藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的定義與其評價體系構(gòu)建

彭龍希 李蒙 楊圓圓 李正翔 段蓉

摘 要 目的：定義藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力，并構(gòu)建其評價體系。方法：以“核心競爭力”“醫(yī)藥”為中文關(guān)鍵詞，“Core competitiveness”“Pharmaceutical”為英文關(guān)鍵詞，檢索（自建立/建庫至2020年6月，下同）發(fā)布在中國相關(guān)政府網(wǎng)站中的法規(guī)政策和解讀文件，以及在PubMed、Embase、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫和維普網(wǎng)等中發(fā)表的相關(guān)文獻，利用循證研究方法定義藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力和構(gòu)成要素;基于上述構(gòu)成要素和檢索手段并補充檢索指南數(shù)據(jù)庫（National Guideline Clearinghouse、Guidelines International Network、Trip database、The National Institute for Health and Care Excellence）和系統(tǒng)評價、衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價研究數(shù)據(jù)庫（NHS Economic Evaluation Database、The Cochrane Library、HTA等），提取藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的產(chǎn)出指標，并依據(jù)科學性、層次性、可比性、綜合性原則，構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的評價體系。結(jié)果與結(jié)論：藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的定義擬定為企業(yè)所具有的著眼國家戰(zhàn)略需求，主動承接國家重大科技項目，引進國內(nèi)外頂尖科技人才，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，提升科技支撐能力，強化原始創(chuàng)新，增加研發(fā)投入，加強關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，健全以企業(yè)為主體的產(chǎn)學研一體化創(chuàng)新機制等方面的創(chuàng)新型企業(yè)能力;其構(gòu)成要素為原始創(chuàng)新、研發(fā)投入和科技人才。共提取出25個原始創(chuàng)新產(chǎn)出指標[包括創(chuàng)新體系（如國家級科技創(chuàng)新基地、國家實驗室等）、創(chuàng)新成果（如國家自然科學獎、國家技術(shù)發(fā)明獎等）兩個方面]，1個研發(fā)投入產(chǎn)出指標（研發(fā)金額），7個生產(chǎn)企業(yè)科技人才產(chǎn)出指標（如“國家百千萬人才工程”入選者、“全國杰出科技人才”獎得主等），構(gòu)建了以原始創(chuàng)新、研發(fā)投入和科技人才為構(gòu)成要素的評價體系，可為客觀評價藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞 核心競爭力;原始創(chuàng)新;研發(fā)投入;科技人才;循證研究;藥品生產(chǎn)企業(yè)

中圖分類號 R197.32;R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）07-0782-06

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To define the core competitiveness of drug manufacturing enterprises， and build its evaluation system. METHODS： With “core competitiveness” and “pharmaceutical” as Chinese and English keywords， the laws， policies and interpretation documents published on relevant Chinese government websites （from the inception/establishment of the database to June 2020， the same below） were retrieved. Related literatures were collected from PubMed， Embase， CBM， Wanfang database， CNKI， VIP databases. The evidence-based research method was adopted to define the core competitiveness and elements of drug manufacturing enterprises. Based on above elements and retrieval method， guideline database （National Guideline Clearinghouse， Guidelines International Network， Trip database， The National Institute for Health and Care Excellence） and systematic review， health technology assessment （HTA）， health economics evaluation research databases （NHS Economic Evaluation Database， the Cochrane Library， HTA， etc.） were retrieved. The output indexes of the core competitiveness of drug manufacturing enterprises were extracted;according to the principles of scientificity， hierarchy， comparability and comprehensiveness， the evaluation system of core competitiveness of drug manufacturing enterprises was constructed. RESULTS & CONCLUSIONS： The definition of core competitiveness of drug manufacturers is proposed as the strategic needs of the enterprises， actively undertaking major national science and technology projects， introducing top scientific and technological talents at home and abroad， having independent intellectual property rights， enhancing the ability of scientific and technological support， strengthening original innovation， increasing R&D investment， strengthening key technology breakthrough， perfecting the innovation mechanism of enterprises-univerisities-researches integration with enterprises as the main body. The elements included original innovation， R&D investment and scientific and technological talents. A total of 25 original innovation output indexes [including two aspects of innovation system （such as national science and technology innovation base， national laboratory）， innovation achievements （such as National Natural Science Award， National Technological Invention Award）]， 1 R&D input-output indicator （R&D amount）， 7 scientific and technological talent output indicators of production enterprises （such as those selected in the “National Million Talent Project”，“National Outstanding Scientific and Technological Talents” award） were extracted. The evaluation system composed of original innovation， R&D investment and scientific and technological talents is constructed， which can provide objective evaluation for core competitiveness of pharmaceutical manufacturing enterprises.

KEYWORDS? ?Core competitiveness;Original innovation; R&D investment;Technology talents; Evidence-based research;Drug manufacturing enterprises

隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的持續(xù)發(fā)展，大量藥品不斷上市，醫(yī)療機構(gòu)建立客觀標準的藥品遴選指標體系及以循證醫(yī)學依據(jù)為基礎(chǔ)的評價標準，可有效提高藥品處方集遴選過程的合理化程度[1]。但是，我國醫(yī)藥界對藥品生產(chǎn)企業(yè)的評價沒有統(tǒng)一、客觀的指標，目前通常根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模的大小和在全球及國內(nèi)的排名來進行評價[2-3]，存在一定的片面性。隨著全球一體化進程的不斷加快、藥品審批標準的提高、持續(xù)推進、帶量采購政策的逐步擴面，醫(yī)藥行業(yè)進入了快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段?；诖?，“核心競爭力”一詞日益受到業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注和研究，藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸開始培育、構(gòu)建、維護和提升自己的核心競爭力，以期在行業(yè)中保持競爭優(yōu)勢。本課題組前期遵循美國國家科學院醫(yī)學研究所對指南的最新定義，構(gòu)建了《醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選指南》計劃書[1]，并確定了企業(yè)核心競爭力為生產(chǎn)企業(yè)評估的二級指標[4]。但是，目前國際、國內(nèi)并沒有關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的概念和評價體系，基于此，本研究通過系統(tǒng)檢索國內(nèi)外有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的政策法規(guī)及文獻，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)自身特點，利用循證研究方法定義藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的概念和構(gòu)成要素;再基于構(gòu)成要素重新系統(tǒng)檢索，提取產(chǎn)出指標，以構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的評價體系。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

以“核心競爭力”“醫(yī)藥”為中文關(guān)鍵詞、“Core competitiveness”“Pharmaceutical”為英文關(guān)鍵詞，檢索發(fā)布在國家行政部門相關(guān)網(wǎng)站（見表1）中的政策法規(guī)，以及在 PubMed、Embase、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫和維普網(wǎng)中的相關(guān)文獻，并補充檢索百度和Google等網(wǎng)站中的相關(guān)信息，以定義藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的概念及構(gòu)成要素。然后，以從藥品生產(chǎn)核心競爭力的概念中提取出的3個構(gòu)成要素（“科技人才”“研發(fā)投入”“原始創(chuàng)新”）為中文關(guān)鍵詞，“Original innovation”“R&D investment”“Technology talents”為英文關(guān)鍵詞，在上述檢索手段的基礎(chǔ)上增加檢索指南數(shù)據(jù)庫（National Guideline Clearinghouse、Guidelines International Network、Trip database、The National Institute for Health and Care Excellence）和系統(tǒng)評價、衛(wèi)生技術(shù)評估、衛(wèi)生經(jīng)濟學評價研究數(shù)據(jù)庫（NHS Economic Evaluation Database、The Cochrane Library、HTA數(shù)據(jù)庫），提取藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的產(chǎn)出指標，并依據(jù)科學性、層次性、可比性及綜合性原則，參考《醫(yī)療機構(gòu)藥品遴選指南》計劃書[1]，構(gòu)建藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的評價體系。上述檢索時限均為各數(shù)據(jù)庫或網(wǎng)站自建立/建庫至2020年6月。

1.2 納入與排除標準

納入標準：能夠獲取全文并與本研究內(nèi)容相關(guān)的政策性文件和研究性文獻。排除標準：與藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力主題無關(guān)的文獻以及重復發(fā)表的文獻。

1.3 文獻篩選與資料提取

由兩位研究者根據(jù)納入與排除標準，獨立篩選文獻;若遇分歧，通過相互討論或咨詢第三方達成一致。設(shè)計統(tǒng)一的資料提取表，以1%數(shù)量的文獻進行預試驗后，修訂資料提取表并制訂填表說明。資料提取表的內(nèi)容主要包括：政策性文件的發(fā)布網(wǎng)站、發(fā)布機構(gòu)、文件內(nèi)容等，研究性文獻的出處和內(nèi)容等。

1.4 統(tǒng)計學方法

采用EndNote X7、Excel 2016軟件對納入文獻進行統(tǒng)計分析;采用描述性分析方法，分析生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的產(chǎn)出指標。

2 結(jié)果

2.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的定義及構(gòu)成要素

2.1.1 檢索與篩選結(jié)果 通過檢索6個國家行政部門和7個數(shù)據(jù)庫，共檢索到1 660篇文件/文獻;去除重復及閱讀題目、摘要后，剔除不符合納入標準的文件/文獻1 603篇;閱讀全文后，排除無法閱讀全文和不符合納入標準的文件/文獻53篇，最終納入政策性文件3篇和研究性文獻1篇[5-8]。涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力概念的文件/文獻篩選流程見圖1，納入文件/文獻見表2。

2.1.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的定義 本研究從習近平總書記在參加十三屆全國人大一次會議廣東代表團審議時的重要講話、第十三屆全國人民代表大會第二次會議和第十三屆全國人民代表大會第三次會議上國務(wù)院總理李克強作的政府工作報告等政府文件/文獻中提取了相關(guān)要素并進行整合后，最終擬定藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的定義為：企業(yè)所具有的著眼國家戰(zhàn)略需求，主動承接國家重大科技項目，引進國內(nèi)外頂尖科技人才，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，提升科技支撐能力，強化原始創(chuàng)新，增加研發(fā)投入，加強關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，健全以企業(yè)為主體的“產(chǎn)學研”一體化創(chuàng)新機制等方面的創(chuàng)新型企業(yè)能力。

2.1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的構(gòu)成要素 習近平總書記在參加十三屆全國人大一次會議廣東代表團審議時強調(diào)：發(fā)展是第一要務(wù)，人才是第一資源，創(chuàng)新是第一動力[5]。在第十三屆全國人民代表大會第三次會議上，國務(wù)院總理李克強作政府工作報告時提出要引導企業(yè)增加研發(fā)投入[7]。本課題組通過對“2.1.2”項下擬定的定義進行解析，并結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，提取出原始創(chuàng)新、研發(fā)投入、科技人才這3個構(gòu)成要素。

2.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力評價體系的構(gòu)建

2.2.1 文獻檢索與篩選結(jié)果 基于上述3個構(gòu)成要素，通過檢索6個國家行政部門和9個數(shù)據(jù)庫，共得到政策性文件/研究性文獻3 299篇;去除重復并閱讀題目、摘要后，剔除不符合納入標準的文件/文獻3 105篇;閱讀全文后，排除無法閱讀全文和無核心競爭力產(chǎn)出指標的文件/文獻172篇，最終納入政策性文件14篇和研究性文獻8篇[9-30]，文獻篩選流程見圖2。

2.2.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)原始創(chuàng)新產(chǎn)出指標 對“2.2.1”項下篩選出的文件/文獻，經(jīng)全文閱讀后發(fā)現(xiàn)，有8篇政策性文件中涉及原始創(chuàng)新產(chǎn)出指標[9-16]，詳見表3。原始創(chuàng)新產(chǎn)出指標經(jīng)篩選和整合后，主要包括創(chuàng)新體系和創(chuàng)新成果兩個方面，而創(chuàng)新體系又包括創(chuàng)新基地（平臺）和重大項目工程，詳見表4。

2.2.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入產(chǎn)出指標 本課題組將藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入指標擬定為研發(fā)金額，其可根據(jù)中國醫(yī)藥統(tǒng)計網(wǎng)（http：//www.yytj.org.cn）發(fā)布的《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中的“全部工業(yè)企業(yè)法人單位按研究開發(fā)費用排序”和藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)年報中關(guān)于研發(fā)金額的披露這兩個途徑進行查詢。

2.2.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)科技人才產(chǎn)出指標 對“2.2.1”項下篩選出的文件/文獻，經(jīng)全文閱讀后發(fā)現(xiàn)，共有7篇政策性文件中涉及科技人才產(chǎn)出指標[15，17-22]，詳見表5。本課題組通過總結(jié)歸納，擬定“國家百千萬人才工程”入選者、“全國杰出科技人才”獎得主、“中國優(yōu)秀青年科技人才”獎得主、全國創(chuàng)新爭先獎得主、“國家杰出青年科學基金”人才、外國高端人才（A類）以及各省市自治區(qū)人才工程入選者作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的科技人才產(chǎn)出指標。

2.2.5 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力評價體系的建立 根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)其自身的特點和科學性、層次性、可比性、綜合性原則，構(gòu)建出以原始創(chuàng)新、研發(fā)投入和科技人才為構(gòu)成要素的藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的評價體系，詳見表6。

3 討論

3.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力研究現(xiàn)狀分析及概念的提出

1990年，Prahalad和Hamel在《哈佛商業(yè)評論》上發(fā)表了《公司的核心競爭力》一文 ，正式提出了企業(yè)核心競爭力這一研究主題[23]，但是作者并沒有十分清晰地定義核心競爭力，只是給出了一個模糊的概念。企業(yè)核心競爭力理論目前仍然處于不斷發(fā)展中，未形成一個被普遍接受的企業(yè)核心競爭力概念。企業(yè)核心競爭力的概念和構(gòu)成因產(chǎn)業(yè)的類型不同而有所不同。眾所周知，制藥行業(yè)是一個高投入、高風險、高收益的產(chǎn)業(yè)，因此對藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的這一概念進行定義是十分必要和迫切的。醫(yī)藥行業(yè)正經(jīng)歷高速增長期，隨著我國人口老齡化加劇、城鎮(zhèn)化水平不斷提高、醫(yī)療保障制度逐漸完善，國民藥品的消費剛需將持續(xù)擴大。自2015年開始，國務(wù)院等陸續(xù)出臺了一系列鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新的政策，開啟了醫(yī)藥行業(yè)的新時代;同時，新修訂的《藥品管理法》從制度上也明確鼓勵了研發(fā)及創(chuàng)新的方向，具有醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力以及擁有知識產(chǎn)權(quán)保護的企業(yè)將在未來市場競爭中處于優(yōu)勢地位[24]。政府機構(gòu)作為公共組織和決策主體，其注意力分配可以用來理解政府對某一領(lǐng)域的有效供給，直接影響到該領(lǐng)域的發(fā)展和未來走向[25]?；诖?，本文將政策性文件與我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況相結(jié)合，創(chuàng)新性定義了藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的概念，提出了藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的構(gòu)成要素，并基于構(gòu)成要素提取出具體的產(chǎn)出指標。

3.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力原始創(chuàng)新產(chǎn)出指標的構(gòu)建

原始創(chuàng)新是企業(yè)核心競爭力的源泉，同時也是企業(yè)以獲取核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)為前提的。2019年世界知識產(chǎn)權(quán)組織評估顯示，我國創(chuàng)新指數(shù)位居世界第十四位，國際高被引論文數(shù)居世界第一，發(fā)明專利申請量和授權(quán)量也居世界首位[26]。我國制藥企業(yè)起步較晚，大部分以仿制藥為主，但現(xiàn)在更多制藥企業(yè)開始立足創(chuàng)新，出現(xiàn)了許多聚焦于新藥研發(fā)的初創(chuàng)企業(yè)，研發(fā)實力大幅提升。相關(guān)研究認為，國內(nèi)關(guān)于企業(yè)原始創(chuàng)新的產(chǎn)出指標應(yīng)包括發(fā)表的論文數(shù)、發(fā)明專利申請授權(quán)數(shù)、國家級科技獎勵成果及科研投入[27]。但本課題組結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度快、科技含量高的特點，認為發(fā)表的論文數(shù)不適合作為原始創(chuàng)新的產(chǎn)出指標。

目前國內(nèi)各省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購文件中有關(guān)藥品質(zhì)量的層次大多是以創(chuàng)新成果來劃分的，主要包括國家級科技獎勵藥品、Ⅰ類新藥、首仿藥、專利藥等，這與本課題組的檢索結(jié)果一致。但僅僅以創(chuàng)新成果來評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的原始創(chuàng)新能力存在一定的片面性?！秶抑虚L期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》中指出：國家科技創(chuàng)新體系是以政府為主導、充分發(fā)揮市場配置資源的基礎(chǔ)性作用、各類科技創(chuàng)新主體緊密聯(lián)系和有效互動的社會系統(tǒng)，目前，我國基本形成了政府、企業(yè)、科研院所及高校、技術(shù)創(chuàng)新支撐服務(wù)體系四角相倚的創(chuàng)新體系，所以在評價藥品生產(chǎn)企業(yè)原始創(chuàng)新能力時應(yīng)充分考慮企業(yè)的創(chuàng)新體系[28]。基于此，本文結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際發(fā)展狀況，提取了原始創(chuàng)新產(chǎn)出指標，涉及創(chuàng)新體系和創(chuàng)新成果兩個方面。

3.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力研發(fā)投入產(chǎn)出指標的構(gòu)建

在第十三屆全國人民代表大會第三次會議上，國務(wù)院總理李克強作政府工作報告時提出要引導企業(yè)增加研發(fā)投入[7]。隨著創(chuàng)新主導經(jīng)濟的發(fā)展，對企業(yè)研發(fā)投入與創(chuàng)新績效之間關(guān)系的探討也逐漸成為了學術(shù)界的熱點。研發(fā)投入強度是影響企業(yè)創(chuàng)新績效的重要因素，研發(fā)投入強度的增強對企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的營收和核心競爭力的提升有顯著的促進作用[29-30]。由此可知，企業(yè)對技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進步的重視程度可直接由其對內(nèi)部研發(fā)經(jīng)費投入的多少來體現(xiàn)?；诖?，本文將研發(fā)金額作為研發(fā)投入的唯一產(chǎn)出指標，可通過兩條途徑查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入，且兩條途徑互為補充。

3.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力科技人才產(chǎn)出指標的構(gòu)建

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是科技含量較高的產(chǎn)業(yè)，核心競爭力的競爭最終是人才的競爭，由此可知，優(yōu)秀的技術(shù)人才是鞏固和強化核心競爭力的基礎(chǔ)[31]。黨的十九大立足中國特色社會主義進入新時代的新要求，提出要“培養(yǎng)造就一大批具有國際水平的戰(zhàn)略科技人才、科技領(lǐng)軍人才、青年科技人才和高水平創(chuàng)新團隊”[32]。由此可知，科技人才已成為我國發(fā)展的戰(zhàn)略性人力資源?；诖耍疚慕Y(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，提取出“國家百千萬人才工程”入選者、“全國杰出科技人才”獎得主等7個科技人才產(chǎn)出指標。

4 結(jié)語

核心競爭力能為企業(yè)發(fā)展帶來長期的競爭優(yōu)勢，藥品生產(chǎn)企業(yè)能否健康、持續(xù)發(fā)展，關(guān)鍵在于培育自己企業(yè)的核心競爭力。因此，在生產(chǎn)企業(yè)評估中引入對企業(yè)核心競爭力的評價是非常有必要的。本研究結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)自身特點，定義了藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力，并采用循證的方法從政策性文件/研究性文獻里提取核心競爭力的產(chǎn)出指標，構(gòu)建了藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力的評價體系，可為客觀評價藥品生產(chǎn)企業(yè)核心競爭力提供依據(jù)。

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（收稿日期：2020-10-21 修回日期：2021-01-26）

（編輯：唐曉蓮）