制藥設(shè)備管理中存在的問題及對策分析

張坤

摘 要：隨著我國制藥行業(yè)在近些年來的發(fā)展，在制藥企業(yè)當(dāng)中進行設(shè)備管理愈發(fā)的重要，會對制藥產(chǎn)品的質(zhì)量造成直接的影響，甚至決定了制藥企業(yè)的未來發(fā)展。因為受到以往設(shè)備管理理念的影響，使得當(dāng)前的制藥設(shè)備管理工作中仍然存在著一定的問題，在這樣的情況下，對于制藥設(shè)備管理中存在的問題及對策進行研究是非常有意義的。本文首先對于制藥設(shè)備管理的重要性進行分析，同時對于制藥設(shè)備管理中存在的問題進行探討，最后對于制藥設(shè)備管理策略進行研究。希望通過本文，能夠為制藥設(shè)備管理工作提供一些參考和幫助。

關(guān)鍵詞：制藥設(shè)備;管理問題;應(yīng)對措施

1.制藥設(shè)備管理的重要性分析

在進行藥品制造的過程中有著十分嚴(yán)格的要求，而在藥品制造當(dāng)中所應(yīng)用的設(shè)備是其中的重要部分，會對藥品制造的質(zhì)量形成重要的影響。在GMP中對制藥設(shè)備有著相應(yīng)的要求，不許在設(shè)計、生產(chǎn)和安裝過程中確保其能夠符合藥品制造的需求。同時，藥品制造設(shè)備也要能夠有效的清洗，方便對其進行消毒或者滅菌工作。同時，要確保藥品制造設(shè)備運行的效率達到要求，避免其對周邊環(huán)境造成危害。另外一方面，藥品制造設(shè)備要能夠滿足工藝標(biāo)準(zhǔn)，具備足夠多的功能，能夠運用先進科技來實現(xiàn)對制造過程的控制，對于不合格的藥品要能夠自動的剔除。藥品質(zhì)量保障一部分來自于藥品制造設(shè)備的功能和性能，所以對于藥品制造設(shè)備進行管理是非常必要的。隨著我國科學(xué)技術(shù)的進步和社會經(jīng)濟的發(fā)展，藥品制造設(shè)備持續(xù)提升了自身的自動化水平，藥品種子奧設(shè)備的性能和功能情況會對藥品制造質(zhì)量產(chǎn)生更大的影響。同時，藥品也與人們的生命健康有著之間的關(guān)聯(lián)，只有確保了藥品制造設(shè)備具有足夠的安全性，才能夠從根本上保證藥品的質(zhì)量。所以對制藥設(shè)備進行管理是非常重要的。

2.制藥設(shè)備管理工作中存在的問題

2.1設(shè)備管理問題

藥品制造設(shè)備管理涉及到的內(nèi)容很多，包含了多個技術(shù)領(lǐng)域，具體包括制藥、設(shè)備維護等等。一般來說藥品制造設(shè)備的故障多為突發(fā)性故障，所以在對其進行維修的過程中往往會碰到多種問題，這會對藥品制造設(shè)備管理質(zhì)量造成直接的影響，甚至直接導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題。同時，制藥企業(yè)對于設(shè)備所采用的管理方式較為落后，且對各個崗位的職責(zé)不夠明確，從而導(dǎo)致企業(yè)內(nèi)部關(guān)于設(shè)備管理問題常常出現(xiàn)相互推諉的情況，從而導(dǎo)致制藥設(shè)備管理工作質(zhì)量無法達到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)，限制了制藥企業(yè)的順利運行。

2.2設(shè)備驗證問題

我國的相關(guān)管理部門對藥品制造設(shè)備進行了驗證，保證該設(shè)備的質(zhì)量符合要求，同時也對藥品制造設(shè)備的性能進行了保障。但是因為藥品制造設(shè)備驗證工作不夠完善，導(dǎo)致整個驗證過程過于形式化。具體來看，首先，設(shè)備驗證工作主要由工程師來負責(zé)，且工程師并不具備專業(yè)的藥品制造設(shè)備驗證經(jīng)驗和技術(shù)，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的效果較差，無法保證藥品設(shè)備的質(zhì)量。其次，對于藥品制造設(shè)備進行驗證，需要對設(shè)備的工藝、技術(shù)、生產(chǎn)等方面進行詳細的驗證過程，但當(dāng)前很多負責(zé)制藥設(shè)備驗證的工作人員都將其看作為一種負擔(dān)，并沒有對這項工作認真的看待，從而導(dǎo)致整個設(shè)備驗證的過程十分隨意。

2.3人員配置問題

隨著社會經(jīng)濟的進步和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品制造設(shè)備有了更高的自動化和信息化水平，從而對負責(zé)藥品制造設(shè)備管理的人員有了更高的要求，但從目前來看，制藥企業(yè)中負責(zé)藥品制造設(shè)備管理的工作團隊仍然處于組織渙散的狀態(tài)，內(nèi)部的責(zé)任歸屬不明確，管理工作缺乏足夠的協(xié)調(diào)性，缺乏足夠的管理水平。同時，負責(zé)藥品制藥設(shè)備管理的工作人員缺乏足夠的信息化技能，無法對具備信息化和自動化性能的設(shè)備進行有效的管理，從而對藥品制造設(shè)備管理工作開展造成了嚴(yán)重的阻礙。

2.4對設(shè)備管理缺乏重視

雖然藥品制造設(shè)備在一定程度上決定了藥品制造的質(zhì)量，但是目前來看仍然有很多藥品制造企業(yè)并不重視這方面的工作。具體來看：首先，企業(yè)缺乏設(shè)備管理方面的人力、財力的投入，從而導(dǎo)致設(shè)備管理工作無法得到順利的開展，整體的管理水平也相對較低。其次，制藥企業(yè)缺乏對設(shè)備管理維護方面的培訓(xùn)，當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)問題時，難以自行的對其進行維修，從而導(dǎo)致設(shè)備難以保證穩(wěn)定持續(xù)的運行。

3.制藥設(shè)備管理策略研究

3.1建立有效管理模式

制藥企業(yè)應(yīng)該積極的建立有效的管理模式，提升設(shè)備的管理水平。首先要積極的建立設(shè)備管理和維護制度，并對設(shè)備管理的各個崗位管理職責(zé)進行明確，對于設(shè)備管理工作進行嚴(yán)格的制約，加強這個過程中的巡檢工作，定期對設(shè)備狀態(tài)進行檢查，確保設(shè)備運行質(zhì)量。其次，要按時開展設(shè)備管理例會，對于設(shè)備管理工作進行積極的總結(jié)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備管理工作中的問題要及時進行解決。最后要在設(shè)備管理工作中實施績效管理制度，明確績效的目標(biāo)從而激發(fā)設(shè)備管理工作人員的工作熱情。另外也要制定科學(xué)的績效計劃，并制定合理的考評制度，進而從根本上提升制藥設(shè)備的管理質(zhì)量。

3.2重視設(shè)備驗證工作的開展

首先，設(shè)備驗證部門應(yīng)建立相關(guān)的委員會，使其專門負責(zé)制藥設(shè)備驗證工作，對其應(yīng)有的責(zé)任進行明確，加強對設(shè)備驗證過程的管理。其次，設(shè)備驗證單位要根據(jù)生產(chǎn)進度情況來制定設(shè)備驗證計劃，確保設(shè)備驗證工作能夠順利的開展。最后，設(shè)備驗證單位要積極開展設(shè)備驗證工作，明確設(shè)備驗證流程，加強驗證項目管理，提升驗證工作質(zhì)量。

3.3重視管理隊伍的設(shè)置

藥品制造企業(yè)應(yīng)分析藥品制造設(shè)備管理中的各個崗位，明確各個崗位的職責(zé)，根據(jù)具體的工作需求來對崗位內(nèi)容和職責(zé)進行合理的調(diào)整。其次要求藥品制造企業(yè)能夠積極的開展競聘制度，確保競聘過程的公正公開，提升設(shè)備管理工作熱呢預(yù)案的綜合素質(zhì)和工作效率。最后，隨著藥品制造設(shè)備在近些年來的信息化和自動化發(fā)展，需要職業(yè)企業(yè)聘用更加專業(yè)的且具備信息化管理能力的工作人員，從而更好的完成藥品制造設(shè)備管理工作，促進制藥設(shè)備的信息化和自動化發(fā)展。

3.4重視信息技術(shù)的應(yīng)用

隨著社會經(jīng)濟的進步和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品制造設(shè)備的信息程度逐漸提升，這對設(shè)備管理工作就有了更高的標(biāo)準(zhǔn)。所以在進行設(shè)備管理的過程中，應(yīng)更多的應(yīng)用信息管理技術(shù)。具體來看：首先要積極的引進專業(yè)信息技術(shù)人才，來對整個設(shè)備管理工作給予指導(dǎo)，提升藥品制造設(shè)備管理的科學(xué)性和先進性。其次，制藥設(shè)備管理應(yīng)積極引進先進的科學(xué)技術(shù)對制藥設(shè)備進行管理，實現(xiàn)制藥設(shè)備管理信息化發(fā)展，提高制藥設(shè)備管理的信息化水平。

結(jié)束語：

制藥設(shè)備是制藥企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)的重要工具，制藥設(shè)備管理直接關(guān)系著藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，制藥設(shè)備管理工作是我國藥物管理的重要要求，也是藥物質(zhì)量的重要保障。雖然，我國制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理工作中存在著一定的不足之處，但是，經(jīng)過學(xué)者的相關(guān)研究和企業(yè)制藥設(shè)備管理工作的改進 ，我國制藥企業(yè)的制藥設(shè)備管理質(zhì)量一定會逐步提升。

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