《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》編制說(shuō)明

陳衛(wèi)衡，盧敏，王和鳴，林娜，邢丹，靳英輝，譚彪

(1.北京中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院，北京 100029；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南 長(zhǎng)沙 410007；3.福建中醫(yī)藥大學(xué)，福建 福州 350122；4.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，北京 100700；5.北京大學(xué)人民醫(yī)院，北京 100044；6.武漢大學(xué)中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心，湖北 武漢 430071；7.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院，北京 100102)

《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)審核通過(guò)，并于2020年11月28日在第三屆中國(guó)骨傷與藥物學(xué)術(shù)大會(huì)(COM2020)上發(fā)布。該共識(shí)編制歷時(shí)1年，過(guò)程復(fù)雜，但由于共識(shí)文本比較簡(jiǎn)潔，不能充分體現(xiàn)其編制過(guò)程。為便于臨床醫(yī)務(wù)人員及科研人員了解共識(shí)編制過(guò)程，更好地理解和運(yùn)用本共識(shí)，特對(duì)《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》的編制流程、推廣應(yīng)用與后效評(píng)價(jià)及本共識(shí)的局限與不足進(jìn)行說(shuō)明。

1 編制流程

《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》于2019年11月經(jīng)中國(guó)中藥協(xié)會(huì)審查立項(xiàng)(項(xiàng)目編號(hào)：CATCM-2019GS-007)，并在國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)進(jìn)行了注冊(cè)登記(注冊(cè)號(hào)：IPGRP-2019CN086)。本共識(shí)的制定，參照《中成藥臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)的制訂流程》[1]和《中成藥臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)制訂方法》[2]，經(jīng)歷了成立項(xiàng)目組、檢索相關(guān)文獻(xiàn)、確定臨床問(wèn)題、開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查、達(dá)成專(zhuān)家共識(shí)、征求專(zhuān)家意見(jiàn)、同行專(zhuān)家評(píng)議、送審、發(fā)布等流程(圖1)。

圖1 《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》編制流程圖

1.1 成立項(xiàng)目組2019年12月15日，由陳衛(wèi)衡教授牽頭，《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在福建省福州市召開(kāi)。來(lái)自全國(guó)11個(gè)省市的22位中醫(yī)骨傷科和西醫(yī)骨科臨床專(zhuān)家、2位方法學(xué)專(zhuān)家、1位藥學(xué)專(zhuān)家及1位學(xué)術(shù)秘書(shū)參會(huì)。

1.2 檢索相關(guān)文獻(xiàn)以“膝骨關(guān)節(jié)炎”“藤黃健骨片”為關(guān)鍵詞，通過(guò)計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普網(wǎng)及PubMed等數(shù)據(jù)庫(kù)建庫(kù)至2019年12月發(fā)表的有關(guān)藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究文獻(xiàn)，經(jīng)篩選最終納入10篇文獻(xiàn)(圖2)。

圖2 藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎文獻(xiàn)篩選流程圖

1.3 確定臨床問(wèn)題根據(jù)文獻(xiàn)分析結(jié)果和基于德?tīng)柗品╗3-4]對(duì)項(xiàng)目組專(zhuān)家進(jìn)行的問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果，提出7個(gè)臨床問(wèn)題，經(jīng)專(zhuān)家討論和整合，最終確定5個(gè)臨床問(wèn)題(表1)。

表1 藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用問(wèn)題清單

1.4 開(kāi)展問(wèn)卷調(diào)查確定臨床問(wèn)題后，共識(shí)項(xiàng)目組進(jìn)行了針對(duì)臨床一線醫(yī)務(wù)工作者的電子問(wèn)卷調(diào)查。問(wèn)卷由開(kāi)放式問(wèn)題與封閉式問(wèn)題組成，主要內(nèi)容包括藤黃健骨片藥品的臨床使用方法、其適用的中醫(yī)證型，以及療效特點(diǎn)、不良反應(yīng)和相應(yīng)的處理方法與措施等。調(diào)查共收回有效問(wèn)卷170份。綜合前期的文獻(xiàn)分析、專(zhuān)家問(wèn)卷及電子問(wèn)卷調(diào)查結(jié)果形成共識(shí)建議。

1.5 達(dá)成專(zhuān)家共識(shí)2020年5月16日，《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》第三輪專(zhuān)家咨詢會(huì)暨初審定稿會(huì)在北京以線下及線上相結(jié)合的形式舉行。來(lái)自全國(guó)各地的30位中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合骨傷科和西醫(yī)骨科專(zhuān)家及方法學(xué)專(zhuān)家，對(duì)共識(shí)建議進(jìn)行共識(shí)會(huì)議法及名義組法投票[5-6]。贊成票數(shù)占比>50%的共識(shí)建議共10條，藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)達(dá)成(表2)。

表2 藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)建議投票結(jié)果

1.6 征求專(zhuān)家意見(jiàn)根據(jù)專(zhuān)家達(dá)成的共識(shí)，撰寫(xiě)《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)(征求意見(jiàn)稿)》，并由湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院盧敏教授、《中醫(yī)正骨》編輯部王智勇教授、武漢大學(xué)中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心靳英輝教授對(duì)征求意見(jiàn)稿的內(nèi)容進(jìn)行審核。并向20位中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合骨傷科和西醫(yī)骨科專(zhuān)家及方法學(xué)專(zhuān)家征求意見(jiàn)，其中13位專(zhuān)家提出了21條修改意見(jiàn)，最終采納了16條。

1.7 同行專(zhuān)家評(píng)議按照專(zhuān)家意見(jiàn)修改后，形成《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)(同行評(píng)議稿)》，并由35位中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合骨傷科和西醫(yī)骨科專(zhuān)家進(jìn)行同行評(píng)議。共收集10條修改建議，最終采納了8條。

1.8 送審及發(fā)布按同行評(píng)議專(zhuān)家提出的建議修改后，形成《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)(送審稿)》。共識(shí)送審稿和編制說(shuō)明提交中國(guó)中藥協(xié)會(huì)審查，經(jīng)審查組專(zhuān)家審議，《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》獲全票審查通過(guò)，并于2020年11月28日在第三屆中國(guó)骨傷與藥物學(xué)術(shù)大會(huì)(COM2020)上發(fā)布。

2 推廣應(yīng)用與后效評(píng)價(jià)

《藤黃健骨片治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》發(fā)布后，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目組將通過(guò)學(xué)術(shù)交流、臨床醫(yī)師培訓(xùn)、臨床研究及發(fā)表論文等方式和途徑進(jìn)行共識(shí)的推廣應(yīng)用。待共識(shí)推廣應(yīng)用一定時(shí)間后，再進(jìn)行該共識(shí)的后效評(píng)估與調(diào)查，通過(guò)后效評(píng)估了解本共識(shí)在實(shí)際應(yīng)用中遇到的問(wèn)題，并征集相應(yīng)的修改意見(jiàn)。

3 局限與不足

在本共識(shí)編制過(guò)程中，項(xiàng)目組對(duì)納入的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)，這些文獻(xiàn)中的研究不適合采用“推薦意見(jiàn)分級(jí)的評(píng)估、制定及評(píng)價(jià)”[7]方法對(duì)證據(jù)體和推薦意見(jiàn)進(jìn)行分級(jí)評(píng)估。因此，本共識(shí)主要基于藤黃健骨片的直接研究證據(jù)及專(zhuān)家臨床經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)專(zhuān)家討論確定臨床問(wèn)題清單，并在總結(jié)和梳理已有研究成果的基礎(chǔ)上，基于臨床直接證據(jù)達(dá)成共識(shí)建議，這是本共識(shí)主要的不足與缺陷。隨著臨床研究的不斷深入和發(fā)展，以及臨床經(jīng)驗(yàn)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷更新和補(bǔ)充，本共識(shí)也將隨之更新和修訂。其次，基于德?tīng)柗品ù_定的臨床問(wèn)題，可能會(huì)受到諸多影響因素的干擾，如專(zhuān)家對(duì)問(wèn)題的考慮時(shí)間、熟悉程度以及研究人員的主觀意愿等。最后，在本共識(shí)的制定過(guò)程中，并沒(méi)有對(duì)患者意愿進(jìn)行調(diào)查，這也是今后共識(shí)的更新、修訂工作中需要考慮的問(wèn)題之一。