我院冷鏈藥品管理現(xiàn)狀與改進(jìn)措施分析

胡慧明

【摘 要】結(jié)合我院冷鏈藥品管理現(xiàn)狀，從藥品購(gòu)進(jìn)醫(yī)院到患者使用的全過(guò)程，包括采購(gòu)驗(yàn)收，儲(chǔ)存保管，院內(nèi)流通等環(huán)節(jié)對(duì)我院管理現(xiàn)狀進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化醫(yī)院藥品冷鏈管理制度，并引進(jìn)信息化處理反饋及溫度超限預(yù)警等現(xiàn)代化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品科學(xué)、高效的管理，保障藥品質(zhì)量的安全、有效。

【關(guān)鍵詞】冷鏈藥品;規(guī)范化管理;持續(xù)改進(jìn);質(zhì)量安全

冷鏈藥品是要求在冷藏、冷凍等溫度條件下貯藏、運(yùn)輸?shù)乃幤贰０凑招掳妗端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）以及2015版《中國(guó)藥典》中不同藥品儲(chǔ)存溫度的規(guī)定，“冷”主要包括冷處：2℃～10℃保存;冷凍：-10℃～-25℃保存。而“鏈”指的是從藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、分銷(xiāo)到使用的全過(guò)程都必須在規(guī)定的儲(chǔ)存溫度范圍內(nèi)，不允許“斷鏈”。

隨著藥品制作工藝的升級(jí)，冷鏈藥品進(jìn)入市場(chǎng)的品種日益增多，包括生物制品、血液制品、多肽、蛋白質(zhì)類(lèi)藥物、疫苗及某些抗腫瘤靶向制劑等[1]。這些藥品的治療效果與環(huán)境溫度密切相關(guān)，若儲(chǔ)存不當(dāng)，會(huì)降低藥品的效價(jià)，更有甚者會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)[2]。近年來(lái)，中國(guó)發(fā)生了連續(xù)數(shù)起由于冷鏈藥品溫控不當(dāng)導(dǎo)致的不良醫(yī)療事件，如廣東翁源縣狂犬疫苗冷鏈環(huán)節(jié)不到位，導(dǎo)致疫苗注射者死亡事件;山東不合格疫苗問(wèn)題涉及全國(guó)多個(gè)地區(qū)，造成惡劣的社會(huì)影響，這些事件引發(fā)了全社會(huì)對(duì)于冷鏈藥品管理的廣泛關(guān)注。

本文從藥品驗(yàn)收存儲(chǔ)、藥品運(yùn)輸發(fā)放及使用環(huán)節(jié)、冷鏈管理制度優(yōu)化、冷鏈設(shè)備及新信息技術(shù)運(yùn)用等方面對(duì)我院冷鏈藥品管理現(xiàn)狀和改進(jìn)措施進(jìn)行簡(jiǎn)要分析。

1 我院冷鏈藥品管理現(xiàn)狀分析

我院作為一所集醫(yī)療、教學(xué)和科研于一體的重點(diǎn)大學(xué)附屬三甲醫(yī)院，開(kāi)放病床1300余張，下設(shè)34個(gè)臨床科室。其中藥學(xué)部下設(shè)門(mén)診中、西藥房，急診藥房、病區(qū)藥房，中西藥庫(kù)，臨床藥學(xué)，制劑室七個(gè)部門(mén)。本院常用冷藏藥品61種，冷凍藥品2種，包括血液制品、代謝及內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥、抗病毒類(lèi)及保肝類(lèi)藥物、抗腫瘤用藥等。

1.1 藥品采購(gòu)與驗(yàn)收

根據(jù)最新修訂的GSP要求，醫(yī)院制訂了藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理制度，對(duì)配送公司的冷鏈藥品儲(chǔ)存條件及運(yùn)輸設(shè)備等進(jìn)行實(shí)地考察，明確冷鏈藥品管理標(biāo)準(zhǔn)并簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議》，從根源上杜絕假藥、劣藥進(jìn)入醫(yī)院。

冷鏈藥品的驗(yàn)收除滿足一般藥品票、帳、貨相符外，還需查看冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱的到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、查驗(yàn)并保存運(yùn)輸全程的溫控記錄，確保運(yùn)輸過(guò)程中儲(chǔ)存溫度始終在規(guī)定范圍內(nèi)[3]。將符合規(guī)定的冷鏈藥品相關(guān)溫控?cái)?shù)據(jù)記錄存檔，對(duì)不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，予以拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

1.2 冷鏈藥品的保管

我院冷鏈藥品儲(chǔ)存庫(kù)包括西藥庫(kù)冷藏庫(kù)及病區(qū)藥房冷藏庫(kù)。西藥庫(kù)冷藏庫(kù)始建于2006年，冷庫(kù)的設(shè)計(jì)符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，冷庫(kù)有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，并配備備用發(fā)電機(jī)組及雙回路供電系統(tǒng)，確保停斷電等突發(fā)情況的溫度控制，但期間并未進(jìn)行檢測(cè)保養(yǎng)，管理制度中也沒(méi)有對(duì)制冷設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)的內(nèi)容。

其他藥房及臨床科室均配備數(shù)臺(tái)醫(yī)用冷藏箱及醫(yī)用冰箱。醫(yī)用冰箱及冷藏箱的內(nèi)部溫度通過(guò)人工調(diào)整檔位控制在2～8 ℃范圍內(nèi)，確保冷鏈藥品在規(guī)定的溫度下儲(chǔ)存。藥庫(kù)保管員及各藥房特定值班人員、臨床科室值班護(hù)士對(duì)冷庫(kù)及各冷藏箱、冰箱中的溫濕度計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行登記，每日上、下午進(jìn)行查看并在冷鏈測(cè)溫記錄本上記錄數(shù)據(jù)1次，包括記錄時(shí)間、冷藏冷凍室溫濕度、設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況等，如發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)登記并查找原因，采取相應(yīng)措施，但各冷鏈儲(chǔ)存設(shè)備均未配備24小時(shí)自動(dòng)溫度監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)，下班期間無(wú)法監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存溫度。

1.3 冷鏈藥品的院內(nèi)流通

本院冷藏藥品從藥庫(kù)向藥房運(yùn)輸時(shí)，會(huì)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、在途時(shí)間、環(huán)境溫度等實(shí)際情況，選擇體積規(guī)格不同的冷藏箱，并配備適宜數(shù)量的冰袋[4]。但冷藏箱中無(wú)實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控設(shè)備，由病區(qū)藥房發(fā)往各臨床科室的冷鏈藥品與普通藥品一起轉(zhuǎn)運(yùn)，未使用冷藏箱，雖然運(yùn)輸距離和在途時(shí)間較短，但也有可能影響冷鏈藥品的質(zhì)量。

2 我院冷鏈管理改進(jìn)措施

2.1 驗(yàn)收及儲(chǔ)存

藥品采購(gòu)人員合理制定采購(gòu)計(jì)劃，冷鏈藥品盡量采用分散采購(gòu)，避免大量冷鏈藥品同時(shí)驗(yàn)收，減少其驗(yàn)貨時(shí)間以及冷庫(kù)門(mén)長(zhǎng)時(shí)間開(kāi)放入庫(kù)的情況。當(dāng)大量藥品到達(dá)庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)后，將冷藏藥品優(yōu)先驗(yàn)收。此外，藥品的擺放需科學(xué)規(guī)劃，出庫(kù)頻率較高的藥品擺放在易取放的位置，存放溫度范圍較窄的藥品應(yīng)遠(yuǎn)離冷庫(kù)口區(qū)域，所有冷鏈藥品都嚴(yán)禁貼壁擺放，避免受潮和凍結(jié)。

藥庫(kù)及中心藥房冷藏庫(kù)應(yīng)建立有應(yīng)對(duì)停電等突發(fā)事件的應(yīng)急處理方案，設(shè)備科定期對(duì)制冷設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，與此同時(shí)，引進(jìn)信息化監(jiān)管技術(shù)，安裝溫濕度監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)、自動(dòng)溫度記錄設(shè)備，記錄間隔不超過(guò)90min[5]。對(duì)冷鏈藥品超過(guò)儲(chǔ)存溫度范圍的信息，采用現(xiàn)場(chǎng)、遠(yuǎn)程兩種方式。現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警通過(guò)安裝于藥庫(kù)及藥房的平板電腦進(jìn)行，遠(yuǎn)程預(yù)警系統(tǒng)自動(dòng)向醫(yī)院相關(guān)部門(mén)的工作人員發(fā)送報(bào)警短信。對(duì)于各藥房及病區(qū)的冷鏈小藥柜，也應(yīng)配備溫濕度報(bào)警器等相關(guān)設(shè)施。報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行個(gè)性化設(shè)置，日常工作期間由于冷庫(kù)及冰箱經(jīng)常開(kāi)啟，為避免無(wú)意義的頻繁報(bào)警，預(yù)警時(shí)間應(yīng)設(shè)置為1h;而對(duì)于非工作時(shí)間，為保障藥品質(zhì)量，一旦出現(xiàn)異常情況應(yīng)立即報(bào)警，確保系統(tǒng)的合理性和科學(xué)性[6]。

2.2 院內(nèi)流通與發(fā)放

藥庫(kù)發(fā)往各藥房的冷鏈藥品使用配備有自動(dòng)溫度記錄器的冷鏈箱進(jìn)行集中配送，每5min記錄一次溫度數(shù)據(jù)，并安裝溫度報(bào)警系統(tǒng)，設(shè)置好溫控臨界值。由藥房發(fā)往各病區(qū)的冷鏈藥品因用量小且分散度高的特點(diǎn)，根據(jù)運(yùn)送時(shí)間和環(huán)境溫度等因素使用小型保溫箱并配備合適數(shù)量的冰袋。

門(mén)診藥房藥品的發(fā)放是冷鏈的最后一個(gè)環(huán)節(jié)，也是最容易“斷鏈”的一步，因取藥病人對(duì)于冷鏈藥品管理意識(shí)的缺失，要求從醫(yī)師到藥師充分普及對(duì)患者的用藥教育，讓其了解到冷鏈保管的重要性，病人也應(yīng)采取有效的方法來(lái)保管所購(gòu)買(mǎi)冷鏈藥品，保護(hù)自身用藥安全[7]。此外，門(mén)急診藥房應(yīng)常備一定數(shù)量的冰袋，盡可能為患者提供冷鏈藥品保管服務(wù)。

2.3 加強(qiáng)管理，提高意識(shí)

在我國(guó)現(xiàn)行的藥品相關(guān)法律法規(guī)中，均涉及到了藥品的冷鏈管理，但幾乎沒(méi)有針對(duì)冷藏藥品冷鏈管理所制定的政策和細(xì)則，在醫(yī)院冷鏈終端環(huán)節(jié)上的專(zhuān)項(xiàng)法規(guī)更加匱乏[8]。這就要求醫(yī)院根據(jù)自身情況制定具體的冷鏈藥品管理制度，不僅針對(duì)藥學(xué)部門(mén)，更重要的是使臨床科室冷鏈管理工作更加深入細(xì)致的展開(kāi)。藥學(xué)部除了做好管理和監(jiān)督各臨床科室的工作，還要通過(guò)定期講座培訓(xùn)及現(xiàn)場(chǎng)督察等方式，提高廣大藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員的冷鏈意識(shí)，讓操作者了解冷鏈末端管理的重要性，規(guī)范冷鏈藥品的流通、使用過(guò)程。

3 結(jié)語(yǔ)

藥品冷鏈不僅是一條安全鏈、責(zé)任鏈，更是合作鏈、科技鏈，需要國(guó)家、企業(yè)、醫(yī)院和個(gè)人通過(guò)科學(xué)的手段共同努力完成?，F(xiàn)階段我院加大了冷鏈投入，先后引進(jìn)了一系列新設(shè)備和新技術(shù)，借助條形碼和自動(dòng)溫控報(bào)警設(shè)備為抓手，加以信息網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)等手段，為醫(yī)院冷鏈藥品管理提供了更加高效，安全，全面的集成化供應(yīng)鏈合作模式，從而使藥品在整個(gè)貯藏、流通和使用過(guò)程中不缺鏈、不斷鏈，對(duì)保證藥品質(zhì)量及患者的用藥安全具有重要意義。

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