觀察IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)治療腰椎退行性疾病的近期療效及適應(yīng)證探討

王河軍 楊永棟 曲弋 鄒芳 趙學(xué)千 俞興*

經(jīng)過(guò)半個(gè)多世紀(jì)的發(fā)展，堅(jiān)強(qiáng)內(nèi)固定融合手術(shù)已成為腰椎退行性疾病治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但融合術(shù)后相鄰節(jié)段退變加速已是國(guó)內(nèi)外學(xué)者普遍關(guān)注的熱點(diǎn)。腰椎非融合技術(shù)及動(dòng)態(tài)穩(wěn)定概念應(yīng)運(yùn)而生，進(jìn)入臨床以來(lái)獲得不同程度的發(fā)展及改進(jìn)。Wallis 等棘突間穩(wěn)定系統(tǒng)應(yīng)用于臨床已有近30 年，獲得較滿意的近、中期療效[1-3]，但隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)，棘突溶解等植入物相關(guān)并發(fā)癥報(bào)道日益增多[4-6]。2007 年，意大利學(xué)者 Guizzardi[7]在以往棘突間穩(wěn)定系統(tǒng)基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)出一種椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)——IntraSPINE（Cousin Biotech，法國(guó)）。其前部（鼻部）為硬硅膠，植入椎板間，適度撐開椎間隙，以達(dá)到增加椎間孔高度、降低關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)及椎間盤后緣負(fù)荷的目的。位于棘突間的后部結(jié)構(gòu)為軟硅膠，具有良好的壓縮性，外部以聚酯纖維包裹。與Wallis 等硬性裝置相比，IntraSPINE 最主要的區(qū)別在于假體支撐的位置更接近椎體瞬時(shí)旋轉(zhuǎn)中心（instantaneous centers of rotation，ICR），減少對(duì)棘突的應(yīng)力，希望以此避免術(shù)后局部骨溶解、骨折等問(wèn)題。本科于2017 年2 月 ～ 2018 年3 月使用IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)治療腰椎疾病共28 例，近期隨訪效果滿意，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本組共28 例，男15 例，女13 例；年齡44 ～86 歲；單節(jié)段25 例，L4/524 例，L5/S11 例；雙節(jié)段3 例，L2/3、L4/51例，L3/4、L4/52 例；腰椎管狹窄癥18 例，腰椎管狹窄伴腰椎間盤突出8 例，腰椎管狹窄伴退行性側(cè)彎2 例。所有患者術(shù)前均拍攝腰椎X線動(dòng)力位片，腰椎CT加三維重建及腰椎MRI。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3 手術(shù)方法

全麻下患者取俯臥位，后正中切口長(zhǎng)3 ～6 cm，逐層切開皮膚、皮下組織，剝離棘突一側(cè)肌層，沿手術(shù)節(jié)段棘突一側(cè)切開深筋膜（注意保護(hù)棘上韌帶完整），顯露椎板間隙及上下部分椎板，椎板鉗咬除手術(shù)節(jié)段棘突間韌帶，適度撐開椎板間隙，切除外層黃韌帶，便于安放假體，必要時(shí)咬除部分增生內(nèi)聚關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)，沿神經(jīng)根管走行充分減壓，注意保護(hù)上下椎板間隙，試模確定假體型號(hào)，植入假體，確定假體鼻部處于椎板之間，充分止血，冰鹽水沖洗切口，逐層縫合關(guān)閉切口（見(jiàn)圖1）。

圖1 L4/5 雙節(jié)段IntraSPINE 植入完成后

1.4 評(píng)價(jià)指標(biāo)

分別收集所有患者術(shù)前，術(shù)后1 周、3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月腰部及下肢疼痛視覺(jué)模擬評(píng)分（visual analogue score，VAS）、日常生活能力評(píng)分（Oswestry disability index，ODI），Odom's 評(píng)分及患者滿意度評(píng)估術(shù)后療效。

影像學(xué)評(píng)估：術(shù)前，術(shù)后1 周、3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月常規(guī)拍攝 X 線，觀察假體有無(wú)移位，測(cè)量手術(shù)節(jié)段椎間隙高度比（手術(shù)節(jié)段椎間隙前、后緣高度之和的二分之一與上位椎體高度比），手術(shù)節(jié)段及腰椎整體活動(dòng)度（L1及S1上終板Cobb 角屈伸位之差）。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 22.0 軟件對(duì)術(shù)前、術(shù)后數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料以數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示。術(shù)前、術(shù)后計(jì)量參數(shù)比較采用配對(duì) 檢驗(yàn)，<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般結(jié)果

所有患者均按術(shù)前計(jì)劃順利完成手術(shù)。每位患者至少隨訪12 個(gè)月，平均隨訪20.7 個(gè)月（15 ～ 27 個(gè)月）。手術(shù)切口3 ～6 cm，手術(shù)時(shí)間58 ～122 min（其中單節(jié)段平均68 min，雙節(jié)段平均90 min）。術(shù)中出血量20 ～ 100 mL，平均31.5 mL。所有患者圍手術(shù)期無(wú)神經(jīng)、血管等并發(fā)癥，手術(shù)切口均一期愈合。

2.2 臨床療效評(píng)價(jià)

所有患者術(shù)后癥狀均得到不同程度緩解，術(shù)前腰部和患肢疼痛VAS 評(píng)分分別為（7.2±0.7）分、（5.6±2.4）分，術(shù)后12 個(gè)月分別降至（2.7±1.1）分、（1.2±1.0）分，術(shù)前、術(shù)后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（<0.01）；ODI 評(píng)分術(shù)前、術(shù)后 12 個(gè)月分別為（62.6±10.1）%、（17.6±7.4）%, 術(shù)前、術(shù)后差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（<0.01）；末次隨訪 Odom's 評(píng)分優(yōu)24 例，良3 例，可1 例，優(yōu)良率為96.4%?；颊邔?duì)手術(shù)療效整體滿意度為96.4%，1 例術(shù)前曾多次行腰椎注射治療患者術(shù)后1 個(gè)月腰痛癥狀再次復(fù)發(fā)，但仍輕于術(shù)前，患者日常生活未受明顯影響（見(jiàn)表1）。

表1 手術(shù)前后VAS、ODI 評(píng)分

表1 手術(shù)前后VAS、ODI 評(píng)分

注:與術(shù)前相比，術(shù)后<0.05。

指標(biāo) 術(shù)前 術(shù)后1 周 術(shù)后3個(gè)月 術(shù)后6 個(gè)月 術(shù)后12 個(gè)月腰痛VAS（分） 7.2±0.7 4.5±1.2 2.9±0.9 2.7±1.0 2.7±1.1患肢VAS（分） 5.6±2.4 3.0±1.6 2.4±0.9 1.8±0.9 1.2±1.0 ODI（%）62.6±10.1 45.0±9.1 28.0±8.9 22.0±8.1 17.6±7.4

2.3 影像學(xué)評(píng)價(jià)

手術(shù)節(jié)段 ROM 術(shù)前，術(shù)后1 周、3 個(gè)月、6 個(gè)月、12個(gè) 月 分 別 為 6.6°±2.4°、6.3°±2.4°、6.9°±2.1°、7.1°±1.8°、7.0°±1.6°，術(shù)前與術(shù)后各時(shí)間段手術(shù)節(jié)段 ROM 統(tǒng)計(jì)結(jié)果差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（>0.05）；術(shù)前與術(shù)后腰椎整體ROM 分別為 31.5°±4.7°、31.9°±4.4°、31.1°±4.4°、31.8°±4.0°、32.7°±4.8°，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（>0.05）（見(jiàn)表 2）。術(shù)前，術(shù)后 1 周，術(shù)后3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月手術(shù)節(jié)段椎間隙高度比（見(jiàn)圖2）分別為0.41、0.47、0.43、0.43、0.44，術(shù)后1 周椎間隙高度明顯增加，與術(shù)前相比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（<0.05），3個(gè)月后椎間隙高度逐漸下降至相對(duì)穩(wěn)定，大于術(shù)前水平，但與術(shù)前比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（>0.05）。椎間隙高度比測(cè)量方法見(jiàn)圖3。

表2 手術(shù)前后手術(shù)節(jié)段及腰椎整體ROM

表2 手術(shù)前后手術(shù)節(jié)段及腰椎整體ROM

注:與術(shù)前相比，術(shù)后<0.05。

區(qū)域 術(shù)前 術(shù)后1 周 術(shù)后3 個(gè)月 術(shù)后6 個(gè)月 術(shù)后12 個(gè)月手術(shù)節(jié)段 6.6±2.4 6.3±2.4 6.9±2.1 7.1±1.8 7.0±1.6 L1-S1 31.5±4.7 31.9±4.4 31.1±4.4 31.8±4.0 32.7±4.8

圖2 手術(shù)節(jié)段術(shù)前、術(shù)后椎間隙高度比變化趨勢(shì)

圖3 椎間隙高度比測(cè)量方法: 椎間隙高度比=[（A+B）/2]/H，A 代表相鄰椎體后緣高度，B代表相鄰椎體前緣高度，H代表上位椎體高度

典型病例: 患者，女，54 歲，主訴腰痛伴左下肢放射痛半年，加重1 個(gè)月。保守治療半年效果不明顯（見(jiàn)圖4-6）。

圖4 術(shù)前腰椎動(dòng)力位X 線顯示L4/5 椎間隙明顯變窄，ROM 為9.5°。L4/5 CT 平掃及MRI 顯示雙側(cè)神經(jīng)根管軟組織性狹窄

圖5 術(shù)后1 周腰椎X 線及CT 平掃顯示L4/5 椎間隙明顯增大，內(nèi)植物鼻部緊貼黃韌帶后緣

圖6 術(shù)后12 個(gè)月腰椎X 線顯示腰椎穩(wěn)定性良好，手術(shù)節(jié)段保留部分活動(dòng)度，假體未出現(xiàn)明顯移位

3 討論

IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)手術(shù)操作相對(duì)簡(jiǎn)便，本組大部分病例不侵入椎管，少數(shù)病例在未干擾椎板前提下行側(cè)隱窩神經(jīng)根減壓，手術(shù)時(shí)間短，操作風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，術(shù)中出血量少，手術(shù)切口小，術(shù)后恢復(fù)快。術(shù)中切除部分外層黃韌帶，盡量減少對(duì)上下椎板表面皮質(zhì)骨破壞，當(dāng)假體試模一松一緊情況下，建議植入相應(yīng)較大尺寸IntraSPINE，適度撐開椎板間隙，以降低術(shù)后假體移位的風(fēng)險(xiǎn)。本組患者術(shù)后各時(shí)間段VAS、ODI 評(píng)分比術(shù)前均改善顯著，患者對(duì)手術(shù)滿意度達(dá)96.4%，嚴(yán)格篩選病例、術(shù)中精準(zhǔn)操作，是療效的保證。

以Coflex、Wallis 為代表的棘突間穩(wěn)定裝置作為腰椎非融合技術(shù)中重要的一部分，2007 年進(jìn)入國(guó)內(nèi)后迅速普及，但由于棘突皮質(zhì)骨較薄，提供的支撐力量有限，術(shù)中常需修整棘突，破壞其皮質(zhì)，以及術(shù)后骨—內(nèi)植物微動(dòng)的界面易形成應(yīng)力集中，中長(zhǎng)期隨訪發(fā)現(xiàn)棘突溶解、骨折等問(wèn)題逐漸為大家所重視。IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)在總結(jié)棘突間穩(wěn)定系統(tǒng)應(yīng)用的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，主要具有以下特點(diǎn):IntraSPINE植入位置在椎板間，椎板表面皮質(zhì)骨相較棘突明顯變厚，提供的支撐力量增強(qiáng)且更可靠;IntraSPINE 植入位置更接近椎體瞬時(shí)旋轉(zhuǎn)中心，對(duì)腰椎生理運(yùn)動(dòng)干擾較小[7];IntraSPINE除堅(jiān)硬的鼻部外，棘間部分壓縮性良好，對(duì)植入節(jié)段后伸、左右側(cè)屈、旋轉(zhuǎn)影響小，僅對(duì)前屈活動(dòng)有輕度限制。與術(shù)前相比，本組病例手術(shù)節(jié)段ROM 僅術(shù)后1 周前屈活動(dòng)略有下降（但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異），3 個(gè)月后前屈ROM 相比術(shù)前略有增大，術(shù)后各時(shí)間段側(cè)屈、旋轉(zhuǎn)及腰椎整體ROM 較術(shù)前無(wú)明顯變化，說(shuō)明 IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)能很好地保留手術(shù)節(jié)段運(yùn)動(dòng)單位的活動(dòng)度。術(shù)后早期椎間隙高度較術(shù)前有所增加，隨后略有下降并維持在穩(wěn)定水平，這與IntraSPINE植入時(shí)適度撐開椎間隙，術(shù)后隨著患者活動(dòng)量增加，假體后部被逐漸壓縮，新的力學(xué)環(huán)境重建有關(guān)。

本組病例中2 例腰椎管狹窄伴腰椎退行性側(cè)彎患者，非手術(shù)治療超過(guò)3 個(gè)月無(wú)效，因高齡、身體基礎(chǔ)狀況不具備廣泛椎板切除減壓經(jīng)椎弓根內(nèi)固定的條件，充分評(píng)估后各行雙節(jié)段IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)植入，術(shù)后腰痛VAS、ODI 評(píng)分均較術(shù)前明顯改善，末次隨訪療效得到較好維持，Odom's 評(píng)分優(yōu)1 例，良1 例。6 例腰椎管狹窄伴棘突撞擊綜合征（Baastrup 病），術(shù)前腰痛癥狀明顯，腰部輕度強(qiáng)迫性前屈，后伸明顯受限，X 線片顯示責(zé)任節(jié)段腰椎棘突接觸吻合，接觸面骨硬化，椎間隙明顯變窄[8]。手術(shù)植入 Intra-SPINE，適度撐開責(zé)任節(jié)段椎間隙，直視下可見(jiàn)棘突間距明顯增大，術(shù)后患者腰部疼痛癥狀即刻得到有效緩解，活動(dòng)度改善，隨訪期間癥狀未見(jiàn)復(fù)發(fā)。

IntraSPINE椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)作為腰椎疾病階梯式治療中相對(duì)創(chuàng)傷較小的一種，具有保留手術(shù)節(jié)段活動(dòng)度、對(duì)解剖結(jié)構(gòu)破壞小的特征，但也存在一些不足:缺乏三維把控能力，明顯椎體不穩(wěn)或滑脫者不適用;若術(shù)中植入位置不佳，左右不對(duì)稱或鼻部距黃韌帶較遠(yuǎn)，易發(fā)生假體移位。因此嚴(yán)格把握適應(yīng)證，配合精準(zhǔn)的術(shù)中操作才能保證手術(shù)療效。研究報(bào)道IntraSPINE 的適應(yīng)證包括:腰椎軟組織性或動(dòng)態(tài)椎管狹窄癥;關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)綜合征;巨大腰椎間盤突出癥（尤適用于年輕患者）;Topping-off 手術(shù);韌帶功能不足[9-11]。筆者認(rèn)為切除部分椎間盤后對(duì)手術(shù)節(jié)段穩(wěn)定性影響較大，同時(shí)行 IntraSPINE 植入能否降低手術(shù)節(jié)段椎間盤突出復(fù)發(fā)率，能否長(zhǎng)期有效維持手術(shù)節(jié)段穩(wěn)定性有待斟酌。結(jié)合 IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)生物力學(xué)特點(diǎn)和初步臨床應(yīng)用體會(huì)，筆者認(rèn)為IntraSPINE 適應(yīng)證應(yīng)包括: 軟組織性腰椎管狹窄; 關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)綜合征；軟組織性椎間孔狹窄; 棘突撞擊綜合征。巨大腰椎間盤突出或脫出者慎用。同時(shí)筆者認(rèn)為，IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)應(yīng)盡量作為腰椎內(nèi)固定階梯式治療方案，用于較年輕患者時(shí)，應(yīng)盡量避免侵入椎管直接減壓，以減少術(shù)后硬膜外瘢痕形成。

本文不足之處在于納入病例較少，隨訪時(shí)間短，數(shù)據(jù)受樣本量影響可能存在一定偏倚。對(duì)假體植入后手術(shù)節(jié)段穩(wěn)定性、椎間盤高度及鄰近節(jié)段退變的中遠(yuǎn)期影響，假體鼻部是否會(huì)被纖維組織包裹造成椎管再狹窄等問(wèn)題，均需隨著病例數(shù)增加和隨訪時(shí)間延長(zhǎng)逐一回答。

總之，IntraSPINE 椎板間動(dòng)態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，手術(shù)時(shí)間短，出血量少，無(wú)棘突骨折等植入物相關(guān)并發(fā)癥，近期療效確切，中長(zhǎng)期臨床療效還需大樣本、多中心觀察評(píng)價(jià)。