機械可靠性設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應用

賓士友

摘要：隨著時代的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭逐漸激烈，由于其產(chǎn)品的特殊性，醫(yī)療器械產(chǎn)品對于剛度、強度等有著較高的要求，因此需要做好機械可靠性的設(shè)計，才能保證醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力。對此，本文主要分析了機械可靠性設(shè)計在醫(yī)療機械產(chǎn)品中的應用，希望能為相關(guān)企業(yè)的發(fā)展提供參考，促進我國醫(yī)療事業(yè)的不斷進步。

關(guān)鍵詞：機械可靠性設(shè)計;醫(yī)療器械產(chǎn)品;應用

一、引言

可靠性設(shè)計是一門綜合性較強的工程學科，通過不斷的發(fā)展，可靠性設(shè)計經(jīng)歷電子產(chǎn)品——機械類——非電子產(chǎn)品環(huán)境的歷程，早在上世紀七十年代，可靠性設(shè)計在醫(yī)療產(chǎn)品中就有了相關(guān)的應用，包括了檢測、診療等大型設(shè)備。隨著醫(yī)療產(chǎn)品自動化程度的不斷提升，其系統(tǒng)的復雜性和精確度也在不斷增加，給相關(guān)的機械設(shè)計和制造行業(yè)提出了更高的要求。機械產(chǎn)品的可靠性會直接影響其的穩(wěn)定性，對于產(chǎn)品的使用期限、強度和安全性都有著直接影響，總得來說，可靠性設(shè)計指的是在一定的時間和條件下，某些零件或系統(tǒng)能夠完成某種功能的可能，以及該系統(tǒng)或零件在時間上的穩(wěn)定性，其主要目標是實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)化，保證相關(guān)產(chǎn)品的正常運轉(zhuǎn)。對于醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，其可靠性會對患者的正確診斷甚至安全產(chǎn)生直接影響，因此對于安全性和有效性的要求很高，機械的可靠性設(shè)計是決定系統(tǒng)運行狀態(tài)的穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵因素，因此相關(guān)行業(yè)需要重視可靠性設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應用。目前，我國機械可靠性設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的應用同發(fā)達國家還有一定的差距，為了提升企業(yè)的核心競爭力，醫(yī)療器械需要加強對于可靠性設(shè)計的重視程度。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品中的可靠性設(shè)計

（一）可靠性設(shè)計的特點

可靠性設(shè)計主要以應力和強度作為隨機變量為出發(fā)點，因此如果零件的許用強度和應力被干涉，就會有很大概率導致零件的失效?？煽啃栽O(shè)計的主要目的是降低系統(tǒng)或零件失效的概率，并利用概率的隨機角度來衡量機械結(jié)構(gòu)的安全性。同時，可靠性設(shè)計的考慮可維修性會直接影響器械的使用壽命、安全運轉(zhuǎn)以及成本，如果考慮可維修性較低，就會導致過載使用、表面劃傷以及潤滑不良等問題。最后，從系統(tǒng)的綜合性出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)品的具有較高的復雜性和綜合性，因此可靠性設(shè)計無法從單一的模塊進行，在設(shè)計過程中需要考慮其他零件或系統(tǒng)的作用，重視與其他系統(tǒng)的銜接。

（二）可靠性設(shè)計存在的問題

醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠性設(shè)計存在的問題主要體現(xiàn)在兩個方面，一方面是設(shè)計的可靠性是否達標，由于醫(yī)療器械行業(yè)對于可靠性設(shè)計的要求較高，因此保證可靠性設(shè)計的質(zhì)量具有較大的難度。另一方面為可靠性設(shè)計是否在制造、生產(chǎn)過程中得到了保障。目前，大多數(shù)的文獻都集中在可靠性設(shè)計的保障上，這主要是由于早期開展研究的大多是大型生產(chǎn)和科研機構(gòu)，大型機構(gòu)需要管理協(xié)調(diào)的環(huán)節(jié)較多，因此過程的保障就成為了問題的關(guān)鍵。

（三）可靠性設(shè)計方法

同大部分機械產(chǎn)品的可靠性設(shè)計相同，醫(yī)療機械產(chǎn)品的可靠性性設(shè)計主要為FMEA，其需要對可靠性進行設(shè)計的失效模式，其他還包括了FMECA，其綜合評定主要包括產(chǎn)品中出現(xiàn)故障的影響以及對于系統(tǒng)產(chǎn)品中出現(xiàn)的失效故障進行分類。FTA主要對失效原因進行分析，尋找其中的直接和間接原因，并通過邏輯圖標表現(xiàn)出來。通過以上方法進行可靠性設(shè)計，需要以明確可靠性設(shè)計的要求、相同產(chǎn)品的使用情況為基礎(chǔ)進行可靠性的分配的分析，再通過關(guān)鍵與非關(guān)鍵件的確定進行最終的分析和評審。

（四）可靠度

可靠度是衡量可靠性水平高低的重要指標，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠度主要指的是在規(guī)定的時間和條件下能完成預定功能的概率，根據(jù)機械強度設(shè)計的準則，零件材料屈服極限大于結(jié)構(gòu)應力，利用可靠度理論，說明其結(jié)構(gòu)滿足強度條件。

三、醫(yī)療機械可靠性設(shè)計模型

機械可靠性模型主要包括并聯(lián)模型、串聯(lián)模型以及混聯(lián)模型三種，并聯(lián)模型的系統(tǒng)主要由n各單元構(gòu)成，當其中一個單元失效時不會影響其他單元的正常運行，只有所有單元失效，才會導致整個系統(tǒng)的失效。而對于串聯(lián)模型來說，其中任何一個單元的失效都會導致系統(tǒng)的失效，因此單元組成越多，機械產(chǎn)品的可靠性就越低?；炻?lián)模型是將串聯(lián)和并聯(lián)模型相結(jié)合的一種可靠性模型，從上文可以知道，無論是并聯(lián)模型還是串聯(lián)模型，都存在一定的局限性，醫(yī)療機械產(chǎn)品的綜合性較高，只有選擇混聯(lián)模型才能滿足其可靠性設(shè)計的要求。混聯(lián)模型能夠在提高串聯(lián)或并聯(lián)模型可靠性的同時，盡可能的減少單元數(shù)，減少時間和成本投入。

四、機械可靠性設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的管理

想要做好可靠性的管理，醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)人員和管理人員有著重要作用，首先需要明確管理的對象為研制過程中與可靠性相關(guān)的所有活動，管理重點為可靠性設(shè)計和可靠性試驗活動。對于器械生產(chǎn)來說，設(shè)計、試驗以及生產(chǎn)是一個統(tǒng)一的整體，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都會影響整體的質(zhì)量，因此管理人員的工作需要貫穿全程，保證可靠性設(shè)計方案的科學性和全面性。醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性主要是由其薄弱環(huán)節(jié)決定的，因此管理人員需要把握好計劃、實施管理過程中的重點和關(guān)鍵內(nèi)容，提升可靠性管理工作的有效性。

進行可靠性設(shè)計的管理工作主要是為了減少醫(yī)療器械產(chǎn)品應用過程中故障的出現(xiàn)，其主要任務(wù)包括了控制故障出現(xiàn)的概率、糾正已發(fā)生的故障，因此需要建立完善的故障報告、分析和糾正系統(tǒng)，從管理和組織結(jié)構(gòu)上保證故障的真實審查，才能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠性的增長。同時在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研制過程中，需要對及時報告所有的故障，并認真分析和正確糾正，減少故障再次出現(xiàn)的可能性，總的來說，需要在醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)的整個流程進行故障的控制，包括了原材料采購、設(shè)計、生產(chǎn)質(zhì)量控制、使用過程中的管理和維護等環(huán)節(jié)，同時需要保證每個環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題及時反饋給生產(chǎn)設(shè)計單位，形成一個完整的閉環(huán)。但從目前醫(yī)療器械行業(yè)各環(huán)節(jié)發(fā)展的實際情況來看，一些環(huán)節(jié)的可靠性設(shè)計嚴重短缺，大部分企業(yè)只局限于自身的產(chǎn)品，無法代表行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，因此整個醫(yī)療器械行業(yè)的可靠性很難得到實質(zhì)性的提升。所以，在未來相關(guān)行業(yè)需要重視可靠性數(shù)據(jù)的分析及反饋，相關(guān)部門也需要做好行業(yè)的監(jiān)管工作，才能保證機械可靠性設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應用的效率。

五、結(jié)束語

總而言之，機械可靠性設(shè)計在醫(yī)療器械產(chǎn)品中有著重要的作用，對此本文主要介紹了可靠性設(shè)計的特點、存在問題、模型設(shè)計以及管理，從機械可靠性設(shè)計的角度分析，可以發(fā)現(xiàn)其對于醫(yī)療器械產(chǎn)品性能的提升具有重要的現(xiàn)實意義，對于醫(yī)療企業(yè)綜合實力的提升也有著重要意義。對此，我國醫(yī)療器械企業(yè)只有不斷提升自身可靠性設(shè)計的水平，才能保證自身企業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展，為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

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