未來生物技術(shù)發(fā)展及其法制保障 *

楊彤丹

社會依靠技術(shù)進步而繁榮。互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能，還有神奇的現(xiàn)代生物科技等等，代表了未來科技的發(fā)展方向。生物技術(shù)加速了自然界對物種進化的適應(yīng)，并可能做到自然未能做到的事情，例如將基因從一個物種移到另一個物種內(nèi)。 生物技術(shù)的發(fā)展可能會產(chǎn)生一種艾滋病疫苗，一種來自牛的更穩(wěn)定的牛奶源，或可以在寒冷氣候下生長的大豆品種，但同時也可能制造新的病毒。生物科技用無數(shù)的方式（有益的抑或有害的）改變了民眾的生活。

一、生物技術(shù)基本概念

生物技術(shù)是改變植物、動物和微生物基因結(jié)構(gòu)/遺傳組成（genetic composition）的科學(xué)，它是一個涵蓋許多不同技術(shù)的廣義術(shù)語。當其工作包括基本細胞結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性時，它有時與術(shù)語“基因工程”相關(guān)聯(lián)。歷史上，生物技術(shù)依靠傳統(tǒng)的植物和動物育種方法來改變基因結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)代生物技術(shù)依賴于更新的技術(shù)，例如基因工程，將遺傳物質(zhì)從一種生物體納入另一種生物體。

農(nóng)業(yè)生物技術(shù)，其實包括傳統(tǒng)的育種技術(shù)，如雜交；也包括現(xiàn)代生物技術(shù)，如基因工程技術(shù)。其本質(zhì)都是改變生物體的部分基因，從而制造新的品種或改變原有品種的性狀。運用農(nóng)業(yè)生物技術(shù)可以提升植物或動物的品質(zhì)，也可以開發(fā)用于特定農(nóng)業(yè)用途的微生物。

世界糧農(nóng)組織認為，農(nóng)業(yè)生物技術(shù)不僅僅限于轉(zhuǎn)基因生物。它涵蓋了廣泛的傳統(tǒng)和尖端技術(shù)。1聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織：《生物技術(shù)》，http://www.fao.org/biotechnology/zh/。生物技術(shù)包括種植業(yè)、畜牧業(yè)、林業(yè)、漁業(yè)和水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)以及農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的一系列技術(shù)。它們有許多不同的用途。例如，為提高產(chǎn)量或效率而進行的動植物遺傳改良；糧食和農(nóng)業(yè)遺傳資源鑒定和保護；動植物疾病診斷；疫苗研發(fā)；以及，發(fā)酵食品生產(chǎn)。生物技術(shù)在與其他應(yīng)用于糧食生產(chǎn)、農(nóng)產(chǎn)品和服務(wù)的技術(shù)適當?shù)亟Y(jié)合后，就能夠極大地幫助滿足日益擴大和增長的城市化人口的需求。

二、未來生物技術(shù)產(chǎn)品

美國國家科學(xué)院預(yù)測了未來5~10年可能出現(xiàn)的生物技術(shù)產(chǎn)品，其將未來產(chǎn)品分為三大類：公開釋放的產(chǎn)品（open-release products）、封閉式產(chǎn)品（contained products）和平臺（platforms），并總結(jié)了即將看到的公開釋放的產(chǎn)品類型，即植物、動物、微生物和旨在開放環(huán)境中釋放而改造的合成生物，如表1所示。

在很少或沒有人為干預(yù)的情況下還能在環(huán)境中維持生存的能力，是現(xiàn)有生物技術(shù)產(chǎn)品與預(yù)期的一些未來產(chǎn)品之間的關(guān)鍵變化。此外，產(chǎn)品可能持續(xù)存在的環(huán)境類型很可能變得更加多樣化。植物和昆蟲或許會被改造為在森林、牧場和城市景觀等低管理系統(tǒng)中繼續(xù)存在；還可以開發(fā)微生物使其在這些環(huán)境以及礦井、水道和動物內(nèi)臟中持續(xù)存在。美國國家科學(xué)院認為，未來的公開釋放產(chǎn)品將用于熟悉的用途，如農(nóng)作物，但也可能用于以下用途，如用轉(zhuǎn)基因微生物清潔受污染的場地，用動物細胞培養(yǎng)的肉替代動物源肉類，通過基因驅(qū)動控制入侵物種等。1基因驅(qū)動是一種有偏向遺傳的系統(tǒng)，其中，遺傳元件通過有性生殖從父母傳遞給其后代的能力得到增強。 因此，基因驅(qū)動的結(jié)果是特定基因型的優(yōu)先增強，生物體中決定特定表型（性狀）的遺傳組成，從一代傳到下一代，并且可能傳到整個群體中。然而公開釋放產(chǎn)品具有較大的風(fēng)險，不排除基因從一個物種遷移到另一個物種，甚至發(fā)生基因突變，轉(zhuǎn)移到人群中，造成疾病風(fēng)險。

表1. 旨在環(huán)境中公開釋放的產(chǎn)品的市場狀況a

美國國家科學(xué)院還得出結(jié)論認為，在封閉環(huán)境中產(chǎn)生的未來生物技術(shù)產(chǎn)品更可能是基于微生物或基于合成的，而不是基于動物或植物宿主（表2）。許多種類的生物在發(fā)酵罐中用于生產(chǎn)化學(xué)商品、燃料、特種化學(xué)品或中間物、酶、聚合物、食品添加劑和香料。當將實驗室視為一個封閉環(huán)境時，許多來自供應(yīng)商的轉(zhuǎn)基因動物的實例如今被廣泛用于研究和開發(fā)。因為在封閉環(huán)境中實施生物技術(shù)可以更好地對選擇宿主生物進行控制，所以具有高級分子工具箱的系統(tǒng)已經(jīng)被廣泛使用。

表2. 封閉式產(chǎn)品的市場狀況a

生物技術(shù)平臺是用于創(chuàng)造其他生物技術(shù)產(chǎn)品的工具。它們包括傳統(tǒng)上被稱為“濕實驗室”（wet lab）的產(chǎn)品，如DNA / RNA、酶、載體、克隆試劑盒、細胞、文庫制備試劑盒和測序準備試劑盒，以及“干燥實驗室”產(chǎn)品，如矢量繪圖軟件、計算機輔助設(shè)計軟件、引物計算軟件和信息學(xué)工具。隨著新方法的發(fā)布或商業(yè)化，這兩個類別逐漸趨于融合。

三、未來生物技術(shù)的法制保障

各種技術(shù)、經(jīng)濟和社會趨勢正在推動并將在未來十年內(nèi)繼續(xù)推動開發(fā)生物技術(shù)類型的產(chǎn)品。生物科學(xué)和生物工程的技術(shù)和經(jīng)濟趨勢正在加快制定新產(chǎn)品創(chuàng)意的速度和增加產(chǎn)品開發(fā)參與者的數(shù)量。對于社會趨勢，美國國家科學(xué)院通過其信息收集活動和公眾意見機制發(fā)現(xiàn)，顯而易見的是，未來生物技術(shù)產(chǎn)品存在許多利益沖突、風(fēng)險和好處；同樣清楚的是，在考慮如何管理新生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)和使用時，國際監(jiān)管體系需要在這些相互矛盾的各方面之間取得平衡。社會的許多部門都對各種生物技術(shù)的安全和道德問題表示擔憂，而另一些部門則看到可以通過生物技術(shù)解決具有挑戰(zhàn)性的社會和環(huán)境問題的前景。即將出現(xiàn)的生物技術(shù)產(chǎn)品可能引發(fā)大量公眾辯論。例如，已經(jīng)有大量關(guān)于基因驅(qū)動技術(shù)用途的研究和報告，作為技術(shù)的進步將引發(fā)公眾的大量討論，且對此社會將不得不采取在利益相關(guān)的各方、開發(fā)者以及科學(xué)家之間平衡的方法。

技術(shù)進步的奇跡并不總是沒有風(fēng)險。伴隨新技術(shù)而來的風(fēng)險或許有很多形式：對人類健康或環(huán)境的有害影響，對個人自主性和隱私的擔憂，或基于社會及道德觀念的顧慮。這種風(fēng)險以及對風(fēng)險的感知產(chǎn)生了法律體系必須回應(yīng)的新問題與新爭論。

技術(shù)進步給法律帶來的新問題往往極具挑戰(zhàn)。這些問題往往產(chǎn)生于科學(xué)知識的最前沿，因此不僅普通人無法理解，就算相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)專家也無法完全（甚至很好）理解這些問題。此外，這些問題總是出現(xiàn)新的變化，挑戰(zhàn)當前的法律理解，甚至科學(xué)知識方面的限制對解決這些問題不再重要。因為這種有限的知識和理解，立法、行政和司法機關(guān)必須繼續(xù)創(chuàng)制用來解決這些爭議問題的法律。

我們國家目前頒布了《生物安全法》，但對未來生物技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管問題仍需要有充足的預(yù)判，從而能夠使國家的監(jiān)管措施具有一定的前瞻性。2020年2月14日，習(xí)近平總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議發(fā)表重要講話，強調(diào)將生物安全納入國家安全體系，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。我們認為，在思考完善我們國家未來生物技術(shù)法律政策時，以下這些方面是值得關(guān)注的：

（一）擴大監(jiān)管視野

生物技術(shù)本身也在不斷進化更新迭代，目前已經(jīng)出現(xiàn)如CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)，其被《科學(xué)》雜志評為2015年“年度最杰出突破”，還獲得了2020年諾貝爾化學(xué)獎。該技術(shù)是指在基因組水平上對目的基因序列甚至是單個核苷酸進行替換、切除，增加或插入外源DNA序列的基因工程技術(shù)，尤以CRISPR-Cas9系統(tǒng)的誕生使基因定位、精準修改成為現(xiàn)實。1朱玉昌、鄭小江、胡一兵：《基因編輯技術(shù)的方法、原理及應(yīng)用》，《生物醫(yī)學(xué)》2015年第5期。有專家預(yù)測這種基因編輯技術(shù)或?qū)⒏淖兾覀兊男乔?，改變我們生活的社會和周圍的生物?《CRISPR的未來：五種基因編輯將改變世界》，http://tech.sina.com.cn/d/i/2018-02-05/doc-ifyreyvz9089352.shtml。未來甚至還會出現(xiàn)更新的技術(shù)或者我們根本就想象不到的技術(shù)。如果政策只局限于某種技術(shù)，當這種技術(shù)被淘汰，很可能也同時意味著相應(yīng)的法律政策也已經(jīng)過時了。法律往往是對過去經(jīng)驗的總結(jié)，卻要應(yīng)對不可知的未來，因此法律必須保持一定的彈性、張力和解釋力。所以，在我國制定相關(guān)法律政策時，應(yīng)全盤考慮生物技術(shù)的發(fā)展，對生物技術(shù)的總體監(jiān)管原則做出規(guī)定，建立整個生物技術(shù)監(jiān)管體系。當然這不是說不需要專門的法律政策，而是在一個整體構(gòu)架視野下再細化一些具體的實施方案。

實際上新出臺的《生物安全法》也采用了“生物技術(shù)”這樣具有一定包容性的術(shù)語。美國國家科學(xué)院將生物技術(shù)產(chǎn)品定義為通過基因工程或基因組工程開發(fā)的產(chǎn)品（包括那些被改造的DNA分子，其本身就是一種“產(chǎn)品”，如用作DNA信息存儲介質(zhì)的被改造的DNA分子）或體外操縱生物（包括植物、動物和微生物）遺傳信息的產(chǎn)品。該術(shù)語同時還涵蓋由這些植物、動物、微生物和無細胞系統(tǒng)產(chǎn)生的一些產(chǎn)品或源自上述所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。3National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, Preparing for Future Products of Biotechnology,Washington, DC: The National Academies Press, 2017.基于目前的認識，這樣基本能夠涵蓋所有可能出現(xiàn)的生物技術(shù)。

（二）基于風(fēng)險原則構(gòu)建監(jiān)管體系

生物技術(shù)產(chǎn)品之所以備受爭議，關(guān)鍵在于其可能帶來的風(fēng)險。因此確定以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)的監(jiān)管方法，是較為理性的做法。美國國家科學(xué)院認為應(yīng)對生物技術(shù)產(chǎn)品進行分類監(jiān)管，根據(jù)產(chǎn)品的新穎程度和風(fēng)險的復(fù)雜程度而有針對性地采取不同的監(jiān)管措施。

在上面總結(jié)的所有類型的產(chǎn)品中，生物技術(shù)的進步導(dǎo)致產(chǎn)品涉及不太熟悉的宿主生物的轉(zhuǎn)化，具有多個工程化途徑，由來自多個生物體的DNA組成，或者由完全人工合成的DNA制成。這些產(chǎn)品與現(xiàn)有的非生物技術(shù)產(chǎn)品可能僅有極少的可比性或沒有可比性，4“比較物”是指已知的非生物技術(shù)生物，其與工程化生物相似，除了不具有工程化性狀。這些產(chǎn)品功能在于作為當前生物技術(shù)產(chǎn)品的監(jiān)管風(fēng)險評估的比較基準。表3總結(jié)了美國國家科學(xué)院認為未來5-10年內(nèi)生物技術(shù)產(chǎn)品可能出現(xiàn)的復(fù)雜性和新穎性的進展。其將產(chǎn)品劃分為四類，符合A欄的產(chǎn)品類似于在目前法律框架下評估的現(xiàn)有生物技術(shù)產(chǎn)品，且可以應(yīng)用當前的風(fēng)險評估方法。實例包括新的基因工程作物和小分子、酶或其他基于發(fā)酵生產(chǎn)的生物化學(xué)品。 B欄描述的產(chǎn)品是對熟悉的一套生物體宿主和遺傳途徑進行擴展的產(chǎn)品，其中幾乎沒有可比性，但仍然存在成熟的評估風(fēng)險的方法。實例包括動物細胞培養(yǎng)衍生產(chǎn)品（例如考爾斯肉或皮革）和用于生物修復(fù)、裝飾或其他環(huán)境或消費者用途的植物。C欄中的產(chǎn)品是目前處于研究活動最前沿的產(chǎn)品，其中快速設(shè)計 - 構(gòu)建 - 測試 - 學(xué)習(xí)這一循環(huán)的使用為更廣泛的宿主生物中更復(fù)雜的遺傳途徑設(shè)計提供了條件，但也表現(xiàn)出產(chǎn)品更復(fù)雜的用途，例如在生物體的環(huán)境中將其釋放以改變天然生物種群。實例包括用于對抗瘧疾或寨卡病毒的基因工程蚊子，基因組工程微生物和植入式生物傳感器。這些產(chǎn)品即將出現(xiàn)，但大多數(shù)產(chǎn)品尚未進入生物技術(shù)監(jiān)管體系。而進入該系統(tǒng)的少數(shù)產(chǎn)品只有很少或根本沒有可以比較的非生物技術(shù)產(chǎn)品，而且，由于它們是首創(chuàng)的產(chǎn)品，沒有可以借鑒的過往生物技術(shù)產(chǎn)品所建立的監(jiān)管體系途徑。最后，D欄中的產(chǎn)品是那些在復(fù)雜微生物群落中可能使用的多種生物體的產(chǎn)品，例如微生物組工程和用于生物修復(fù)或生物礦化應(yīng)用的合成聚生體。這些產(chǎn)品也沒有可比性（或潛在比較對象的相關(guān)性還不明確），也沒有既定的監(jiān)管路徑。

表3. 未來生物技術(shù)產(chǎn)品的特征

對于各種復(fù)雜和新穎程度不一的生物技術(shù)產(chǎn)品，美國國家科學(xué)院考慮了與人類健康或環(huán)境結(jié)果相關(guān)的風(fēng)險評估要點，例如疾病、傷害、死亡或生態(tài)系統(tǒng)功能喪失。它得出的結(jié)論是，與已經(jīng)確定的現(xiàn)有生物技術(shù)產(chǎn)品的要點相比，其并不新鮮，但沿著通向這些要點途徑的中間步驟可能更復(fù)雜、更模糊，特征也不太明顯。此外，美國國家科學(xué)院發(fā)現(xiàn)，未來5到10年內(nèi)可能進入監(jiān)管體系的生物技術(shù)產(chǎn)品的范圍、規(guī)模、復(fù)雜性和節(jié)奏都有可能對監(jiān)管機構(gòu)造成極大壓力，無論是在產(chǎn)能還是專業(yè)知識方面。此外，許多生物技術(shù)產(chǎn)品或生物技術(shù)的早期開發(fā)者可能導(dǎo)致產(chǎn)品在技術(shù)（有時是產(chǎn)品）開發(fā)過程中不考慮現(xiàn)有監(jiān)管態(tài)度或未來的要求，這有可能使與未來生物技術(shù)產(chǎn)品釋放相關(guān)的風(fēng)險評估復(fù)雜化。對于目前的監(jiān)管機構(gòu)和其他可能與未來生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管相關(guān)的機構(gòu)來說，顯然必須保持對這些產(chǎn)品范圍的評估，并為此做好準備。

鑒于即將出現(xiàn)的大量生物技術(shù)產(chǎn)品，還是可能存在這樣的風(fēng)險，即監(jiān)管機構(gòu)的能力可能無法有效提供所需風(fēng)險評估的數(shù)量和質(zhì)量。應(yīng)對生物技術(shù)產(chǎn)品增加的一個重要方法是加強運用分層調(diào)控方法，其中需要為某些產(chǎn)品開發(fā)新的和可能更復(fù)雜的風(fēng)險分析方法，而既定的風(fēng)險分析方法可以應(yīng)用或加以修改，以處理熟悉的或需要較少復(fù)雜風(fēng)險分析的產(chǎn)品。通過這種方法，新的風(fēng)險分析方法專注于具有不太熟悉的特征或風(fēng)險路徑更復(fù)雜的產(chǎn)品。風(fēng)險分析中通常包含多個標準，以確定預(yù)估的風(fēng)險水平是否與風(fēng)險評估的問題界定階段所確定的風(fēng)險管理目標一致。在某些情況下，可能需要進行額外的風(fēng)險分析，以改進風(fēng)險評估，以評價風(fēng)險緩解措施，或兩者兼有之。為了對新的生物技術(shù)產(chǎn)品實施合適的嚴格的風(fēng)險分析，有必要根據(jù)影響風(fēng)險認知的因素、不確定程度、風(fēng)險的大小和潛在風(fēng)險的性質(zhì)來建立科學(xué)嚴謹?shù)臉藴省?/p>

我國可以借鑒美國國家科學(xué)院的做法，全面梳理我國現(xiàn)有的生物技術(shù)監(jiān)管體系，認真分析目前的監(jiān)管策略和流程以及公眾參與的機制，加強監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管能力，提升監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管水平，對生物技術(shù)產(chǎn)品統(tǒng)一歸口管理，分類評估產(chǎn)品風(fēng)險，明確各監(jiān)管流程，如圖1所示。

圖1. 通過單一切入點納入監(jiān)管系統(tǒng)

產(chǎn)品開發(fā)者可以使用單一切入點（如圖1所示）來評估產(chǎn)品的預(yù)期用途是否受特定法規(guī)的管制，并確定產(chǎn)品與現(xiàn)有的生物技術(shù)產(chǎn)品相比，是否熟悉且不復(fù)雜，或不熟悉或復(fù)雜，或者不熟悉且復(fù)雜。一旦確定，相關(guān)機構(gòu)內(nèi)的適當流程將用于提供必要的風(fēng)險分析，以支持監(jiān)管決定。對于熟悉且不復(fù)雜的產(chǎn)品，可能會使用加急程序。對于被確定為不熟悉或復(fù)雜或不熟悉且復(fù)雜的產(chǎn)品，可能需要新的人類健康和生態(tài)風(fēng)險分析方法來為監(jiān)管決策提供信息。監(jiān)管監(jiān)督綜合、分層方法的一個理想特征是，隨著時間的推移，最初屬于不熟悉或復(fù)雜，或者不熟悉且復(fù)雜的方框中的產(chǎn)品類型，在評估一個類別中的其他產(chǎn)品的過程中，會根據(jù)獲得的經(jīng)驗“移動”到復(fù)雜性較小或更熟悉的方框中。

（三）建立統(tǒng)一監(jiān)管機構(gòu)

美國現(xiàn)有的生物技術(shù)監(jiān)管體系很復(fù)雜，且可能使人覺得很零碎，導(dǎo)致該系統(tǒng)對產(chǎn)品開發(fā)者（包括個人、非傳統(tǒng)組織、小企業(yè)）以及消費者、產(chǎn)品用戶和利益相關(guān)的公眾來說難以實施。這種復(fù)雜性可能會給未來生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)人員帶來不確定性和不可預(yù)測性，并可能導(dǎo)致未來生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管公信力的喪失。可以說美國生物技術(shù)的監(jiān)管體系還是有很大的完善空間，對于我們國家來說，也非常有必要在國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、科學(xué)技術(shù)部、市場監(jiān)督管理總局、生態(tài)環(huán)境部、自然資源部、國家衛(wèi)生健康委員會等基礎(chǔ)上建立統(tǒng)一的生物技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)，避免各部門之間的扯皮推諉。

有學(xué)者建議考慮制定統(tǒng)一的生物技術(shù)法，1劉旭霞、劉桂?。骸痘蚓庉嫾夹g(shù)應(yīng)用風(fēng)險的法律規(guī)制》，《華中農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2016年第5期。該法可以作為《生物安全法》的下位法，指定一個單一的機構(gòu)來管轄所有生物技術(shù)產(chǎn)品（包括新的植物、動物、微生物或昆蟲等品種）的監(jiān)管審批，統(tǒng)一歸口管理。這種向單一領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)的轉(zhuǎn)變將起到至少三個重要作用：保留機構(gòu)的專門知識，為開發(fā)商和公眾簡化監(jiān)管制度程序，以及更密切地將監(jiān)管與風(fēng)險聯(lián)系起來。

首先，可以以一個部門為主，如科學(xué)技術(shù)部，將國家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、市場監(jiān)督管理總局、生態(tài)環(huán)境部等其他部門的現(xiàn)有生物技術(shù)監(jiān)管隊伍剝離出來形成一個統(tǒng)一的生物技術(shù)局，這樣能保持現(xiàn)有的監(jiān)管能力和知識儲備，隊伍還基本能夠熟悉現(xiàn)有的監(jiān)管政策。

其次，提高監(jiān)管效率。美國的多頭管理體系導(dǎo)致生物技術(shù)產(chǎn)品從實驗室到市場通常需要經(jīng)歷一個漫長的過程，例如，在2010年1月至2013年6月期間，美國從開發(fā)商提出申請(經(jīng)過實地試驗)到行政機構(gòu)批準單一性狀產(chǎn)品的時間為1210天，而加拿大為771天，巴西為372天。2Sarah Gonzalez, Biotech Backlog: Can USDA Catch Up? http://www.agri-pulse.com/Biotech-backlog-Can-USDAcatch-up-06042014.asp.分散管理的體制不僅不利于促進創(chuàng)新，同樣也不利于風(fēng)險監(jiān)控。因此，統(tǒng)一口徑管理有利于開發(fā)商熟悉監(jiān)管流程，開發(fā)商只需要直接與一個監(jiān)管機構(gòu)打交道，也便于公眾了解國家對生物技術(shù)監(jiān)管的政策機制，方便公眾尋求信息的公開，參與相關(guān)的決策制定。

再次，統(tǒng)一口徑管理便于進行風(fēng)險評估。有些生物技術(shù)評估可能超過某個現(xiàn)有的監(jiān)管機構(gòu)的專業(yè)范圍，有些風(fēng)險需要系統(tǒng)性評估，統(tǒng)一管理有助于集合各方力量綜合審查新生物技術(shù)的健康、安全、環(huán)境和社會影響。統(tǒng)一口徑管理也能最小化機構(gòu)間的溝通成本，方便相關(guān)人員進行磋商，形成較好的信息共享機制。這一過程也將有助于機構(gòu)進行更全面的考慮，公眾也便于從一個口徑了解生物技術(shù)風(fēng)險評估的現(xiàn)狀。

（四）提高監(jiān)管水平

生物科技飛速發(fā)展，行政機構(gòu)的監(jiān)管水平應(yīng)與新技術(shù)、新特征、新風(fēng)險相匹配，在風(fēng)險管理和促進科技發(fā)展之間取得平衡。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)對未來生物技術(shù)的潛在增長做好準備，尋找有效的評估方法，維護公共安全，保護環(huán)境。

1.加強監(jiān)管機構(gòu)之間的協(xié)調(diào)

促進監(jiān)管機構(gòu)之間的溝通合作，包括風(fēng)險評估和有關(guān)意外后果的數(shù)據(jù)收集?？梢钥紤]設(shè)立一個專門的“審查”委員會，由相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)的代表組成，審查所有新的生物技術(shù)產(chǎn)品，確定某一產(chǎn)品是否免于審查，明確決策程序，方便開發(fā)人員確定產(chǎn)品是否免于審查以及哪些產(chǎn)品免于審查。扶持創(chuàng)新，減輕工業(yè)界的負擔，特別是中小型企業(yè)和公共部門研究人員的負擔，并且不阻礙創(chuàng)新型“初創(chuàng)企業(yè)”進入這一領(lǐng)域。建立快速跟蹤產(chǎn)品審查機制。對于常規(guī)的已經(jīng)經(jīng)過科學(xué)實踐證明無風(fēng)險的產(chǎn)品，簡化監(jiān)管程序，加快審查或批準。例如，對于基因位點特異性插入，相關(guān)機構(gòu)可以為每個作物種類繪制基因組圖譜，注明插入不具有多效性的位置，從而可以加快使用這些位點的產(chǎn)品的批準過程，減少行業(yè)在獲得多項審批許可方面的負擔。

2.加強監(jiān)管機構(gòu)的能力建設(shè)

進行或依靠獨立的安全性研究（包括長期或多代動物飼養(yǎng)研究），使用安全可靠的數(shù)據(jù)，對生物技術(shù)產(chǎn)品進行強制性環(huán)境評估。對生物技術(shù)產(chǎn)品實施上市后監(jiān)管計劃，確保生物技術(shù)產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成分或組成部分的可追溯性。提高監(jiān)管程序的確定性。開展長期跟蹤研究，為基因污染預(yù)防戰(zhàn)略提供信息，分析轉(zhuǎn)基因污染的長期直接和間接環(huán)境以及經(jīng)濟影響。

提升監(jiān)管機構(gòu)在綜合管理生物技術(shù)方面的知識和能力，包括自然科學(xué)、法學(xué)和其他社會科學(xué)。未來產(chǎn)品中將采用大量新技術(shù)，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)繼續(xù)保持各學(xué)科領(lǐng)域的知識技能，如脫靶基因效應(yīng)和表型特征；遺傳適應(yīng)性、遺傳穩(wěn)定性和水平基因轉(zhuǎn)移；對非目標生物的影響；控制生物性狀；建模（包括不確定性下的風(fēng)險分析方法）和生命周期分析；監(jiān)測和監(jiān)督；法律風(fēng)險；以及經(jīng)濟和社會成本效益等領(lǐng)域。

第一，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)建立快速分流進入監(jiān)管體系的產(chǎn)品的能力，有些產(chǎn)品具有類似于現(xiàn)有產(chǎn)品的特征和使用歷史，可以減少監(jiān)管決策所需的時間和精力，監(jiān)管機構(gòu)還應(yīng)該準備好集中關(guān)注確定不熟悉且需要更復(fù)雜風(fēng)險評估的產(chǎn)品的新的風(fēng)險評估途徑。

第二，建立不斷探索新風(fēng)險評估途徑的能力，完善評估和處理更復(fù)雜風(fēng)險途徑的新方法，并實施相關(guān)機制以保持監(jiān)管機構(gòu)對其必須應(yīng)對的新興技術(shù)的了解。

第三，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)共同努力，（a）通過同行評審和公眾參與，在預(yù)期公開釋放的產(chǎn)品中，試驗生態(tài)風(fēng)險評估；（b）為未來產(chǎn)品制定風(fēng)險—收益評估方法，同時特別關(guān)注功能較不熟悉的未來生物技術(shù)產(chǎn)品和公開釋放的生物技術(shù)產(chǎn)品；（c）根據(jù)需要，匯集跨政府部門的技能和專業(yè)知識。

第四，創(chuàng)建一個“生物技術(shù)信息交換平臺”，為產(chǎn)品開發(fā)者、公眾、監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)、科學(xué)證據(jù)以及科學(xué)和市場經(jīng)驗。

第五，可以成立相關(guān)委員會或領(lǐng)導(dǎo)小組定期審查監(jiān)管機構(gòu)的科學(xué)能力和專業(yè)知識水平，以應(yīng)對未來大量出現(xiàn)的生物技術(shù)產(chǎn)品。

3.加強對生物技術(shù)項目的試點工作

促進對不熟悉和復(fù)雜的未來生物技術(shù)產(chǎn)品的生態(tài)風(fēng)險評估和效益分析的理解和使用，并制定包含外部同行審查和公眾參與的迭代風(fēng)險分析新方法。

生物科學(xué)和生物工程的發(fā)展速度將開創(chuàng)全新發(fā)展局面。為了應(yīng)對未來生物技術(shù)應(yīng)用的復(fù)雜性，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)利用試點項目，總結(jié)經(jīng)驗方法，提高監(jiān)管過程的全面性、有效性。

第一，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)為風(fēng)險評估的更多迭代過程創(chuàng)建試點項目，這些過程跨越未來生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)周期，即從實驗室規(guī)模到現(xiàn)場或從原型規(guī)模再到全面運營。

第二，政府機構(gòu)應(yīng)通過外部獨立的同行審查和公眾參與，對預(yù)期公開釋放的產(chǎn)品的生態(tài)風(fēng)險評估和效益分析進行試點。

第三，政府機構(gòu)應(yīng)啟動試點項目，進行當前產(chǎn)品風(fēng)險的概率估算，作為對比未來生物技術(shù)產(chǎn)品相較于現(xiàn)有生物技術(shù)及非生物技術(shù)替代品的手段，評估其產(chǎn)生不利影響的可能性。

第四，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)利用試點項目探索向公眾和開發(fā)者推廣的新方法，提升能力水平、評估能力增長需求領(lǐng)域，促進對監(jiān)管程序的理解。

第五，監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)與消費者協(xié)會、人力資源部門等機構(gòu)開展合作，利用試點項目、跨部門協(xié)作、共享數(shù)據(jù)資源和科學(xué)工具，試驗新的風(fēng)險評估方法，確保新生物技術(shù)產(chǎn)品的消費者安全和職業(yè)安全，特別是那些可能涉及新型融資機制、生產(chǎn)方法或分配途徑的產(chǎn)品。

（五）加大政策研究投入和教育力度

科學(xué)技術(shù)部、生態(tài)環(huán)境部等多家單位應(yīng)加大生物技術(shù)政策研究的投入，將研究教育活動與政策研究科學(xué)活動聯(lián)系起來。

增加對政策研究的投入，使理想的科學(xué)進步與現(xiàn)有和預(yù)期的監(jiān)管要求保持一致。應(yīng)將產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)進程的早期納入監(jiān)管，國家機構(gòu)可以通過在早期階段提高科研單位的監(jiān)管意識來幫助加強監(jiān)管。制定和實施未來生物技術(shù)產(chǎn)品風(fēng)險分析的長期戰(zhàn)略，重點是確定和優(yōu)先處理不熟悉且更復(fù)雜的生物技術(shù)產(chǎn)品的主要風(fēng)險，加大政策研究的資助力度，推動監(jiān)管手段的進步。為社會科學(xué)界提供支持，提供市場化監(jiān)管信息，以便更好地進行監(jiān)管。支持與未來生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)的道德、法律和社會影響的研究工作。

具有教育使命的政府機構(gòu)，包括那些支持科學(xué)培訓(xùn)的機構(gòu)，應(yīng)該確定和資助相關(guān)教育活動，通過課程和教育材料，增強研究者及公眾對生物技術(shù)產(chǎn)品監(jiān)管體系的認識。監(jiān)管機構(gòu)應(yīng)加強基因工程的公共教育，提高公眾對生物技術(shù)的認識水平，向公眾提供明確、客觀的信息，加大相關(guān)培訓(xùn)力度，向公眾提供簡單易懂的信息，說明我們國家機構(gòu)如何管理生物技術(shù)產(chǎn)品及如何協(xié)調(diào)相關(guān)部門的作用和職責。在統(tǒng)一的政府網(wǎng)站上或通過其他集中資源提供此類信息。監(jiān)管決定所依賴的科學(xué)證據(jù)和信息應(yīng)便于向公眾獲取。相關(guān)機構(gòu)應(yīng)該為研究人員和業(yè)余愛好者制定安全和保障培訓(xùn)計劃。

積極吸收公眾參與共同治理。提高公眾對生物技術(shù)的理解和接受程度，并敦促各機構(gòu)更加積極主動，增加公眾參與力度，使共同治理成為一項定期和持續(xù)的活動。保持順暢的溝通機制，幫助利益相關(guān)者了解監(jiān)管體系；捍衛(wèi)行政機構(gòu)的科學(xué)決策和安全評估；使監(jiān)管行動更容易理解；并征求關(guān)于監(jiān)管體系運作及其對利益相關(guān)者影響的反饋意見。利用相關(guān)平臺開展研討活動，促進協(xié)調(diào)、溝通，增進監(jiān)管透明度?？梢钥紤]通過社交媒體如微信平臺等機制，糾正各種媒體對生物技術(shù)和監(jiān)管機構(gòu)決定的錯誤理解。

四、結(jié) 語

生物經(jīng)濟正在迅速發(fā)展，我國生物技術(shù)監(jiān)管體系需要提供一種平衡方法來考慮面對這種擴張的許多利益沖突。這些利益沖突和問題包括支持創(chuàng)新，保護人類健康，保護生物多樣性，減少負面環(huán)境影響，提高公眾對監(jiān)管過程的信心，提高監(jiān)管過程的透明度和可預(yù)測性，減少不必要的成本和負擔，利用來自廣大學(xué)科的新工具，以及與全球經(jīng)濟的互動。在未來十年內(nèi)可能出現(xiàn)的生物技術(shù)產(chǎn)品渠道可能會導(dǎo)致顛覆性創(chuàng)新和重大的社會影響；需對未來生物技術(shù)產(chǎn)品采取精心平衡、協(xié)調(diào)的方法。

在未來5~10年內(nèi)，大量的生物技術(shù)產(chǎn)品有可能會對我國的監(jiān)管體系形成巨大壓力，監(jiān)管手段與未來生物技術(shù)產(chǎn)品的預(yù)期用途之間的脫節(jié)可能會加劇這種情況。產(chǎn)品的數(shù)量和復(fù)雜性，風(fēng)險評估的新途徑，各種類型的產(chǎn)品（例如，在環(huán)境中公開釋放或作為直接面向消費者的產(chǎn)品），以及可能的未來產(chǎn)品，與機構(gòu)權(quán)限的復(fù)雜比對，隨著生物技術(shù)的進步，可能會迅速改變。監(jiān)管手段與生物技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)之間的脫節(jié)可能出現(xiàn)一種情況，即在未充分考慮監(jiān)管要求的情況下構(gòu)思和設(shè)計新產(chǎn)品，這可能導(dǎo)致在開發(fā)后期出現(xiàn)意外，如基因編輯嬰兒事件。因此需要確保存在持續(xù)、高效和有效的監(jiān)管框架，以繼續(xù)平衡創(chuàng)新和安全。

監(jiān)管機構(gòu)將面臨包括工業(yè)用途和傳統(tǒng)環(huán)境釋放產(chǎn)品（例如，生物工程或抗除草劑作物）以及各種新型生物技術(shù)產(chǎn)品（例如化妝品、玩具、寵物和辦公用品）的挑戰(zhàn)。預(yù)計未來十年生物技術(shù)產(chǎn)品的多樣性將面臨消費者和職業(yè)安全監(jiān)管機構(gòu)的雙重挑戰(zhàn)：一是需要根據(jù)現(xiàn)有法律查明管轄權(quán)，以規(guī)范所有可能對消費者構(gòu)成風(fēng)險的產(chǎn)品；二是利用與機構(gòu)權(quán)限一致的現(xiàn)有最佳風(fēng)險分析工具，提供細致入微的監(jiān)督，保護勞動者，同時促進有益創(chuàng)新。

需要認真梳理我國現(xiàn)有監(jiān)管體系，查明監(jiān)管空白區(qū)域或交叉地帶，盡可能建立統(tǒng)一的監(jiān)管機構(gòu)，進行嚴格的風(fēng)險評估和分析。新生物技術(shù)產(chǎn)品的安全使用需要嚴格、可預(yù)測和透明的風(fēng)險分析過程，其全面性、深度和體量反映了未來生物技術(shù)應(yīng)用的范圍、規(guī)模、復(fù)雜性和節(jié)奏。過分復(fù)雜的監(jiān)管監(jiān)督會導(dǎo)致“模仿而非創(chuàng)新”心態(tài)生長的風(fēng)險，并且可能無法擴展到足以適應(yīng)生物技術(shù)創(chuàng)新的步伐。應(yīng)從國家戰(zhàn)略的高度制定我國生物技術(shù)發(fā)展計劃，建立一個與未來發(fā)展的范圍、規(guī)模、復(fù)雜性和節(jié)奏相匹配的監(jiān)管程序，提高公眾對上市產(chǎn)品安全性的信心。