不同髂靜脈支架的物理性能分析

李丹　黃文　楊靖捷

摘要：目的? 比較三款治療髂靜脈疾病的血管支架（Wallstent、Smart control及Venovo）的物理性能，為腔內(nèi)治療髂靜脈壓迫和狹窄類疾病支架的選擇提供指導(dǎo)依據(jù)。方法? 應(yīng)用自制加壓系統(tǒng)測(cè)量三款血管支架的抗壓力及彎折應(yīng)力，在數(shù)字顯影造影（DSA）-3D成形下觀測(cè)三款支架在受壓及彎折時(shí)的形變情況，用Imaje軟件進(jìn)行形變面積及形變截面長(zhǎng)徑和短徑的測(cè)量并比較。結(jié)果在支架抗壓力方面，Venovo抗壓能力較好，Smart control次之，Wallstent略弱，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.017）;在彎折應(yīng)力方面，Venovo較好，Smart control其次，Wallsent略差;在彎折形變方面，當(dāng)彎折成150°、120°時(shí)，Wallstent與Smart control比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.017），彎折至90°時(shí)，Smart control形變度明顯增大，而Venovo在抗壓性、柔順性及彎折形變度方面均優(yōu)于其他兩款支架，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.017）。結(jié)論? 不同的血管支架在力學(xué)性能上有很大差異，在選擇支架治療髂靜脈壓迫、狹窄這類疾病時(shí)應(yīng)參考支架的不同力學(xué)特點(diǎn)，在彎曲角度不大時(shí)，Smart control和Wallstent彎折形變相近，均可使用，但抗壓性能則Smart control抗壓能力更佳，且柔順性更好;而Venovo支架抗壓性和柔順性都較好，在靜脈嚴(yán)重狹窄和靜脈彎曲度大時(shí)均可使用。

關(guān)鍵詞：髂靜脈;血管支架;支架物理性能

中圖分類號(hào)：R654.4? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.03.025

文章編號(hào)：1006-1959（2020）03-0087-06

Analysis of Physical Properties of Different Iliac Vein Stents

LI Dan1，HUANG Wen1，YANG Jing-jie2

（Department of Vascular Surgery1，Department of Interventional Medicine2，the First Affiliated Hospital

of Chongqing Medical University，Chongqing 400016，China）

Abstract：Objective? To compare the physical properties of three vascular stents （Wallstent， Smart control and Venovo） for the treatment of iliac vein diseases， and to provide guidance for the choice of stent for endovascular treatment of iliac vein compression and stenosis diseases. Methods? The self-made compression system was used to measure the compression resistance and bending stress of three vascular stents. The digital angiography （DSA） -3D was used to observe the deformation of the three stents under compression and bending， and the deformation was performed using Imaje software. Measure and compare the major and minor diameters of the area and deformation section. Results? In terms of stent pressure resistance， Venovo has better compression resistance， Smart control is second， and Wallstent is slightly weaker，the difference is statistically significant （P <0.017）. In terms of compliance， Venovo is better， Smart control is second， and Wallsent is slightly worse; In terms of bending deformation， when bending to 150 ° and 120 °， there was no significant difference between Wallstent and Smart control （P>0.017）. When bending to 90 °， the deformation of Smart control increased significantly， and Venovo is superior to the other two stents in compression resistance， flexibility， and bending deformation，the differences are statistically significant （P<0.017）. Conclusion? The mechanical properties of different vascular stents are very different. When selecting a stent to treat diseases such as iliac vein compression and stenosis， you should refer to the different mechanical characteristics of the stent. When the bending angle is not large， the Smart control and Wallstent bend are similar. Both can be used， but the compression performance of Smart control is better， and the flexibility is better; the Venovo stent has better compression resistance and flexibility， and can be used when the vein is severely narrowed and the vein is curved.

Key words：Iliac vein;Vascular stent;Stent physical properties

髂靜脈壓迫綜合征（iliac vein compression syndrome，IVCS）是由于髂總動(dòng)脈與腰椎共同壓迫髂總靜脈，持續(xù)性的機(jī)械壓迫及動(dòng)脈搏動(dòng)造成靜脈腔內(nèi)粘連、內(nèi)膜增生、纖維化引起管腔狹窄、閉塞而導(dǎo)致下肢靜脈回流障礙的癥候群，髂靜脈壓迫綜合征也是下肢深靜脈血栓形成的主要原因[1]。靜脈支架術(shù)治療靜脈狹窄始于20世紀(jì)90年代初，現(xiàn)已成為開(kāi)放血管手術(shù)治療髂靜脈流出道阻塞的一種替代方法[2，3]，臨床常用于髂靜脈狹窄這類疾病的血管支架有編織型、激光蝕刻型支架以及混合型支架，編織型支架是由多股單絲編制而成的閉環(huán)支架，激光蝕刻支架是以激光切割固體金屬管制成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)支架，由徑向支撐體和縱向連接體組成。不同支架的抗壓性和柔順性不同，本研究通過(guò)自制支架受力系統(tǒng)及37℃恒溫箱下模擬支架位于人體內(nèi)狀態(tài)，通過(guò)3D造影對(duì)三種支架的抗壓性、柔順性及支架形變特點(diǎn)等進(jìn)行分析與比較，以期為髂靜脈臨床治療上選擇適合的血管支架提供參考，現(xiàn)報(bào)道如下。

1材料和方法

1.1材料? 編織型支架Wallstent支架（美國(guó)Boston scientific公司）、激光蝕刻型支架Smart control支架（美國(guó)Cordis公司）和新型靜脈支架Venovo支架（美國(guó)Bard公司），三款支架直徑均為14 mm。

1.2方法? 本實(shí)驗(yàn)中支架用尼龍線間斷包繞固定于自制支架固定臺(tái)，限制支架橫向移動(dòng)，支架實(shí)驗(yàn)于37℃恒溫控制箱內(nèi)完成，模擬支架位于體內(nèi)狀態(tài)，見(jiàn)圖1。每個(gè)支架實(shí)驗(yàn)均進(jìn)行3次，每次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采集3次。

1.2.1抗壓力觀察? 根據(jù)臨床實(shí)踐和文獻(xiàn)報(bào)道[4]，支架放置時(shí)建議支架突入下腔靜脈1～2 cm，周為民等[5]也曾提到釋放編織支架時(shí)突入下腔靜脈1 cm為佳，因距離支架頭端1 cm左右常為髂靜脈開(kāi)口，髂靜脈壓迫多發(fā)生于開(kāi)口處。本實(shí)驗(yàn)在支架頭端1 cm處施加單向壓力，壓力為砝碼的重力，力的量度選擇以臨床實(shí)踐中球囊擴(kuò)張髂靜脈到正常管徑時(shí)球囊的壓力為參照，分別施加0.49、0.98、1.47 N力，測(cè)量支架受壓時(shí)產(chǎn)生的形變，即支架管徑橫截面積，測(cè)量支架形變界面的長(zhǎng)徑和短徑。支架受力在自制砝碼重力加壓裝置下完成，施壓帶為4 mm，模擬髂動(dòng)脈施壓帶。

1.2.2彎折應(yīng)力觀察? 將支架彎曲成150°、120°、90°時(shí)測(cè)量支架頭端1 cm處產(chǎn)生的應(yīng)力，支架應(yīng)力設(shè)定為維持支架特定角度的砝碼重力。

1.2.3彎折形變觀察? 本課題組前期研究顯示，髂靜脈彎曲的幅度在110°～140°，故本次實(shí)驗(yàn)將支架彎折至150°、120°、90°時(shí)，測(cè)量支架最狹窄處橫截面積及形變面的長(zhǎng)徑和短徑（支架彎曲角度最大處）。支架的形變測(cè)量來(lái)自于數(shù)字減影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）——3D重建下獲取支架形變圖片，并用Imaje J軟件對(duì)圖片進(jìn)行橫截面積（形變）測(cè)量。

1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法? 用SPSS 22.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料使用（x±s）表示，兩組比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05;三組及三組以上的比較采用方差分析，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.017（LSD）。

2結(jié)果

2.1三種支架抗壓力比較? 支架形變的狹窄率Wallstent最大，Smart control其次，Venovo最小，見(jiàn)圖2。三種支架的形變（支架受壓處橫截面積）情況兩兩比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.017），同款支架截面長(zhǎng)徑與短徑比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），見(jiàn)表1。

2.2三種支架彎折應(yīng)力比較? 支架彎折成150°、120°、90°時(shí)支架距開(kāi)口1cm處產(chǎn)生的應(yīng)力見(jiàn)表2，應(yīng)力大小Wallstent應(yīng)力最大，Venovo應(yīng)力最小，Smart control介于兩者之間，即柔順性Venovo優(yōu)于Smart control優(yōu)于Wallstent，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

2.3三種支架彎折形變比較? 彎折成150°時(shí)支架形變度Venovo最小，其次為Smart control，Wallstent形變度最大，彎折至120°、90°時(shí)，支架形變度Venovo最小，Wallstent其次，Smart control形變度最大，見(jiàn)表3;但在150°及120°時(shí)Wallstent及Smart control兩款支架形變度相差1%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.017）;在90°時(shí)，Smart control的彎折形變率明顯高于Wallstent，而Venovo在整個(gè)彎折過(guò)程中較其他兩款支架狹窄程度小，見(jiàn)圖3。在形變過(guò)程中，Wallstent形變面長(zhǎng)徑、短徑比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）;而Smart control和Venovo支架長(zhǎng)短徑隨著受力增大及彎折程度增大，長(zhǎng)徑逐漸增長(zhǎng)，短徑逐漸縮短，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），提示W(wǎng)allstent支架為均勻縮小式壓縮，而Smart control和Venovo支架為壓扁式變化，見(jiàn)表4、表5。

3討論

3.1髂靜脈疾病病因及治療? 髂靜脈疾病的核心問(wèn)題是髂靜脈狹窄，即外部受壓或內(nèi)部粘連導(dǎo)致下肢血流動(dòng)力學(xué)的改變，進(jìn)而造成下肢靜脈回流障礙，導(dǎo)致一系列的髂靜脈疾病。髂靜脈走行于盆腔內(nèi)，其解剖特點(diǎn)較為復(fù)雜，狹義的髂靜脈狹窄指左髂總靜脈與右髂總動(dòng)脈和腰骶椎的解剖壓迫，廣義的髂靜脈的壓迫指來(lái)源于低分叉的腹主動(dòng)脈、左髂總動(dòng)脈的扭曲、左髂內(nèi)動(dòng)脈、右髂總動(dòng)脈、右髂內(nèi)動(dòng)脈、膀胱疾病、腫瘤等[6]。在血管走形方面，盆腔靜脈因?yàn)榕K器貼附骨盆壁走行，有較大的彎曲幅度;在人體活動(dòng)時(shí)，如蹲坐或站立，髂靜脈在腹股溝韌帶下方有較大的活動(dòng)度且受到腹股溝韌帶的擠壓。對(duì)于髂靜脈疾病的治療，因?yàn)檠芮粌?nèi)治療比開(kāi)放手術(shù)具有侵襲性小、通暢率高和再狹窄率低被廣泛應(yīng)用于臨床治療[7-9]。髂靜脈壓迫及狹窄的腔內(nèi)治療主要包括球囊擴(kuò)張、支架置入等，對(duì)于支架置入的遠(yuǎn)期療效，有學(xué)者曾提到放置在腹股溝韌帶下血管內(nèi)的支架經(jīng)常折斷和閉塞[10]，故選擇血管支架治療髂靜脈疾病時(shí)需根據(jù)不同情況選擇與其力學(xué)特點(diǎn)相符合的血管支架。

3.2支架物理性能? 本研究中三款血管支架均為鎳鈦合金自彭式支架，既往研究表明自彭式支架柔韌性較好，不易受壓變形，甚至可跨越活動(dòng)關(guān)節(jié)釋? ? 放[11]。不同的支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同，從宏觀看編織型支架是由多股單絲編制而成的閉環(huán)支架，如Wallstent;激光蝕刻支架是以激光切割固體金屬管制成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由徑向支撐體和縱向連接體組成，本研究中Smart control和Venovo支架均為激光蝕刻成型的網(wǎng)狀開(kāi)環(huán)支架，無(wú)焊接，由多個(gè)支撐桿構(gòu)成支架環(huán)，再由多個(gè)支架環(huán)構(gòu)成支架，本研究中所選兩款直徑14 mm的Venovo和Smart control支架，每個(gè)支架環(huán)均由18個(gè)“V”形單元組成，相鄰支架環(huán)之間為峰-谷排列設(shè)計(jì)，相鄰支架環(huán)之間Smart control支架為逆向橋連接方式即非同向斜形連接，而Venovo為縱軸平行連接。

3.2.1抗壓性? 支架設(shè)計(jì)的不同決定著其性能不同，支架支撐力是支架力學(xué)性能的一個(gè)重要指標(biāo)，目前臨床上普遍認(rèn)為編織型支架具有柔順型好、支撐性欠佳，而激光蝕刻型支架則柔順性欠佳、支撐性好的特點(diǎn);支架支撐力是指支架對(duì)徑向外壓的抗力或支架對(duì)作用外力的應(yīng)變力。本研究中用支架受壓后產(chǎn)生的形變來(lái)體現(xiàn)支架的抗壓性。在三款支架受同等大小力的情況下，支架形變率即支架狹窄率VenovoSmart control>Wallstent，與普遍認(rèn)為激光蝕刻型支架支撐性好，編織型支架支撐性欠佳的觀念相符，Wallstent支架由于編織角的存在，支架在受壓后自動(dòng)調(diào)整，抗壓性不足，Dabir D等研究中顯示[12]，Wallstent 支架在不固定時(shí)表現(xiàn)出較低的抗壓力，是因?yàn)樗木幙椥栽O(shè)計(jì)導(dǎo)致它在壓縮過(guò)程中延伸，反復(fù)測(cè)量固定Wallstent的尾端模擬支架嵌入血管壁上后，得出了更高的抗壓力，而Venovo和Smart control是徑向支撐體和縱向連接體制作而成的開(kāi)環(huán)設(shè)計(jì)，開(kāi)環(huán)設(shè)計(jì)有利于支架維持橫向穩(wěn)定性，且由于連接體的存在，支架在受壓后不易變形，因而抗壓性 強(qiáng)[13]，但Venovo較Smart control抗壓性強(qiáng)，可能是由于連接體的連接方式縱軸平行連接較逆向橋連穩(wěn)定性更強(qiáng)，或跟支架環(huán)的連接單元、支架金屬合金配比不同等有關(guān)，由于Venovo支架尚未廣泛在國(guó)內(nèi)應(yīng)用，某些精細(xì)數(shù)據(jù)無(wú)法獲得，因此沒(méi)有進(jìn)一步比較。

3.2.2柔順性? 同等彎折程度下應(yīng)力越大，柔順性越差，本研究用支架彎折應(yīng)力來(lái)體現(xiàn)柔順性，發(fā)現(xiàn)同等彎折程度下支架柔順性Venovo>Smart control>Wallstent，與普遍認(rèn)為的編織型支架柔順性好，激光蝕刻性支架柔順性欠佳的觀點(diǎn)不符，因?yàn)镾mart control和Venovo支架相鄰支架環(huán)之間為峰-波排列設(shè)計(jì)，當(dāng)支架彎曲時(shí)，尖峰進(jìn)入低谷的空檔，支架沒(méi)有受到額外的扭結(jié)力，保證了支架的順應(yīng)性;而Smart control與Venovo可能是連接體的不同造成了柔順性的差別，Hong-Hui Z等[14]利用有限元軟件分析了連接體形狀對(duì)支架柔順性能的影響，研究表明血管支架的柔順性能主要受連接桿的影響，同時(shí)還指出支架的柔順性能與連接桿的長(zhǎng)度有明顯聯(lián)系。Ragkousis GE等[15]建立支架三維有限元模型分析了兩種不同連接桿支架的柔順性能，指出支架的柔順性能主要受連接桿的形狀、連接桿的位置以及周向連接桿的個(gè)數(shù)影響。此外，血栓后病變多見(jiàn)于靈活的血管節(jié)段（即髂外段、股靜脈）[16]，而且在軸向上，血管的彎曲走向，會(huì)使支架產(chǎn)生彎曲變形，這就需要支架具備足夠的柔韌性，支架的彎折應(yīng)力不能太高，否則會(huì)對(duì)血管壁造成損傷，彎折后支架形變率也不能過(guò)高，否則將引起血管的擴(kuò)張不夠，達(dá)不到治療效果。本研究中彎折成120°、90°時(shí)，支架形變度Venovo0.05），即在支架處于150°及120°等較小角度時(shí)，編織型支架及逆向橋連接的激光雕刻支架形變程度相同，但在彎折較大角度90°時(shí)，Smart control的彎折形變率則明顯高于Wallstent，可能是由于Wallstent在彎曲較大角度時(shí)編織絲的可活動(dòng)性使其管徑大小相較于Smart control穩(wěn)定，而在150°及120°等較小角度時(shí)，編織型支架編織絲的活動(dòng)度較小，兩款支架產(chǎn)生的形變程度基本相同。說(shuō)明無(wú)論是是支架受壓還是支架彎折應(yīng)力及支架形變，Venovo支架相較其他兩種支架更有優(yōu)勢(shì)，抗壓性更強(qiáng)，柔順性更佳，將更不容易發(fā)生血管管腔再狹窄及造成血管內(nèi)壁的損傷、引起血管壁內(nèi)的修復(fù)及增生等。

3.2.3形變方式? Venovo作為新型靜脈支架，在國(guó)外已較多應(yīng)用于臨床[17]。目前臨床上常用于髂靜脈介入治療的Smart control和Wallstent兩款支架，本研究數(shù)據(jù)表明，支架在受力及彎折情況下形變面長(zhǎng)徑與短徑數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，Wallstent形變截面長(zhǎng)短徑相近，說(shuō)明Wallstent壓縮時(shí)，長(zhǎng)徑與短徑相同，支架呈“同心圓”式壓縮;而Smart control和Venovo支架形變處截面的長(zhǎng)短徑變化，隨著壓力增大及彎折程度增大，長(zhǎng)徑逐漸增長(zhǎng)，而短徑逐漸縮短，提示Smart control和Venovo支架壓縮方式為“壓扁式”壓縮。但Venovo支架在彎折至150°時(shí)其形變截面長(zhǎng)徑和短徑仍為圓形，但彎折至120°時(shí)Venovo長(zhǎng)徑與短徑相差不大，形變面為類圓形，而在彎折至90°時(shí)形變截面長(zhǎng)短經(jīng)差異逐漸增大，為橢圓形。

綜上所述，Smart control支架和Wallstent支架彎折至150°、120°時(shí)兩種支架的管腔狹窄率相差1%，但在彎折至90°時(shí)，Smart control狹窄程度比Wallstent明顯，所以在血管迂曲程度較大的節(jié)段，如彎腰或蹲立時(shí)的腹股溝區(qū)，Wallstent可能較Smart control更利于維持管腔通暢性。支架彎折時(shí)Wallstent彎折柔韌性大于Smart control和Venovo支架，在血管迂曲或人體活動(dòng)時(shí)容易彎折的血管段，Wallstent支架對(duì)血管內(nèi)膜的刺激和損傷可能更大[18]，但Venovo支架和Smart control支架對(duì)于靜脈血管貼壁性要比Wallstent支架更好。而在治療有癥狀的髂靜脈阻塞性疾病中，髂靜脈的壓迫通常是一種局限的、非環(huán)周性壓力，承受這種類型的應(yīng)力，若抗壓強(qiáng)度不足則支架再狹窄率增加，可能需要重新干預(yù)。在臨床環(huán)境中，支架的選擇應(yīng)該由干預(yù)者根據(jù)患者潛在的具體病理情況而定，應(yīng)參考支架的力學(xué)性能，選擇更適用的支架，降低術(shù)后中遠(yuǎn)期發(fā)生血管損傷、支架再狹窄等風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床療效。

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收稿日期：2019-12-31;修回日期：2020-01-10

編輯/肖婷婷