多批（雙效）防曬產(chǎn)品許可及配方情況分析

肖樹雄，周桓，陳桂琴

（廣東省藥品檢驗所，廣東廣州 510663)

防曬是防止皮膚衰老的必要手段之一，因為在皮膚衰老的外部因素中，紫外線占據(jù)80%以上，因此防曬產(chǎn)品被廣泛應用?；瘖y品是時尚產(chǎn)品，為迎合女性追求愛美的心理，防曬美白類產(chǎn)品越來越受到消費者的青睞。但在法規(guī)上，防曬和美白是兩種類別的特殊用途，需要分開申請審批。因此，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕393號）（下稱《指南》）和《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年第10號通告）（下稱《通告》）對2019年下半年20批已檢驗的（雙效）防曬產(chǎn)品配方進行分析，作為風險監(jiān)測先導并提出一些監(jiān)管建議。

1 產(chǎn)品概述

1.1 防曬產(chǎn)品

在國內(nèi)，防曬化妝品屬于特殊用途化妝品，《指南》中規(guī)定，防曬產(chǎn)品配方中標注的防曬劑應符合規(guī)范的有關(guān)要求，即防曬劑原料及管理、防曬化妝品的安全性評價以及防曬化妝品的功效評價?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）（下稱《規(guī)范》）中列入的準用防曬產(chǎn)品原料（防曬劑）種類有28種。《指南》中還提到，含紫外吸收劑用來保護產(chǎn)品的非防曬類產(chǎn)品（規(guī)定SPF值小于2，不得標示防曬效果），市售產(chǎn)品中非防曬類產(chǎn)品如低防曬度的隔離霜、粉底液、BB霜和CC霜等產(chǎn)品（多數(shù)通過物理遮蓋防曬）。此類產(chǎn)品屬于非特殊化妝品，只須備案即可上市。

1.2 美白產(chǎn)品

對皮膚起美白增白作用的美白產(chǎn)品，與宣稱用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品作用機理一致。為控制美白化妝品的安全風險，《通告》對美白化妝品管理提出如下要求：凡宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品管理，必須取得特殊用途化妝品批準證書后方可生產(chǎn)或進口。其中，有部分通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，必須在產(chǎn)品標簽上明確標注“僅具有物理遮蓋作用”。這類具有物理遮蓋作用的物質(zhì)一般包括氧化鋅、二氧化鈦、氫氧化鋁等。《規(guī)范》目前還沒有列出準用美白劑或祛斑劑，根據(jù)文獻[1]和標準[2]，將目前常用的美白劑或祛斑劑列舉如下：白藜蘆醇、蘆丁水合物、α-熊果苷、β-熊果苷、曲酸、煙酸、煙酰胺、覆盆子酮、覆盆子酮葡糖苷、抗壞血酸葡糖苷、2-O-乙基抗壞血酸、3-O-乙基抗壞血酸、抗壞血酸磷酸酯鈉/鎂、抗壞血酸棕櫚酸酯、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、四己基癸醇抗壞血酸酯、甲氧基水楊酸鉀、4-丁基間苯二酚、苯乙基間苯二酚、凝血酸、阿魏酸、壬二酸、鞣花酸、甘草亭酸、甘草酸二鉀、杜鵑醇、丹皮酚及谷胱甘肽等28個化合物；牡丹根提取物、芍藥根提取物、茶提取物、人參提取物、丹參提取物、黃芩根提取物、黃瓜果提取物、蘋果提取物、小雨燕窩提取物、茯苓提取物、東當歸根提取物、白花百合（花、鱗莖）提取物、母菊花提取物、紅景天根提取物、光果甘草根提取物等15個提取物。

1.3 防曬美白雙效產(chǎn)品

宣稱美白功效的防曬產(chǎn)品在市場上很多，從法規(guī)上看，防曬產(chǎn)品增加美白功效須增加祛斑許可（注冊），如果加入物理防曬劑而起美白增白作用的產(chǎn)品可以只按防曬功效注冊，但必須在產(chǎn)品標簽上明確標注“僅具有物理遮蓋作用”。

市場上很多產(chǎn)品宣稱具有遮瑕、調(diào)整膚色（美白）和防曬（但不得標示SPF值）功能，可作為非防曬類及非祛斑類，屬于非特殊化妝品，只需通過備案即可。本文不把此類非特殊化妝品作為研究對象。

2 許可（注冊）及配方情況分析

選取2019年下半年許可（注冊）檢驗的20批宣稱具有美白功效的國產(chǎn)和進口注冊產(chǎn)品，對其注冊及配方情況進行分析，結(jié)果如表1。表中對產(chǎn)品以代號表示，略去產(chǎn)品批準文號，以GZ代表國產(chǎn)特殊化妝品，GJ代表進口特殊化妝品；表中防曬劑成分（15種內(nèi)）表示《規(guī)范》苯基苯并咪唑磺酸等15種組分以內(nèi)，防曬劑成分（15種外）表示《規(guī)范》苯基苯并咪唑磺酸等15種組分以外。

表1共選取20批特殊化妝品作為分析樣本，其中進口產(chǎn)品（GJ）8批，國產(chǎn)產(chǎn)品12（GZ）批。對以下4點進行分析。

2.1 產(chǎn)品名稱

（雙效）防曬產(chǎn)品名稱多帶有美白字樣，如美白防曬、防曬透白、美白防護等。部分防曬產(chǎn)品也不含防曬字樣，只有防護、隔離等。在標簽上，防曬產(chǎn)品名稱不一定會標注SPF值，但其說明書中一定會標注。

2.2 許可范圍

作為特殊化妝品，表中產(chǎn)品都取得了國妝特或國妝特進的批準文號。具美白的防曬產(chǎn)品必須同時取得祛斑（美白）、防曬的許可范圍。

2.3 防曬成分

不管是國產(chǎn)還是進口產(chǎn)品，所加入的防曬劑基本上都在原方法15種范圍內(nèi)，超出15種而在新方法22種之內(nèi)的只有二乙氨羥苯甲?；郊姿峒乎ァ４送?，氧化鋅、二氧化鈦等物理防曬劑雖未見于新方法的檢驗組分范圍內(nèi)，但在《規(guī)范》中均有獨立檢驗方法；聚硅氧烷-15雖然是我國準用防曬劑，但目前未見有檢驗方法。

表1 20種防曬產(chǎn)品許可及配方情況比較表

2.4 美白成分

宣稱具有美白功效性的成分在配方中可能會以祛斑劑、美白劑、抗氧化劑、皮膚調(diào)理劑等類別出現(xiàn)，對其進行的分析和梳理結(jié)果如表1所示。根據(jù)還原美白原理，對市面所售美白產(chǎn)品標簽進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)較能發(fā)揮美白功效的成分有抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、熊果苷、煙酰胺、3-O-乙基抗壞血酸、甲氧基水楊酸鉀、甘草酸二鉀，而以煙酰胺、抗壞血酸葡糖苷的情況為多見。值得一提的是，作為美白劑的植物提取物眾多，在統(tǒng)計的20款國內(nèi)外產(chǎn)品中共有16款含提取物。很多產(chǎn)品還根據(jù)所含植物提取物的功效進行大肆宣傳，值得注意。

3 監(jiān)管建議

3.1 研究背景

本文是風險監(jiān)測先導研究。近年來，宣稱美白功效的防曬產(chǎn)品因其能在發(fā)揮防曬作用的同時起到美白肌膚的雙重功效而迅速獲得消費者青睞，一些廠家為迎合投消費者時尚需求推陳出新，出現(xiàn)了具有防曬作用的很多類型產(chǎn)品，如（雙效）防曬霜（SPF值大于2）、隔離霜、BB霜、CC霜等。但防曬劑及真正具有美白功效的原料成本較高，以致（雙效）防曬霜的成本較其他類型產(chǎn)品要高出很多。但在目前法規(guī)不是很完善的條件下，可能會造成不良商家偷梁換柱、偷工減料的情況發(fā)生。所以需要通過風險監(jiān)測摸清市售產(chǎn)品的情況，關(guān)注同時宣稱美白功效的防曬產(chǎn)品是否取得相應注冊范圍許可。通過監(jiān)測可檢視管理中的漏洞，盡快完善法規(guī)、加強監(jiān)管，以便更好維護消費者權(quán)益。

3.2 進一步明確防曬產(chǎn)品分類管理

通過上述分析可知，含有防曬劑的產(chǎn)品可以分為3類并按不同方式管理，因此可以從宣稱上分類識別，打擊非法產(chǎn)品。防曬產(chǎn)品3個類別為：（1）防曬特殊化妝品；（2）防曬+祛斑（美白）特殊化妝品；（3）非特殊化妝品（SPF值小于2）。前兩類為特殊化妝品，實行注冊制；后一類為非特殊化妝品，實行備案制。

3.3 建立美白劑準用表

由于《通告》發(fā)布后各種后續(xù)的管理制度未能及時跟上，從而在管理上造成諸多漏洞，如還沒發(fā)布美白功效評價方法及美白劑準用表等。文獻[1]報道目前美白劑已達90種，但多數(shù)使用頻率較低。美白功效評價方法正在研究、申報中，建議在發(fā)布美白功效評價方法之后對常用的美白劑進行篩選，制定使用限量等，建立美白劑準用表。植物提取物還必須對植物來源、生產(chǎn)工藝進行標準化，制訂功效成分限度。

3.4 建立新美白劑標準

目前已發(fā)布10種美白劑標準，建議在此標準基礎(chǔ)上進行補充和修訂，融進近幾年使用頻率較高的美白劑，形成一個新的方法標準，以適應監(jiān)管需求。

本文僅對近年來的檢驗樣品進行了分析，發(fā)現(xiàn)的問題代表性不是很強，而且受條件所限未開展批件和標簽情況核查。因此，下一步將以本文研究結(jié)果作為先導，制訂風險監(jiān)測計劃，并進一步擴大樣本量，為更好監(jiān)管（雙效）防曬產(chǎn)品提供參考。