J-Valve介入人工生物心臟瓣膜臨床應(yīng)用

連淑芬

（上海杰騁醫(yī)療科技有限公司 上海 200051）

相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，心臟衰竭已經(jīng)成為最大致死原因，而在心衰的誘因中，心臟瓣膜狹窄與關(guān)閉不全是最主要誘因?，F(xiàn)階段，在全球范圍內(nèi)，有1200萬左右心臟瓣膜病患者，因此死亡的患者達(dá)到了100萬人/年左右。我國具有較高的心臟瓣膜疾病發(fā)生率，患者數(shù)量達(dá)到了200萬以上，需要手術(shù)的患者達(dá)到了20萬/年以上。但是，只有1/3以下的患者能真正接受手術(shù)治療，即我國喪失手術(shù)機(jī)會的患者達(dá)到了15萬/年[1]。本研究現(xiàn)就J-Valve介入人工生物心臟瓣膜臨床應(yīng)用做如下綜述。

1 心臟瓣膜概述

在人體器官中，心臟占有最重要的地位，其使人體正常運轉(zhuǎn)的途徑為通過心臟瓣膜使整體血液循環(huán)系統(tǒng)運作流動得以實現(xiàn)。但是，先天及后天因素會損傷瓣膜，使其無法將基本功能完成，嚴(yán)重的情況下還會對人的生命造成嚴(yán)重威脅[2]。近年來，人工心臟瓣膜在不斷提升的現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)及醫(yī)療設(shè)備的作用下出現(xiàn)，其能夠?qū)o數(shù)心臟瓣膜產(chǎn)生問題的患者生命拯救過來，但是其瓣膜支架為高級復(fù)合材料，瓣膜片為熱解后的碳[3]，后遺癥極為嚴(yán)重，必須對抗凝藥進(jìn)行長期應(yīng)用，只有這樣才能對排斥反應(yīng)的發(fā)生進(jìn)行有效避免。因此，人工心臟瓣膜最好具備一定的相容性。目前，臨床實踐證實[4]，在主動脈的置換過程中，可以讓患者服用阿司匹林，從而將抗凝作用發(fā)揮出來，將以往的應(yīng)用華法林的現(xiàn)象取代。而在二尖瓣的置換過程中，可以對華法林的強(qiáng)度進(jìn)行調(diào)整，適當(dāng)減少能夠進(jìn)一步提升治療效果。目前，生物瓣是臨床通常采用的人工心臟瓣膜，其具有更好的相容性、不易磨損等。

2 人工生物心臟瓣膜

2.1 定義

生物瓣的制造途徑為仿照人體結(jié)構(gòu)中的主動瓣膜結(jié)構(gòu)，由于生物組織結(jié)構(gòu)是其制作材料，因此成為生物瓣，其具有一定的相容性，不會有顯著排斥反應(yīng)產(chǎn)生，對抗凝也具有相對較低的要求，通常情況下患者只需要對抗凝藥物進(jìn)行短期服用即可[5]。

2.2 優(yōu)劣勢

生物瓣具有良好的血液流動效果，流動過程中無阻礙，因此在人工心臟瓣膜中得到了日益廣泛的應(yīng)用。但是，由于材料本身限制，生物瓣極易磨損、損害等，具有較短的使用時間。

2.3 臨床應(yīng)用

目前，組織心臟瓣膜通過將組織工程學(xué)方式充分利用起來，將新的正常細(xì)胞植入能夠降解的心臟瓣架上，經(jīng)人體外一段時間的培育后促進(jìn)功能完全良好的心臟瓣膜的形成，再向人體置換，將原來一定功能喪失的心臟瓣膜取代，繼續(xù)工作。之后，人的身體代謝功能會將瓣架吸收，再次生長出新的瓣膜。該方法具有較高的安全度、較低的風(fēng)險、較小的后遺癥，因此成為臨床通常采用的一種人工生物心臟瓣膜?，F(xiàn)階段，如何準(zhǔn)確無誤把握子細(xì)胞的確定、將完全功能的子細(xì)胞培育出來、確定瓣架材料、整合置入后子細(xì)胞和瓣架間作用是醫(yī)學(xué)界關(guān)注的組織工程心臟瓣膜領(lǐng)域的研討關(guān)鍵點。目前，動物瓣膜組織、合成高分子材料是臨床通常采用的瓣架材料，其中動物瓣膜組織是瓣架的情況，通常情況下會應(yīng)用一定的化學(xué)方法完全清除其瓣膜的細(xì)胞。但是，在人體體內(nèi)試驗中，該方法的排斥反應(yīng)極強(qiáng)。雖然一些相關(guān)醫(yī)學(xué)學(xué)者認(rèn)為，可以通過對種子細(xì)胞進(jìn)行應(yīng)用來將這一問題解決，但是，現(xiàn)階段，仍然需要相關(guān)醫(yī)學(xué)學(xué)者進(jìn)一步深入研究逐步解決這一問題；合成高分子材料在降解的過程中會將人類體內(nèi)原本就有的物質(zhì)產(chǎn)生，不會威脅人體健康，也不會促進(jìn)免疫排斥現(xiàn)象的發(fā)生，不會引發(fā)副作用，具有較高的安全性。但是，高分子材料缺乏充足的韌性，具有較慢的降解速度，因此對其應(yīng)用造成了一定程度的限制。目前，將能夠使多種要求得到有效滿足的新型材料尋找出來是臨床研究的最重要方向，比如，促進(jìn)韌性、強(qiáng)度、降解速度的提升，均能夠使作為瓣架的要求得到有效滿足。

3 J-Valve介入人工生物心臟瓣膜

3.1 定義

蘇州杰成醫(yī)療科技公司2017年6月8日在北京宣布J-Valve介入人工生物心臟瓣膜正式上市，在臨床主動脈瓣關(guān)閉不全、主動脈瓣狹窄、主動脈瓣關(guān)閉不全合并主動脈瓣狹窄患者的治療中應(yīng)用，其經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，之前經(jīng)嚴(yán)格的臨床實驗程序。在我國，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜是首個擁有國際領(lǐng)先知識產(chǎn)前且原創(chuàng)的介入心臟瓣膜，而在全球范圍內(nèi)，在主動脈瓣狹窄或關(guān)閉不全的微創(chuàng)治療中，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜也是唯一一個有效的解決方案。在心臟瓣膜疾病的治療中，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)屬于一種微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)，和傳統(tǒng)開胸手術(shù)不同，其不開刀，具有較短的時間、較低的費用、簡單的操作流程、較低的技術(shù)要求，將瓣膜置換手術(shù)完成時完全依靠植入系統(tǒng)自身的定位裝置，從而促進(jìn)手術(shù)風(fēng)險的減少，及時治療患者等。J-Valve介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)將心臟瓣膜疾病這一世界級難題解決，現(xiàn)階段，在世界范圍內(nèi)，在瓣膜疾病治療技術(shù)中，其最先進(jìn)，擁有智能三維定位。在主動脈瓣置換過程中對J-Valve介入人工生物心臟瓣膜技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用只需耗時7～10min，最快2min。

3.2 優(yōu)勢

目前國內(nèi)唯一一款獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市的一站式解決心臟瓣膜狹窄及關(guān)閉不全疾病的產(chǎn)品J-Valve，獲得眾多專家、學(xué)者的一致好評。臨床研究數(shù)據(jù)表明，J-Valve介入瓣膜術(shù)后36個月的全因死亡率僅10.28%，永久起搏器植入率僅6.54%，腦卒中發(fā)生率僅5.66%，98.82%的患者得到了心功能改善。據(jù)悉，該項技術(shù)還被加拿大溫哥華圣保羅醫(yī)院引進(jìn)使用，并將申請歐美臨床認(rèn)證，應(yīng)用全球。據(jù)了解，TAVR技術(shù)是起源于歐美的高科技主動脈瓣膜疾病治療技術(shù)，也是目前全球主動脈瓣膜疾病的首選解決方案。該技術(shù)最早開始于2002年，法國醫(yī)生Cribier首次將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）應(yīng)用于人體。該技術(shù)通過微創(chuàng)技術(shù)，將人工介入瓣膜送至體內(nèi)替換病變瓣膜，手術(shù)一小時完成，無需開胸，對病人身體損傷極小，術(shù)后恢復(fù)快，能解決很多不能耐受傳統(tǒng)外科手術(shù)的高齡患者，給醫(yī)生和患者帶來獲益。長達(dá)十多年的臨床實踐、超過40萬例的臨床治療經(jīng)驗證實了TAVR對于瓣膜疾病是一種安全、有效的治療方式，為這類患者的治療帶來了新希望。目前全球上市的介入瓣膜只能用于狹窄的病人，而J-Valve基于活動式定位件的獨特性設(shè)計，使它不僅能治療其他介入瓣膜可以治療的主動脈瓣狹窄，還是唯一一款可以治療主動脈瓣關(guān)閉不全的介入瓣膜?！癑-Valve介入人工生物瓣膜”于2014年3月首次在中國華西醫(yī)院應(yīng)用于臨床。迄今已經(jīng)在華西醫(yī)院成功植入了200例，2018年全國近60家心臟中心共植入500余例。

3.3 臨床應(yīng)用

近年來，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜在臨床得到了日益廣泛的應(yīng)用。相關(guān)醫(yī)學(xué)研究表明，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜術(shù)后1年，患者一方面具有顯著的臨床療效，另一方面還具有顯著較低的永久起搏器植入率、全因死亡率。相關(guān)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)顯示，在全球范圍內(nèi)，心臟衰竭已經(jīng)成為最大致死原因，而在心衰的誘因中，心臟瓣膜狹窄與關(guān)閉不全是最主要誘因。現(xiàn)階段，在全球范圍內(nèi)，有1200萬左右心臟瓣膜病患者，因此死亡的患者達(dá)到了100萬人/年左右。我國具有較高的心臟瓣膜疾病發(fā)生率，患者數(shù)量達(dá)到了200萬以上，需要手術(shù)的患者達(dá)到了20萬/年以上。但是，只有1/3以下的患者能真正接受手術(shù)治療，即我國喪失手術(shù)機(jī)會的患者達(dá)到了15萬/年。而J-Valve介入人工生物心臟瓣膜系統(tǒng)已經(jīng)將動物實驗、100多例臨床病例治療成功完成，具有極為顯著的效果，一站式解決了主動脈瓣膜問題，使全球千萬心臟瓣膜患者獲益。相關(guān)醫(yī)學(xué)研究表明，J-Valve介入人工生物心臟瓣膜臨床應(yīng)用效果顯著，能夠有效減輕患者病痛及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，極易為患者及其家屬所接受。

現(xiàn)階段，在我國，瓣膜出現(xiàn)問題的心臟病患者占總數(shù)的30%左右，因此，需要接受置換人工心臟瓣膜手術(shù)的患者數(shù)量較多。從這里我們可以看出，人工心臟瓣膜一方面具有極大的醫(yī)學(xué)需求，另一方面還造福人類和社會，能夠?qū)⒕薮蟮慕?jīng)濟(jì)、社會效益獲取過來。尤其是近年來，科研水平在極大程度上提升，醫(yī)療水平也得到了飛速發(fā)展，這就將更好的環(huán)境提供給了臨床研究人工心臟瓣膜的工作。