藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施

劉金澤

【摘??要】在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中，執(zhí)行質(zhì)量控制有著極高的必要性，合理用藥是醫(yī)療行為的本質(zhì)，藥品質(zhì)量即是實(shí)現(xiàn)合理用藥的重要前提，同時(shí)藥品檢驗(yàn)是保障藥品質(zhì)量的警戒線(xiàn)，因此藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制關(guān)系到藥品本身質(zhì)量與公眾安全，在此過(guò)程中，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)控措施，提升檢驗(yàn)人員對(duì)自身工作類(lèi)型的重視，不斷完善自身專(zhuān)業(yè)水平，避免假藥或劣質(zhì)藥品流入市場(chǎng)，可有效提升質(zhì)量控制水平，提升用藥安全性，保障大眾健康。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;必要性;措施

前言

藥品檢驗(yàn)是提升藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，隨著醫(yī)學(xué)管理要求的不斷提升，相關(guān)規(guī)定也在逐漸完善，藥品檢驗(yàn)工作開(kāi)展中包含的工作環(huán)節(jié)較多，需要從取樣、藥品管理、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、檢測(cè)儀器、操作技術(shù)、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等多個(gè)方面完善相關(guān)管理，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不合格情況均可能會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響[4]。

1藥品檢驗(yàn)前期的質(zhì)量控制措施

藥品檢驗(yàn)前期主要通過(guò)抽樣調(diào)查的方式進(jìn)行檢驗(yàn)，抽樣調(diào)查雖然具有一定便捷性，但其本身的操作規(guī)范性，會(huì)在一定程度上對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)的真實(shí)性造成影響，若需保障檢驗(yàn)前期的質(zhì)控水平，需提升對(duì)采集樣品原始性的要求，首先在進(jìn)行藥品抽樣調(diào)查的同時(shí)，需嚴(yán)格按照其隨機(jī)性進(jìn)行抽取，值得注意的是，隨性概率的范圍越大，其隨機(jī)抽取的意義越明顯，所取得調(diào)查結(jié)果越真實(shí)，在保障其原始性的同時(shí)，同時(shí)需要注意藥品本身的特性.

2藥品檢驗(yàn)中期的質(zhì)量控制措施

藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)控控制的整體質(zhì)控的核心部分，其涉及范圍廣泛，操作選項(xiàng)眾多，在執(zhí)行過(guò)程中，一旦發(fā)生失誤，很容易對(duì)總體過(guò)程造成影響，綜合其質(zhì)控內(nèi)容，總體可分為三個(gè)部分，即藥品審查方面、檢驗(yàn)儀器衡準(zhǔn)與批示劑質(zhì)量、藥品檢驗(yàn)環(huán)境與相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等類(lèi)型，具體內(nèi)容如下。

2.1藥品審查的執(zhí)行

藥品審查的執(zhí)行過(guò)程中，樣品的交接尤為關(guān)鍵，在此過(guò)程中，首選需確保執(zhí)行人員的專(zhuān)業(yè)水平，所有從業(yè)人員首先需具備相應(yīng)的就職要求，其次需保障其能?chē)?yán)格執(zhí)行審查制度，告知其藥品審查的重要性，使其明確一旦讓不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品流入市場(chǎng)后可能造成的社會(huì)影響，因此在執(zhí)行藥品審查時(shí)，需設(shè)立嚴(yán)格的執(zhí)審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合質(zhì)控要求的藥品需第一時(shí)間進(jìn)行退換，或直接退還給送檢者，并告知其未達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容與相關(guān)原因，從而極大改善因?qū)彶閱?wèn)題造成的不良影響[1]。

2.2檢驗(yàn)儀器衡準(zhǔn)與批示劑質(zhì)量

針對(duì)檢驗(yàn)儀器與批示劑，需要求檢驗(yàn)儀器的無(wú)菌性、完整性，要求批示劑不容出現(xiàn)變質(zhì)現(xiàn)象，詳細(xì)記錄入庫(kù)、出庫(kù)信息，避免出現(xiàn)劣質(zhì)儀器，同時(shí)需妥善保存指示劑與對(duì)照樣品，定期進(jìn)行檔案留存，提升維護(hù)與保養(yǎng)的重視程度。

2.3藥品檢驗(yàn)環(huán)境與相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

不同藥品的特性差異，決定了樣品本身的特殊性，執(zhí)行過(guò)程中，一旦環(huán)境溫度過(guò)高，或檢驗(yàn)環(huán)境的潮濕度過(guò)高，有極大概率會(huì)影響檢驗(yàn)測(cè)定數(shù)據(jù)的真實(shí)性;因此，在執(zhí)行樣品檢驗(yàn)的過(guò)程中，需嚴(yán)格控制溫度與潮濕程度，首先需提高檢驗(yàn)環(huán)境的干燥性，可通過(guò)安裝除濕器將室內(nèi)濕氣進(jìn)行去除，或根據(jù)相關(guān)藥品的檢驗(yàn)要求，對(duì)室內(nèi)濕度進(jìn)行調(diào)控;另外，可安裝空調(diào)對(duì)室內(nèi)溫度進(jìn)行控制，針對(duì)需低溫存放的藥物，可將其放入低溫箱或冰箱中，從而降低溫濕度對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

3藥品檢驗(yàn)后期的質(zhì)量控制措施

3.1檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

待藥品檢驗(yàn)完成后，以現(xiàn)有的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為核心，利用規(guī)定的方法，對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)分析，同時(shí)詳細(xì)做好記錄報(bào)告，在執(zhí)行分析的過(guò)程中，需盡量避免出現(xiàn)操作誤差，嚴(yán)格遵守操作標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)送檢樣品的管理，將檢驗(yàn)前后的藥品進(jìn)行合理區(qū)分，明晰藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，從而保障檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。

3.2檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

報(bào)告書(shū)的發(fā)放也要具有時(shí)效性，因此在得出檢驗(yàn)報(bào)告后，需第一時(shí)間并發(fā)放報(bào)告通知，同時(shí)需根據(jù)既定的規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)報(bào)告填寫(xiě)，值得注意的是，在確保檢驗(yàn)報(bào)告專(zhuān)業(yè)性的同時(shí)，也需保證其通俗易懂，實(shí)現(xiàn)二者并行，注明藥品成分與藥品含量，同時(shí)標(biāo)注不符合規(guī)定的具體內(nèi)容與假劣鑒定結(jié)果，可根據(jù)自身實(shí)際情況，制定不同的報(bào)告模板，將藥品檢驗(yàn)的實(shí)際情況和結(jié)果真實(shí)的反應(yīng)在報(bào)告中。另外，可將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至于國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，便于消費(fèi)者進(jìn)行真?zhèn)尾樵?xún)。

3.3完善藥品檢驗(yàn)質(zhì)控措施

明細(xì)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，統(tǒng)一規(guī)范管理體系，不斷提升審核力度;首先需完善相關(guān)的藥品檢驗(yàn)法律信息，盡力做到讓每種藥品的質(zhì)量檔案都得到記錄和收藏，做到有據(jù)可依、有法可依;同時(shí)需提升大眾對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性，使其意識(shí)到不良藥品的危害，通過(guò)相關(guān)例子進(jìn)行說(shuō)明，使其從主觀上認(rèn)識(shí)到藥品質(zhì)檢的重要性，提升大眾對(duì)監(jiān)管藥品檢驗(yàn)部門(mén)的監(jiān)督，提升其整體水平。另外，藥品檢驗(yàn)部門(mén)內(nèi)部也需加強(qiáng)學(xué)習(xí)與提升，可定期組織研討會(huì)，不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)肅處理自身不足之處，嚴(yán)肅杜絕隱瞞或上報(bào)不及時(shí)等問(wèn)題，最大程度的避免質(zhì)量未達(dá)標(biāo)的藥品流入市場(chǎng)[2]。

結(jié)束語(yǔ)

藥品是臨床治療中非常重要的物品，藥品包含的種類(lèi)較多，常見(jiàn)的主要有化學(xué)制劑、中藥材以及生化制劑等，加強(qiáng)對(duì)藥品管理的重視對(duì)于生活保健、臨床治療效果的提升有非常重要的作用，是提升臨床治療效果的重要措施。如藥品檢驗(yàn)不合格不僅達(dá)不到合格要求，不僅會(huì)影響治療效果，還可能對(duì)人體造成傷害，影響醫(yī)療衛(wèi)生形象，增加各類(lèi)醫(yī)患矛盾的發(fā)生。隨著相關(guān)管理質(zhì)量的提升，我國(guó)各級(jí)藥品管理部門(mén)也提出了相應(yīng)的管理要求，完善各項(xiàng)管理措施，確保用藥安全以及醫(yī)療水平的穩(wěn)定提升[3]。

參考文獻(xiàn)：

[1]趙光遠(yuǎn).藥品檢驗(yàn)中數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量控制分析[J].北方藥學(xué)，2017，14（08）

[2]張梅卿.藥品檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制及措施分析[J].海峽藥學(xué)，2016，28（11）

[3]涂敏.藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制以及措施分析[J].科技與創(chuàng)新，2015（08）

[4]楊曉梅.細(xì)節(jié)管理在食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志，2017，7（25）：201-202.

（作者單位：邯鄲市食品藥品檢驗(yàn)中心）