溫通止痛膏聯(lián)合股四頭肌功能鍛煉治療早期寒濕痹阻型膝骨關(guān)節(jié)炎45例臨床觀察

范忠慶 盧陳勇 謝國棟 莊永亮 潘建科

【摘 要】目的：觀察溫通止痛膏聯(lián)合股四頭肌功能鍛煉治療早期寒濕痹阻型膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法：將90例寒濕痹阻型膝骨關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為治療組和對照組，每組45例。治療組予外敷溫通止痛膏配合股四頭肌功能鍛煉，對照組予口服雙氯芬酸鈉緩釋片。2組均以2周為1個療程。觀察2組臨床療效，以及治療前后視覺模擬評分法（VAS）評分、Lequesne指數(shù)，同時觀察2組治療過程中不良反應(yīng)。結(jié)果：治療組臨床控制10例，顯效20例，有效8例，無效3例，總有效率為92.68%;對照組臨床控制6例，顯效18例，有效13例，無效4例，總有效率為90.02%。2組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。治療后，2組VAS評分、Lequesne指數(shù)較治療前均明顯改善（P < 0.01）;且治療組優(yōu)于對照組（P < 0.05）。治療期間，治療組出現(xiàn)過敏反應(yīng)3例，對照組出現(xiàn)消化道不良反應(yīng)4例，2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05）。結(jié)論：對早期寒濕痹阻型膝骨關(guān)節(jié)炎采用外敷溫通止痛膏聯(lián)合股四頭肌功能鍛煉治療，可有效緩解膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀、改善膝關(guān)節(jié)功能，安全性良好。

【關(guān)鍵詞】 骨關(guān)節(jié)炎，膝;寒濕痹阻型;中藥;溫通止痛膏;臨床療效

Clinical Observation on Treating 45 Cases of Early Knee Osteoarthritis with Cold-dampness Obstruction Syndrome with Wentong Zhitong Gao（溫通止痛膏）Combing Quadriceps Femoris Functional Exercise

FAN Zhong-qing，LU Chen-yong，XIE Guo-dong，ZHUANG Yong-liang，PAN Jian-ke

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of Wentong Zhitong Gao（溫通止痛膏）combined with quadriceps femoris functional exercise in the treatment of early knee osteoarthritis with cold-dampness obstruction syndrome.Methods：Ninety cases of knee osteoarthritis were randomly divided into a treatment group and a control group，45 cases in each.The treatment group was externally given Wentong Zhitong Gao combined with quadriceps femoris functional exercise，while the control group was given diclofenac sodium sustained-release tablets.Two weeks was a course of treatment for both groups.The clinical efficacy，VAS and Lequesne index before and after treatment were observed，and the adverse reactions during treatment were also observed.Results：In the treatment group，10 cases were clinically controlled，20 cases were markedly effective，8 cases were effective，3 cases were ineffective，and the total effective rate was 92.68%;while in the control group，6 cases were clinically controlled，

18 cases were markedly effective，13 cases were effective，4 cases were ineffective，and the total effective rate was 90.02%.There was no significant difference between the two groups（P > 0.05）.After treatment，VAS and Lequesne index of the two groups were significantly improved（P < 0.01），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.During the treatment，there were 3 cases of allergic reactions in the treatment group and 4 cases of gastrointestinal adverse reactions in the control group.There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups

（P > 0.05）.Conclusion：External application of Wentong Zhitong Gao combined with quadriceps femoris functional exercise can effectively relieve the symptoms of knee joint pain and improve the knee joint function with good safety.

【Keywords】 osteoarthritis，knee;cold-dampness obstruction syndrome;Chinese medicine;Wentong Zhitong Gao（溫通止痛膏）;clinical efficacy

膝骨關(guān)節(jié)炎（knee osteoarthritis，KOA）是臨床常見的退行性疾病，多發(fā)于中老年人[1]。在KOA的早期、中期仍多通過口服非甾體抗炎藥、膏藥外敷等對癥治療[2]，一般在后期、末期才行關(guān)節(jié)鏡、脛骨高位截骨、單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)乃至全膝置換術(shù)治療[3]。雙氯芬酸鈉是目前臨床上最為普遍使用的非甾體抗炎藥，與其他非甾體抗炎藥相同，均存在一定程度的消化道不良反應(yīng)[4]。KOA屬中醫(yī)學(xué)“痹證”“骨痹”范疇。目前，中醫(yī)藥療法如針灸[5]、中藥[6]、外用中藥膏或熏洗[7]、運(yùn)動療法[8-9]等在治療KOA方面均取得確切療效。茂名市電白區(qū)中醫(yī)院骨科前期采用溫通止痛膏配合運(yùn)動療法（股四頭肌功能鍛煉）治療早期寒濕痹阻型KOA，取得良好的臨床療效，但尚缺乏規(guī)范的臨床研究。為真實揭示其臨床療效，進(jìn)一步提供較高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，開展了溫通止痛膏配合股四頭肌功能鍛煉治療早期寒濕痹阻型KOA的臨床試驗，現(xiàn)總結(jié)報告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料 選取2018年2月至2019年10月在茂名市電白區(qū)中醫(yī)院骨科就診的門診及住院早期寒濕痹阻型KOA患者90例，采用臨床隨機(jī)對照試驗研究方法，用SAS軟件產(chǎn)生隨機(jī)號碼，按照患者納入先后順序隨機(jī)分為治療組和對照組，每組45例。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照《骨關(guān)節(jié)炎診斷及治療指南》（2010年）[10]中診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn) 參照中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會骨科專業(yè)委員會，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會骨傷科專業(yè)委員會關(guān)節(jié)工作委員會《膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診療專家共識（2015版）》的中醫(yī)證候診斷分型中寒濕痹阻型的標(biāo)準(zhǔn)[11]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn);②原發(fā)性KOA;③年齡50～75歲;④Kellgren-Lawrence X線分級（K-L分級）為0～Ⅱ級;⑤視覺模擬評分法（VAS）評分≥3分;⑥愿意按療程接受治療;⑦患者簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①對外用膏藥、雙氯芬酸鈉等非甾體抗炎藥過敏者;②存在嚴(yán)重心、肝、腎等疾病者;③精神病患者;④化膿性或感染性關(guān)節(jié)炎患者;⑤全身超過2處骨關(guān)節(jié)炎者，膝關(guān)節(jié)骨壞死、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等患者;⑥妊娠及哺乳期婦女。

2 方 法

2.1 治療方法 治療組：在膝關(guān)節(jié)疼痛部位外敷溫通止痛膏（茂名市電白區(qū)中醫(yī)院制劑，由生川烏、生半夏、細(xì)辛、麻黃、肉桂、當(dāng)歸等藥物組成，將以上藥物按照2∶2∶2∶1∶2∶2比例混合，粉碎，過80目篩，加適量凡士林充分加熱熔合，蜂蠟調(diào)節(jié)硬度，分裝攤涂。功效：溫陽祛寒，活血通絡(luò)，祛風(fēng)止痛），每次外敷4～6 h，每日2次;配合股四頭肌等長和等張運(yùn)動鍛煉[12]，每次鍛煉均以患者自覺大腿極度酸脹，無法繼續(xù)練習(xí)為度。對照組：口服雙氯芬酸鈉緩釋片（海南普利制藥股份有限公司，生產(chǎn)批號1905060，規(guī)格100 mg），每次1片，每日1次。2組均以2周為1個療程。

2.2 觀察指標(biāo) ①疼痛VAS評分：選擇數(shù)字評定量表對患者疼痛程度進(jìn)行評分[13]。②Lequesne指數(shù)：國際上將其作為骨關(guān)節(jié)炎的評分標(biāo)準(zhǔn)，用于評估KOA嚴(yán)重程度[14]，量表總分為0～24分，關(guān)節(jié)炎嚴(yán)重程度與最終得分呈正相關(guān)。

2.3 療效評定標(biāo)準(zhǔn) 按照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[15]標(biāo)準(zhǔn)。臨床控制：疼痛等癥狀消失，關(guān)節(jié)活動正常。顯效：疼痛等癥狀消失，關(guān)節(jié)活動不受限。有效：疼痛等癥狀基本消除，關(guān)節(jié)活動輕度受限。無效：疼痛等癥狀和關(guān)節(jié)活動無明顯改善。

2.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料以表示，采用t檢驗;等級資料比較采用秩和檢驗;計數(shù)資料采用χ2 檢驗。以

P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié) 果

3.1 隨訪結(jié)果 隨訪2周，治療組1例因合并服用其他非甾體抗炎藥被剔除，3例皮膚過敏退出試驗;對照組4例出現(xiàn)較嚴(yán)重消化道不良反應(yīng)退出試驗。最終治療組和對照組均納入41例。

3.2 2組患者一般資料比較 2組患者在性別、年齡、病程、K-L分級、VAS評分、Lequesne指數(shù)等方面比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。見表1。

3.3 2組患者臨床療效比較 治療組總有效率為92.68%，對照組總有效率為90.24%。2組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P = 0.133 > 0.05）。見表2。

3.4 2組患者治療前后VAS評分、Lequesne指數(shù)比較 治療后，2組VAS評分、Lequesne指數(shù)較治療前均有改善（P < 0.05），且治療組優(yōu)于對照組（P< 0.05）。見表3。

3.5 2組不良反應(yīng)比較 治療組3例出現(xiàn)皮膚過敏，對照組 4例出現(xiàn)較嚴(yán)重消化道不良反應(yīng)，無其他嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（χ2 = 0.155，P = 0.694 > 0.05）。

4 討 論

多項研究表明，運(yùn)動療法對改善KOA的疼痛及功能具有良好效果[16-17]，加強(qiáng)膝關(guān)節(jié)股四頭肌、腘繩肌及髖關(guān)節(jié)外展肌群的鍛煉比單純控制體質(zhì)量更重要[18]。2019年美國風(fēng)濕病學(xué)會/關(guān)節(jié)炎基金會手、髖和膝部骨關(guān)節(jié)炎治療指南推薦太極拳、平衡運(yùn)動、瑜伽等運(yùn)動療法在骨關(guān)節(jié)炎治療中的應(yīng)

用[19]。股四頭肌功能鍛煉是目前臨床上針對KOA最常用的運(yùn)動療法之一，其操作簡便，不受環(huán)境限制，研究發(fā)現(xiàn)不僅能改善KOA引起的關(guān)節(jié)疼痛和屈伸活動受限，同時對延緩關(guān)節(jié)軟骨磨損有積極作用[20]。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，痹證發(fā)病的內(nèi)在因素為正氣不足，病位在肝腎，而外因則是感受風(fēng)、寒、濕、熱，其中尤以風(fēng)、寒、濕三者兼至致病居多[21]。病機(jī)則主要包括血虛風(fēng)擾、氣滯血瘀、風(fēng)寒濕相搏、濕郁化熱、肝腎虧虛等。人體以通為順，“不通則痛”。中醫(yī)主要以內(nèi)外兼治、動靜結(jié)合為治則，中藥內(nèi)服重在補(bǔ)益肝腎，外敷則重在消腫止痛、活血化瘀[22]。溫通止痛膏方中生川烏善開關(guān)節(jié)而祛寒濕，通經(jīng)絡(luò)而逐冷痹，搜風(fēng)透骨，適用于寒濕痹阻者;生半夏燥濕化痰、消痞散結(jié)，“水濕去則脾健而痰涎自消”;細(xì)辛主治百節(jié)拘攣、風(fēng)濕痹痛;麻黃除寒熱，通九竅，消風(fēng)水浮腫;肉桂善治寒濕痹痛，散沉寒及通血脈;當(dāng)歸擅補(bǔ)肝養(yǎng)血，可回肢節(jié)逆冷。諸藥合用，共奏溫陽祛寒、活血通絡(luò)、祛風(fēng)止痛之功?，F(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)，生川烏具有抗炎、鎮(zhèn)痛、抗血小板凝集等作用[23]，半夏具有抗炎等作用[24]，細(xì)辛具有鎮(zhèn)痛等作用[25]，麻黃和肉桂具有解熱鎮(zhèn)痛、抗炎等作用[26-27]，當(dāng)歸具有抗血栓、抑制血小板聚集等作用[28]。

本研究結(jié)果顯示，治療組與對照組總有效率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），表明溫通止痛膏配合股四頭肌功能鍛煉治療早期寒濕痹阻型KOA可取得與非甾體抗炎藥一致的效果。治療后，治療組在改善VAS評分、Lequesne指數(shù)方面優(yōu)于對照組（P < 0.05），表明溫通止痛膏配合股四頭肌功能鍛煉治療早期寒濕痹阻型KOA可有效改善膝關(guān)節(jié)的疼痛和關(guān)節(jié)活動。治療期間，2組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），表明溫通止痛膏與其他外用膏藥一樣存在皮膚過敏的情況，需要在后續(xù)的制備工藝改良和臨床使用中注意。

綜上所述，對早期寒濕痹阻型KOA采用外敷溫通止痛膏配合股四頭肌功能鍛煉治療，可有效緩解膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀、改善膝關(guān)節(jié)功能，具有良好的安全性。

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收稿日期：2020-03-08;修回日期：2020-04-15