上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥藥事管理現(xiàn)狀與發(fā)展對策

朱吉 王磊 陳戈 陸娟懿 馬恰怡

編者按：為深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九屆四中全會精神以及習(xí)近平總書記關(guān)于衛(wèi)生健康工作系列重要論述和重要指示批示精神，堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，啟動實施健康中國行動，深化醫(yī)改和健康扶貧工作，穩(wěn)步提升醫(yī)療服務(wù)水平，振興中醫(yī)藥發(fā)展，我刊特從2020年7月起開設(shè)“全民健康助力全面小康專欄”，從我刊實際出發(fā)，陸續(xù)推出一系列健康中國建設(shè)與藥學(xué)工作結(jié)合的相關(guān)文章，從而助力提高人民健康水平制度保障、堅持和發(fā)展中國特色衛(wèi)生健康制度。本期專欄文章《上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥藥事管理現(xiàn)狀與對策研究》是以醫(yī)療系統(tǒng)的重要組成部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為研究對象，通過對上海市243家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行專項調(diào)研和分析，以期為建立以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)、以質(zhì)量為核心的中藥藥事管理體系，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥事管理能力和管理水平的持續(xù)改進(jìn)提供有益參考。

中圖分類號 R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）14-1778-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.20

摘 要 目的：了解上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥藥事的管理現(xiàn)狀和存在問題，為提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥事管理工作水平提供參考。方法：于2019年3-5月，對上海市243家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中藥藥事管理現(xiàn)狀進(jìn)行問卷調(diào)查，包括被調(diào)研機(jī)構(gòu)的基本情況、中藥飲片管理、中藥處方點評和中藥自制制劑等情況。共發(fā)放問卷243份，回收有效問卷237份，有效回收率為97.5%。結(jié)果：233家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建立并落實了符合規(guī)范的中藥房管理等各項中藥藥事管理制度;2017年該市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥飲片的門診處方平均為15 814.7張、代煎處方平均為2 898.9張，2018年該市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥飲片的門診處方平均為15 256.5張、代煎處方平均為3 552.1張。211家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建立并落實了中藥飲片處方點評工作制度，220家能夠定期開展中藥處方點評工作。3家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心有醫(yī)院自制制劑品種。結(jié)論：上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中藥飲片服務(wù)覆蓋率較高，已建立起較為完善規(guī)范的中藥處方點評管理制度，但是仍存在中藥代煎企業(yè)監(jiān)管力度仍需加強(qiáng)、中藥處方點評人員素質(zhì)尚待提高、中藥自制制劑研制和使用較為薄弱等問題。建議通過制訂區(qū)域性規(guī)范文件、建立多方參與的質(zhì)量監(jiān)管體系、加強(qiáng)中藥臨床藥師的培訓(xùn)、為中藥自制制劑提供政策性支持等措施，提高該市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥事管理水平。

關(guān)鍵詞 中藥;藥事管理;社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心;現(xiàn)狀;對策

Current Situation and Development Countermeasures of TCM Pharmaceutical Administration of Community Health Service Centers in Shanghai

ZHU Ji1，2，WANG Lei1，2，CHEN Ge1，2，LU Juanyi1，2，MA Qiayi1，2（1. Shanghai Changning Tianshan Traditional Chinese Medcicine Hospital，Shanghai 200051，China; 2. Shanghai “Treatment and Prevention” Development Research Center，Shanghai? 200051，China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE：To know about the management status and problems of TCM pharmaceutical administration in Community Health Service Centers （CHS） in Shanghai，and provide referrence for improving the level of? TCM pharmaceutical administration in primary health institutions. METHODS： From March to May 2019，a questionnaire survey was conducted on the current situation of TCM pharmaceutical administration in 243 CHS of Shanghai，including the basic situation of the surveyed institutions，management of TCM decoction pieces，review of TCM prescription and situation of hospital-made TCM preparations， etc. A total of 243 questionnaires were issued，237 valid ones were recovered，with an effective recovery rate of 97.5%. RESULTS： 233 CHS had established and implemented a standardized pharmaceutical administration. In 2017，the average number of outpatient prescriptions for TCM decoction pieces was 15 814.7，while that of decocting prescription was 2 898.9. In 2018，the average number of outpatient prescriptions for TCM decoction pieces was 15 256.5，while that of decocting prescription was 3 552.1. 211 CHS had established and implemented the working system of TCM decoction pieces prescription review，and 220 CHS could carry out the work of TCM prescription review regularly. 3 CHS had hospital-made TCM preparations. CONCLUSIONS： There is high coverage rate of TCM decoction pieces service in CHS in Shanghai， and a relatively perfect and standardized management system of TCM prescription review has been established. However， there are still some problems，such as the supervision of Chinese medicine decocting enterprises still needing to be strengthened， the quality of personnel for TCM prescription review needing to be improved， and the development and use of hosipital-made TCM preparations being relatively weak. It is suggested that the level of TCM pharmaceutical administration in primary medical institutions should be improved by formulating regional standard documents， establishing quality supervision system with multiple participation， strengthening the training of clinical pharmacists of TCM， and providing policy support for hosipital-made TCM preparations.

KEYWORDS? ?Traditional Chinese medicine; Pharmaceutical administration; Community health service center; Status quo; Countermeasure

中藥藥事管理是醫(yī)院內(nèi)部管理的重要環(huán)節(jié)，對醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、社會效益及經(jīng)濟(jì)效益起著重要的作用[1-3]。中藥品種復(fù)雜，而中藥飲片作為中藥的重要組成部分（即在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下，可以直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其加工的炮制品），既可以用于中醫(yī)臨床配方使用，也可以用于中成藥生產(chǎn)。中藥（飲片）與化學(xué)藥存在較大差異，為保證用藥安全、減少用藥差錯現(xiàn)象，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施規(guī)范的中藥藥事管理十分必要[1-3]。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心作為醫(yī)療系統(tǒng)的重要組成部分，如何提高其中藥藥事管理水平，建立以患者為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)、以質(zhì)量為核心的中藥藥事管理體系，是當(dāng)前中藥藥事管理工作的重點。但相關(guān)調(diào)查表明，相較于二、三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等）對于中藥飲片管理、中藥處方管理和中藥制劑管理的重視程度和規(guī)范程度都有待提高[4-5]。

為了解上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥藥事管理的現(xiàn)狀和面臨問題，本研究對上海市243家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行專項調(diào)研，并據(jù)此對上海市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥藥事管理工作提出對策建議，以促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥事管理水平的持續(xù)提升，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取上海市全市范圍內(nèi)共243家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心作為調(diào)研對象，采用全樣本納入，開展中藥藥事管理現(xiàn)狀調(diào)研。其中，243家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心位于寶山區(qū)17家、長寧區(qū)10家、崇明區(qū)18家、奉賢區(qū)20家、虹口區(qū)8家、黃浦區(qū)10家、嘉定區(qū)13家、金山區(qū)11家、靜安區(qū)15家、閔行區(qū)13家、浦東新區(qū)47家、普陀區(qū)11家、青浦區(qū)11家、松江區(qū)15家、徐匯區(qū)12家、楊浦區(qū)12家。

1.2 研究方法

1.2.1 研究工具 研究工具為本課題組自行編制的調(diào)查問卷，是在前期政策回顧的基礎(chǔ)上，結(jié)合專家咨詢結(jié)果編制而成。調(diào)查問卷的內(nèi)容如下：（1）調(diào)研機(jī)構(gòu)基本情況，包括機(jī)構(gòu)名稱、是否開展中藥飲片服務(wù)、是否開設(shè)中藥房;（2）中藥飲片管理情況，包括中藥飲片管理制度、飲片采購、飲片驗收、飲片保管、飲片調(diào)劑、飲片煎煮等;（3）中藥處方點評情況，包括中藥處方點評制度、中藥處方點評人員、中藥處方點評內(nèi)容、中藥處方點評結(jié)果等;（4）中藥自制制劑情況，包括中藥自制制劑的品種、數(shù)量、處方量等。

1.2.2 研究方法 由第三方調(diào)研機(jī)構(gòu)的調(diào)查員經(jīng)過統(tǒng)一培訓(xùn)后，于2019年3-5月，對上海市243家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行調(diào)查背景解讀并開展問卷調(diào)查。調(diào)查問卷采用電子郵件的方式發(fā)放與回收，調(diào)查前已征求被調(diào)研機(jī)構(gòu)的知情同意。共發(fā)放問卷243份，回收問卷243份;剔除不提供中藥飲片服務(wù)的6家機(jī)構(gòu)后，回收的有效問卷為237份，有效回收率為97.5%。

1.3 資料整理和分析

采用EpiData 3.1軟件對調(diào)查數(shù)據(jù)進(jìn)行雙人雙錄入。采用SPSS 24.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行分析。采用描述性分析，服從正態(tài)分布的計量資料以x±s表示，計數(shù)資料以頻數(shù)和率表示。

2 結(jié)果

2.1 上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥飲片管理情況

233家（98.3%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建立并落實了符合規(guī)范的中藥房管理等各項中藥飲片管理制度。165家開設(shè)中藥房的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，定期更新飲片供應(yīng)單位有關(guān)資質(zhì)證明。各區(qū)開設(shè)中藥房的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心分布情況見圖1。各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心供應(yīng)中藥飲片品種數(shù)為284～740種，平均飲片品種數(shù)為（392.3±94.3）種。165家開設(shè)了中藥房的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中藥飲片驗收記錄均齊全且中藥飲片驗收人員均符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求，且均開展了中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。有164家（99.4%）的中藥飲片調(diào)配后復(fù)核率達(dá)100%。

2017年上海市237家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥飲片處方數(shù)為3 762 485張（包括家庭病床處方，下同），其中門診處方平均為15 814.7張（3 748 082/237）、住院處方平均為20.9張（4 964/237）、代煎處方平均為2 898.9張（637 759/220）、膏方處方平均為38.8張（1 705/44）;2018年上海市237家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥飲片處方數(shù)為3 640 880張，其中門診處方平均為15 256.5張（3 615 800/237）、住院處方平均為24.1張（5 701/237）、代煎處方平均為3 552.1張（781 467/220）、膏方處方平均為37.6張（1 653/44）。2017、2018年上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥飲片處方數(shù)量見表1（家庭病床處方數(shù)據(jù)略）。

在中藥飲片煎煮方面，220家（92.8%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心提供中藥煎藥服務(wù)，15家（6.3%）能夠提供急煎服務(wù)。其中，5家（2.1%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中藥飲片全部由社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心代煎（即由其中藥煎藥室提供煎藥服務(wù)，下稱“自煎”），212家（96.5%）全部委托企業(yè)代煎（即由受委托企業(yè)提供煎藥服務(wù)），3家（1.3%）采用部分自煎、部分委托企業(yè)代煎的模式。2017年上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心委托企業(yè)代煎處方占代煎處方總數(shù)的97.4%，2018年該比例為97.1%。在215家委托企業(yè)代煎的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中，所有受委托企業(yè)均具備相關(guān)資質(zhì)。214家（99.5%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心會向患者告知代煎信息，179家（83.3%）的代煎藥包裝上有貯存條件說明。204家（94.9%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心制定并實施了對委托代煎企業(yè)的監(jiān)控措施，199家（92.6%）會定期派人到企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)管，其監(jiān)管頻率分布情況見圖2。119家（55.3%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心有專人在代煎企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，監(jiān)管頻率平均為每月3次。57家（26.5%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對代煎藥質(zhì)量非常滿意，142家（66.0%）比較滿意，13家（6.0%）滿意程度一般，1家（0.5%）表示不滿意（2家未作滿意度回答）。

2.2 上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥處方點評情況

211家（89.0%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心建立并落實了中藥飲片處方點評工作制度，220家（92.8%）能夠定期開展中藥處方點評工作，206家（86.9%）會對中藥處方點評結(jié)果采取干預(yù)措施。其中，開展中藥處方點評的臨床藥師是臨床專職藥師的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心有52家（21.9%），由臨床兼職藥師開展中藥處方點評的有127家（53.6%），由臨床專職藥師和臨床兼職藥師共同開展中藥處方點評的有9家（3.8%）。平均每家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心有臨床專職藥師和臨床兼職藥師各1.5名。

207家（87.3%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對門診中藥飲片進(jìn)行了點評，167家（70.5%）對門診中成藥進(jìn)行了點評。其中，門診中藥飲片平均每次點評94張，平均抽查率為21.4%;門診中成藥處方平均每次點評209張，平均抽查率為13.2%;住院中藥飲片處方平均每次點評22.9張，平均抽查率為56.7%;住院中成藥平均每次點評36張，抽查率為30.8%。針對中藥處飲片方點評的內(nèi)容包括：用法用量、劑量、適應(yīng)證適宜性、配伍禁忌、超常用量、君臣佐使、十八畏十九反、處方書寫、中醫(yī)診斷、調(diào)劑、煎藥的特殊要求、特殊藥物使用等。2018年有30家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心發(fā)現(xiàn)中藥飲片處方存在配伍禁忌，平均占比為1.02%。中藥飲片處方存在配伍禁忌時，101家（42.6%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心選擇由醫(yī)師雙簽名后配發(fā)，119家（50.2%）選擇拒絕配發(fā)。

2.3 上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥自制制劑情況

3家（1.3%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心有醫(yī)院自制制劑品種（非調(diào)撥品種）。其中，淞南鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)有中藥自制制劑品種7個，包括口服制劑5個、外用制劑2個;江蘇街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)有中藥自制制劑品種1個，為口服制劑;外灘街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心現(xiàn)有中藥自制制劑品種3個，均為外用制劑。這3家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2017、2018年的中藥自制制劑的處方總數(shù)分別為203 609、206 983張。

3 分析與討論

3.1 上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥藥事管理現(xiàn)狀

3.1.1 中藥飲片管理 根據(jù)本次上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中藥飲片管理調(diào)研結(jié)果來看，237家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均提供了中藥飲片服務(wù)，覆蓋率達(dá)到97.5%。其中，233家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心均建立了中藥房管理制度，表明上海全市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中藥藥事規(guī)章制度建立比較完善。在飲片煎煮方面，2018年上海全市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥飲片處方數(shù)量（3 640 880張）較2017年（3 762 485張）整體下降了3.2%，而2018年代煎處方數(shù)量（781 467張）較2017年（637 759張）提高了22.5%，代煎處方數(shù)量占中藥飲片處方總數(shù)的比例從2017年的17.0%提高至2018年的21.5%，可見居民對于中藥煎藥服務(wù)的需求明顯增多。2017年上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心委托企業(yè)代煎處方占代煎處方總數(shù)的97.4%，2018年該比例為97.1%，委托代煎已成為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥煎藥服務(wù)的主要提供方式，這與2015年上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥委托煎藥開展?fàn)顩r[6]一致，且委托企業(yè)煎藥比例較2015年有所上漲。這一方面可能是由于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心多存在人員不足和場地緊張的問題，在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心內(nèi)部配置煎藥室有一定困難;另一方面，隨著2014年上海市發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片煎藥管理的通知》和《上海中藥行業(yè)中藥煎藥質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）》，彌補(bǔ)了相關(guān)政策的空白，同時也規(guī)范了委托代煎業(yè)務(wù)的產(chǎn)生及后續(xù)監(jiān)管，有利于市場良性發(fā)展，也由此形成了目前的產(chǎn)業(yè)模式。就本次調(diào)研結(jié)果來看，215家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心委托代煎的企業(yè)全部是上海中藥行業(yè)協(xié)會資質(zhì)評估合格的企業(yè)，有214家（99.5%）都會向患者告知代煎信息，同時有199家（92.6%）會派人到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行定期監(jiān)管或每年不定期飛行檢查，以承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于委托代煎管理的主體責(zé)任，較2015年上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)對代煎企業(yè)的監(jiān)管力度和實施監(jiān)管機(jī)構(gòu)數(shù)量[7]均有大幅提高。

目前，上海社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥委托代煎業(yè)務(wù)存在以下問題：（1）代煎藥質(zhì)控問題，例如多家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心患者表示代煎藥濃度不夠或濃淡不一，這是代煎藥普遍存在的問題。（2）代煎藥包裝問題，例如代煎藥封口或包裝不夠牢固，包裝打印信息不清楚或存在偏差。（3）代煎企業(yè)大多位于遠(yuǎn)郊，在目前大部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都存在中藥人員不足的情況下，赴代煎企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的實際次數(shù)和效果都難以保證。針對中藥飲片委托代煎業(yè)務(wù)的常見問題，上海市各區(qū)都積極采取措施進(jìn)行改善：浦東新區(qū)、楊浦區(qū)等發(fā)揮區(qū)級中藥質(zhì)控組織的作用，對代煎服務(wù)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，提高管理效率;黃浦區(qū)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在區(qū)衛(wèi)生行政部門的指導(dǎo)下，由香山中醫(yī)醫(yī)院牽頭，應(yīng)用信息化手段形成社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、委托企業(yè)、香山中醫(yī)醫(yī)院三方合作的管理服務(wù)模式，其中香山中醫(yī)醫(yī)院負(fù)責(zé)開展飲片處方的審核，并對調(diào)劑、代煎等委托服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，而患者可以通過手機(jī)APP了解中藥飲片煎煮、配送的流程信息。

3.1.2 中藥處方點評管理 220家（92.8%）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心已經(jīng)建立了中藥飲片處方點評工作制度并定期開展中藥處方點評工作，206家（86.9%）會對中藥處方點評結(jié)果采取干預(yù)措施，表明全市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心針對中藥處方點評的管理制度已建設(shè)得比較完善、規(guī)范。從中藥處方點評的實施情況來看，上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心僅中藥處方點評的平均抽樣比例已超過基本標(biāo)準(zhǔn)（1‰），表明該市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開展中藥處方點評的執(zhí)行力度較大，對于中藥處方的規(guī)范性、安全性等都具備足夠的重視。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心開展中藥處方點評的難點主要是藥師人員不足和專業(yè)水平不夠。大部分藥學(xué)人員日常主要進(jìn)行藥品供應(yīng)保障和服務(wù)工作，在237家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中僅有61家（25.7%）的中藥處方點評工作由專職臨床藥師開展，其中還有部分點評人員為藥師及以下職稱。盡管目前沒有針對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心處方點評藥師職稱和經(jīng)驗的要求，但該市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心目前的處方點評藥師素質(zhì)情況與《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》對二級醫(yī)院的要求仍存在較大差距，點評人員能否勝任處方點評工作尚需進(jìn)行專業(yè)評估。

3.1.3 中藥自制制劑管理 237家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中，僅有3家有醫(yī)院自制中藥制劑。盡管《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》中明確指出，要“鼓勵和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”，但隨著國家對醫(yī)院制劑監(jiān)管日趨嚴(yán)格，制劑注冊周期長、難度大、程序繁瑣，以及受社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心自身技術(shù)水平、儀器設(shè)備等原因的限制[8]，造成其研制和應(yīng)用中藥院內(nèi)制劑存在諸多困難。醫(yī)院制劑的研發(fā)和應(yīng)用能夠為醫(yī)患雙方都帶來一定益處，對于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心自主注冊中藥制劑，還需要進(jìn)一步的政策性鼓勵與扶持。

3.2 針對社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥藥事管理的發(fā)展對策

3.2.1 針對中藥代煎服務(wù)的發(fā)展對策 在中藥代煎服務(wù)方面，由于目前國家層面缺少對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥業(yè)務(wù)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，故建議相關(guān)部門對《中藥煎藥室管理基本規(guī)范》進(jìn)行修訂，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托煎藥的具體管理內(nèi)容[6]，可由衛(wèi)生、藥監(jiān)、行業(yè)協(xié)會分工合作，即衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)控，藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的監(jiān)管，行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)對代煎企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行評估和日常管理，并將該模式在醫(yī)療機(jī)構(gòu)代煎服務(wù)較多的地區(qū)進(jìn)行優(yōu)先推廣應(yīng)用。在現(xiàn)行法律法規(guī)尚未明確的情況下，可制訂區(qū)域性的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥委托代煎質(zhì)量管理指南》等，規(guī)定具體的操作規(guī)則，建立衛(wèi)生行政部門、藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共同參與的質(zhì)量監(jiān)管體系[9]。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心作為中藥代煎服務(wù)責(zé)任主體的監(jiān)管方，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)國家相關(guān)要求將中藥飲片服務(wù)和管理納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和體系，強(qiáng)化全過程管理。對于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托同一家企業(yè)進(jìn)行中藥代煎業(yè)務(wù)，可以探索第三方集中監(jiān)管代煎企業(yè)的管理模式[9]，或借助醫(yī)聯(lián)體模式對委托企業(yè)進(jìn)行集中管理，通過對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管，以及對中藥煎制各環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，從而保證代煎中藥的質(zhì)量。同時，根據(jù)近期國家下發(fā)的《關(guān)于在醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)中切實加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的通知》要求，有條件的地區(qū)可在中醫(yī)醫(yī)院建立中藥飲片供應(yīng)中心和共享中藥房，統(tǒng)一中藥飲片的采購、調(diào)配、炮制、煎煮和配送服務(wù)。

3.2.2 針對中藥處方點評工作的發(fā)展對策 在中藥處方點評工作中，大部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都開展了中藥處方點評工作，但對中藥飲片的點評工作大多剛起步，且由于缺乏中藥專業(yè)臨床藥師，常導(dǎo)致點評和分析不夠深入。因此，建議社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心組織醫(yī)師、藥師等加強(qiáng)對《中藥處方格式及書寫規(guī)范》和《處方管理辦法》的學(xué)習(xí)，提高中藥處方的規(guī)范性。同時，中醫(yī)藥相關(guān)質(zhì)控部門應(yīng)指導(dǎo)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心工作并制定相關(guān)指南，重點開展中藥臨床藥師的培訓(xùn)工作[4]，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥人員在崗業(yè)務(wù)培訓(xùn)、進(jìn)修和學(xué)術(shù)交流。還要結(jié)合老藥工“師帶徒”模式，傳承老藥工的寶貴經(jīng)驗，尤其是中藥鑒別經(jīng)驗，做好新老交替[10]。

3.2.3 針對中藥自制制劑的發(fā)展對策 在中藥自制制劑工作方面，由于中藥制劑的研究、開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等各環(huán)節(jié)均技術(shù)性強(qiáng)、專業(yè)性高，因此加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心人才梯隊建設(shè)，提高人員素質(zhì)是發(fā)展中藥自制制劑的根本。針對已經(jīng)開發(fā)并生產(chǎn)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥自制制劑，可依據(jù)相關(guān)政策法規(guī)，向藥品監(jiān)督管理局備案后在一定范圍內(nèi)推廣應(yīng)用，例如在醫(yī)聯(lián)體和對口支援的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)流通使用，一方面有助于社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中藥制劑臨床效果的進(jìn)一步驗證與持續(xù)優(yōu)化，另一方面也有利于提升社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心研發(fā)醫(yī)院中藥制劑的積極性。

4 結(jié)語

上海市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的中藥飲片服務(wù)覆蓋率較高，已建立起較為完善規(guī)范的中藥處方點評管理制度，但是仍存在中藥代煎企業(yè)監(jiān)管力度仍需加強(qiáng)、中藥處方點評人員素質(zhì)尚待提高、中藥自制制劑研制和使用較為薄弱等問題。建議通過制訂區(qū)域性規(guī)范文件、建立多方參與的質(zhì)量監(jiān)管體系、加強(qiáng)中藥臨床藥師的培訓(xùn)、為中藥自制制劑提供政策性支持等措施，提高該市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥事管理水平。

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（收稿日期：2019-12-04 修回日期：2020-05-31）

（編輯：羅 瑞）