監(jiān)管科學(xué)視角下藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督機(jī)制探討

徐敢 孫昱 朱文濤 王岳

摘 要 目的：為完善我國(guó)藥品電子商務(wù)政策和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理機(jī)制提供政策建議。方法：梳理我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售政策沿革，基于監(jiān)管科學(xué)視角分析2019年新修訂的《藥品管理法》和2020年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新征求意見(jiàn)稿》）關(guān)于網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制的相關(guān)規(guī)定，并提出觀點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論：我國(guó)藥品電子商務(wù)經(jīng)歷了4個(gè)階段的發(fā)展，目前處于鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎的法律規(guī)范新階段，新修訂的《藥品管理法》和《新征求意見(jiàn)稿》順應(yīng)新時(shí)代“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展趨勢(shì)，有條件地放開(kāi)了網(wǎng)絡(luò)處方藥經(jīng)營(yíng)，構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)發(fā)展的新優(yōu)勢(shì)和新動(dòng)能。新的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制是監(jiān)管部門(mén)積極順應(yīng)社會(huì)發(fā)展的重要體現(xiàn)，是藥品科學(xué)監(jiān)管理念創(chuàng)新的具體實(shí)踐，同時(shí)也為創(chuàng)新藥品流通新業(yè)態(tài)提供了法律保障和政策空間。但是，筆者認(rèn)為其在處方藥的信息與藥品廣告的關(guān)系，網(wǎng)絡(luò)處方傳輸與真實(shí)性、合法性審核，以及對(duì)銷(xiāo)售行為和服務(wù)行為的概念界定方面還有值得商榷的地方，相關(guān)概念和術(shù)語(yǔ)應(yīng)作出一定調(diào)整和重新界定。建議將藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者界定為“藥品電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者”或“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者”，將藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)界定為“藥品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者”或“藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者”等。

關(guān)鍵詞 藥品;網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售;電子商務(wù);監(jiān)管機(jī)制;監(jiān)管科學(xué)

中圖分類(lèi)號(hào) R951 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）07-0769-07

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide suggestions for perfecting drug electronic commerce regulatory policy and online drug sale supervision mechanism in China. METHODS： The evolution of online drug sale policy in China were sorted out. The related regulations of online drug sale supervision mechanism stated in newly revised Drug Administration Law in 2019 and Measures for Online Drug Sale Supervision （Exposure Draft） in Nov. 2020 （hereinafter referred to as New Exposure Draft） were analyzed on the basis of regulatory science to put forward the opinion. RESULTS & CONCLUSIONS： Drug e-commerce in China has experienced 4 stages of development， and is now in a new stage of encouraging innovation， inclusiveness and prudence. The newly revised Drug Administration Law and New Exposure Draft catch up with the trend of “Internet plus” development in the new era， and conditionally liberate the network prescription drug operation， and build new advantages and new kinetic energy for the development of pharmaceutical business. The new network drug supervision mechanism is an important embodiment of the regulatory departments active adaptation to social development， a specific practice of the innovation of scientific drug regulatory concept， and also provides legal guarantee and policy space for new business forms of innovation drug circulation. However， the author thinks that the relationship between prescription drug information and drug advertising， network prescription transmission and authenticity， legitimacy audit， as well as the concept definition of sales behavior and service behavior are still questionable. Relevant concepts and terms should be adjusted and redefined. It is suggested that online drug sellers should be defined as “drug e-commerce operators” or “online drug operators”. The third party platform of online drug trading is defined as “drug e-commerce platform operator” or “online drug trading platform operator”.

KEYWORDS? ?Drug; Network sales; Electronic commerce; Supervision mechanism; Regulatory science

作為醫(yī)藥商品重要的流通渠道之一，醫(yī)藥電子商務(wù)因其方便、快捷、信息豐富等優(yōu)勢(shì)廣受公眾青睞，因而呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)、網(wǎng)上藥店的持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)的不斷涌現(xiàn)，使得網(wǎng)絡(luò)藥品交易日趨活躍[1]。2020年11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《新征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)后，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制和網(wǎng)售藥品安全問(wèn)題再次引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注[2-3]。在中央提出“深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，充分發(fā)揮我國(guó)超大規(guī)模市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和內(nèi)需潛力，構(gòu)建國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局”的時(shí)代背景下，在全國(guó)深化“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的宏觀政策要求下，在《藥品管理法》[4]、《電子商務(wù)法》[5]新制修訂的法律環(huán)境下，筆者通過(guò)分析梳理我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理機(jī)制，基于監(jiān)管科學(xué)視角提出了完善藥品電子商務(wù)政策和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理機(jī)制的政策建議，希望能為醫(yī)藥同仁探索研究藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管政策提供參考，同時(shí)助力國(guó)家藥品安全監(jiān)管和科學(xué)監(jiān)管工作。

1 我國(guó)藥品電子商務(wù)的政策沿革和分析

我國(guó)藥品電子商務(wù)政策和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制經(jīng)歷了一個(gè)逐步發(fā)展的過(guò)程，網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)歷了多次討論、爭(zhēng)辯和政策調(diào)整[6-7]。按照調(diào)整政策內(nèi)容，大致可以分為四個(gè)階段。

第一階段（2000年之前）——限制互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售的起步認(rèn)識(shí)階段。1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，該辦法規(guī)定處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷(xiāo)售方式。

第二階段（2000-2014年）——有條件地放開(kāi)非處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的逐步規(guī)范階段。2000年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局選定廣東、福建、北京、上海等省市作為試點(diǎn)單位開(kāi)展非處方藥電子商務(wù)試點(diǎn)。2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺(tái)除外）和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審核設(shè)定為專(zhuān)項(xiàng)許可，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須獲得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)。2013-2014年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后同意河北省、廣東省、上海市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作[8]。

第三階段（2014-2018年）——逐步取消資質(zhì)審批的政策調(diào)整和大討論階段。隨著信息技術(shù)、互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)及電子商務(wù)的迅猛發(fā)展，為適應(yīng)新的社會(huì)需求，國(guó)務(wù)院發(fā)布了發(fā)展電子商務(wù)、推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)一系列政策文件。同時(shí)，國(guó)務(wù)院大力推進(jìn)“簡(jiǎn)政放權(quán)”“放管結(jié)合”的改革，于2017年取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批的行政許可事項(xiàng)，放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入;要求藥品監(jiān)督管理部門(mén)在取消審批后，通過(guò)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)業(yè)發(fā)展環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)社會(huì)創(chuàng)業(yè)活力，拓寬醫(yī)藥電子商務(wù)創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)域[9]。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)處方藥銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)政策在這一階段引發(fā)社會(huì)討論：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別在2014年5月、2017年11月、2018年2月多次對(duì)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》作修改并向社會(huì)征求意見(jiàn)，而處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售政策在不同時(shí)期出現(xiàn)較大變動(dòng)，呈現(xiàn)不確定趨勢(shì)。2014年5月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬“松綁”處方藥網(wǎng)上銷(xiāo)售，允許取得相應(yīng)資格證書(shū)的互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)網(wǎng)售處方藥;2016年7月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分別通知河北省、上海市、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，要求結(jié)束互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作[10];2017年11月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并在2018年2月9日于中國(guó)政府法制信息網(wǎng)發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，這兩個(gè)文件更多強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管控，有條件放開(kāi)第三方平臺(tái)向個(gè)人消費(fèi)者售藥，但禁止向個(gè)人消費(fèi)者網(wǎng)售處方藥，禁止單體藥店網(wǎng)售藥品，禁止向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息[1]。

第四階段（2019年至今）——鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎的法律規(guī)范新階段[7]。2019年《藥品管理法》修訂后，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的問(wèn)題采取了“鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎”的積極原則，既充分考慮了網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售實(shí)際和面臨的突出問(wèn)題，也為激發(fā)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”發(fā)展創(chuàng)新動(dòng)力和健康發(fā)展留出了充分的空間。新修訂《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品活動(dòng)做出了新的制度安排——規(guī)定除特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售以外，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，同時(shí)還規(guī)定網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺(tái)提供者向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后可提供第三方平臺(tái)服務(wù)。新修訂《藥品管理法》的實(shí)施，為創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)處方藥銷(xiāo)售實(shí)踐提供了法律保障，新的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體系逐步構(gòu)建和形成。

2020年11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)新修訂的《藥品管理法》《電子商務(wù)法》等法律和黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)政策要求，對(duì)原2018年在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)征求意見(jiàn)的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)一步修改，并面向社會(huì)再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。相比《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，本次發(fā)布的《新征求意見(jiàn)稿》最為顯著的特點(diǎn)是落實(shí)了新修訂《藥品管理法》的要求，調(diào)整了“藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等”的規(guī)定，具體規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥條件、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者義務(wù);同時(shí)規(guī)定了第三方平臺(tái)義務(wù)、平臺(tái)備案要求、資質(zhì)信息展示、平臺(tái)審查義務(wù)、平臺(tái)檢查制度等。在這一階段，我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)走進(jìn)有法律保障，包容、審慎發(fā)展的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”新時(shí)代[5]。

2 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理機(jī)制分析

2019年新修訂的《藥品管理法》和《新征求意見(jiàn)稿》順應(yīng)時(shí)代“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展趨勢(shì)，發(fā)揮我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)已經(jīng)形成的規(guī)模優(yōu)勢(shì)、應(yīng)用優(yōu)勢(shì)、比較優(yōu)勢(shì)，有條件地放開(kāi)了網(wǎng)絡(luò)處方藥經(jīng)營(yíng)，做好“簡(jiǎn)政放權(quán)”和“放管結(jié)合”工作，加速提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”流通發(fā)展水平，構(gòu)筑了藥品經(jīng)營(yíng)發(fā)展新優(yōu)勢(shì)和新動(dòng)能[11]。

2.1 新藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制是監(jiān)管部門(mén)積極順應(yīng)社會(huì)發(fā)展的重要體現(xiàn)

隨著我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和應(yīng)用的快速發(fā)展，在日常消費(fèi)中，網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)成為消費(fèi)者獲取信息和購(gòu)買(mǎi)商品的重要渠道。人們逐漸體會(huì)到電子商務(wù)帶來(lái)的高效、便捷，以及不受時(shí)間和空間限制、減少交易成本、提高流通效率等方面的優(yōu)勢(shì)。公眾和企業(yè)主體對(duì)藥品電子商務(wù)業(yè)務(wù)，包括放開(kāi)處方藥網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)有擴(kuò)大需求的期待。同時(shí)，開(kāi)展處方調(diào)劑和提供藥學(xué)服務(wù)是合法設(shè)立的醫(yī)院藥房和社會(huì)藥房的基本社會(huì)職能，實(shí)體藥房和網(wǎng)絡(luò)藥房沒(méi)有本質(zhì)性差異。按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”原則，線下有實(shí)體企業(yè)支持，且經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、硬件配備和藥學(xué)服務(wù)能力都不低于一般實(shí)體企業(yè)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者，理應(yīng)在保證藥品可追溯和提供合理用藥指導(dǎo)的前提下具有接收處方和開(kāi)展處方調(diào)劑等社會(huì)服務(wù)功能。這種社會(huì)功能是《藥品管理法》賦予藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定功能和職責(zé)[12]。

當(dāng)然，互聯(lián)網(wǎng)是一把“雙刃劍”。其一方面能夠減少交易成本、提高流通效率、促進(jìn)信息公開(kāi)、打破壟斷，可以更好地滿足用藥可獲得性和提升費(fèi)用可承受性;另一方面其也具有很強(qiáng)的虛擬性、隱蔽性、輻射性和跨地域特點(diǎn)，存在非法網(wǎng)站無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、虛假藥品信息難以辨認(rèn)、假藥充斥市場(chǎng)、打擊難度大、監(jiān)管不方便等問(wèn)題[13]?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)范圍的擴(kuò)大，在更好滿足藥品供應(yīng)保障的同時(shí)可能會(huì)帶來(lái)新的藥品安全隱患，提高監(jiān)管難度。但《藥品管理法》和《新征求意見(jiàn)稿》中確立的網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管機(jī)制，直接面對(duì)監(jiān)管壓力，不再禁止處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，有條件放開(kāi)網(wǎng)絡(luò)處方藥銷(xiāo)售的同時(shí)，又允許藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

2.2 新藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制是藥品科學(xué)監(jiān)管理念創(chuàng)新的具體實(shí)踐

《新征求意見(jiàn)稿》在有條件地放開(kāi)處方藥銷(xiāo)售的同時(shí)，規(guī)定了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者義務(wù)、技術(shù)要求、報(bào)告要求、資質(zhì)信息展示、藥品信息展示、配送質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制和配合檢查等要求和條件;規(guī)定了藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售“三個(gè)不得”，即不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，同時(shí)藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品時(shí)不得以買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類(lèi)非處方藥。在總結(jié)和借鑒互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)藥品試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，《新征求意見(jiàn)稿》規(guī)定了提供第三方平臺(tái)服務(wù)應(yīng)具備的條件、平臺(tái)審查義務(wù)和平臺(tái)禁止情形，還規(guī)定了平臺(tái)備案要求、資質(zhì)信息展示、平臺(tái)檢查制度、記錄保存要求、投訴舉報(bào)處理、配合監(jiān)督檢查等內(nèi)容?！缎抡髑笠庖?jiàn)稿》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥條件做出了具體規(guī)定，強(qiáng)調(diào)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)有實(shí)體企業(yè)支持;同時(shí)，藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記[2]。這些規(guī)定是近年藥品監(jiān)管實(shí)踐中總結(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理和全程監(jiān)管理念在藥品電子商務(wù)監(jiān)管領(lǐng)域的具體體現(xiàn)。

在監(jiān)督管理中，《新征求意見(jiàn)稿》第三十二條明確規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易進(jìn)行監(jiān)測(cè);省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行建立藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)的，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接。建立網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)可擴(kuò)大和豐富醫(yī)藥電商大數(shù)據(jù)，完善成比較系統(tǒng)的智能醫(yī)藥“數(shù)據(jù)云”。如果能利用好互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和應(yīng)用大數(shù)據(jù)，將使得政府決策和監(jiān)管更加精準(zhǔn)有效，有利于實(shí)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管，可以更有針對(duì)性地實(shí)現(xiàn)事前、事中、事后全程監(jiān)管，比傳統(tǒng)監(jiān)管技術(shù)更有利于打擊假劣藥品，以較好地保障患者用藥安全。

隨著“風(fēng)險(xiǎn)管理”“全程監(jiān)管”“智慧監(jiān)管”等理念在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管中得到落實(shí)，網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)者將會(huì)更積極地建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售安全管理制度，建立并實(shí)施保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售全程可追溯、可核查。同時(shí)，第三方平臺(tái)相比以往“小、散”的藥品零售企業(yè)，在硬件、軟件方面都更加具備建設(shè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系來(lái)保障藥品質(zhì)量的條件，其可采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段，確保資料、信息和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和安全，并可為入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利，更有利于規(guī)范經(jīng)營(yíng)品種、信息發(fā)布、藥事服務(wù)、物流配送、投訴舉報(bào)、質(zhì)量回溯和數(shù)據(jù)管理，從而促進(jìn)整個(gè)藥品流通企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

以往一些互聯(lián)網(wǎng)處方藥經(jīng)營(yíng)放開(kāi)的反對(duì)者所堅(jiān)持的主要理由之一就是擔(dān)心互聯(lián)網(wǎng)藥品內(nèi)在質(zhì)量和物流配送質(zhì)量，不利于保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益[14]。但是從質(zhì)量管理體系而言，經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量保證與經(jīng)營(yíng)模式并沒(méi)有直接關(guān)系。相比一般的“散、小”的傳統(tǒng)藥品零售企業(yè)，能夠自建平臺(tái)的或者能通過(guò)天貓、京東、“1號(hào)店”和“95095”等第三方平臺(tái)篩選審查的正規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，反而更有實(shí)力和能力保障藥品質(zhì)量管理，更有可能取得公眾信賴(lài)、提供安全合理用藥。另外，有條件地放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)處方藥經(jīng)營(yíng)，不是否定現(xiàn)實(shí)中已經(jīng)存在的藥品供應(yīng)和保障機(jī)制，消費(fèi)者如果不信任網(wǎng)絡(luò)上藥品質(zhì)量，完全可以繼續(xù)選擇在傳統(tǒng)藥房取藥。有條件地放開(kāi)處方藥經(jīng)營(yíng)，是給患者增加新的選擇機(jī)會(huì)，提供給消費(fèi)者根據(jù)自身利益訴求理性選擇安全用藥的新途徑，從而更好地保障患者安全用藥權(quán)益。

2.3 新藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制為創(chuàng)新藥品流通新業(yè)態(tài)提供了法律保障和政策空間

對(duì)于如何有機(jī)平衡網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥在滿足群眾用藥需求和可能帶來(lái)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)之間的矛盾，本次新修訂《藥品管理法》給出了法律確定——國(guó)家采取“鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎”原則，采取“在發(fā)展中規(guī)范，在規(guī)范中發(fā)展”的立法思想，有條件放開(kāi)“網(wǎng)售處方藥”和允許第三方平臺(tái)提供服務(wù)。這是務(wù)實(shí)利用我國(guó)“互聯(lián)網(wǎng)+”已經(jīng)形成的發(fā)展機(jī)遇，對(duì)暢通基于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”、健康、養(yǎng)老、社會(huì)保障前端改革和終端的“互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應(yīng)保障”的系統(tǒng)發(fā)展鏈條，對(duì)推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保聯(lián)動(dòng)提供了重要的制度保障[15]。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2018年9月14日發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》等3個(gè)文件，于2019年2月12日發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”試點(diǎn)工作的通知》，于2020年5月8日發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)發(fā)展和規(guī)范管理的通知》，于2020 年5月13日發(fā)布了《關(guān)于做好公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范及財(cái)務(wù)管理工作的通知》，旨在進(jìn)一步推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)融合發(fā)展，發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的積極作用，加強(qiáng)和規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理。隨著藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法修訂工作的逐步推進(jìn)和具體制度的落地，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+護(hù)理服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品供應(yīng)保障”“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療保障結(jié)算服務(wù)”等逐步融合、聯(lián)動(dòng)發(fā)展的管理制度、服務(wù)模式、服務(wù)規(guī)范以及運(yùn)行機(jī)制將逐步形成，可極大助力和促進(jìn)醫(yī)藥電子商務(wù)線上線下融合發(fā)展，引領(lǐng)醫(yī)藥電子商務(wù)良性健康發(fā)展，更好地保證藥品的安全、合理和有效使用。

另外，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和流通企業(yè)普遍存在行業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，尤其是零售企業(yè)“多、小、散”問(wèn)題仍然突出，加之流通方式落后、藥品供應(yīng)鏈管理和信息化水平不高、行業(yè)服務(wù)能力不足、專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力較弱，使得行業(yè)服務(wù)大健康的功能未充分發(fā)揮[13]。隨著“新醫(yī)改”中“兩票制”“醫(yī)藥分開(kāi)”等政策的逐步實(shí)施，要求藥品經(jīng)營(yíng)和流通企業(yè)基于互聯(lián)網(wǎng)開(kāi)展服務(wù)創(chuàng)新，更好地承擔(dān)起“醫(yī)藥分開(kāi)”之后的藥品供應(yīng)保障的社會(huì)功能。藥品零售企業(yè)應(yīng)積極利用“互聯(lián)網(wǎng)+”的優(yōu)勢(shì)，改造完善原有的系統(tǒng)，提高效率，迅速適應(yīng)流通新業(yè)態(tài)、新模式的變革，這對(duì)推進(jìn)藥品流通行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，充分發(fā)揮其在服務(wù)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與健康產(chǎn)業(yè)的功能作用是一種重大推動(dòng)力[16]。新的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制，可為探索創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品流通新業(yè)態(tài)提供充分的政策保障和制度空間。

3 監(jiān)管科學(xué)視角下完善我國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制的思考和建議

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2019年5月啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。該行動(dòng)計(jì)劃立足我國(guó)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，圍繞藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，有效解決了影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題[17-18]?！缎抡髑笠庖?jiàn)稿》在“鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎”創(chuàng)新藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管機(jī)制方面做了很多努力和探索，但從監(jiān)管科學(xué)的角度，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等創(chuàng)新方面也還存在一些值得商榷和探討的地方。

3.1 處方藥信息與藥品廣告的關(guān)系

《新征求意見(jiàn)稿》第十四條對(duì)藥品信息展示的規(guī)定，采用了極大包容的態(tài)度。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者在保證藥品展示信息真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效和注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)的情況下可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)展示藥品信息;具備網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息;其他藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷(xiāo)售信息。對(duì)于藥品網(wǎng)絡(luò)信息展示的規(guī)定，筆者認(rèn)為相關(guān)規(guī)定沒(méi)能科學(xué)處理藥品廣告管理和網(wǎng)絡(luò)藥品信息管理的關(guān)系，相關(guān)規(guī)定值得商榷。

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》沒(méi)有對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品信息給出概念界定，但規(guī)定了提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)[19]。從中可以看出，在監(jiān)管政策上，對(duì)藥品信息與藥品廣告的管理是有本質(zhì)差異的。但是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布非常不規(guī)范，藥品信息的內(nèi)涵和范圍也沒(méi)有明確界定，網(wǎng)絡(luò)藥品信息的內(nèi)容甚至已超出藥品廣告所能發(fā)布的內(nèi)容和范圍，造成網(wǎng)絡(luò)上處方藥廣告與信息混淆、泛濫，成為重要的安全隱患。

根據(jù)新修訂《藥品管理法》，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，處方藥不得采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式，只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥報(bào)刊針對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行廣告宣傳?！端幤?、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布，處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀”[20]。

互聯(lián)網(wǎng)具有很強(qiáng)的開(kāi)放性、虛擬性，可訪問(wèn)渠道廣泛?！缎抡髑笠庖?jiàn)稿》規(guī)定“具備網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)可以向公眾展示處方藥信息”，可能為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介（包括藥品電子商務(wù)網(wǎng)站和第三方平臺(tái)）變相發(fā)布處方藥廣告提供了“搭便車(chē)”的機(jī)會(huì)，這與國(guó)際上對(duì)處方藥廣告管理以及我國(guó)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的相關(guān)規(guī)定不符。

為嚴(yán)格禁止和加強(qiáng)對(duì)“沒(méi)有有效處方銷(xiāo)售處方藥”行為的監(jiān)管，筆者認(rèn)為，在有條件地放開(kāi)網(wǎng)絡(luò)處方藥銷(xiāo)售的同時(shí)，應(yīng)禁止網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥廣告，向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站發(fā)布處方藥信息應(yīng)有嚴(yán)格的規(guī)范和限制。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)可以發(fā)布非處方藥說(shuō)明書(shū)中列明的藥品信息和銷(xiāo)售者的商家信息，但處方藥信息只能包括藥品通用名、參考價(jià)格以及銷(xiāo)售者的注冊(cè)商號(hào)等藥品信息和獲取藥學(xué)服務(wù)渠道的咨詢(xún)信息?；颊吆突ヂ?lián)網(wǎng)用戶可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)查詢(xún)到有限的處方藥信息，但點(diǎn)擊具體藥品信息之后網(wǎng)站顯示界面應(yīng)直接跳轉(zhuǎn)到“本藥為處方藥，請(qǐng)按醫(yī)師處方購(gòu)買(mǎi)和使用”的警示信息和獲取具體藥學(xué)服務(wù)渠道的咨詢(xún)界面。用戶看到警示信息和咨詢(xún)信息之后，可以直接退出或者選擇在線一對(duì)一的藥學(xué)服務(wù)以獲得用藥指導(dǎo)和用藥教育。通過(guò)這種機(jī)制，將有條件地把開(kāi)放網(wǎng)絡(luò)處方藥銷(xiāo)售與規(guī)范網(wǎng)絡(luò)處方藥信息、禁止處方藥廣告及合理引導(dǎo)藥學(xué)服務(wù)有機(jī)銜接，避免消費(fèi)者受互聯(lián)網(wǎng)藥品電子商務(wù)平臺(tái)發(fā)布的處方藥廣告信息誤導(dǎo)而開(kāi)展錯(cuò)誤自我藥療，造成用藥安全危機(jī)和隱患。

3.2 網(wǎng)絡(luò)處方傳輸與真實(shí)性、合法性審核

有一部分人不支持放開(kāi)互聯(lián)網(wǎng)處方藥經(jīng)營(yíng)的理由，是認(rèn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方外流存在體制障礙，網(wǎng)上藥店難以直接拿到處方，且目前只能通過(guò)視頻、傳真等方式傳遞紙質(zhì)處方并進(jìn)行審核，故醫(yī)師和處方的真實(shí)性和合法性難以鑒別，甚至開(kāi)具處方者是否真正擁有處方權(quán)都不易查詢(xún)，不能提供有效的藥學(xué)服務(wù)。這些問(wèn)題在前些年一直阻撓著互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)和互聯(lián)網(wǎng)藥品流通的深化改革。但隨著醫(yī)改和“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”的推進(jìn)，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”與“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的有序銜接，網(wǎng)絡(luò)處方來(lái)源問(wèn)題將會(huì)得到改善[21]。線下處方通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開(kāi)展處方調(diào)劑，遠(yuǎn)程醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的網(wǎng)絡(luò)門(mén)診和電子處方則通過(guò)網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)骄邆渚W(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)開(kāi)展處方調(diào)劑的情況，將會(huì)成為越來(lái)越多人所接受的醫(yī)藥服務(wù)模式，網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)所需的處方來(lái)源問(wèn)題可能會(huì)逐步改善。但處方合法性和真實(shí)性以及合理用藥審核涉及開(kāi)具在線處方、電子簽名、藥師在線審核等諸多環(huán)節(jié)，涉及遠(yuǎn)程系統(tǒng)、醫(yī)院電子系統(tǒng)與網(wǎng)絡(luò)處方傳輸系統(tǒng)以及社會(huì)藥房處方調(diào)劑系統(tǒng)的結(jié)合，有關(guān)問(wèn)題還將面臨諸多挑戰(zhàn)。

對(duì)于處方合法性和真實(shí)性審核機(jī)制，《新征求意見(jiàn)稿》規(guī)定了三方面：一是藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記;二是藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，還應(yīng)當(dāng)提交確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的證明材料，而向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的，則應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具銷(xiāo)售憑證;三是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易進(jìn)行監(jiān)測(cè)?？梢?jiàn)，政策制定者對(duì)相關(guān)制度作了充分的設(shè)計(jì)和考量。另外，在2018年9月14日“國(guó)家衛(wèi)生健康委介紹互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）等3個(gè)文件的有關(guān)工作情況”的專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)內(nèi)容中，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)已經(jīng)提出在互聯(lián)網(wǎng)診療管理時(shí)，醫(yī)院將加強(qiáng)內(nèi)部信息化的建設(shè)和各個(gè)系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)電子病歷系統(tǒng)和藥師審核系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通，要求提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)師的電子實(shí)名認(rèn)證，并且要求在網(wǎng)上提供服務(wù)的醫(yī)師必須能在國(guó)家醫(yī)師電子注冊(cè)系統(tǒng)中查詢(xún)到;對(duì)開(kāi)具在線處方、電子簽名和藥師審核的過(guò)程，表示目前最大的困難不在于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，而在于藥師的數(shù)量不足[22]。

從現(xiàn)有的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”制度安排來(lái)看，政策層面已提出了要探索醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處方信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療物流配送等規(guī)范發(fā)展，但是在實(shí)操層面，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的制度安排還缺乏有效銜接機(jī)制?，F(xiàn)有制度安排還缺少能融合醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息、藥品零售信息和處方調(diào)劑信息的互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享的信息化平臺(tái)，即處方信息共享平臺(tái)，故難以切實(shí)保證處方來(lái)源和傳輸?shù)暮戏ā⒄鎸?shí)和患者隱私保護(hù)[23]。處方共享平臺(tái)應(yīng)直接對(duì)接國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)和電子病歷系統(tǒng)、國(guó)家醫(yī)師電子注冊(cè)系統(tǒng)，推進(jìn)信息互聯(lián)互通，為醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)提供數(shù)據(jù)支撐，支持處方信息和相關(guān)數(shù)據(jù)合法、真實(shí)和公眾隱私權(quán)的保障。在具體技術(shù)上，建議處方開(kāi)具時(shí)，備案的執(zhí)業(yè)醫(yī)師除了簽署姓名外，還必須在處方簽左下角的“醫(yī)師指紋區(qū)”按壓指紋進(jìn)行驗(yàn)證，確保處方簽的真實(shí)性;通過(guò)網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)取得藥品監(jiān)管部門(mén)的電子簽名和授權(quán)代碼;藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和處方信息共享平臺(tái)接收電子處方和調(diào)劑處方時(shí)，需要輸入執(zhí)業(yè)藥師代碼登錄，經(jīng)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)審核驗(yàn)證之后才能下載和調(diào)劑處方;向個(gè)人銷(xiāo)售藥品和調(diào)劑處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具執(zhí)業(yè)藥師簽名和驗(yàn)證的“藥方”而不僅是簡(jiǎn)單的銷(xiāo)售憑證，“藥方”上打印出執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的姓名、簽名和可追溯代碼，以便患者查詢(xún)認(rèn)證。通過(guò)制度設(shè)計(jì)甚至行業(yè)認(rèn)證，讓互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)樹(shù)立更好的社會(huì)信譽(yù)，更好地服務(wù)于公共用藥安全和健康，更好地引領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

3.3 對(duì)部分概念的探討

《新征求意見(jiàn)稿》中，對(duì)從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者分別進(jìn)行了規(guī)定。根據(jù)《新征求意見(jiàn)稿》第四條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和開(kāi)展處方藥調(diào)配的行為都屬于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為;藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者在藥品網(wǎng)絡(luò)交易中提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等行為都被界定為服務(wù)。筆者認(rèn)為對(duì)這兩者的行為內(nèi)涵界定是值得商榷的。

藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和開(kāi)展處方藥調(diào)配藥品，不是簡(jiǎn)單的藥品銷(xiāo)售行為。按照國(guó)際上藥學(xué)服務(wù)或藥學(xué)監(jiān)護(hù)的理念，社會(huì)藥房的社會(huì)功能不僅僅是藥品銷(xiāo)售，重點(diǎn)是提供藥學(xué)服務(wù)，藥師的薪酬主要也是體現(xiàn)在藥學(xué)服務(wù)收費(fèi)上[24]。關(guān)于《新征求意見(jiàn)稿》中藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，筆者認(rèn)為應(yīng)該界定為藥品銷(xiāo)售行為和藥學(xué)服務(wù)行為的綜合，尤其在開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)處方藥經(jīng)營(yíng)時(shí)，更應(yīng)強(qiáng)調(diào)藥學(xué)服務(wù)，而不是簡(jiǎn)單、傳統(tǒng)的藥品銷(xiāo)售行為。

《新征求意見(jiàn)稿》中的第三方平臺(tái)提供者的全稱(chēng)是“藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者”，將其職責(zé)界定為作為“第三方”提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，而不是銷(xiāo)售藥品的經(jīng)營(yíng)。筆者認(rèn)為相應(yīng)界定不是特別準(zhǔn)確，應(yīng)該將第三方平臺(tái)界定為平臺(tái)提供者和網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)者的統(tǒng)一體?，F(xiàn)實(shí)中，消費(fèi)者選擇藥品交易，往往更信賴(lài)于第三方平臺(tái)的信譽(yù)保證，第三方平臺(tái)在促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和交易中起到的作用往往大于入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者。也就是說(shuō)，第三方平臺(tái)在藥品網(wǎng)絡(luò)交易中不是與交易無(wú)關(guān)的第三方，也不只是簡(jiǎn)單的平臺(tái)提供者，實(shí)質(zhì)上也應(yīng)該是網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的直接經(jīng)營(yíng)者。新修訂《藥品管理法》第六十二條也規(guī)定了第三方平臺(tái)應(yīng)對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理，確定了第三方平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)管理職能。在實(shí)踐中，第三方平臺(tái)一是要對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者的資質(zhì)進(jìn)行審查，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者符合法定要求;二是要建立登記檔案并及時(shí)、定期地核實(shí)、更新藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資質(zhì)信息;三是還應(yīng)承擔(dān)消費(fèi)者要求的先行賠償責(zé)任。因此，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者對(duì)申請(qǐng)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者是服務(wù)行為關(guān)系和合同關(guān)系，而對(duì)登錄平臺(tái)購(gòu)買(mǎi)藥品的消費(fèi)者而言，則承擔(dān)著交易場(chǎng)所提供、交易促進(jìn)、交易服務(wù)和質(zhì)量保障等多重經(jīng)營(yíng)者的職責(zé)和功能。

基于以上分析，筆者認(rèn)為相關(guān)概念和術(shù)語(yǔ)應(yīng)做出一定調(diào)整和重新界定。首先，藥品電子商務(wù)活動(dòng)不僅限于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥和開(kāi)展處方藥調(diào)配藥品的行為不全是藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為，還包括藥品銷(xiāo)售和藥學(xué)服務(wù)。筆者建議將藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者界定為“藥品電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者”或“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者”，明確其銷(xiāo)售和服務(wù)兩方面的經(jīng)營(yíng)功能，具體活動(dòng)包括提供藥品銷(xiāo)售、提供藥學(xué)服務(wù)和其他健康服務(wù)。其次，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者不僅是作為第三方提供平臺(tái)和技術(shù)服務(wù)，而且也是直接的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者，而《新征求意見(jiàn)稿》中對(duì)藥品銷(xiāo)售行為和第三方平臺(tái)的內(nèi)涵界定，沒(méi)有《電子商務(wù)法》對(duì)“電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者”準(zhǔn)確和明確。筆者建議，將藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者的“第三方”三字去除，避免“第三方”名稱(chēng)可能帶來(lái)的對(duì)平臺(tái)功能的片面誤解，同時(shí)按照《電子商務(wù)法》將其界定為“藥品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者”或“藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者”。將其界定為平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者既可以包括《藥品管理法》規(guī)定的第三方平臺(tái)提供的內(nèi)涵[5]，又可以進(jìn)一步明確平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)管理職能。另外，從藥品電子商務(wù)的規(guī)制內(nèi)容分析，對(duì)管理辦法的名稱(chēng)，《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》相對(duì)要比《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》在適用范圍的界定上更為準(zhǔn)確。如果條件允許，筆者建議將《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》名稱(chēng)改回前期的《藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，或者調(diào)整為《藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》或《藥品電子商務(wù)監(jiān)督管理辦法》。

4 結(jié)語(yǔ)

新修訂的《藥品管理法》和《新征求意見(jiàn)稿》，以及《關(guān)于大力發(fā)展電子商務(wù)加快培育經(jīng)濟(jì)新動(dòng)力的意見(jiàn)》《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》等法律、法規(guī)和政策要求，確定了新的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制，包容、審慎和鼓勵(lì)創(chuàng)新的原則在其中很好地得以體現(xiàn)，這將為處方藥電子商務(wù)和平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者的銷(xiāo)售模式創(chuàng)新提供法律法規(guī)保障，為實(shí)踐探索留出足夠空間[25-26]。但藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等創(chuàng)新方面也還存在一些值得商榷和探索的地方。目前正值《新征求意見(jiàn)稿》廣泛征求意見(jiàn)的特殊時(shí)期，本文對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制進(jìn)行了初步探討和相關(guān)分析，并提出了建議，但僅代表作者個(gè)人學(xué)術(shù)觀點(diǎn)，作為研究素材謹(jǐn)供參考交流，不足之處敬請(qǐng)同仁指正。而有關(guān)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售“風(fēng)險(xiǎn)管理”“智慧管理”“全程管理”等新理念、新工具、新方法研究，尚需更多的業(yè)內(nèi)專(zhuān)家、學(xué)者關(guān)注并參與研究此項(xiàng)工作。希望借助藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管機(jī)制，可以推開(kāi)我國(guó)藥品流通行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的大門(mén)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)和社會(huì)藥房轉(zhuǎn)型升級(jí)，培育甚至引領(lǐng)國(guó)際藥品流通使用新標(biāo)準(zhǔn)、新型業(yè)態(tài)，催生更多藥品“新零售”模式，從而更好地滿足公眾不斷增長(zhǎng)的安全用藥和健康促進(jìn)的需求。

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（收稿日期：2020-11-18 修回日期：2021-01-24）

（編輯：劉明偉）