年產(chǎn)能可達4800萬支,2021年6月,又投資2億元,對該項目擴產(chǎn)。
資料來源:米內(nèi)網(wǎng)。制圖:于宗文
如果國產(chǎn)企業(yè)通過低價將外資藥企擠出集采市場,一些更小的、更新的企業(yè)入局,這些小企業(yè)原本市場占有率不足1%。一旦中標,提升產(chǎn)能就擺在眼前,它們可能還需要重新經(jīng)過藥監(jiān)局的審批流程。
不過,企業(yè)中標率較高的話,就不會有非常極端的產(chǎn)能需求變化,外資藥企和國內(nèi)龍頭企業(yè),都可以通過適當?shù)男陆ㄉa(chǎn)線,來完成產(chǎn)能調(diào)整。
對醫(yī)保局釋放的提高全國集采企業(yè)中選率的信號,最終如何通過規(guī)則實現(xiàn),有業(yè)內(nèi)人士猜測,會參照此前的高值醫(yī)用耗材集采方案,從醫(yī)院報量的時候就按品牌區(qū)分,通常醫(yī)院會各品牌都照顧到,最后淘汰少量報價高的企業(yè)。
然而,一位業(yè)內(nèi)人士認為,這個方案可能行不通。
高值耗材集采,是醫(yī)院按品牌報量,一旦品牌企業(yè)中標,就按醫(yī)院上報的量為采購量。
“如果胰島素按品牌區(qū)分,競爭溫和,企業(yè)降價的幅度不會太大?!鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士對《財經(jīng)·大健康》分析,原因是胰島素和高值耗材的市場競爭情況不同,胰島素外資藥企有絕對優(yōu)勢,且生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量太少。
“醫(yī)保局要促進更大的降價幅度,應(yīng)該不會區(qū)分品牌采購?!鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士說。
2020年1月,武漢以170.57萬支胰島素的采購量,促成胰島素類單品最高降價43%。其胰島素專項帶量采購是根據(jù)階梯降幅來給予市場份額,若降幅少于5%,將拿出對應(yīng)產(chǎn)品2018年超過50%的份額,供同組內(nèi)降幅大的企業(yè)分配;若降幅在5%-10%,則可直接獲得其原市場份額的70%;若降幅大于10%,則可直接獲得其原市場份額的90%。
不過,此次集采平均降價幅度較小,最終并未落地。
據(jù)醫(yī)保系統(tǒng)內(nèi)部人士告訴《財經(jīng)·大健康》,在武漢胰島素專項集采后,藥品平均降價只有4%。而且除了武漢,其他地方并不積極,湖北省還在進一步研究優(yōu)化方案。
雖然以往的藥品集采中,國產(chǎn)企業(yè)的報價整體低于外企,但在胰島素的競價中,“外企也可能給出比國產(chǎn)企業(yè)還低的報價,目前市場以二代、三代胰島素為主,但考慮到醫(yī)生和患者對品牌的依賴,外資企業(yè)也要考慮保住市場份額,為后面的四代產(chǎn)品鋪路”。一位醫(yī)保系統(tǒng)人士分析。
一個印證是北京兩家三甲醫(yī)院的醫(yī)生都告訴《財經(jīng)·大健康》,醫(yī)院沒有使用國產(chǎn)胰島素。
進口胰島素確實已經(jīng)開始降價,目前看部分產(chǎn)品與國產(chǎn)差距不大。2021年3月19日,陜西省3毫升、300國際單位(筆芯)的精蛋白重組人胰島素注射劑掛網(wǎng)價,通化東寶為每支44元,聯(lián)邦制藥為每支42.45元,諾和諾德為每支53.92元。
既要保證產(chǎn)能供應(yīng),又要促使企業(yè)“狠心”降價,國家醫(yī)保局將如何通過規(guī)則制定來平衡,還待正式文件披露,而這只是生物藥集采的第一戰(zhàn)。