六西格瑪質量管理方法在臨床血液學常規(guī)項目檢測性能評價和質量控制中的應用

陳麗婉，羅東，余曼，張世錕，萬臘根

（1.南昌大學公共衛(wèi)生學院；2.南昌大學第一附屬醫(yī)院，江西 南昌330006）

隨著科技進步檢驗儀器設備自動化水平迅猛發(fā)展、業(yè)務量的逐年增加，臨床工作對于檢驗質量提出了更高的要求[1]。其中合適的質控方法是保證檢驗質量的最重要一環(huán)[2]。由于儀器對于不同檢測項目的性能不盡相同，因此個性化選擇所對應的質控方法也顯得尤為重要。六西格瑪質量管理作為臨床檢驗質量控制的非常高效的工具[3]，結合經典的“westgard多規(guī)則邏輯圖”形成一種新的室內質量控制方法設計工具稱為“westgard西格瑪規(guī)則”[4]。本研究擬在六西格瑪水平上評估臨床血液學8個常規(guī)檢驗項目性能，并聯(lián)合“westgard西格瑪規(guī)則”和標準化六西格瑪性能驗證圖對不同檢驗項目設計個性化質控方案,同時分析質量目標指數(shù)為檢驗質量改進提供方向。

1 材料和方法

1.1 一般資料 收集南昌大學第一附屬醫(yī)院檢驗科2018年12月至2019年7月8個血常規(guī)項目三個濃度水平的日常室內質控數(shù)據(jù)及2019年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心全血細胞計數(shù)室間質量評價的統(tǒng)計結果。本科室使用Sysmex XE-2100全自動血細胞分析儀（儀器編號為YQLJ099）及其原廠配套校準品和試劑檢測白細胞（WBC）、紅細胞（RB C）、血紅蛋白（HGB）、紅細胞壓積（HCT）、血小板（PLT）、紅細胞平均體積（MCV）、紅細胞平均血紅蛋白含量（MCH）和紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）等8個項目。希森美康質控品購于科啟試劑供應商總代理（質控品批號：83290810，90200 810，91320810），每天高中低3個水平質控，兩個月質控品更換一次批號,質控品檢測按標準操作規(guī)程操作。

1.2 方法1.2.1計算西格瑪值 根據(jù)公式σ=[允許總誤差(TEa%)-偏倚(Bias%)]/變異系數(shù)(CV%)[5]，計算σ值。⑴根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準[6]中規(guī)定的血液學常規(guī)項目總允許誤差(TEa%)：WBC≤15.0%、RBC≤6.0%、HGB≤6.0%、HCT≤9.0%、PLT≤20.0%、MCV≤7.0%、MCH≤7.0%、MCHC≤8.0%。⑵以2019年參加全國全血細胞計數(shù)各個項目室間質量評價結果偏倚的平均值作為該檢驗項目的偏倚。⑶選取2018年8至2019年8月各個項目三個濃度水平的室內質控數(shù)據(jù)計算該項目的累積CV%，作為不精密度，即變異系數(shù)。

1.2.2繪制標準化西格瑪性能驗證圖 進入檢驗醫(yī)學信息網在線程序“標準化西格瑪性能驗證圖及自動選擇質控程序”,將各個項目“Bias%”、“TEa%”、“CV”輸入，生成獲得“標準化西格瑪性能驗證圖”及“標準化西格瑪性能驗證圖法選擇質量控制規(guī)則”。

1.2.3 根據(jù)各項目的σ值選擇室內質量控制規(guī)則[4,7]“σ”是一個度量單位，反應了某個檢驗項目的分析性能，σ值越高，表示該項目的分析性能越好，需要的質控方式相對寬松。而對于σ值偏低的項目則應該選用更加嚴格的質控。根據(jù)WS/T 641—2018臨床檢驗定量測定室內質量控制文件[5]三濃度水平的質控規(guī)則選擇方法,見圖1。

圖1 三個濃度水平質控品的Westgard西格瑪規(guī)則

1.2.4 計算質量目標指數(shù)[8](Quality Goal Index,Q GI)通過計算質量目標指數(shù),對于WBC、RBC、HC T、PLT、MCH、MCHC項目進行分析,找出導致該項目性能不佳的主要原因。

2 結果

2.1 檢驗項目分析性能水平評價

2.1.1 西格瑪水平評價 在參與評價的8個項目中，其中有2個項目達到6σ要求：HGB、MCV。在5≤σ<6有1項：PLT；在4≤σ<5有4項：WBC、HCT、MCH和MCHC；在3≤σ<4有1項：RBC。見表1。

2.1.2 西格瑪性能驗證圖評價 通過標準化西格瑪性能驗證圖可以直觀了解儀器性能。HGB、MCV分析性能水平達到6σ水平，評價為世界一流。PLT分析性能水平為優(yōu)秀；WBC、HCT、MCH和MCHC分析性能水平為良好；RBC分析性能水平僅達到3σ，為臨床可接受的最低限度。此次評價的8個檢驗項目均在臨床可接受范圍內，除HGB、MCV外其他項目均需要進行檢驗改進。見圖2。

圖2 臨床血常規(guī)檢驗項目標準化西格瑪性能驗證圖

2.2 質控方案的選擇 結合衛(wèi)生行業(yè)標準[6]及標準化西格瑪性能驗證圖選擇相應的質控規(guī)則，見表1、圖3。

2.3 質量改進方案選擇 對于未達到6σ的6個項目進行分析，WBC和PLT項目計算的QGI小于0.8，提示該項目需要優(yōu)先改進精密度；RBC、HCT、MCH和MCHC項目的QGI均大于1.2，提示需要同時改進精密度和準確度。見表1。

3 討論

臨床檢驗過程中為了保證檢驗結果的準確性，選擇合適的質控規(guī)則必不可少。一般臨床實驗室選用的質控方法通常要求誤差檢出率＞90%，假失控率＜5%[5]。通過繪制標準化西格瑪性能驗證圖結合“westgard西格瑪規(guī)則”選擇相應的質控規(guī)則及質控頻率是簡單、實用的方法，并且可通過每個項目σ數(shù)值評價分析性能，結合質量目標指數(shù)，對項目進行改進提高檢測表現(xiàn),從而獲得高質量的檢測報告，滿足臨床診療工作的要求。

表1 臨床血液學常規(guī)檢驗項目σ值水平評價

圖3 臨床血常規(guī)檢驗項目標準化西格瑪性能驗證圖選擇質量控制規(guī)則

本研究中使用近6個月累計的CV表示項目的不精密度,準確度來源于近期室間質評的反饋結果，該方法操作簡單結果可靠。在本次參與評價的血常規(guī)8個項目中,其中有2個項目達到6σ要求：HGB、MCV，對于這些項目應選擇的質控規(guī)則相對簡單，僅僅使用“13s”規(guī)則即能夠滿足需求。3σ為可接受臨界水平,本次評價的項目均達到3σ水平，說明這些項目的性能都能滿足臨床要求。根據(jù)各個檢測項目性能,個性化選擇質控方式依然選擇高中低三個水平的質控物，PLT需要選擇13s22sR4s規(guī)則,WBC、HCT、MCH和MCHC選擇13s22sR4s3 1s規(guī)則，RBC選擇13s22sR4s31s6x規(guī)則。通過計算分析質量目標指數(shù)，我們發(fā)現(xiàn)在未達到6σ要求的項目中，WBC和PLT需要優(yōu)先改進項目的精密度，RBC、HCT、MCH、MCHC項目需要優(yōu)先改進精密度和正確度。未達到6σ要求的項目中全部需要改善儀器的精密度,因此提高全血細胞計數(shù)檢測項目的精密度為本實驗室的主要任務。與繆穎波等[9]報道中SYSMEX XE-2100儀器80%的項目達到6σ水平相比,分析本研究中導致檢測能力不佳的原因主要有:本次實驗使用的血細胞分析儀使用年限較長，導致儀器性能有所下降。加強儀器的日常維護保養(yǎng),控制儀器每次開機使用時間有助于提高儀器的精密度。除此之外，也應對人員、試劑、儀器等方面規(guī)范化檢測操作流程,減少外部因素對實驗結果的影響，提高檢測精密度[10]。校準品溯源性對于正確度尤為重要,目前項目檢測由廠家提供檢測方法、試劑及校準品等服務，所以廠家應保證計量結果的溯源性。在校準后，正確度發(fā)生改變主要是由于校準品和試劑批號改變帶來的誤差變化?？梢耘c試劑供應商簽訂協(xié)議,盡量減少試劑批號的更換,減少批間差。試劑不同批次之間也應進行校準[11]。

提升檢測質量一直是檢驗工作的重要內容,6σ質量管理可以應用于檢驗項目的全過程,根據(jù)項目檢驗性能個性化設計質控方案,為持續(xù)改進提高檢驗質量指引方向,對臨床實驗室質量管理具有重要價值。