9S管理在檢驗科試劑耗材管理中的應(yīng)用

張華，蘇艷丹，殷光榮

（1.紅塔區(qū)婦幼保健院 檢驗科，云南 玉溪；2.昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 檢驗科，云南 昆明；3.玉溪市第二人民醫(yī)院 檢驗科，云南 玉溪）

0 引言

隨著醫(yī)學(xué)科技的不斷進(jìn)步及發(fā)展，醫(yī)學(xué)檢驗已經(jīng)成為各大醫(yī)院的一個重要學(xué)科，其有著舉足輕重的位置，隨著體外診斷試劑（In-Vitro Diagnostic reagent, IVD）市場的快速發(fā)展，預(yù)計在未來的10～15年中國將成為世界上最大的體外診斷市場[1]。每一家醫(yī)院檢驗科試劑耗材占整個檢驗科收入的30%～50%，并且市場上檢驗科試劑耗材種類多，廠家五花八門，有進(jìn)口的，也有國產(chǎn)的，品質(zhì)高低參差不齊。如何來管理檢驗科的試劑和耗材就顯得尤為重要。對醫(yī)院來說優(yōu)化了流程，降低了運(yùn)營成本，提高管理效率，提高了經(jīng)濟(jì)效益，保證檢驗質(zhì)量，降低了風(fēng)險，獲得了人民群眾的好評，獲得長足發(fā)展才是重任；如何規(guī)范試劑及耗材的管理，確保醫(yī)學(xué)檢驗科合理選擇并使用合格的產(chǎn)品以及得到及時可靠的外部服務(wù)；如何規(guī)范供應(yīng)品的采購、檢查、接收、拒收、保存、領(lǐng)取、發(fā)放程序；如何避免不合格試劑、過期試劑或因試劑短缺對工作造成影響，從而保證檢驗工作正常運(yùn)行、管理清晰。加強(qiáng)試劑規(guī)范管理是保證檢驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一[2-3]。

1 何為9S

9S管理是整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEIS0）、清潔（SEIKETSIj）、節(jié)約（SAVING）、安全（SAFETY）、服務(wù)（SERVlcE）、滿意（SATISFICATl0N）、素養(yǎng)（SHITSIJKE），我院在2019年之前由于試劑耗材管理不善：耗材經(jīng)常斷貨、倉庫擺放雜亂、耗材經(jīng)常有過期等問題，嚴(yán)重影響了科室的發(fā)展。

自2019年引用9S管理結(jié)合PDCA循環(huán)應(yīng)用于試劑與耗材的管理取得了良好的效果。

2 方法

2.1 整理（SEIRI）及整頓（SEITON）

首先對試劑管理的各環(huán)節(jié)進(jìn)行梳理，然后制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理[4]。按照要求制定本檢驗科的試劑、耗材采購管理程序；實驗室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供應(yīng)外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材的供應(yīng)商，但可能需要與組織中的其他部門合作以滿足本要求[5]；由專職人員管理檢驗科的試劑及耗材。其職責(zé)負(fù)責(zé)試劑及消耗品的申報、檢查、驗收、保存、發(fā)放工作。各小組組長定時申請領(lǐng)取本組所需消耗品、日常用品、醫(yī)用耗材；試劑、消耗品的采購按照醫(yī)院規(guī)定的程序進(jìn)行，具體流程如下：對醫(yī)院已核準(zhǔn)使用的常用試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品、消耗品及日常用品由專管人員按每月需求量進(jìn)行有計劃的申請，由采購辦統(tǒng)一采購，此為一方面。

另一方面為：各小組實驗室只能擺放近期需要使用的試劑耗材及物品，各小組實驗室的試劑耗材及物品必須擺放在規(guī)定的地方，并標(biāo)有明顯的標(biāo)志，使用完后必須按照規(guī)定把剩余的試劑耗材及物品歸回原位，各小組實驗室地面標(biāo)出物品擺放的標(biāo)線，各個通道暢通，無障礙物品擺放。各小組長定期、定時清查本小組實驗室內(nèi)常用試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品、消耗品及日常用品的庫存、效期等。并將下月需求計劃報給試劑專管人員。

2.2 清掃（SEISO）及清潔（SEIKETSU）

試劑庫周圍要保持清潔。不得存放易燃易爆物品，道路要保持暢通無阻，試劑庫內(nèi)分為冷藏區(qū)和常溫區(qū)，冷藏區(qū)的冰箱編號擺放整齊，每種試劑、質(zhì)控材料、標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)識清楚，近效期的擺放在前面，方便先進(jìn)先出；常溫區(qū)的試劑、耗材要排列整齊分類保管，不得將性質(zhì)不同的和有抵觸的藥品試劑混放在一起；使用量大的試劑放在試劑架的下方，不太常用的放在試劑架的上方，方便取用；試劑庫里面要求有溫濕度計并每天要求記錄；試劑架要求距離地面10 cm，防濕；試劑庫的電氣設(shè)備及照明必須是防爆型，并定期檢查，保證完整無損；試劑庫必須備用足夠，合適的消防設(shè)備；每周打掃清潔試劑庫的衛(wèi)生。

2.3 節(jié)約（SAVING）

對消耗品的出入庫、庫存統(tǒng)計等試劑室采用人工進(jìn)行出入庫管理，各小組組長從試劑室領(lǐng)取、使用消耗品時都應(yīng)進(jìn)行登記，同時應(yīng)登記消耗品的批號、效期及質(zhì)量驗收合格情況。隨著檢驗試劑品名的增多，使用量的增加，引進(jìn)試劑管理軟件已顯得尤為迫切。

2.4 安全（SAFETY）

對可能影響檢驗質(zhì)量的試劑、耗材，每當(dāng)試劑組分、實驗過程改變或更換新批號時各小組組長負(fù)責(zé)對其產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗收并記錄。質(zhì)量驗收合格后，方能用于臨床標(biāo)本檢驗。

2.5 服務(wù)（SERVlCE）

對外部服務(wù)、消耗品的質(zhì)量記錄由專管人員整理保存，以供管理評審時利用。試劑、耗材制造商提供的說明書應(yīng)妥善保管；紙質(zhì)版及電子版均可，應(yīng)便于取用。當(dāng)核實不良事件是因試劑或耗材質(zhì)量原因引起時，應(yīng)詳細(xì)記錄試劑批號、效期、質(zhì)量驗收情況、試驗過程等相關(guān)因素。立即要求制造商安排技術(shù)人員來協(xié)助調(diào)查，向相關(guān)管理部門報告不良事件。

2.6 滿意度（SATISFICATlON）

對向醫(yī)學(xué)檢驗科提供服務(wù)的試劑供應(yīng)商、LIS服務(wù)供應(yīng)商、物流供應(yīng)商等定期進(jìn)行評價，選擇評價合格的供應(yīng)商繼續(xù)為檢驗科服務(wù)，從根源上保證檢驗試劑、耗材質(zhì)量。對供應(yīng)商的評價，應(yīng)從其提供試劑、耗材的質(zhì)量、服務(wù)情況、社會信譽(yù)三方面進(jìn)行；質(zhì)量評價可從外包裝合格率、運(yùn)送條件合格率、質(zhì)量驗收合格率三方面進(jìn)行評價；對服務(wù)供應(yīng)商的評價，應(yīng)從服務(wù)的及時性、有效性（服務(wù)質(zhì)量）、服務(wù)人員的態(tài)度進(jìn)行綜合評價；對LIS服務(wù)供應(yīng)商的評價，應(yīng)從故障響應(yīng)時間、需求響應(yīng)速度、主動維保次數(shù)等進(jìn)行評價。

2.7 素養(yǎng)（SHITSUKE）

通過以上九個要素的PDCA即計劃（plan）、執(zhí)行（do）、檢查（check）、處理（action）的循環(huán)管理。實現(xiàn)了檢驗科試劑耗材每月月底報下月采購計劃，采購部門采購，試劑耗材到貨進(jìn)行檢查驗收，定期進(jìn)行分析回顧并整改不足之處，形成一個管理的閉合環(huán)，實現(xiàn)了我科試劑規(guī)范化的管理，極大降低成本，提升我科的服務(wù)能力。

3 評價方法

統(tǒng)計我院2017年9月至2019年8月實施9S管理前后的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，按照每次接受一次試劑耗材，對試劑耗材進(jìn)行的初步評價進(jìn)行統(tǒng)計。滿意度為每年發(fā)放問調(diào)查60份，收回后進(jìn)行統(tǒng)計，采用SPSS 20統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計。

4 結(jié)果

通過實施9S管理前后檢驗科試劑耗材的管理對比，采用統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行分析，P＜0.05，有明顯的統(tǒng)計學(xué)差異，詳見表1。

表1 9S管理前后的比對表（n）

5 討論

引用9S管理以后從源頭上保障了試劑的質(zhì)量，是檢驗科檢驗質(zhì)量保障的前提，對醫(yī)院方面優(yōu)化了流程，降低了運(yùn)營成本，提高了經(jīng)濟(jì)效益，降低了風(fēng)險，獲得了人民群眾的好評。

在檢驗科方面：對試劑檢驗過程實行科學(xué)管理，規(guī)范了檢驗過程、采購過程，降低了成本，提高了科室滿意度[6]。專職人員管理試劑耗材，提高了人員管理能力及試劑耗材的識別能力，保障了每天試劑耗材的供應(yīng)，按時按量領(lǐng)取使用，做到開源節(jié)流，杜絕浪費，對試劑的整理清潔提升了整個檢驗科的工作環(huán)境。對各科室試劑管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，交流試劑使用中存在的問題和解決的方法，以提高檢驗質(zhì)量，減少支出，增加收益[7]。

在臨床方面：試劑檢驗結(jié)果受試劑質(zhì)量影響，如果試劑變質(zhì)、過期會導(dǎo)致檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確，使臨床漏診、誤診率提高，從而引發(fā)醫(yī)療糾紛[8]，醫(yī)護(hù)技是一家，只有我們每一個環(huán)境做好了，才能減低醫(yī)療風(fēng)險，為有質(zhì)量的醫(yī)療安全保駕護(hù)航。

在供銷商方面：加大對供應(yīng)商的監(jiān)管力度，《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4、6及5、3、2、7條款[9]明確要求保存“試劑或耗材初始準(zhǔn)用記錄”并“監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)以確保購買的服務(wù)或物品持續(xù)滿足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)”。每個供應(yīng)商必須根據(jù)國家要求提供試劑的三證，保證合法經(jīng)營，保證每一批試劑到用戶的質(zhì)量。廠家運(yùn)輸要采取冷藏運(yùn)輸，如果未采取冷藏運(yùn)輸或冷藏溫度不達(dá)標(biāo)，年底考核時不理想的廠家則解除合作關(guān)系[10]。

在病患方面：有一個安全的治療環(huán)境，安全的質(zhì)量保障，一份準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，一個有幫助的結(jié)果。

6 小結(jié)

臨床檢驗試劑的管理貫穿試劑從準(zhǔn)入到結(jié)算的全過程，包括試劑的準(zhǔn)入管理、采購管理、驗貨入庫管理、出庫使用管理，以及費用結(jié)算管理、成本分析與控制等[11]通過實施前后試劑管理的比較，探討9S管理應(yīng)用于試劑管理的效果。精細(xì)化管理檢驗試劑的應(yīng)用，不但可以有效降低檢驗成本，而且能夠優(yōu)化流程提高工作效率，繼而加強(qiáng)檢驗質(zhì)量的控制，為臨床的診斷或治療提供更有力支撐。