醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的經(jīng)濟(jì)后果研究

摘要：研發(fā)和創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的來源。在經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮下，企業(yè)想要獲得長遠(yuǎn)發(fā)展就要不斷創(chuàng)新。而企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的前提是不斷進(jìn)行研究和發(fā)現(xiàn)，獲得知識產(chǎn)權(quán)，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)能夠?yàn)槠髽I(yè)的持續(xù)發(fā)展持續(xù)增添動(dòng)力。本文研究醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的經(jīng)濟(jì)后果，意在能夠?yàn)獒t(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的研究進(jìn)行一定補(bǔ)充。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥企業(yè);知識產(chǎn)權(quán);經(jīng)濟(jì)后果

中圖分類號：F204;F426.71 ?文獻(xiàn)識別碼：A ?文章編號：2096-3157（2020）07-0144-02

隨著經(jīng)濟(jì)全球化趨勢增強(qiáng)，國際競爭日趨激烈，知識或智力資源的占有、生產(chǎn)和運(yùn)用已成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要依托，專利的重要性日益凸顯。企業(yè)想要獲得長遠(yuǎn)發(fā)展就要不斷創(chuàng)新。而企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的前提是掌握知識。誰能更出色、更有效對知識進(jìn)行運(yùn)用和管理，就能夠?yàn)槠髽I(yè)的持續(xù)發(fā)展持續(xù)增添動(dòng)力。如果我國制藥企業(yè)能普遍提升知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，了解并掌握知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)具體措施，就能更好地提高創(chuàng)新績效，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。并為政府指導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革升級提供建設(shè)意見。

一、文獻(xiàn)基礎(chǔ)

1.創(chuàng)新獨(dú)占性理論

1962年，Schumpeter把保護(hù)知識不被模仿從而從創(chuàng)新中獲益稱為創(chuàng)新獨(dú)占性。他指出只有賦予創(chuàng)新者某種程度的壟斷，使創(chuàng)新者對潛在回報(bào)具有穩(wěn)定的預(yù)期，才能激勵(lì)進(jìn)一步的創(chuàng)新。

Levin和Nelson（1987）將企業(yè)保護(hù)和獨(dú)占創(chuàng)新回報(bào)的機(jī)制稱為獨(dú)占性機(jī)制，即通過給予創(chuàng)新者一定時(shí)期的市場壟斷權(quán)（如20年專利保護(hù)期），來激勵(lì)企業(yè)的創(chuàng)新行為。

創(chuàng)新獨(dú)占性的研究自Schumpeter和Arrow（1962）從社會整體的角度研究獨(dú)占性開始，發(fā)展到Teece（1986）對企業(yè)戰(zhàn)略中的實(shí)際問題的關(guān)注，并逐步開始研究資源、文化的差異，組織能力、政策等問題與創(chuàng)新獨(dú)占性的關(guān)系（Lippman&Rumelt，2003;Cohen，2001;Liebeskind，1996），發(fā)展成創(chuàng)新和知識管理中的核心內(nèi)容（Winter，2006）。

現(xiàn)有的創(chuàng)新文獻(xiàn)把獨(dú)占性機(jī)制分為正式的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（專利、商標(biāo)、版權(quán)）以及非正式的知識隔離機(jī)制（如秘密、時(shí)間領(lǐng)先、復(fù)雜設(shè)計(jì)）（KuItti et.al，2007;Somaya，2012）。

2.技術(shù)創(chuàng)新理論

1912年，“創(chuàng)新”的概念由Schumpeter（奧地利政治經(jīng)濟(jì)學(xué)家）在《經(jīng)濟(jì)發(fā)展理論》中首次提出，以論證技術(shù)革命對于經(jīng)濟(jì)非均衡增長以及社會非穩(wěn)定發(fā)展的影響。他認(rèn)為，“創(chuàng)新”是一種利用生產(chǎn)要素和生產(chǎn)條件重建的新生產(chǎn)訂單，通過建立這樣一種新的生產(chǎn)秩序，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)方式的變革。這種新的生產(chǎn)方法，將創(chuàng)造新的價(jià)值和利益。建立這種新的生產(chǎn)方式的過程也是一個(gè)“創(chuàng)新”過程。

C.Freeman認(rèn)為，就經(jīng)濟(jì)學(xué)而言，技術(shù)創(chuàng)新是一個(gè)商業(yè)化過程，如技術(shù)，管理，設(shè)計(jì)，制造以及新產(chǎn)品，新工藝，新設(shè)備的商業(yè)應(yīng)用。

在當(dāng)今社會，技術(shù)創(chuàng)新是提高人民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最重要手段，已成為國家社會發(fā)展和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不斷研究的課題。

二、重要概念的理論分析

1.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

知識產(chǎn)權(quán)是指人類通過智力勞動(dòng)所產(chǎn)生的智力勞動(dòng)成果的所有權(quán)。一般認(rèn)為它包括版權(quán)（著作權(quán)）和工業(yè)產(chǎn)權(quán)。后者包括發(fā)明（專利）、商標(biāo)、工業(yè)品外觀設(shè)計(jì)等。發(fā)明、商標(biāo)和實(shí)用新型專利是制藥產(chǎn)業(yè)中常見的知識產(chǎn)權(quán)。

知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)指對侵犯知識產(chǎn)權(quán)的行為進(jìn)行制止和打擊的措施。知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)包含兩個(gè)層次：一是國家層面通過貫徹和實(shí)施各項(xiàng)法律制度維權(quán);二是公司層面采取一系列相關(guān)制度和措施維權(quán)。本文案例集中于公司層面的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

2.創(chuàng)新藥與仿制藥

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用上相同的一種仿制品。其他制藥廠在藥品專利保護(hù)期到期后，即可生產(chǎn)仿制藥。即國內(nèi)藥企重新走一遍研究流程就可以向國家醫(yī)藥主管部門申請生產(chǎn)的藥品。

而創(chuàng)新藥是指在全球范圍內(nèi)，從未出現(xiàn)過的具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物。它與仿制藥最大的區(qū)別在于它受專利保護(hù)。其研發(fā)周期長、成本投入高、失敗風(fēng)險(xiǎn)高，對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需求更強(qiáng)。創(chuàng)新藥作為未來驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)加速發(fā)展的新動(dòng)力，是各大藥企必須發(fā)展的核心資產(chǎn)。

三、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)績效的作用機(jī)理分析

1.技術(shù)創(chuàng)新過程與創(chuàng)新績效分析

研究開發(fā)階段是企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的起點(diǎn)，研發(fā)人員通過吸收整合自身的知識以及企業(yè)的創(chuàng)新資源進(jìn)行構(gòu)想和開發(fā)，進(jìn)而產(chǎn)生新產(chǎn)品和新技術(shù)的構(gòu)思。企業(yè)繼而增加研發(fā)投入，不斷進(jìn)行開發(fā)試驗(yàn)，便能不斷增強(qiáng)自身創(chuàng)造能力以及產(chǎn)品儲備，提高創(chuàng)新績效;成果轉(zhuǎn)化階段承上啟下，企業(yè)可自主研發(fā)也可通過產(chǎn)學(xué)研或者國際化合作促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，其成果可補(bǔ)償研發(fā)過程中的研發(fā)支出也可轉(zhuǎn)為下一輪研發(fā)的資金投入，促進(jìn)企業(yè)研發(fā)良性循環(huán);創(chuàng)新成果商業(yè)化階段是研發(fā)成果大規(guī)模投放市場并獲得收益的過程，該收益不僅可彌補(bǔ)成本投入，也可為進(jìn)一步研發(fā)提供反饋和指引。

2.技術(shù)創(chuàng)新過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

（1）研究開發(fā)階段——指引和激勵(lì)

作為起始階段，藥企會建立完善的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門來支撐研發(fā)活動(dòng)。具體表現(xiàn)在：首先，對研發(fā)人員進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)培訓(xùn)以提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識;其次，搜集整合信息為企業(yè)研發(fā)方向提供指引，以避開潛在的知識產(chǎn)權(quán)陷阱;再次，實(shí)時(shí)把握研發(fā)進(jìn)展和動(dòng)向，結(jié)合企業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略以及市場現(xiàn)狀提出合理化建議;最后也是最重要的是建立激勵(lì)機(jī)制，通過定期對研發(fā)進(jìn)展和成果的預(yù)先評估，將研發(fā)成果與獎(jiǎng)勵(lì)掛鉤，給予相關(guān)研發(fā)人員知識產(chǎn)權(quán)激勵(lì)，刺激創(chuàng)新熱情。

（2）成果轉(zhuǎn)化階段——鎖定成果

在新技術(shù)或新工藝產(chǎn)生及藥品商業(yè)化之前需要經(jīng)過從小到大幾十次試驗(yàn)和試產(chǎn)才能大規(guī)模投入生產(chǎn)。在這個(gè)階段中形成的成果都可以以發(fā)明及設(shè)計(jì)專利、著作權(quán)或商業(yè)秘密等成為知識產(chǎn)權(quán)得到保護(hù)。這一階段企業(yè)應(yīng)該建立并完善企業(yè)內(nèi)部專利管理制度，有戰(zhàn)略地安排申請專利的時(shí)機(jī)、專利的種類以及策略。前期可以以商業(yè)秘密或化學(xué)結(jié)果同時(shí)申請專利保護(hù)，在確定目標(biāo)化合物后，積極地申請優(yōu)選化合物專利并注意后續(xù)申請關(guān)鍵中間體，重要的合成工藝、新晶型、水合物、溶劑化物，以及制劑、組合物等一系列專利，形成嚴(yán)密的專利網(wǎng)，這樣企業(yè)可以迅速鎖定創(chuàng)新成果，避免與其他企業(yè)產(chǎn)生糾紛，形成競爭優(yōu)勢。

（3）商業(yè)化階段——保證收益

在商業(yè)化階段，知識產(chǎn)權(quán)將轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，這是技術(shù)創(chuàng)新最重要的階段。一方面，由于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的高投入，如果知識產(chǎn)權(quán)得不到應(yīng)有的保護(hù)，仿冒者不必付出高額投入就能生產(chǎn)相似產(chǎn)品在市場上投發(fā)獲利，企業(yè)便會遭受巨大損失，甚至挫傷企業(yè)創(chuàng)新積極性。另一方面，企業(yè)也可能由于知識產(chǎn)權(quán)意識薄弱，造成侵權(quán)，遭受知識產(chǎn)權(quán)訴訟，進(jìn)而無法進(jìn)入市場，收不回前期的巨額投入直至破產(chǎn)。在所有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式中，專利和商標(biāo)的法律保護(hù)效力最強(qiáng)。商標(biāo)保護(hù)期為10年，企業(yè)應(yīng)該將商標(biāo)保護(hù)與專利保護(hù)相結(jié)合，在產(chǎn)品上市后，及時(shí)申請商標(biāo)，重視產(chǎn)品質(zhì)量和療效，盡可能地贏得市場認(rèn)可，進(jìn)而申請馳名商標(biāo)保護(hù)。

四、案例分析

1.情況介紹

2015年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)政策支持力度加大，國家藥審改革拉開了序幕，隨后相關(guān)制度與配套政策密集出臺，如藥物創(chuàng)新的鼓勵(lì)、審評審批的加快、上市許可人制度的推行、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、仿制藥一致性評價(jià)、醫(yī)保結(jié)構(gòu)性控費(fèi)等，顯著改善了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境。在此情況下恒瑞醫(yī)藥認(rèn)為我國醫(yī)藥行業(yè)將逐步實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，企業(yè)應(yīng)該乘勢完成規(guī)模擴(kuò)張并將更多的資源投入到創(chuàng)新研發(fā)上。

國內(nèi)自主研發(fā)的新藥匱乏，市場上銷售的西藥絕大部分以仿制藥為主，因此同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，同行間都在大打價(jià)格戰(zhàn)，且越來越多跨國藥業(yè)巨頭進(jìn)入國內(nèi)市場，仿制藥的發(fā)展形勢面臨巨大挑戰(zhàn)，制藥企業(yè)面臨越來越多的訴訟。針對這種情況，恒瑞醫(yī)藥認(rèn)識到把握專利藥的重要性，不斷加強(qiáng)自主創(chuàng)新，通過較高的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)差異化競爭，否則只能繳納巨額費(fèi)用購買別人專利或者合作生產(chǎn)。

在國家實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的背景下，恒瑞醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)部與知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)同步發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥在應(yīng)對訴訟的過程中，成立了專門的知識產(chǎn)權(quán)部，負(fù)責(zé)整個(gè)公司的專利預(yù)警、專利申請及維護(hù)、專利訴訟及運(yùn)營等工作，參與到七大研發(fā)中心技術(shù)創(chuàng)新的整個(gè)過程中。目前部門內(nèi)部設(shè)有流程管理組、檢索咨訊組、國內(nèi)案件組、國外案件組、專利訴訟組等。各部門工作不斷調(diào)整完善以匹配不斷變化的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，從而保證企業(yè)的核心競爭力和市場話語權(quán)。

2.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)后果分析

基于企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展的過程，唯有把創(chuàng)新過程績效引入評判體系，才能反映企業(yè)潛在的技術(shù)創(chuàng)新能力。

企業(yè)的研發(fā)支出是指企業(yè)在研發(fā)過程中的各項(xiàng)支出。其占凈資產(chǎn)的比例與占營業(yè)收入的比例在一定程度上反映凈資產(chǎn)以及營業(yè)收入對企業(yè)研發(fā)的支持能力，同時(shí)也反映企業(yè)研發(fā)和長期發(fā)展能力。

根據(jù)公開的研發(fā)支出情況可以發(fā)現(xiàn)，恒瑞集團(tuán)研發(fā)支出不斷提高，遠(yuǎn)高于2018年同行業(yè)平均研發(fā)投入6.5億元。近兩年研發(fā)支出的增長更為顯著，且兩個(gè)比重也穩(wěn)定提高?？梢圆聹y是恒瑞兩個(gè)創(chuàng)新藥上市（2011年上市的艾瑞昔布和2014年上市的阿帕替尼），拉動(dòng)企業(yè)銷售量穩(wěn)定增長，繼而在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)指引下，不斷加大研發(fā)，尋求創(chuàng)新，保證恒瑞研發(fā)能力以及長期發(fā)展能力穩(wěn)固提高，不斷促進(jìn)創(chuàng)新績效的提高。

從公開的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)可以看出，恒瑞盈利能力較高，2015年增長顯著，之后趨于穩(wěn)定。這離不開知識產(chǎn)權(quán)部門的工作：分析市場后，指引研發(fā)部門向有巨大市場潛力的創(chuàng)新藥方向研究，并在產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化階段積極進(jìn)行專利布局，商業(yè)化階段實(shí)時(shí)監(jiān)測市場侵權(quán)行為保證創(chuàng)新成果。這大大提高了企業(yè)盈利能力。舉2014年上市的創(chuàng)新藥阿帕替尼為例，上市第一年（2015年）即實(shí)現(xiàn)2億～3億元銷售額，2016年實(shí)現(xiàn)10億元銷售額，2017年實(shí)現(xiàn)14億元銷售額。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)降價(jià)政策影響下，盈利能力略有下降但仍舊保持在高水平。

EVA（附加經(jīng)濟(jì)價(jià)值）是公司扣除了所有資本成本之后的沉淀利潤，用于評價(jià)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利潤，更真實(shí)地反映企業(yè)的盈利能力。恒瑞近年來EVA都處于快速增長的階段，也就是企業(yè)在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)下大力研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新良性循環(huán)，并推動(dòng)創(chuàng)新成果全球化銷售的階段，反映恒瑞2015年來價(jià)值創(chuàng)造能力穩(wěn)定于高水平。

五、研究結(jié)論

1.從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來看，醫(yī)藥企業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥過渡是大勢所趨，在這過程中必須重視知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

2.在醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的過程中，需要建立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門作為企業(yè)研發(fā)的支撐。

3.在技術(shù)創(chuàng)新過程中，各階段知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)手段對創(chuàng)新績效都有不同的影響：研發(fā)階段有指引和激勵(lì)作用;成果轉(zhuǎn)化階段有鎖定創(chuàng)新成果的作用;商業(yè)化階段有保證創(chuàng)新收益的作用。

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作者簡介：

張炎，供職于泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司。