淺議專利說明書的清楚、完整、能夠?qū)崿F(xiàn)
——以制藥領(lǐng)域發(fā)明專利為視角

●曹晉玲

（四川力久律師事務(wù)所，四川 成都610041）

目前，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)的逐步提升，專利侵權(quán)訴訟案件數(shù)量也隨之大幅增加。就涉案專利提起無效宣告請(qǐng)求，是專利被告應(yīng)訴專利侵權(quán)案件的重要手段，鑒于此，涉及專利侵權(quán)的專利無效案件也日趨增多。既往的專利無效案件，專利無效請(qǐng)求人提出的無效理由，更多的是根據(jù)《專利法》第二十二條第二款或第三款，針對(duì)“新穎性”或“創(chuàng)造性”所提出。究其原因，于無效請(qǐng)求人而言，在一定程度上，缺乏“新穎性”或“創(chuàng)造性”的舉證相對(duì)容易。并且，關(guān)于是否具備“創(chuàng)造性”的把握尺度，存在一定的主觀考量及彈性空間。

近年來，隨著提高專利質(zhì)量的各項(xiàng)舉措落地，越來越多的無效宣告請(qǐng)求人開始選擇使用《專利法》第二十六條第三款對(duì)涉案專利提出無效宣告請(qǐng)求，并且，該理由也逐步被無效宣告決定書所采納，據(jù)此宣告專利無效?！秾＠ā返诙鶙l是有關(guān)發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠暾?qǐng)文件的規(guī)定，該條第三款規(guī)定，說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。說明書是否符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定，是發(fā)明專利申請(qǐng)實(shí)質(zhì)審查的內(nèi)容。與此同時(shí)，說明書是否符合《專利法》第二十六條第三款，也是發(fā)明或者實(shí)用新型宣告無效的理由之一。鑒于專利無效階段對(duì)專利文件的修改，僅限于對(duì)權(quán)利要求的合并，對(duì)權(quán)利要求或技術(shù)方案的刪除，或?qū)?quán)利要求作進(jìn)一步限定，而不允許對(duì)說明書進(jìn)行修改。因此，若發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷恼f明書確實(shí)存在不符合《專利法》第二十六條第三款所指缺陷的，專利權(quán)人在無效階段將無法進(jìn)行任何修改，僅能通過舉證，結(jié)合現(xiàn)有技術(shù)或公知常識(shí)，對(duì)說明書已“清楚、完整并能實(shí)現(xiàn)”的內(nèi)容進(jìn)行解釋，因此非常被動(dòng)。

因此，筆者擬從制藥領(lǐng)域發(fā)明專利為視角，試圖通過個(gè)案分析，對(duì)有關(guān)以《專利法》第二十六條第三款為無效宣告理由的專利無效案件展開分析，并從中獲得一些專利撰寫的啟發(fā)。

一、“說明書應(yīng)清楚、完整、能夠?qū)崿F(xiàn)”的立法目的及法律涵義

（一）立法目的

專利制度有一個(gè)重要的原則——“以公開換取保護(hù)”。即，發(fā)明人通過清楚、完整地公開其技術(shù)創(chuàng)新，并使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解實(shí)施發(fā)明技術(shù)方案，從而推動(dòng)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。作為回報(bào)，法律賦予發(fā)明人專利權(quán)，從而獲得一定期限的獨(dú)占權(quán)。

基于“以公開獲得保護(hù)”原則，《專利法》第二十六條第三款規(guī)定：“說明書應(yīng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。”因此，專利申請(qǐng)人只有清楚并充分公開了其所要求保護(hù)的技術(shù)方案，法律才對(duì)該項(xiàng)專利權(quán)利予以肯定；否則，不予授權(quán)，或宣告無效。

（二）法律涵義

1.站位：本領(lǐng)域技術(shù)人員

說明書是否清楚、完整、能夠?qū)崿F(xiàn)，其判斷主體是“本領(lǐng)域技術(shù)人員”。作為專利法所虛擬的主體，應(yīng)該知曉本領(lǐng)域的公知常識(shí)。在對(duì)說明書是否符合《專利法》第二十六條第三款進(jìn)行判斷時(shí)，站位非常重要。理由在于，《專利法》第二十六條第三款并非要求說明書應(yīng)對(duì)專利所要求保護(hù)的技術(shù)方案做面面俱到的記載，顯然，對(duì)于作為本領(lǐng)域技術(shù)人員所知曉的公知常識(shí)，說明書無須記載。

2.對(duì)象：權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案

說明書是否清楚、完整、能夠?qū)崿F(xiàn)，其判斷對(duì)象并非說明書的全部?jī)?nèi)容，而應(yīng)是說明書所記載的權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案。對(duì)于說明書進(jìn)行了記載，但未在權(quán)利要求中進(jìn)行保護(hù)的技術(shù)方案，并不是考察對(duì)象。

3.標(biāo)準(zhǔn)：清楚、完整、能夠?qū)崿F(xiàn)

說明書應(yīng)清楚，即說明書不能含糊不清，并導(dǎo)致所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無法清楚準(zhǔn)確理解所要求保護(hù)的技術(shù)方案的含義。但是，對(duì)于一些明顯的筆誤，且所屬領(lǐng)域技術(shù)人員可以清楚理解其準(zhǔn)確含義的，則不會(huì)輕易判斷為說明書不清楚。

說明書應(yīng)對(duì)所要求保護(hù)的技術(shù)方案做完整記載，對(duì)于實(shí)現(xiàn)技術(shù)方案不可或缺的具體技術(shù)手段，除非系公知常識(shí)，均應(yīng)進(jìn)行記載。

能夠?qū)崿F(xiàn)，是指所述領(lǐng)域技術(shù)人員按照說明書的記載，能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果。筆者認(rèn)為，能夠?qū)崿F(xiàn)，才是對(duì)說明書是否符合《專利法》第二十六條第三款的判斷標(biāo)準(zhǔn)。并且能夠?qū)崿F(xiàn)，不僅要求技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)，還要求能解決技術(shù)問題，并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的技術(shù)效果。

綜上，對(duì)于發(fā)明或?qū)嵱眯滦褪欠穹稀秾＠ā返诙鶙l第三款，應(yīng)站位所述領(lǐng)域技術(shù)人員，針對(duì)說明書中關(guān)于權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案進(jìn)行考察，結(jié)合本領(lǐng)域公知常識(shí)判斷其是否可以清楚完整知曉技術(shù)方案并解決技術(shù)問題，實(shí)現(xiàn)預(yù)期技術(shù)效果。

（三）舉證責(zé)任分配

專利無效請(qǐng)求人以《專利法》第二十六條第三款提出無效宣告請(qǐng)求時(shí)，舉證責(zé)任如何分配呢？關(guān)于該問題，在北京四環(huán)制藥有限公司、齊魯制藥有限公司與原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會(huì)針對(duì)名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”發(fā)明專利的無效宣告案件中，北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院對(duì)舉證問題作了如下認(rèn)定：“無效請(qǐng)求人提起無效請(qǐng)求，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)初步的舉證責(zé)任，證明其請(qǐng)求宣告無效的專利權(quán)不符合專利法相關(guān)規(guī)定。當(dāng)無效請(qǐng)求人說明了相應(yīng)理由或提交了相應(yīng)證據(jù)之后，如果專利權(quán)人要對(duì)無效請(qǐng)求人的理由或證據(jù)進(jìn)行反駁，則應(yīng)當(dāng)說明理由或提交相應(yīng)的證據(jù)（如原始的試驗(yàn)數(shù)據(jù)等）予以佐證，即，此時(shí)的舉證責(zé)任已經(jīng)轉(zhuǎn)移到專利權(quán)人一方。”筆者認(rèn)為這一觀點(diǎn)具有指導(dǎo)意義。

制藥領(lǐng)域的專利申請(qǐng)，以發(fā)明專利申請(qǐng)為主。制藥領(lǐng)域的技術(shù)方案，對(duì)于新的化合物或晶體而言，是否取得相應(yīng)要求保護(hù)的化合物或晶體，需要證明；而對(duì)其技術(shù)效果，本領(lǐng)域技術(shù)人員往往無法直接預(yù)期，通常需要通過效果數(shù)據(jù)予以驗(yàn)證，因此，醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠_權(quán)授權(quán)程序，更容易遭遇《專利法》第二十六條第三款的無效理由。以下，筆者擬通過制藥領(lǐng)域的具體兩個(gè)案例，做具體探討。

二、制藥領(lǐng)域發(fā)明專利無效案件的案例分析

（一）晶體化合物發(fā)明專利技術(shù)方案的充分公開

晶體化合物專利在一定程度上是制藥企業(yè)對(duì)其化合物藥物專利進(jìn)行的專利布局。晶體化合物，其結(jié)構(gòu)確證與化合物不同，尤其是晶體水合物，往往需要通過水含量及X射線粉末衍射譜兩個(gè)維度進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，從而確定具體的晶體結(jié)構(gòu)。

在北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、沃尼爾·朗伯有限責(zé)任公司（WARNER-LAMBERTCOMPANYLLC）與原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)，針對(duì)名稱為“結(jié)晶［R-（R＊，R＊）］-2-（4-氟苯基）-β，δ-二羥基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-［（苯氨基）羰基］-1H-吡咯-1-庚酸半鈣鹽”發(fā)明專利的無效宣告請(qǐng)求行政訴訟中，專利請(qǐng)求保護(hù)的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物中的水含量是該產(chǎn)品發(fā)明的組成部分和結(jié)構(gòu)特征，說明書中應(yīng)該有定性或者定量的數(shù)據(jù)使本領(lǐng)域技術(shù)人員相信本專利請(qǐng)求保護(hù)的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物中確實(shí)含有1到8摩爾水、優(yōu)選3摩爾水。也就是說含水量的確認(rèn)作為證明本專利產(chǎn)品實(shí)際存在狀態(tài)的證據(jù)，屬于本專利產(chǎn)品確認(rèn)中必不可少的重要內(nèi)容。最高人民法院認(rèn)為，在說明書僅有聲稱性結(jié)論的情況下，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法確認(rèn)本專利請(qǐng)求保護(hù)的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物確實(shí)含有1到8摩爾水、優(yōu)選3摩爾水。另外，專利請(qǐng)求保護(hù)的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物中所含水的性質(zhì)應(yīng)為結(jié)晶水，不是吸附水。但結(jié)晶水中還包括了通道水和進(jìn)入晶格的占位水等，這些不同存在形式的水與晶體結(jié)合的緊密程度是不同的，直接決定這些水分子在晶體中存在的穩(wěn)定性。根據(jù)專利說明書的相關(guān)記載，滿足嚴(yán)格藥物要求和規(guī)格、具有更好的存儲(chǔ)穩(wěn)定性同樣屬于本發(fā)明必須要解決的技術(shù)問題，而水合物中含水量和水的存在形式直接影響到上述技術(shù)問題的解決。目前沒有證據(jù)證明本專利請(qǐng)求保護(hù)的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物中水的具體存在形式，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本專利說明書的內(nèi)容無法確認(rèn)本專利請(qǐng)求保護(hù)的Ⅰ型結(jié)晶阿托伐他汀水合物是否可以解決上述技術(shù)問題。綜上，水含量的確認(rèn)對(duì)于確認(rèn)本專利產(chǎn)品而言是必不可少的，與本發(fā)明要解決的技術(shù)問題也密切相關(guān)，由于本專利說明書并未對(duì)此進(jìn)行清楚和完整的說明，故不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。

通過本案可見，鑒于制藥領(lǐng)域?qū)儆诨瘜W(xué)領(lǐng)域，無論技術(shù)方案本身，還是技術(shù)效果，所述領(lǐng)域技術(shù)人員往往不能直接預(yù)期，因此說明書應(yīng)在結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制備方法、技術(shù)效果方面作詳細(xì)記載，從而滿足專利法關(guān)于說明書清楚、完整，可以實(shí)現(xiàn)的要求。

（二）效果實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性

通過上文可以清楚，《專利法》第二十六條第三款所指的“可以實(shí)現(xiàn)”，不僅僅要求技術(shù)方案能夠?qū)崿F(xiàn)，而且對(duì)于其所解決的技術(shù)問題，以及實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果，均應(yīng)是所述領(lǐng)域技術(shù)人員通過說明書的記載，并結(jié)合公知常識(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)的。并且，對(duì)于前述三方面的考察，應(yīng)有一定的邏輯順序，即先考察技術(shù)方案能否實(shí)現(xiàn)，繼而再考察技術(shù)問題能否解決，技術(shù)效果能否預(yù)期。在上述三方面均有記載的情況下，說明書是否能滿足《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定呢？

北京四環(huán)制藥有限公司、齊魯制藥有限公司與原國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局在針對(duì)名稱為“桂哌齊特氮氧化物、其制備方法和用途”申請(qǐng)?zhí)枮?00910176994.1發(fā)明專利的無效宣告專利行政糾紛一案中，專利涉及的用途，包括桂哌齊特氮氧化物作為殺蟲劑的應(yīng)用。無效請(qǐng)求人認(rèn)為，說明書關(guān)于該用途的記載，具體在實(shí)施例5中，違背常理，包括粘蟲死亡數(shù)并非整數(shù)，因此與該用途有關(guān)的相應(yīng)權(quán)利要求應(yīng)被宣告無效。北京市高級(jí)人民法院經(jīng)審理認(rèn)為，專利權(quán)人有關(guān)針對(duì)死亡率、取食量的解釋均有悖常理，不能成立。因此，不能認(rèn)可本專利說明書實(shí)施例5中記載的相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，即，本專利說明書中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不足以證明本專利權(quán)利要求1要求保護(hù)的化合物具有殺蟲活性。因此，針對(duì)本專利說明書關(guān)于本專利具有殺蟲活性用途的相關(guān)部分并未完成專利法要求的對(duì)其要求保護(hù)的化合物用途的充分公開的要求，相應(yīng)權(quán)利要求16、17及其說明書相應(yīng)的記載不符合《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。

由此可見，說明書能夠?qū)崿F(xiàn)，不僅局限于對(duì)技術(shù)方案、技術(shù)問題及技術(shù)效果有記載，而應(yīng)真正立足于“能夠?qū)崿F(xiàn)”，即所述領(lǐng)域技術(shù)人員通過說明書的記載，結(jié)合公知常識(shí)，能夠清楚知曉技術(shù)方案，重現(xiàn)技術(shù)方案，并實(shí)現(xiàn)其記載、預(yù)期的技術(shù)效果；否則，仍然不能滿足《專利法》第二十六條第三款的規(guī)定。

三、對(duì)專利案件辦理的啟示

（一）專利申請(qǐng)文件應(yīng)清楚、完整

于專利申請(qǐng)文件的撰寫而言，無論是背景技術(shù)的披露，發(fā)明要解決的技術(shù)問題的定位，還是完整技術(shù)方案的撰寫，技術(shù)效果的有證可查，均應(yīng)站位所述領(lǐng)域技術(shù)人員，進(jìn)行清楚、完整的文字記載，并提供清楚、完整的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、圖譜，同時(shí)，應(yīng)盡可能保證數(shù)據(jù)可查證。若化合物涉及多種用途的，則在權(quán)利要求中分項(xiàng)撰寫，說明書對(duì)不同用途，亦應(yīng)采取相應(yīng)獨(dú)立的實(shí)施例據(jù)以記載，避免在某一權(quán)利要求所要求保護(hù)的用途被無效后，其余權(quán)利要求仍能得以保留。

（二）應(yīng)提供初步證據(jù)

于專利無效而言，作為專利無效請(qǐng)求人，對(duì)于專利不符合《專利法》第二十六條第三款的情形，不能只提出理由不提供初步證據(jù)，否則未能完成舉證責(zé)任，有可能該理由不能被接受。作為專利權(quán)人，對(duì)于說明書已經(jīng)明確記載的用途，可以考慮補(bǔ)充試驗(yàn)證據(jù)予以解釋，同時(shí)應(yīng)注意保留相應(yīng)試驗(yàn)的原始試驗(yàn)報(bào)告。當(dāng)然，收集必要的公知常識(shí)也應(yīng)留意避免說明書在克服了《專利法》第二十六條第三款的情形下，權(quán)利要求又落入不滿足《專利法》第二十二條第二款或第三款所指缺陷的困局中。

四、結(jié)語

專利申請(qǐng)文件的質(zhì)量對(duì)專利穩(wěn)定性有著至關(guān)重要的影響。專利申請(qǐng)文件的撰寫，尤其是說明書，要結(jié)合所涉及的相應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行清楚、完整的文字記載，對(duì)所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)技術(shù)支持，從而滿足《專利法》第二十六條第三款的要求。作為專利無效宣告請(qǐng)求人，可以考慮利用《專利法》第二十六條第三款作為無效宣告請(qǐng)求的理由，但應(yīng)注意進(jìn)行充分舉證。